2025年药品监督管理局招聘笔试历年参考题库含答案

2025年药品监督管理局招聘笔试历年参考题库含答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填在括号内）1.根据《药品管理法》（2019年修订），国家对药品管理实行的首要原则是（）。A.风险控制原则B.全生命周期管理原则C.风险管理原则D.社会共治原则答案：C2.药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度应覆盖的最小销售包装单元是（）。A.运输包装B.中包装C.最小销售单元D.原辅料包装答案：C3.下列关于药物临床试验机构备案管理的说法，正确的是（）。A.备案后即可开展所有期别试验B.备案后每三年需重新申请GLP认证C.备案信息在全国药品审评中心网站公示D.备案主体为省级药监局答案：C4.药品生产企业变更生产地址，属于下列哪类变更（）。A.微小变更B.中等变更C.重大变更D.备案类变更答案：C5.对疫苗上市许可持有人进行检查时，发现其未按照规定投保疫苗责任强制保险，应当给予的处罚是（）。A.警告并处以十万元以上五十万元以下罚款B.责令限期改正，逾期不改的处五十万元以上二百万元以下罚款C.吊销药品生产许可证D.责令暂停疫苗销售答案：B6.根据《药品注册管理办法》，药品注册分类中，化学药品5.1类是指（）。A.境外已上市、境内未上市的仿制药B.境外已上市、境内未上市的创新药C.境内已上市、增加新适应症的药品D.境外已上市、境内未上市的改良型新药答案：A7.药品不良反应报告实行“可疑即报”制度，其法定报告时限为（）。A.15日内B.30日内C.7日内D.立即答案：B8.国家药监局发布的《药品检查管理办法（试行）》规定，对高风险药品生产企业开展飞行检查的频次为（）。A.每两年至少一次B.每年至少一次C.每三年至少两次D.每五年至少一次答案：B9.药品网络销售第三方平台提供者应当保存交易记录的时间为（）。A.不少于2年B.不少于3年C.不少于5年D.永久保存答案：C10.对药品上市许可持有人委托生产药品的，委托方应当对受托方进行（）。A.年度质量审计B.季度现场检查C.月度产品放行审核D.每批检验报告复核答案：A11.根据《生物制品批签发管理办法》，批签发检验用样品抽取量应当为全检用量的（）。A.1倍B.2倍C.3倍D.5倍答案：C12.药品说明书核准日期与修改日期应当印制在说明书（）。A.首页左上角B.首页右上角C.末页左上角D.末页右下角答案：B13.药品召回分级中，一级召回是指（）。A.使用该药品可能引起严重健康危害B.使用该药品可能引起暂时性健康危害C.使用该药品一般不会引起健康危害D.标签说明书存在瑕疵答案：A14.对药品零售企业实施GSP现场检查，检查员发现其未按要求配备执业药师，应当作出的处理是（）。A.警告并限期改正B.吊销《药品经营许可证》C.罚款五千元D.责令停业整顿答案：A15.国家药监局对药品审评中心实施的质量管理规范缩写为（）。A.GMPB.GLPC.GCPD.GVP答案：D16.药品注册核查中，对临床试验现场核查的核心内容是（）。A.受试者保险购买情况B.试验用药品管理、数据溯源、受试者权益C.研究者履历更新D.申办者资质答案：B17.药品生产企业关键人员中，必须具有药学或相关专业本科学历的是（）。A.生产负责人B.质量负责人C.企业负责人D.仓储负责人答案：B18.对药品进口口岸的审批部门是（）。A.国家药监局B.海关总署C.省级药监局D.口岸药检所答案：A19.药品上市许可持有人应当每年向所在地省级药监局提交的安全性更新报告缩写为（）。A.PSURB.PBRERC.DSURD.RMP答案：B20.药品注册申报资料中，CTD格式文件模块三主要涵盖（）。A.质量综述B.非临床综述C.临床综述D.质量部分答案：D21.对疫苗批签发检验结果有异议的，申请人可以自收到检验结果之日起（）内提出复验申请。A.7日B.15日C.30日D.45日答案：A22.药品生产企业对洁净区环境监测发现浮游菌超标，应当启动（）。A.变更控制B.偏差处理C.纠正与预防措施D.召回评估答案：B23.药品注册申请中，优先审评审批程序公示期不少于（）。A.3日B.5日C.7日D.10日答案：B24.药品上市许可持有人委托销售药品的，应当与受托方签订（）。A.质量协议B.委托销售协议与质量协议C.物流协议D.反商业贿赂协议答案：B25.对药品网络销售者违法行为实施行政处罚的管辖原则是（）。A.平台所在地B.发货地C.违法行为发生地D.注册地答案：C26.药品注册核查中，对药理毒理资料核查的重点是（）。A.动物来源B.实验数据溯源、GLP合规性C.实验动物伦理审批D.实验动物饲料记录答案：B27.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，体系文件应经（）批准。A.质量负责人B.药物警戒负责人C.企业负责人D.生产负责人答案：B28.药品生产企业对供应商进行质量审计的周期为（）。A.每1年B.每2年C.每3年D.每5年答案：C29.药品注册申请中，化学药4类是指（）。A.境内申请人仿制境外上市但境内未上市的药品B.境内申请人仿制境内已上市药品C.境外申请人仿制境内已上市药品D.境内已上市药品增加新剂型答案：B30.