2026年辽宁省医药行业专业技术资格考试（医疗器械管理法规知识）模拟试题及答案解析

2026年辽宁省医药行业专业技术资格考试（医疗器械管理法规知识）精选模拟试题及答案解析一、单项选择题（每题1分，共20题，合计20分）1.根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）。A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械B.需要严格控制管理以保证其安全性、有效性的医疗器械C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全性、有效性的医疗器械D.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械答案：C解析：依据《医疗器械监督管理条例》第四条，医疗器械分为三类：第一类风险程度低（D），第二类需要严格控制（B），第三类风险较高需特别措施（C）。选项A表述不准确，常规管理对应第一类。2.某企业拟申请第二类医疗器械产品注册，其注册申请人应当具备的基本条件不包括（）。A.具有与产品研制、生产相适应的专业技术人员B.具有与产品研制、生产相适应的场地、设备C.已完成产品全性能检验并符合要求D.已取得《医疗器械生产许可证》答案：D解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第十三条规定，注册申请人需具备研制、生产条件（A、B），完成全性能检验（C）。生产许可证是生产环节的要求，注册阶段仅需具备生产条件，无需已取得许可证（D错误）。3.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。A.企业质量手册B.医疗器械生产质量管理规范（GMP）C.行业标准D.产品注册检验报告答案：B解析：《医疗器械生产监督管理办法》第二十条明确，生产企业需按医疗器械生产质量管理规范（GMP）组织生产，确保符合强制性标准和产品技术要求（B正确）。企业质量手册是GMP的具体落实文件（A错误），行业标准非强制（C错误），注册检验报告是注册依据（D错误）。4.进口第二类医疗器械的注册证编号格式正确的是（）。A.辽械注准2025214××××B.国械注进2025214××××C.国械注许2025214××××D.辽械注备2025×××××××答案：B解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第五十四条规定，进口第二类、第三类医疗器械注册证编号为“国械注进+年份+产品管理类别+产品分类编码+流水号”（B正确）。“准”字适用于境内注册（A），“许”字为港澳台地区（C），“备”字为备案（D）。5.医疗器械经营企业在采购医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，其中不需要查验的是（）。A.供货者的营业执照B.医疗器械注册证或备案凭证C.产品出厂检验合格证明D.供货者的医疗器械经营许可证（若为生产企业则无需提供）答案：D解析：《医疗器械经营监督管理办法》第十四条规定，采购时需查验供货者资质（营业执照、经营/生产许可证）、产品资质（注册/备案凭证）、合格证明（出厂检验）。若供货者是生产企业，需查验其生产许可证，而非经营许可证（D错误）。6.医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患，应当立即（）。A.继续使用并观察B.停止使用，通知生产企业或供应商，并记录C.自行拆解维修D.向患者隐瞒情况答案：B解析：《医疗器械使用质量监督管理办法》第十六条规定，使用单位发现安全隐患应立即停止使用，通知生产/经营企业，并做好记录（B正确）。继续使用（A）、自行维修（C）、隐瞒（D）均违反规定。7.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）。A.医疗器械生产企业B.医疗器械经营企业C.医疗器械使用单位D.患者个人答案：D解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七条规定，生产、经营、使用单位是报告主体（A、B、C）。患者个人可报告，但非法定责任主体（D错误）。8.第一类医疗器械产品备案的备案人应当向（）提交备案资料。A.国家药品监督管理局B.