2025年中国药典指南试题及答案

2025年中国药典指南试题及答案一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案）1.2025年版《中国药典》四部通则中，对“无菌检查法”进行修订后，薄膜过滤法冲洗液总量不得超过A.100mL/筒B.200mL/筒C.300mL/筒D.500mL/筒答案：D2.2025版药典新增“生物类似药”章节，规定生物类似药药学比对研究至少应覆盖A.1个连续商业规模批次B.2个连续商业规模批次C.3个连续商业规模批次D.5个连续商业规模批次答案：C3.采用2025版通则0512高效液相色谱法测定青霉素钠有关物质时，系统适用性要求理论板数按青霉素峰计算应不低于A.1000B.2000C.3000D.5000答案：D4.2025版药典对“中药饮片微生物限度”作出调整，其中耐胆盐革兰阴性菌的接受标准为A.10²CFU/gB.10³CFU/gC.10⁴CFU/gD.不得检出答案：B5.2025版通则0821重金属检查法第一法（硫代乙酰胺法）中，标准铅溶液浓度为A.10µgPb/mLB.20µgPb/mLC.30µgPb/mLD.40µgPb/mL答案：A6.2025版药典规定，注射用无菌粉末可见异物检查光照度应为A.1000lxB.2000lxC.3000lxD.4000lx答案：B7.2025版新增“基因治疗制品”通则，要求复制型病毒检测应取A.1%收获液B.5%收获液C.10%收获液D.全量收获液答案：D8.2025版药典对“吸入制剂”微细粒子剂量均一性试验，规定级联撞击器预冲流量为A.15L/minB.30L/minC.60L/minD.90L/min答案：C9.2025版通则0542毛细管电泳法用于寡核苷酸纯度分析时，系统适用性要求峰面积RSD应不大于A.1.0%B.2.0%C.3.0%D.5.0%答案：B10.2025版药典规定，口服缓控释制剂释放度试验取样时间点不得少于A.2个B.3个C.4个D.5个答案：B11.2025版药典首次将“碳足迹”纳入附录，要求原料药生命周期评价边界应涵盖A.原料运输B.合成步骤C.三废处理D.从摇篮到大门答案：D12.2025版通则0621溶出度测定法，桨法转速为75rpm时，其允许偏差为A.±1%B.±2%C.±4%D.±5%答案：C13.2025版药典对“细胞库”管理要求，主细胞库传代次数应不超过A.10代B.15代C.20代D.30代答案：B14.2025版通则0713原子吸收法测定中药材镉限量，石墨炉法检出限为A.0.01mg/kgB.0.05mg/kgC.0.1mg/kgD.0.5mg/kg答案：A15.2025版药典规定，用于生物检定的标准品应每A.1年B.2年C.3年D.5年重新标定一次。答案：C16.2025版新增“人工智能辅助检验”附录，要求AI模型验证集样本量应不少于训练集的A.5%B.10%C.15%D.20%答案：D17.2025版通则0512规定，UPLC色谱柱粒径若≤1.8µm，其柱温允许波动范围为A.±0.5℃B.±1.0℃C.±1.5℃D.±2.0℃答案：B18.2025版药典规定，滴眼液装量差异检查抽取样本量为A.5支B.10支C.15支D.20支答案：D19.2025版通则2341农药残留测定法，QuEChERS前处理提取盐包中无水硫酸镁质量为A.1gB.2gC.4gD.6g答案：C20.2025版药典对“放射性药品”半衰期测定，要求测量相对标准偏差应不大于A.1%B.2%C.3%D.5%答案：B21.2025版通则0923堆密度测定法，量筒法要求样品量应使体积占量筒容量A.10%–30%B.30%–50%C.50%–70%D.70%–90%答案：C22.2025版药典规定，冻干制剂水分测定费休氏法，若样品水分限度为1.0%，则称样量应使消耗滴定液A.0.5–1.0mLB.1.0–2.0mLC.2.0–5.0mLD.5.0–10.0mL答案：B23.2025版通则2027生物活性测定法，要求标准品与供试品剂量反应曲线线性相关系数应不低于A.0.9500B.0.9800C.0.9900D.0.9950答案：D24.2025版药典对“吸入粉雾剂”排空率检查，要求每瓶残留量不得过标示量的A.5%B.10%C.15%D.20%答案：B25.2025版通则1146基因毒性杂质测定，若采用LCMS/MS法，其定量下限应不得高于限度浓度的A.1/10B.1/20C.1/30D.1/50答案：D26.2025版药典规定，中药配方颗粒“特征图谱”相似度应不低于A.0.80B.0.85C.0.90D.0.95答案：C27.2025版通则0421核磁共振法用于定量时，内标物纯度应不低于A.95.0%B.98.0%C.99.0%D.99.5%答案：D28.2025版药典对“预充式注射器”硅油含量规定每支不得超过A.0.5mgB.1.0mgC.2.0mgD.5.0mg答案：B29.2025版通则3181溶血试验判定标准，溶血率≥多少判定为阳性A.5%B.10%C.15%D.20%答案：B30.2025版药典规定，化学药品强制降解试验中，氧化降解常用H₂O₂浓度为A.0.1%B.0.3%C.1.0%D.3.0%答案：C二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，每题一个最佳答案，备选答案可重复选用）【31–35】A.0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（pH3.5）–乙腈（95∶5）B.0.01mol/L戊烷磺酸钠溶液–甲醇（75∶25）C.0.1mol/L醋酸铵缓冲液（pH5.0）–四氢呋喃（90∶10）D.0.02mol/L硼砂溶液（pH9.0）–乙腈（80∶20）E.