2026年医药制造公司设备安装验收规范管理制度

2026年医药制造公司设备安装验收规范管理制度第一章总则第一条为规范公司生产设备安装验收全流程管理，保障设备安装质量符合药品生产合规要求，确保设备投用后运行稳定、安全可控，结合医药制造行业特性（含原料药、制剂、生物制剂生产等品类）及公司实际，依据《药品生产质量管理规范》《中华人民共和国特种设备安全法》《医药工业设备管理规范》等法律法规，制定本制度。第二条本制度适用于公司总部及各生产基地所有药品生产相关设备的安装验收管理，涵盖原料药合成设备、制剂生产设备、检验检测设备、公用工程设备（水、电、气配套）等；特种设备（压力容器、压力管道等）的安装验收除遵循本制度外，需额外符合特种设备监管部门的专项要求；委托安装的设备验收管理参照本制度执行，可根据设备类型调整验收标准。第三条设备安装验收遵循“合规先行、标准统一、过程可控、结果可溯、安全适用”的核心原则：安装验收全流程符合GMP及特种设备管理要求；按设备类型制定统一的安装验收标准，杜绝随意判定；对安装施工、调试、检测等环节全程管控；所有验收数据、记录留存备查，符合追溯要求；确保安装后的设备满足生产工艺需求，且运行安全无隐患。第四条公司设备部为设备安装验收归口管理部门，负责安装验收标准制定、验收组织实施、验收报告审核及整改监督；生产部配合提供设备工艺参数要求，确认设备适配生产需求；质量部负责验证设备安装后是否符合质量管控要求；安全管理部负责评估设备安装后的安全合规性；采购部配合联系设备供应商，协调安装施工及整改事宜；第三方检测机构（如需）负责特种设备等专业设备的检测认证。第二章管理组织与职责第五条设备安装验收专项小组组成：组长由公司设备分管领导担任，成员包括设备部负责人、生产部负责人、质量部负责人、安全管理部负责人、设备工程师及生产车间指定代表，确保验收覆盖设备、生产、质量、安全等全维度。第六条专项小组职责：审定不同类型设备的安装验收标准及验收流程；组织设备安装验收现场核查，复核验收数据及报告；统筹安装验收中发现问题的整改，协调供应商、施工方落实整改措施；监督验收制度执行效果，优化验收标准及流程；定期总结验收管理经验，提升设备安装验收质量。第七条设备部职责：制定设备安装验收作业指导书，明确各类型设备的安装技术要求、验收指标及检测方法；组织安装前的技术交底，向施工方、车间明确设备安装合规要求；全程监督设备安装施工过程，记录安装关键节点数据；牵头开展设备安装后的调试、检测及验收工作，编制验收报告；建立设备安装验收档案，留存全流程记录。第八条生产车间职责：配合设备部确认安装场地、公用工程配套是否符合设备投用要求；安排专人参与设备安装调试及验收，验证设备是否适配生产工序；提出设备安装过程中影响生产使用的问题，反馈至专项小组；验收合格后，接收设备并按要求做好投用前的准备工作。第九条质量部职责：依据GMP要求，验证设备安装后是否满足清洁验证、性能验证等质量管控条件；检测设备运行过程中是否对产品质量产生不利影响；出具设备质量符合性验收意见，确保验收结果符合质量体系要求。第十条安全管理部职责：核查设备安装后的安全防护措施是否到位，如防护栏、紧急停机装置等；评估设备安装位置、运行流程是否符合安全生产规范；对特种设备安装验收资料的合规性进行审核，确保符合特种设备监管要求。第三章设备安装规范第十一条安装前期准备：（一）场地核查：设备部联合生产车间核查安装场地的空间尺寸、地面承重、通风采光、洁净度等级是否符合设备安装要求；确认水、电、气、蒸汽等公用工程接口的规格、压力、流量适配设备需求；（二）资料审核：设备部审核设备供应商提供的安装图纸、技术手册、合格证明等资料，确保资料完整且符合国家及行业标准；特种设备需额外审核供应商的特种设备安装资质；（三）人员交底：设备部向施工方、车间参与人员开展技术交底，明确安装工艺要求、GMP合规要点、安全操作规范及验收标准。