辽宁省药品监督管理局C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理局答案：C解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第八条规定，第一类医疗器械备案由备案人向所在地设区的市级药监部门提交（C正确）。国家局负责进口及境内第三类（A），省级负责境内第二类（B），县级无权限（D）。9.医疗器械广告的审查机关是（）。A.市场监督管理部门B.药品监督管理部门C.卫生健康主管部门D.广播电视主管部门答案：B解析：《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，医疗器械广告的审查由省级药品监督管理部门负责（B正确）。市场监管部门负责广告监管（A），卫健部门负责临床使用（C），广电部门负责媒体内容（D）。10.医疗器械生产许可证的有效期为（）。A.3年B.5年C.10年D.长期有效答案：B解析：《医疗器械生产监督管理办法》第二十四条规定，生产许可证有效期5年（B正确）。11.对需要进行临床评价的医疗器械，以下哪种情形可以免于进行临床试验？（）A.产品与已上市产品在基本原理、结构组成、性能指标、适用范围等方面存在显著差异B.产品涉及新技术应用且无同品种产品上市C.产品通过非临床评价能够证明其安全性、有效性D.产品用于罕见疾病诊断或治疗答案：C解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第七十四条规定，通过非临床评价可证明安全有效的，可免于临床试验（C正确）。存在显著差异（A）、新技术无同品种（B）、罕见病（D）通常需临床试验。12.医疗器械经营企业经营（）不需要办理经营许可，仅需备案。A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.所有医疗器械答案：B解析：《医疗器械经营监督管理办法》第七条规定，经营第二类医疗器械实行备案管理（B正确），第三类需许可（C），第一类无需备案（A）。13.医疗器械标签和说明书应当符合（）的要求，标明产品名称、型号、规格、生产日期等内容。A.企业内部标准B.行业协会规范C.强制性标准D.采购合同约定答案：C解析：《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定，标签和说明书需符合强制性标准（C正确），企业标准（A）、行业协会（B）、合同（D）均非法定依据。14.医疗器械注册人、备案人应当建立并执行产品追溯制度，确保（）。A.产品从原材料采购到产品销售的全链条可追溯B.仅销售环节可追溯C.仅生产环节可追溯D.仅使用环节可追溯答案：A解析：《医疗器械监督管理条例》第三十条规定，追溯制度需覆盖全链条（A正确）。15.对已注册的第二类医疗器械，发现其存在缺陷，可能危害人体健康的，药品监督管理部门可以（）。A.责令暂停生产、进口、经营和使用B.直接吊销注册证C.要求企业自行召回，无需监管干预D.对使用单位进行罚款答案：A解析：《医疗器械监督管理条例》第七十六条规定，存在缺陷时，药监部门可责令暂停生产、进口、经营和使用（A正确）。吊销注册证需经调查后决定（B），监管需干预（C），罚款对象是责任主体（D）。16.医疗器械生产企业变更生产地址（）。A.无需办理任何手续B.需向原发证部门申请变更登记C.需重新申请生产许可证D.仅需在企业内部备案答案：C解析：《医疗器械生产监督管理办法》第三十二条规定，生产地址（实际生产场地）变更需重新申请生产许可证（C正确）。生产地址文字性变更（如门牌号）可申请变更登记（B错误）。17.医疗器械使用单位应当按照产品说明书的要求进行维护维修，对大型医疗器械，应当（）。A.每季度至少检查一次B.每年至少检查一次C.每两年至少检查一次D.无需定期检查答案：B解析：《医疗器械使用质量监督管理办法》第十五条规定，大型医疗器械每年至少检查一次（B正确）。18.未取得医疗器械注册证而生产第二类医疗器械的，法律责任不包括（）。A.没收违法所得和违法生产的医疗器械B.处违法生产货值金额10倍以上20倍以下罚款C.情节严重的，10年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请D.吊销《医疗器械生产许可证》答案：D解析：《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，无证生产的处罚包括没收、罚款（10-20倍）、禁业（10年）。