2026年辽宁省医药行业专业技术资格考试（医药工程专业知识（一））综合能力测试题及答案解析

2026年辽宁省医药行业专业技术资格考试（医药工程专业知识（一））综合能力测试题及答案解析一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分。每题只有一个正确选项）1.以下关于片剂崩解剂的描述中，正确的是（）。A.羟丙甲纤维素（HPMC）是常用崩解剂B.羧甲基淀粉钠（CMS-Na）具有高膨胀性，崩解效果显著C.微粉硅胶可作为崩解剂提高片剂崩解速度D.崩解剂需在压片前与其他辅料混合，不可内加2.采用高效液相色谱法（HPLC）测定药物含量时，若出现色谱峰拖尾，最可能的原因是（）。A.流动相pH与药物pKa不匹配B.柱温过低C.进样量过小D.检测器灵敏度不足3.生物制药中，CHO细胞（中国仓鼠卵巢细胞）常用于生产（）。A.小分子化学药B.疫苗（如灭活病毒疫苗）C.单克隆抗体D.抗生素4.某缓释片设计目标为12小时内恒速释放药物，其最可能采用的缓释机制是（）。A.溶蚀性骨架片（药物随骨架材料降解释放）B.渗透泵片（通过半透膜内外渗透压差驱动释放）C.包衣膜控片（通过包衣膜孔道扩散释放）D.亲水性凝胶骨架片（药物随凝胶溶蚀扩散释放）5.药物稳定性试验中，长期试验的条件是（）。A.25℃±2℃，相对湿度60%±5%B.30℃±2℃，相对湿度65%±5%C.40℃±2℃，相对湿度75%±5%D.60℃±2℃，开放环境6.以下关于注射剂灭菌的描述，错误的是（）。A.热压灭菌法适用于耐高温的注射剂B.流通蒸汽灭菌法可用于100℃下30分钟能破坏微生物的制剂C.过滤灭菌法适用于对热不稳定的药物溶液D.辐射灭菌法不会影响药物的化学结构7.药物化学中，“前药设计”的主要目的是（）。A.增加药物的水溶性，改善口服吸收B.提高药物的靶向性，减少毒副作用C.延长药物在体内的半衰期D.以上均是8.某片剂处方中，主药含量为50mg/片，辅料包括淀粉（填充剂）、羧甲基淀粉钠（崩解剂）、硬脂酸镁（润滑剂）。压片后发现片重差异超限，最可能的原因是（）。A.硬脂酸镁用量过多（>1%）B.淀粉与主药混合不均匀C.压片机的饲粉装置故障D.崩解剂未采用内外加法9.中药制剂中，“浸出过程”的关键步骤不包括（）。A.溶剂的渗透与润湿B.成分的解吸与溶解C.浸出液的浓缩D.扩散与置换10.以下关于药品生产质量管理规范（GMP）的描述，正确的是（）。A.洁净区空气洁净度等级分为A、B、C、D四级，其中A级为最高B.非无菌原料药生产环境需达到C级洁净区要求C.生产设备清洁验证只需检测可见残留D.批生产记录应在生产结束后3个工作日内完成填写11.药物分析中，“系统适用性试验”的核心指标不包括（）。A.理论板数B.分离度C.重复性D.检测限12.生物利用度研究中，“绝对生物利用度”的计算需以（）为参比。A.静脉注射剂B.口服溶液剂C.市售参比制剂D.相同剂量的片剂13.以下关于冻干粉针剂的描述，错误的是（）。A.预冻阶段需将药液温度降至共熔点以下B.升华干燥阶段需在真空条件下进行C.冻干过程中药物可能因结晶水丢失而变性D.复溶后溶液的pH应与原药液一致14.药物制剂中，“助悬剂”的主要作用是（）。A.降低分散介质的黏度B.增加分散相的密度C.减少微粒间的聚集D.提高分散介质的黏度，延缓沉降15.某药物的半数致死量（LD50）为200mg/kg，半数有效量（ED50）为20mg/kg，其治疗指数（TI）为（）。A.10B.0.1C.220D.18016.以下关于药物晶型的描述，正确的是（）。A.