2026年医药制造公司质量追溯信息管理制度

2026年医药制造公司质量追溯信息管理制度第一章总则第一条为规范公司质量追溯信息管理工作，保障药品全生命周期质量信息可追溯，及时定位并处置质量风险，满足药品监管追溯要求，防范因追溯信息缺失、错误引发的产品质量和合规风险，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》（GMP）《药品追溯码管理规范》及地方药品监管部门关于药品追溯体系建设的相关要求，结合医药制造行业产品追溯特点（含无菌药品、冷链药品、化药制剂）及公司生产经营实际，制定本制度。第二条本制度适用于公司全体涉及质量追溯信息生成、采集、录入、存储、查询、更新、应用的部门及人员，覆盖原料采购、生产制造、质量检验、仓储物流、销售交付、投诉召回等药品全生命周期各环节追溯信息的全流程管理；公司所有质量追溯信息管理行为，均需严格遵照本制度规定的标准和流程执行。第三条质量追溯信息管理遵循以下基本原则：（一）合规性原则，追溯信息的采集、存储、应用符合国家药品追溯法规要求，满足监管部门追溯核查需求；（二）全程追溯原则，实现从原料采购到终端销售的全环节信息可正向追踪、反向溯源；（三）真实准确原则，追溯信息如实记录，严禁虚构、篡改、删除，确保数据与实际业务一致；（四）及时完整原则，各环节追溯信息在规定时限内采集录入，信息要素完整无缺失；（五）风险导向原则，针对高风险产品（无菌药品、高活性药品）强化追溯信息采集频次和细节；（六）责任明确原则，明确各环节追溯信息管理责任人，确保追溯要求落地执行。第四条本制度由公司质量管理部门牵头实施，负责制定追溯信息管理细则、监督追溯信息采集录入、组织追溯应用演练、审核追溯异常处置；生产管理部门负责生产环节追溯信息的生成和采集；采购管理部门负责原料采购环节追溯信息的收集和录入；仓储物流部门负责仓储、物流环节追溯信息的记录和更新；销售部门负责销售环节追溯信息的采集和维护；IT部门负责追溯信息系统的维护、数据备份、权限管控；公司管理层负责重大追溯事项审批及追溯体系建设资源调配。第二章管控范围与部门职责第五条纳入管控的质量追溯信息管理范围：（一）追溯信息类型，包含原料采购追溯信息（供应商资质、原料批号、验收记录、检验报告等）、生产过程追溯信息（批生产记录、工艺参数、设备运行记录、人员操作记录等）、质量检验追溯信息（原辅料检验记录、成品检验记录、偏差处理记录等）、仓储物流追溯信息（物料入库记录、温湿度记录、出库记录、物流运输记录等）、销售追溯信息（销售流向、客户信息、产品批号、发货数量等）、投诉召回追溯信息（投诉产品信息、召回范围、处置记录等）；（二）管理环节，包含追溯信息的生成、采集、录入、审核、存储、查询、更新、删除、追溯应用等全流程；（三）异常场景，包含追溯信息缺失、错误、更新不及时、追溯链路中断、监管核查追溯响应不及时等情形。第六条质量管理部门核心职责：（一）结合产品类型制定差异化追溯信息采集目录，明确各环节追溯信息的采集要素、录入时限、存储要求；（二）建立质量追溯信息台账，汇总各环节追溯数据，确保追溯链路完整；（三）定期核查追溯信息的准确性和完整性，对缺失、错误信息要求相关部门整改；（四）组织开展追溯应用演练，确保发生质量问题时能快速完成产品溯源；（五）配合监管部门的追溯核查工作，按要求提供追溯信息；（六）组织追溯信息管理培训，确保相关人员掌握采集、录入、查询操作规范。第七条各配合部门核心职责：（一）采购部门：收集原料供应商的合规资质、原料批次信息、检验报告等，在原料入库后2个工作日内录入追溯系统；（二）生产部门：如实记录每批产品的生产工艺参数、设备使用记录、人员操作记录等，生产结束后3个工作日内完成追溯信息录入；（三）仓储物流部门：记录物料入库、出库、存储温湿度、物流运输轨迹等信息，实时更新追溯系统中的仓储物流数据；（四）销售部门：采集产品销售流向、客户资质、发货批号等信息，发货完成后1个工作日内录入追溯系统，确保可追踪产品终端流向；（五）IT部门：保障追溯信息系统稳定运行，每周进行数据备份，设置不同岗位的信息操作权限，防止非授权修改；（六）各部门追溯管理员：负责本部门追溯信息的初步审核，跟踪信息录入进度，及时上报追溯信息管理异常情况。第三章追溯信息管理标准第八条追溯信息采集录入标准：（一）原料采购环节，需采集供应商名称、原料批号、生产日期、有效期、检验报告编号、验收日期等核心要素，确保可追溯至原料生产源头；（二）生产环节，需采集产品批号、生产日期、生产工序、工艺参数（温度、压力、时间等）、操作人员、所用设备编号等要素，确保可追溯每批产品的生产全过程；（三）仓储物流环节，需采集入库批号、入库时间、存储库位、温湿度数据、出库时间、运输方式、运输车牌号等要素，确保可追溯产品存储和运输全过程；（四）销售环节，需采集产品批号、销售日期、客户名称、发货数量、收货地址等要素，确保可追溯产品销售流向；（五）所有追溯信息需在业务完成后24小时内完成录入，特殊情况（如紧急发货）不得超过48小时。