因未取得生产许可证，不存在“吊销”（D错误）。19.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当对入驻平台的医疗器械经营者进行（）。A.资质审核B.财务审计C.人员培训D.产品试用答案：A解析：《医疗器械网络销售监督管理办法》第九条规定，第三方平台需审核入驻经营者的资质（A正确）。20.医疗器械再评价的启动主体不包括（）。A.医疗器械注册人、备案人B.药品监督管理部门C.行业协会D.医疗器械不良事件监测技术机构答案：C解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四十四条规定，再评价由注册人/备案人（主动）、药监部门（被动）、监测技术机构（建议）启动（A、B、D），行业协会无此权限（C错误）。二、多项选择题（每题2分，共10题，合计20分。每题至少有2个正确选项，多选、错选、漏选均不得分）1.以下属于医疗器械定义范畴的产品有（）。A.血压计（用于测量血压）B.手术刀片（用于切割组织）C.消毒酒精（用于皮肤消毒）D.隐形眼镜护理液（用于护理角膜接触镜）答案：ABD解析：《医疗器械监督管理条例》第七十九条规定，医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料等。消毒酒精属于消毒产品（C错误），ABD符合定义。2.医疗器械注册时，需要提交的技术文件包括（）。A.产品技术要求B.临床评价资料C.生产质量管理体系核查报告D.产品说明书答案：ABCD解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第三十四条规定，注册需提交技术要求、临床评价、体系核查报告（若需）、说明书等（ABCD均正确）。3.医疗器械生产企业应当建立的质量管理制度包括（）。A.采购控制制度B.生产过程控制制度C.不合格品控制制度D.售后服务制度答案：ABCD解析：《医疗器械生产质量管理规范》要求企业建立采购、生产过程、不合格品、售后等全环节质量管理制度（ABCD均正确）。4.医疗器械经营企业不得经营（）。A.未依法注册或备案的医疗器械B.无合格证明文件的医疗器械C.过期、失效、淘汰的医疗器械D.已取得注册证但未在中国境内销售的进口医疗器械答案：ABC解析：《医疗器械经营监督管理办法》第二十条规定，不得经营未注册/备案（A）、无合格证明（B）、过期失效淘汰（C）的产品。已注册未销售的进口器械可经营（D正确）。5.医疗器械使用单位的义务包括（）。A.对医疗器械进行检查、维护、保养B.建立使用质量管理制度C.妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料至少5年D.发现不良事件及时报告答案：ABCD解析：《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条（制度）、第九条（资料保存）、第十条（维护）、第十四条（不良事件报告）规定，ABCD均为使用单位义务。6.以下情形中，需要重新申请医疗器械注册的有（）。A.产品技术要求发生实质性变化B.产品适用范围发生变化C.产品型号/规格增加D.生产地址文字性变更（如门牌号调整）答案：ABC解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第五十一条规定，产品技术要求、适用范围、型号规格等实质性变化需重新注册（ABC正确）。生产地址文字性变更可申请变更注册（D错误）。7.医疗器械广告中不得出现的内容包括（）。A.“包治百病”的断言B.医生推荐使用的证明C.与其他医疗器械的功效和安全性比较D.产品注册证编号答案：ABC解析：《医疗器械监督管理条例》第七十一条规定，广告不得含有断言功效（A）、利用专家/患者名义推荐（B）、与其他产品比较（C）。需标明注册证编号（D正确）。8.医疗器械不良事件报告的内容包括（）。A.事件发生的时间、地点B.涉及医疗器械的基本信息C.事件的主要表现、后果D.事件发生的可能原因答案：ABCD解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十一条规定，报告需包括时间地点、产品信息、事件表现后果、可能原因（ABCD均正确）。9.对医疗器械生产企业的监督检查方式包括（）。A.日常监督检查B.飞行检查C.跟踪检查D.专项检查答案：ABCD解析：《医疗器械生产监督管理办法》第五十二条规定，药监部门可采取日常、飞行、跟踪、专项检查等方式（ABCD均正确）。