不同晶型的药物溶解度一定不同B.无定形药物的溶出速度通常低于结晶型C.晶型转换可能导致生物利用度变化D.药物晶型研究只需在研发阶段进行17.中药提取工艺中，“动态提取”相较于“静态提取”的优势是（）。A.减少溶剂用量B.提高有效成分的提取率C.缩短提取时间D.B和C18.以下关于灭菌参数F0值的描述，正确的是（）。A.F0值是121℃下的等效灭菌时间B.F0值仅适用于干热灭菌C.F0值计算需考虑微生物的耐热性参数Z值（通常Z=10℃）D.F0值越大，灭菌效果越弱19.药物制剂中，“矫味剂”的作用不包括（）。A.掩盖药物的苦味B.调节制剂的pHC.改善制剂的口感D.增加甜味（如添加阿司帕坦）20.以下关于生物等效性试验的描述，错误的是（）。A.试验需选择健康志愿者B.参比制剂应为原研药或已批准的同品种C.需测定血药浓度-时间曲线D.生物等效的判定标准是受试制剂与参比制剂的Cmax、AUC的几何均值比在80%-125%范围内---二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分。每题有2个或2个以上正确选项，错选、漏选均不得分）21.影响药物制剂稳定性的处方因素包括（）。A.溶液的pH值B.溶剂的极性C.温度D.辅料的性质22.以下属于生物药物的是（）。A.胰岛素（基因工程产品）B.青蒿素（植物提取）C.乙肝疫苗（重组蛋白）D.青霉素（微生物发酵）23.片剂包衣的目的包括（）。A.掩盖药物苦味B.提高药物稳定性C.控制药物释放部位（如肠溶包衣）D.增加片重，便于压片24.药物分析中，用于鉴别的方法有（）。A.红外光谱法（IR）B.高效液相色谱法（HPLC）的保留时间C.紫外-可见分光光度法（UV-Vis）的最大吸收波长D.气相色谱法（GC）的峰面积25.以下关于GMP洁净区管理的要求，正确的是（）。A.A级洁净区需进行动态监测B.进入B级洁净区的人员需穿戴无菌工作服C.洁净区与非洁净区的压差应≥10PaD.洁净区的温湿度应控制在20-24℃，相对湿度45-60%26.中药制剂质量控制的关键指标包括（）。A.有效成分含量B.重金属及有害元素限量C.微生物限度D.指纹图谱相似度27.以下关于缓释/控释制剂的描述，正确的是（）。A.控释制剂的释药速度恒定，缓释制剂的释药速度非恒定B.可减少给药次数，提高患者依从性C.不适用于治疗窗窄的药物D.需进行体外释放度试验和体内生物利用度研究28.药物化学中，结构修饰的常见方法包括（）。A.成盐修饰（如将羧酸制成钠盐）B.成酯修饰（如将羟基制成醋酸酯）C.引入亲脂性基团（如烷基）D.引入靶向基团（如抗体片段）29.以下关于注射剂配伍禁忌的描述，正确的是（）。A.头孢类抗生素与氨基糖苷类抗生素混合可能导致沉淀B.两性霉素B与氯化钠注射液混合可能析出沉淀C.维生素C与维生素B12混合可能发生氧化还原反应D.所有注射剂均可通过静脉滴注混合使用30.以下关于药物制剂工艺验证的描述，正确的是（）。A.需进行至少3批连续生产的验证B.验证内容包括工艺参数、设备性能、产品质量C.验证方案需经质量管理部门批准D.验证完成后无需再进行监控---三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确填“√”，错误填“×”）31.热压灭菌法中，灭菌效果与温度和时间相关，与微生物的种类无关。（）32.药物制剂的“含量均匀度”检查适用于单剂量标示量小于25mg或主药含量小于25%的片剂、胶囊剂等。（）33.生物制品（如疫苗）的生产需在专用厂房中进行，不得与其他药品共用生产线。（）34.