第十二条安装过程管控：（一）施工规范：施工方需严格按安装图纸及技术手册施工，严禁擅自更改安装位置、连接方式；设备基础浇筑、管线铺设、电气接线等关键工序需经设备部验收合格后，方可进入下一道工序；（二）过程记录：设备工程师全程跟踪安装过程，记录设备就位精度、固定方式、管线密封性、电气接地等关键数据；对安装过程中出现的偏差，及时要求施工方整改并留存整改记录；（三）安全管控：安装过程需遵守公司安全生产管理制度，高处作业、动火作业、带电作业等需办理专项作业许可；现场配备必要的安全防护设施及应急物资，避免安全事故。第十三条安装调试要求：设备安装完成后，设备部联合供应商开展空载调试、负载调试，验证设备运行参数（转速、温度、压力、产量等）是否符合工艺要求；调试过程中记录设备运行噪音、振动、能耗等数据，排查泄漏、异响、卡滞等异常问题；特种设备调试需由具备资质的人员操作，调试完成后出具调试报告。第四章设备验收规范第十四条验收核心依据：（一）法规标准：《药品生产质量管理规范》《特种设备安全法》及对应设备的国家/行业技术标准；（二）技术资料：设备采购合同、安装图纸、技术手册、供应商合格证明、调试报告等；（三）企业要求：公司制定的设备安装验收作业指导书、生产工艺参数要求、质量及安全管控标准。第十五条验收内容及标准：（一）外观及安装精度：设备外观无破损、变形，安装水平度、垂直度符合技术要求，固定牢固无松动；管线连接密封无泄漏，电气接线规范且接地可靠；（二）运行性能：空载及负载运行时，设备各项运行参数稳定在工艺允许范围内，无异常噪音、振动；连续试运行不少于规定时长（按设备类型设定），无故障停机；（三）合规性验证：质量部验证设备清洁死角、材质兼容性等是否符合GMP要求；安全管理部验证安全防护设施、紧急停机功能是否有效；特种设备需提供第三方检测机构的合格检测报告；（四）资料完整性：验收资料包括安装记录、调试记录、检测报告、质量证明、安全评估报告等，需完整、准确且签字盖章齐全。第十六条验收流程：设备部牵头组织专项小组开展现场验收，逐项核对验收内容并记录结果；对验收合格的设备，出具《设备安装验收合格报告》，明确设备投用时间；对验收不合格的设备，列明问题清单及整改要求，责令供应商/施工方限期整改，整改完成后重新验收，直至合格。第五章验收结果应用与监督第十七条验收结果应用：（一）设备投用：验收合格的设备，由设备部办理投用手续，纳入公司设备台账管理；生产车间按操作规程开展设备使用及维护；（二）整改跟踪：验收不合格的设备，设备部指定专人跟踪整改进度，每周更新整改情况；整改超期的，由专项小组协调供应商加快整改，必要时按采购合同追究违约责任；（三）经验总结：每月汇总设备安装验收情况，分析常见问题（如安装精度不足、调试参数偏差），优化后续设备采购及安装验收标准。第十八条监督核查机制：设备部每季度抽查已验收投用设备的安装档案，核查验收记录的完整性与真实性；安全管理部每年对特种设备的安装验收资料开展专项审核，确保符合监管要求；对验收后短期内出现安装质量问题的设备，倒查验收过程责任，落实整改。第六章责任追究与附则第十九条责任追究：（一）设备工程师未按要求监督安装过程、虚报验收数据的，给予批评教育、绩效考核扣分；导致设备投用后出现重大故障的，追究相关责任人责任；（二）生产车间未配合开展场地核查、隐瞒安装场地问题的，给予车间负责人批评教育；造成设备安装返工的，追究管理责任；（三）设备部未履行验收监督职责，导致不合格设备投用的，追究部门负责人责任，限期整改并纳入部门绩效考核；特种设备验收违规导致监管处罚的，加重追责。第二十条档案管理：设备部建立设备安装验收档案，留存安装记录、调试报告、验收报告、整改记录等，电子版档案做好备份，纸质版档案分类归档，保存期限不少于设备使用年限，符合GMP追溯管理要求。第二十一条本制度未尽事宜，参照《药品生产质量管理规