10.医疗器械注册人、备案人应当履行的义务包括（）。A.建立并运行质量管理体系B.开展不良事件监测和再评价C.对产品全生命周期负责D.向使用单位提供产品维护技术培训答案：ABC解析：《医疗器械监督管理条例》第二十八条（质量体系）、第五十六条（不良事件）、第二十七条（全生命周期责任）规定，ABC正确。提供维护培训非法定强制义务（D错误）。三、判断题（每题1分，共10题，合计10分。正确填“√”，错误填“×”）1.第一类医疗器械实行备案管理，备案人需向省级药品监督管理部门提交备案资料。（）答案：×解析：第一类医疗器械备案向设区的市级药监部门提交（《医疗器械注册与备案管理办法》第八条）。2.医疗器械生产企业可以委托其他企业生产全部产品，无需保留自身生产能力。（）答案：×解析：《医疗器械生产监督管理办法》第三十九条规定，委托生产的，注册人/备案人需具备相应质量控制能力，受托方需符合GMP，但注册人/备案人不得完全放弃生产管理责任。3.医疗器械经营企业经营第一类医疗器械需要办理备案。（）答案：×解析：第一类医疗器械经营无需备案（《医疗器械经营监督管理办法》第七条）。4.进口医疗器械的注册人可以是境外企业，也可以是其在中国境内设立的代表机构。（）答案：√解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第十二条规定，境外注册人需指定中国境内企业法人作为代理人，代理人可作为注册申请人。5.医疗器械使用单位可以自行对植入性医疗器械进行消毒后重复使用。（）答案：×解析：《医疗器械使用质量监督管理办法》第十七条规定，植入性医疗器械不得重复使用，使用单位需按规定处理。6.医疗器械广告批准文号的有效期为2年。（）答案：×解析：《医疗器械广告审查办法》第十四条规定，广告批准文号有效期为1年。7.医疗器械生产企业的质量负责人应当具有医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上职称。（）答案：√解析：《医疗器械生产质量管理规范》要求质量负责人需具备相关专业背景和职称。8.未取得医疗器械经营许可从事第三类医疗器械经营活动的，违法所得不足1万元的，处5万元以上15万元以下罚款。（）答案：×解析：《医疗器械监督管理条例》第八十二条规定，无证经营第三类的，违法所得不足1万的，处10万-20万罚款。9.医疗器械不良事件中的“严重伤害”包括危及生命、导致永久损伤或住院治疗的伤害。（）答案：√解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第三条定义，严重伤害包括危及生命、永久损伤、住院或延长住院等。10.医疗器械再评价结果表明产品存在缺陷的，注册人应当主动召回。（）答案：√解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第五十二条规定，再评价发现缺陷的，注册人需主动召回。四、案例分析题（共3题，合计50分）案例一（15分）：2025年10月，辽宁省药品监督管理局对某医疗器械生产企业（A公司）进行飞行检查，发现以下问题：（1）企业未按经注册的产品技术要求对出厂的血糖仪进行血糖试条匹配性检测；（2）部分原材料（试纸条用化学涂层）采购记录缺失，无法追溯供应商资质；（3）2024年生产的一批次血压计因显示模块故障被召回，但企业未向药监部门报告召回情况。问题：1.A公司的上述行为分别违反了哪些法规？（6分）2.药监部门可对A公司采取哪些处罚措施？（9分）答案：1.（1）违反《医疗器械监督管理条例》第三十七条“生产企业需按注册的产品技术要求进行检验”；（2）违反《医疗器械生产监督管理办法》第二十五条“需建立采购记录并保存供应商资质”；（3）违反《医疗器械召回管理办法》第十二条“主动召回需向药监部门报告”。2.处罚措施：（1）针对未按技术要求检验，依据《条例》第八十六条，处20万-50万罚款；（2）针对采购记录缺失，依据《生产监督管理办法》第六十九条，责令改正，处1万-3万罚款；（3）针对未报告召回，依据《召回管理办法》第二十九条，处1万-3万罚款。情节严重的，可吊销生产许可证（《条例》第八十六条）。案例二（20分）：2025年3月，沈阳某医疗器械经营企业（B公司）从无《医疗器械生产许可证》的企业采购了一批第二类医用口罩（货值金额8万元），并销售给当地社区卫生服务中心。经检验，该批口罩的过滤效率不符合强制性标准。问题：1.B公司的行为涉及哪