2026年医药制造公司药品稳定性考察管理制度

2026年医药制造公司药品稳定性考察管理制度第一章总则第一条为规范本公司药品稳定性考察工作，保障药品在有效期内质量稳定、符合法定标准，满足《药品生产质量管理规范》（GMP）、《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规要求，科学确定药品有效期和储存条件，及时识别药品质量风险，结合本公司药品生产、研发及质量管理实际，制定本制度。第二条本制度所称药品稳定性考察，是指通过对药品在不同环境条件下的质量特性进行持续监测，评估药品质量随时间变化的规律，验证药品有效期合理性、储存条件适宜性的系统性工作，涵盖上市药品常规稳定性考察、研发/中试药品稳定性考察、变更研究稳定性考察等类型。第三条本制度适用于本公司所有生产、研发的化学药品、生物制品、中药制剂等品类的稳定性考察管理，涉及质量部门、研发部门、生产部门、仓储部门等；委托生产药品的稳定性考察，参照本制度执行并在委托协议中明确考察责任。第四条药品稳定性考察遵循“科学规范、全程可追溯、风险导向、数据真实”的核心原则，考察方案需符合药品注册相关要求，考察数据需客观反映药品质量变化，严禁篡改、伪造考察数据，确保考察结果可支撑药品有效期确定和质量风险管控。第五条公司质量部门为药品稳定性考察归口管理部门，负责考察计划制定、考察方案审核、考察过程监督、数据汇总分析及结果应用；研发部门负责研发阶段药品稳定性考察方案设计和初期数据收集；生产部门负责稳定性考察样品的制备和提供；仓储部门负责考察样品的储存环境管控。第二章考察范围与分类第六条考察范围。上市销售药品：所有已获批上市的药品品种，需按批次开展常规稳定性考察；研发/中试药品：处于研发、中试阶段的药品，需开展稳定性考察以支持注册申报；变更研究药品：涉及生产工艺、处方、包装材料、储存条件等变更的药品，需开展针对性稳定性考察验证变更合理性；召回/返工药品：因质量问题召回或返工处理的药品，需开展稳定性考察评估处理后质量状态。第七条考察分类。长期稳定性考察：在药品拟定储存条件下开展的持续性考察，用于确定药品有效期；加速稳定性考察：在加速试验条件下开展的考察，用于评估药品短期偏离储存条件的质量变化风险；影响因素试验：在强光、高温、高湿等极端条件下开展的考察，用于识别药品敏感因素，指导包装和储存条件制定；中间条件稳定性考察：针对部分气候区域特点开展的补充性考察，验证药品在中间条件下的稳定性。第三章考察计划与方案第八条考察计划制定。每年1月底前，质量部门结合上一年度药品生产批次、研发进度、变更计划，制定年度药品稳定性考察计划；计划需明确考察品种、考察类型、考察批次、考察周期、检测项目、责任人及完成时限，经质量部门负责人审核、公司管理层批准后执行。第九条考察方案设计。稳定性考察方案需包含样品信息（批号、规格、生产日期、批量）、储存条件（温度、湿度、光照等参数）、考察周期、检测项目及标准、检测方法、数据记录要求、结果判定标准等内容；上市药品考察方案需符合药品注册批件要求，研发药品考察方案需符合药品注册相关指导原则。第十条样品要求。稳定性考察样品需与上市销售产品一致，采用相同的处方、工艺、包装材料和规格；样品批量需满足全考察周期检测需求，每批次样品数量需根据检测项目和频次合理确定；样品制备后需按规定标识，明确考察类型、储存条件和考察起始日期。第四章考察实施要求第十一条储存环境管控。稳定性考察样品需存放于专用的稳定性试验箱或考察区域，配备温湿度、光照自动监测和记录设备，监测数据需每小时记录一次；考察环境参数需严格符合方案要求，偏差范围不得超过±2℃（温度）、±5%RH（湿度），出现参数超标需立即记录并采取纠偏措施，评估对考察结果的影响。第十二条检测频次与项目。长期稳定性考察：上市药品首次考察周期需覆盖有效期，前2年每3个月检测一次，第3年起每6个月检测一次，终止考察前需完成末次检测；加速稳定性考察：通常在0、1、2、3、6个月各检测一次；影响因素试验：在试验开始后0、5、10天各检测一次，重点检测性状、含量、有关物质、溶出度等关键项目。第十三条检测操作规范。考察样品检测需由具备资质的检验人员按法定标准或注册标准执行，使用经校验合格的检测设备；每次检测需同步做空白对照和标准品对照，确保检测结果准确；检测过程需及时记录原始数据，不得事后补记或修改。第十四条异常处理。考察过程中发现样品质量指标超出标准限度或出现明显变化趋势，需立即暂停常规检测，启动偏差调查，核查储存环境、检测操作、样品本身等因素；确认为药品质量问题的，需评估对已上市产品的影响，及时采取风险控制措施。第五章数据记录与管理第十五条记录要求。稳定性考察记录需包含样品接收记录、环境监测记录、取样记录、检测原始记录、检测报告等；所有记录需真实、完整、清晰，注明记录人、记录日期，关键数据需双人复核并签字确认；电子记录需按规定备份，确保数据不可篡改。第十六条数据汇总分析。质量部门需每季度汇总稳定性考察数据，分析质量指标变化趋势；每年开展一次全面分析，评估药品有效期的合理性；研发药品考察数据需按阶段汇总，作为注册申报资料的重要依据。第十七条档案管理。稳定性考察档案需包含考察计划、方案、所有检测记录和报告、数据分析报告、偏差处理记录等；档案需分类存放，纸质档案保存至药品有效期后5年，电子档案永久保存，便于监管部门核查和追溯。第六章考察结果处理与应用第十八条结果判定。稳定性考察结果判定需以法定标准为依据，关键质量指标符合标准且无明显变化趋势的，判定为考察合格；指标超出标准或变化趋势提示有效期内可能不合格的，判定为考察不合格。第十九条结果应用。合格结果：上市药品可延续原定有效期，研发药品可作为注册申报的有效性依据；不合格结果：上市药品需立即评估风险，必要时缩短有效期、变更储存条件或启动召回，研发药品需优化处方、工艺或包装材料重新考察。第二十条有效期确定与更新。新上市药品需根据长期稳定性考察数据确定有效期，报药品监管部门备案；已上市药品需根据定期考察数据评估有效期合理性，确需调整的需按规定完成备案或变更后执行。第七章监督考核与违规处理第二十一条监督机制。质量部门每月核查稳定性考察计划执行情况，每季度审核考察数据和记录；公司管理层每年抽查考察档案，评估考察工作的规范性；考察人员需遵守保密规定，严禁泄露考察数据和药品质量信息。第二十二条考核挂钩。将稳定性考察计划完成率、数据准确性、异常处理及时性纳入质量部门绩效考核：考察计划完成率≥98%、数据无虚假记录、异常处理及时率100%为达标标准，达标给予绩效奖励，未达标扣减绩效评分。第二十三条违规处理。考察人员伪造、篡改考察数据，或隐瞒考察异常结果的，首次违规给予书面警告并调离考察岗位，再次违规按公司规定严肃处理；因储存环境管控不当、检测操作违规导致考察数据失真的，追究相关责任人责任，造成药品质量风险的按法规要求处理。第八章附则第二十四条本制度未尽事宜，参照《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品注册管理办法》、《中华