药品召回决定作出后，一级召回应当在（）内通知相关经营使用单位。A.24小时B.48小时C.72小时D.5日答案：A二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列属于药品上市许可持有人应当履行的义务有（）。A.建立年度报告制度B.建立药品追溯体系C.建立药物警戒体系D.建立价格垄断协议答案：A、B、C32.药品注册申报资料中，CTD模块一包含的内容有（）。A.申请表B.行政文件C.质量综述D.说明书答案：A、B、D33.对药品生产企业实施GMP检查的重点包括（）。A.数据可靠性B.无菌保证水平C.供应商审计D.药品广告发布答案：A、B、C34.药品网络销售禁止清单包括（）。A.疫苗B.麻醉药品C.精神药品D.含麻黄碱类复方制剂答案：A、B、C、D35.药品注册核查中，临床试验数据核查发现的问题有（）。A.原始记录无法溯源B.受试者筛选失败率过高C.方案偏离未报告D.试验用药品超温答案：A、C、D36.药品上市许可持有人应当制定的药物警戒文件包括（）。A.药物警戒主文件B.风险管理计划C.年度报告D.药品追溯制度答案：A、B、C37.药品召回报告应当包含的内容有（）。A.召回原因B.召回分级C.召回措施D.召回效果评价答案：A、B、C、D38.药品注册申请中，符合优先审评审批的情形有（）。A.罕见病用药B.儿童专用剂型C.重大传染病用药D.仿制药一致性评价通过答案：A、B、C39.药品生产企业质量管理体系应当包括（）。A.质量手册B.程序文件C.操作规程D.记录答案：A、B、C、D40.药品不良反应报告主体包括（）。A.上市许可持有人B.生产企业C.经营企业D.医疗机构答案：A、B、C、D三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.药品上市许可持有人可以委托任何具有药品生产许可证的企业生产药品。（×）42.药品注册申报资料使用CTD格式后，无需再提交纸质资料。（×）43.药品网络销售者应当在网站首页显著位置公示《药品经营许可证》信息。（√）44.药品召回分为三级，其中三级召回最紧急。（×）45.药品注册核查中发现数据可靠性问题，可以暂停审评审批。（√）46.药品上市许可持有人对药品不良反应报告内容负最终责任。（√）47.药品注册分类中，中药1类为创新药。（√）48.药品飞行检查应提前3日通知被检查单位。（×）49.药品注册申请中，化学药3类为境内申请人仿制境外上市但境内未上市的药品。（√）50.药品经营企业可以销售非药品冒充药品的产品。（×）四、填空题（每空1分，共20分）51.药品上市许可持有人应当建立并实施药品________制度，实现药品最小销售单元________。答案：追溯；可追溯52.药品注册申请中，化学药1类是指境内外均未上市的________。答案：创新药53.药品注册核查包括________核查、________核查和临床试验现场核查。答案：药学；药理毒理54.药品生产企业关键人员包括企业负责人、生产负责人、质量负责人和________。答案：质量受权人55.药品召回分为一级、二级、三级，其中一级召回应当在________小时内通知相关单位。答案：2456.药品网络销售第三方平台应当保存交易记录不少于________年。答案：557.药品注册申报资料CTD格式共分为________个模块。答案：558.药品上市许可持有人应当每年向所在地省级药监局提交________报告。答案：年度59.药品不良反应报告实行________即报制度。答案：可疑60.药品注册申请中，优先审评审批程序公示期不少于________日。答案：561.药品注册分类中，生物制品1类为________。答案：创新型疫苗62.药品生产企业变更生产地址属于________类变更。答案：重大63.药品注册核查中，对临床试验现场核查的核心是________、数据溯源、受试者权益。答案：试验用药品管理64.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当与受托方签订________协议。答案：质量65.药品注册申请中，化学药4类为境内申请人仿制________已上市药品。答案：境内66.药品注册申请中，中药3类为古代经典名方的________制剂。答案：复方67.药品注册申请中，生物制品2类为________。答案：改良型疫苗68.药品注册申请中，化学药2类为________。答案：改良型新药69.药品注册申请中，中药1类为________。答案：创新型中药70.药品注册申请中，中药2类为________。答案：改良型中药五、简答题（每题10分，共20分）71.简述药品上市许可持有人对药品不良反应监测与报告的主要职责。答案：（1）建立药物警戒体系，配备专职人员；（2）制定并更新药品风险管理计划；（3）主动收集、核实、评价不良反应信息；（4）按规定时限向国家药品不良反应监测系统报告；（5）对严重不良反应及时调查并提交调查报告；（6）定期提交定期安全性更新报告（PBRER）；（7）开展药品上市后安全性研究；（8）对风险信号及时采取风险控制措施；（9）确保数据可靠性与可追溯性；（10）接受监管部门检查并配合调查。72.简述药品注册核查中临床试验数据核查的重点内容。答案：（1）试