2025年《药品经营和使用质量监督管理办法》试卷及答案

2025年《药品经营和使用质量监督管理办法》试卷及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填在括号内）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》（2025年修订），药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，并与其签订（）。A.质量保证协议B.委托储存协议C.质量协议及委托协议D.风险管理合同答案：C2.药品零售企业应当凭处方销售处方药，处方保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D3.药品上市许可持有人、药品经营企业应当建立并实施药品追溯制度，追溯系统应当实现药品（）可追溯。A.最小销售包装单位B.最小使用单位C.最小制剂单位D.最小运输单位答案：A4.药品批发企业对冷藏冷冻药品的收货验收，应当在（）内完成。A.15分钟B.30分钟C.45分钟D.60分钟答案：B5.药品使用单位应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，指定（）负责药品不良反应报告工作。A.药师B.医师C.专职或兼职人员D.质量负责人答案：C6.药品经营企业应当对购进的药品逐批进行验收，验收记录保存期限不得少于药品有效期届满后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A7.药品零售连锁企业总部应当对所属门店实施统一的质量管理，门店不得自行采购药品，但可以在紧急情况下自行采购（）。A.处方药B.非处方药C.中药饮片D.急救药品答案：D8.药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方进行（）审计。A.每年至少一次B.每两年至少一次C.每三年至少一次D.每五年至少一次答案：A9.药品使用单位发现假药、劣药的，应当立即停止使用，就地封存，并在（）内向所在地县级药品监督管理部门报告。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B10.药品零售企业应当配备与经营规模相适应的执业药师，执业药师不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售（）。A.非处方药B.处方药C.中药饮片D.医疗器械答案：B11.药品上市许可持有人、药品经营企业应当建立药品召回制度，召回决定应当自作出之日起（）内通知有关药品经营企业、使用单位。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B12.药品批发企业应当对购进的药品建立购进记录，记录保存期限不得少于药品有效期届满后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A13.药品使用单位应当对近效期药品进行重点监控，近效期药品是指距离有效期不足（）的药品。A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月答案：C14.药品零售企业经营非处方药，应当设置（）销售专区。A.红色标识B.绿色标识C.黄色标识D.蓝色标识答案：B15.药品上市许可持有人、药品经营企业应当建立药品质量档案，档案保存期限不得少于药品有效期届满后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D16.药品使用单位应当对麻醉药品、第一类精神药品实行（）管理。A.单人单锁B.双人双锁C.三人三锁D.专人专锁答案：B17.药品经营企业应当对冷链运输药品进行全程温度监测，监测记录保存期限不得少于药品有效期届满后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D18.药品零售连锁企业总部应当对所属门店实施统一计算机系统管理，系统数据应当（）备份。A.每日B.每周C.每月D.每季度答案：A19.药品上市许可持有人、药品经营企业应当建立药品质量投诉管理制度，投诉处理记录保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D20.药品使用单位应当对药品储存环境进行温湿度监测，监测记录保存期限不得少于药品有效期届满后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D21.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买人身份证件，并登记姓名、身份证件号码，一次销售不得超过（）。A.1个最小包装B.2个最小包装C.3个最小包装D.5个最小包装答案：B22.药品上市许可持有人、药品经营企业应当建立药品召回档案，档案保存期限不得少于药品有效期届满后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D23.药品使用单位应当对药品不良反应报告进行定期分析，分析报告保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D24.药品经营企业应当对购进的药品进行逐批验收，验收不合格的药品应当（）。A.降价销售B.退回供货方C.销毁处理D.封存待查答案：B25.药品零售企业经营中药饮片，应当设置（）区域。A.阴凉B.冷藏C.常温D.专用答案：D26.药品上市许可持有人、药品经营企业应当建立药品质量风险评估制度，风险评估报告保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D27.药品使用单位应当对药品储存环境进行定期检查，检查记录保存期限不得少于药品有效期届满后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D28.药品零售企业销售处方药，应当由执业药师审核处方，审核记录保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D29.药品上市许可持有人、药品经营企业应当建立药品召回演练制度，演练记录保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D30.药品使用单位应当对药品不良反应报告进行定期汇总，汇总报告保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.药品上市许可持有人、药品经营企业应当建立的制度包括（）。A.药品追溯制度B.药品召回制度C.药品质量投诉管理制度D.药品广告审查制度答案：A、B、C32.药品零售企业应当配备的设备包括（）。A.温湿度监测设备B.冷藏设备C.计算机管理系统D.药品检验设备答案：A、B、C33.药品使用单位应当对以下哪些药品实行专人专柜管理（）。A.麻醉药品B.第一类精神药品C.放射性药品D.医疗用毒性药品答案：A、B、C、D34.药品经营企业应当对以下哪些药品进行重点检查（）。A.近效期药品B.冷链药品C.特殊管理药品D.中药饮片答案：A、B、C、D35.药品上市许可持有人、药品经营企业应当对受托方进行审计的内容包括（）。A.质量管理体系B.冷链运输能力C.计算机系统D.财务状况答案：A、B、C36.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当采取的措施包括（）。A.查验身份证件B.登记购买信息C.限量销售D.专柜陈列答案：A、B、C、D37.药品使用单位应当对药品不良反应报告进行定期分析，分析内容包括（）。A.不良反应发生率B.不良反应严重程度C.不良反应因果关系D.不良反应处理结果答案：A、B、C、D38.药品经营企业应当对以下哪些记录保存不少于5年（）。A.购进记录B.验收记录C.销售记录D.温湿度监测记录答案：A、B、C、D39.药品上市许可持有人、药品经营企业应当建立的档案包括（）。A.药品质量档案B.药品召回档案C.药品投诉档案D.药品广告档案答案：A、B、C40.药品使用单位应当对以下哪些药品进行重点监控（）。A.近效期药品B.冷链药品C.特殊管理药品D.高价药品答案：A、B、C三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.药品零售企业可以自行采购处方药。（）答案：×42.药品上市许可持有人可以委托无药品经营资质的企业运输药品。（）答案：×43.药品使用单位可以将过期药品退回供货方。（）答案：×44.药品零售连锁企业门店可以自行采购非处方药。（）答案：×45.药品经营企业可以对验收不合格的药品进行降价销售。（）答案：