药物分析中，“干燥失重”测定的是药物中的水分，不包括挥发性物质。（）35.硬胶囊剂的崩解时限要求为30分钟，软胶囊剂为60分钟（中国药典规定）。（）36.药物的“表观分布容积（Vd）”越大，说明药物在组织中的分布越广泛。（）37.中药提取物的“浸膏”是指将提取液浓缩至一定浓度的半固体或固体，通常需规定干燥失重。（）38.药品生产中，“清场”是指生产结束后对设备、地面进行清洁，无需记录。（）39.药物制剂的“溶出度”检查仅适用于难溶性药物的口服固体制剂。（）40.基因工程药物的生产需严格控制宿主细胞蛋白（HCP）、DNA残留量等杂质。（）---四、案例分析题（共2题，每题15分，共30分）案例1：某药企生产的“阿司匹林肠溶片”在出厂检验中发现溶出度不合格（pH1.2盐酸溶液中2小时释放量>10%，pH6.8磷酸盐缓冲液中1小时释放量<80%）。问题：（1）分析溶出度不合格的可能原因（至少4点）；（2）提出改进措施（至少3点）。案例2：某生物制药企业采用CHO细胞生产重组人干扰素，发酵过程中发现细胞存活率下降（由90%降至60%），目标蛋白表达量降低（由500mg/L降至200mg/L）。问题：（1）推测可能的工艺异常因素（至少4点）；（2）提出解决措施（至少3点）。---五、计算题（共1题，10分）某医院需配制1000ml0.5%（g/ml）的盐酸普鲁卡因注射液（等渗溶液）。已知：盐酸普鲁卡因的冰点降低值（ΔTf）为0.12℃/1%（g/ml），氯化钠的冰点降低值为0.58℃/1%（g/ml）。计算需加入氯化钠的量（保留2位小数）。---答案及解析一、单项选择题1.答案：B解析：羟丙甲纤维素（HPMC）是黏合剂，微粉硅胶是助流剂，崩解剂可采用内加法、外加法或内外加法，故A、C、D错误；羧甲基淀粉钠（CMS-Na）吸水膨胀性强，是高效崩解剂，B正确。2.答案：A解析：色谱峰拖尾常见原因为固定相与药物相互作用（如碱性药物与硅胶表面硅羟基作用），调节流动相pH可减少拖尾；柱温过低可能导致保留时间延长，进样量过小影响峰面积，检测器灵敏度不足影响信号强度，故A正确。3.答案：C解析：CHO细胞是常用的哺乳动物表达系统，用于生产复杂蛋白（如单克隆抗体）；小分子化学药通过化学合成，灭活疫苗多采用病毒培养，抗生素通过微生物发酵，故C正确。4.答案：B解析：渗透泵片通过半透膜内外渗透压差实现零级释放（恒速），溶蚀性骨架、包衣膜控、亲水性凝胶骨架多为一级释放（非恒速），故B正确。5.答案：A解析：长期试验条件为25℃±2℃，RH60%±5%（加速试验为40℃±2℃，RH75%±5%），故A正确。6.答案：D解析：辐射灭菌可能导致药物分子断裂或交联，影响化学结构，故D错误；其余选项均正确。7.答案：D解析：前药设计可改善水溶性（如氨苄西林的匹氨西林）、提高靶向性（如阿霉素的抗体偶联药物）、延长半衰期（如依托度酸的前药），故D正确。8.答案：C解析：片重差异超限主要因物料填充不均匀，可能由饲粉装置故障（如颗粒流动性差、料斗缺料）引起；硬脂酸镁过多会导致裂片，混合不均匀影响含量均匀度，崩解剂用法影响崩解时限，故C正确。9.答案：C解析：浸出过程包括渗透与润湿、解吸与溶解、扩散与置换；浓缩是浸出后的步骤，故C错误。10.答案：A解析：GMP洁净区分为A、B、C、D四级（A级最高），非无菌原料药生产环境为D级，清洁验证需检测残留量（如HPLC法），批生产记录需实时填写，故A正确。11.答案：D解析：系统适用性试验指标包括理论板数、分离度、重复性（RSD）、拖尾因子；检测限是方法学验证指标，故D错误。12.