第九条追溯信息存储管理标准：（一）电子追溯信息，采用公司服务器本地存储+异地备份的方式，备份频率不低于每周1次，存储期限不低于药品有效期后5年；（二）纸质追溯信息，采用防潮、防火档案柜集中存储，存储环境温度15-25℃，相对湿度45%-65%，保存期限与电子信息一致；（三）追溯信息不得擅自删除、修改，确需修改的需提交《追溯信息修改申请》，经质量管理部门审批后执行，修改记录需留存备查；（四）追溯信息系统需设置操作日志，记录所有人员的信息录入、查询、修改操作，日志保存期限不低于3年。第十条追溯信息应用管理标准：（一）内部追溯查询，相关人员因工作需要查询追溯信息的，需填写《追溯信息查询申请单》，经所在部门负责人审批后，在追溯系统中限定范围查询，严禁查询与工作无关的追溯信息；（二）外部追溯核查（监管部门、客户），由质量管理部门统一对接，按要求提取追溯信息，核对无误后提供，做好核查记录；（三）质量问题追溯，发生产品质量问题时，质量管理部门需在2小时内启动追溯流程，4小时内完成产品批次溯源，明确问题产品的原料来源、生产过程、销售流向；（四）召回追溯，产品召回时需依据追溯信息明确召回范围，确保召回全覆盖，无遗漏。第四章实施流程第十一条追溯信息采集录入流程：（一）各部门追溯管理员在业务完成后，按采集目录收集追溯信息，核对信息要素完整性；（二）在规定时限内将信息录入追溯系统，录入完成后进行自我审核；（三）质量管理部门每日抽查追溯信息录入情况，核查信息准确性和完整性，发现问题及时要求整改；（四）审核通过的追溯信息，系统自动归档存储，审核未通过的，退回录入人员重新修正。第十二条追溯信息日常维护流程：（一）IT部门每周核查追溯系统运行状态，每月备份追溯数据，每季度开展系统安全检测；（二）各部门每月核对本部门追溯信息，确保系统数据与纸质记录一致；（三）质量管理部门每季度开展追溯信息全面核查，形成核查报告，报管理层备案；（四）产品有效期届满后，追溯信息按保存期限继续存储，到期后按公司档案销毁规定处理。第十三条质量问题追溯流程：（一）发现产品质量问题后，质量管理部门立即下达追溯指令，明确追溯范围和要求；（二）各相关部门按指令提供对应环节追溯信息，质量管理部门汇总后梳理追溯链路；（三）确定问题产品的批次、数量、销售流向等关键信息，形成追溯报告；（四）根据追溯结果制定处置措施（召回、隔离、复检等），报管理层审批后执行。第五章异常处置第十四条常见异常情形处置：（一）信息缺失，立即暂停相关产品的销售或使用，核查缺失原因，能补充采集的及时补充，无法补充的评估质量风险，报质量管理部门备案；（二）信息错误，立即修正错误信息，核查错误影响范围，涉及监管核查的及时向监管部门说明情况；（三）追溯链路中断，组织采购、生产、销售等部门排查中断节点，补充缺失信息，恢复追溯链路，无法恢复的评估风险并采取应急措施；（四）更新不及时，对超期未录入追溯信息的部门下达整改通知，限期完成录入，逾期未完成的通报批评；（五）系统故障，IT部门立即启动应急方案，切换至备用追溯记录方式（纸质记录），故障排除后及时将纸质信息录入系统。第十五条异常报告处置：（一）发现追溯信息管理异常后，相关人员需在24小时内提交《追溯信息异常报告》，说明异常情况、原因分析、整改措施；（二）质量管理部门审核异常报告，评估异常对追溯性的影响，确定是否需要采取补救措施；（三）整改完成后，需经质量管理部门确认，方可恢复正常追溯信息管理。第六章监督与责任追究第十六条内部监督要求：（一）质量管理部门每月核查追溯信息录入进度和准确性，每季度开展追溯应用演练，验证追溯链路完整性；（二）审计部门每半年开展追溯信息管理专项审计，核查信息真实性、存储合规性、异常处置及时性；（三）设立追溯信息管理监督举报渠道，接受员工举报虚构追溯信息、篡改数据、未按要求录入等行为，经查实的给予举报人奖励。第十七条责任追究要求：（一）追溯信息录入人员虚构、篡改信息内容的，给予警告、通报批评等处分，暂停上岗资格，造成质量风险的扣减绩效考核分数；（二）各部门未按时采集录入追溯信息，导致追溯链路中断的，追究部门负责人管理责任；（三）IT部门未按要求维护追溯系统、备份数据，导致信息丢失的，追究直接责任人责任；（四）因追溯信息管理不当引发监管核查不合格、产品质量问题无法溯源的，给予相关责任人降职、调离岗位等处分，造成经济损失的要求赔偿，情节