正己烷–异丙醇（99∶1）31.2025版药典测定阿奇霉素有关物质，采用HPLC法，流动相首选答案：A32.2025版测定维生素D₃含量，采用正相HPLC，流动相首选答案：E33.2025版测定头孢曲松钠聚合物，采用凝胶色谱，流动相首选答案：C34.2025版测定奥美拉唑手性杂质，采用手性色谱，流动相首选答案：D35.2025版测定雷尼替丁有关物质，采用离子对色谱，流动相首选答案：B【36–40】A.不超过10ppmB.不超过20ppmC.不超过50ppmD.不超过100ppmE.不超过200ppm36.2025版药典规定，原料药甲磺酸酯类基因毒性杂质限度答案：A37.2025版规定，口服中药制剂黄曲霉毒素B1限度答案：C38.2025版规定，注射用水亚硝酸盐限度（以NO₂⁻计）答案：B39.2025版规定，聚乙烯醇辅料乙醛限度答案：D40.2025版规定，明胶胶囊铬限度答案：E【41–45】A.60℃±2℃B.75%±5%RH，25℃±2℃C.40℃±2℃，75%±5%RHD.50℃±2℃E.光照4500lx±500lx41.2025版药典长期试验条件答案：B42.加速试验条件答案：C43.高温试验条件答案：A44.高湿试验条件答案：C45.光照破坏试验条件答案：E【46–50】A.0.1mLB.0.2mLC.0.5mLD.1.0mLE.2.0mL46.2025版药典规定，热原检查家兔耳静脉注射体积每千克体重为答案：E47.2025版规定，小鼠异常毒性试验静脉注射体积为答案：D48.2025版规定，大鼠异常毒性试验腹腔注射体积为答案：C49.2025版规定，豚鼠主动全身过敏试验致敏剂量体积为答案：B50.2025版规定，猴单次给药毒性试验最大静脉体积为答案：A三、多选题（每题2分，共20分。每题至少有两个正确答案，多选少选均不得分）51.2025版药典对“连续制造”原料药过程分析技术（PAT）要求包括A.实时释放检测（RTRT）B.多变量统计过程控制（MSPC）C.闭环反馈控制D.离线HPLC复核E.定期再验证答案：ABCE52.2025版通则3301生物制品病毒安全性控制，以下属于病毒清除研究必须采用的模型病毒A.小鼠白血病病毒B.伪狂犬病毒C.辛德比斯病毒D.脊髓灰质炎病毒E.腺相关病毒答案：ABCD53.2025版药典规定，中药饮片辐照灭菌必须满足A.60Co或电子束源B.吸收剂量1–10kGyC.建立剂量分布图D.每批放置生物指示剂E.辐照后再次测定水分答案：ABCE54.2025版通则2341农药残留测定法，QuEChERS净化管中可含A.PSAB.C18C.GCBD.无水MgSO₄E.石墨化碳黑答案：ABCDE55.2025版药典对“脂质体”注射剂质量控制项目包括A.粒径分布B.Zeta电位C.包封率D.氧化指数E.磷脂水解度答案：ABCDE56.2025版通则3181生物相容性试验中，体外细胞毒性评价可采用A.MTT法B.LDH法C.琼脂扩散法D.直接接触法E.植入试验答案：ABCD57.2025版药典规定，化学药品强制降解试验需考察A.酸降解B.碱降解C.高温降解D.氧化降解E.光照降解答案：ABCDE58.2025版通则0921崩解时限测定，以下剂型需加挡板A.薄膜衣片B.肠溶片C.口崩片D.咀嚼片E.缓释片答案：ABE59.2025版药典对“预充式注射器”质量评价包括A.针座密封性B.活塞启动力C.硅油含量D.针头刺穿力E.玻璃内表面耐水性答案：ABCDE60.2025版通则2027生物活性测定，系统适用性包括A.标准品与供试品平行性B.信噪比≥10C.回归显著性P<0.05D.变异系数≤10%E.线性相关系数≥0.9950答案：ACDE四、综合应用题（共30分）61.（10分）某企业拟按2025版药典申报注射用头孢曲松钠仿制药，请根据2025版四部要求，列出有关物质HPLC方法验证项目及可接受标准。答案：（1）专属性：空白、强制降解、辅料不得干扰主峰，主峰纯度因子≥980。（2）定量限：S/N≥10，RSD≤5.0%，限度浓度0.1%。（3）线性：0.05%–2.0%五个水平，相关系数≥0.995，截距≤25%响应值。（4）准确度：三水平九份，回收率95.0%–105.0%，RSD≤5.0%。（5）精密度：重复性6份，RSD≤3.0%；中间性3人3天，RSD≤5.0%。（6）溶液稳定性：室温24h，RSD≤2.0%。（7）耐用性：±0.2mL/min流速、±2℃柱温、±0.1pH，RSD≤3.0%，T尾因子0.8–1.5。62.（10分）2025版药典新增“中药配方颗粒”标准，要求建立“特征图谱”。某企业生产黄芩配方颗粒，请写出建立特征图谱的实验流程、数据采集及相似度评价方法。答案：（1）样品制备：取0.5g颗粒，加70%甲醇25mL，超声30min，放冷补足，0.22µm滤过。（2）对照品溶液：取黄芩苷、黄芩素、汉黄芩素、汉黄芩苷适量，配成混合对照，浓度50µg/mL。（3）色谱条件：C18柱2.1×100mm，1.8µm；流动相A为0.1%甲酸水，B为乙腈；梯度0–15min5%→35%B，15–25min35%→9