答案：A解析：绝对生物利用度以静脉注射（生物利用度100%）为参比，相对生物利用度以口服溶液或市售制剂为参比，故A正确。13.答案：D解析：冻干过程可能改变药液pH（如缓冲剂结晶），复溶后需调整pH，故D错误；其余选项均正确。14.答案：D解析：助悬剂通过增加分散介质黏度（如羧甲基纤维素钠），降低微粒沉降速度，故D正确。15.答案：A解析：治疗指数（TI）=LD50/ED50=200/20=10，故A正确。16.答案：C解析：不同晶型溶解度可能相同（如多晶型中的等价型），无定形溶出速度通常更高，晶型研究需贯穿研发、生产全过程（如原料晶型变化可能影响制剂质量），故C正确。17.答案：D解析：动态提取通过搅拌或流动溶剂提高传质效率，缩短时间并提高提取率，故D正确。18.答案：C解析：F0值是121℃下的等效灭菌时间（Z=10℃时），适用于湿热灭菌，F0值越大灭菌效果越强，故C正确。19.答案：B解析：矫味剂用于改善口感（掩盖苦味、增加甜味），调节pH是缓冲剂的作用，故B错误。20.答案：A解析：生物等效性试验可选择患者（如治疗窗窄的药物）或健康志愿者，故A错误；其余选项均正确。---二、多项选择题21.答案：ABD解析：温度属于外界因素，处方因素包括pH、溶剂、辅料等，故A、B、D正确。22.答案：AC解析：生物药物包括基因工程产品（胰岛素）、重组蛋白疫苗（乙肝疫苗）；青蒿素是植物提取的小分子，青霉素是微生物发酵的小分子抗生素，故A、C正确。23.答案：ABC解析：包衣目的包括掩盖苦味、提高稳定性、控制释放部位；增加片重是副作用，非目的，故A、B、C正确。24.答案：ABC解析：IR、HPLC保留时间、UV-Vis最大吸收波长用于鉴别；峰面积用于含量测定，故A、B、C正确。25.答案：ABC解析：洁净区温湿度需根据产品要求设定（如无菌制剂20-24℃，RH45-60%；非无菌制剂可放宽），故A、B、C正确，D错误。26.答案：ABCD解析：中药制剂需控制有效成分含量、重金属、微生物、指纹图谱（体现整体质量），故全选。27.答案：ABD解析：治疗窗窄的药物可通过控释制剂减少血药浓度波动（如地高辛控释片），故C错误；其余正确。28.答案：ABC解析：引入靶向基团属于靶向制剂设计，非结构修饰，故D错误；A、B、C正确。29.答案：ABC解析：部分注射剂混合会发生配伍禁忌（如头孢与氨基糖苷类、两性霉素B与氯化钠），故D错误；A、B、C正确。30.答案：ABC解析：工艺验证需持续监控（如年度回顾），故D错误；A、B、C正确。---三、判断题31.×解析：微生物的耐热性（如芽孢比繁殖体更耐温）影响灭菌效果。32.√解析：中国药典规定，单剂量标示量小于25mg或主药含量小于25%的制剂需检查含量均匀度。33.√解析：生物制品（如疫苗）需专用生产线，避免交叉污染。34.×解析：干燥失重包括水分和挥发性物质（如乙醇）。35.√解析：中国药典规定，硬胶囊崩解时限30分钟，软胶囊60分钟。36.√解析：Vd=体内药物总量/血药浓度，Vd越大，药物分布越广（如Vd>体液总量提示蓄积在组织）。37.√解析：浸膏需控制干燥失重（如稠浸膏≤20%，干浸膏≤5%）。38.×解析：清场需记录（清场记录），确保无残留。39.×解析：溶出度检查也适用于易溶性药物（如溶出速度可能影响生物利用度）。40.√解析：HCP、DNA残留是基因工程药物的关键杂质，需严格控制（如HCP≤100ppm）。---四、案例分析题案例1（1）可能原因：①肠溶包衣材料用量不足或包衣厚度不均（导致酸中释放过多）；②包衣液处方不合理（如增塑剂用量少，包衣膜脆性大，酸中破裂）；③