2026年辽宁省医药行业专业技术资格考试（医疗器械管理法规知识）练习题及答案解析

2026年辽宁省医药行业专业技术资格考试（医疗器械管理法规知识）练习题及答案解析一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分。每题只有一个正确选项）1.根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械实行分类管理的核心依据是：A.产品技术复杂度B.预期使用人群年龄C.风险程度D.生产企业规模答案：C解析：《医疗器械监督管理条例》第四条明确规定，医疗器械分类管理的依据是风险程度，风险由低到高分为第一类、第二类、第三类。2.某企业拟生产第二类医疗器械，其生产许可证的审批部门应为：A.国家药品监督管理局B.辽宁省药品监督管理局C.沈阳市市场监督管理局D.国家市场监督管理总局答案：B解析：根据《医疗器械监督管理条例》第二十二条，第二类医疗器械生产许可证由省级药品监督管理部门审批，辽宁省内由辽宁省药监局负责。3.境内第三类医疗器械注册证的有效期为：A.3年B.5年C.10年D.长期有效答案：B解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第四十七条规定，境内第三类、进口第二类和第三类医疗器械注册证有效期为5年。4.医疗器械经营企业经营第二类医疗器械时，应当向哪个部门办理备案？A.国家药监局B.省级药监局C.设区的市级药监局D.县级市场监管局答案：C解析：《医疗器械经营监督管理办法》第八条规定，经营第二类医疗器械实行备案管理，备案部门为设区的市级负责药品监督管理的部门。5.医疗器械广告批准文号的有效期为：A.1年B.2年C.3年D.与产品注册证有效期一致答案：A解析：《医疗器械广告审查办法》第十四条规定，医疗器械广告批准文号的有效期为1年，到期需重新申请。6.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括：A.医疗器械生产企业B.医疗器械经营企业C.使用单位（如医院）D.患者本人答案：D解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七条规定，生产经营企业、使用单位是不良事件报告的责任主体，患者可通过上述主体或监测机构报告，但非直接责任主体。7.第一类医疗器械产品备案凭证的备案号格式为：A.辽械备20260001号B.国械备20260001号C.辽械注准20262140001号D.国械注进20263140001号答案：A解析：第一类医疗器械备案号格式为“×械备××××××××号”，其中“×”为备案省份简称（如辽宁为“辽”），因此正确格式为“辽械备20260001号”。8.医疗器械生产企业应当按照下列哪项要求组织生产？A.企业内部质量手册B.注册产品技术要求C.行业平均标准D.供应商提供的技术参数答案：B解析：《医疗器械监督管理条例》第三十四条规定，生产企业应当按照经注册或备案的产品技术要求组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册或备案的产品技术要求。9.进口医疗器械的注册申请人应为：A.境外生产企业B.境内代理人C.境外销售企业D.境内进口商答案：A解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第九条规定，进口医疗器械注册申请人应为境外生产企业，需指定中国境内企业作为代理人。10.医疗器械经营企业未按照规定建立并执行进货查验记录制度，情节严重的，最高可面临的处罚是：A.警告B.5万元以下罚款C.责令停产停业，并处20万元以上50万元以下罚款D.吊销医疗器械经营许可证答案：D解析：《医疗器械监督管理条例》第八十九条规定，未建立进货查验记录制度，情节严重的，可吊销经营许可证。11.医疗器械产品技术要求中必须包含的内容是：A.产品外观设计专利号B.产品适用的商业模式C.产品性能指标D.企业利润预期答案：C解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第三十条规定，产品技术要求应包含产品性能指标和检验方法，是注册/备案的核心文件。12.医疗器械临床试验应当在经备案的临床试验机构开展，备案的管理部门是：A.国家药监局B.省级药监局C.国家卫生健康委D.省级卫生健康委答案：B解析：《医疗器械临床试验质量管理规范》第六条规定，医疗器械临床试验机构由省级药品监督管理部门会同同级卫生健康主管部门备案。13.对已注册的医疗器械，发现存在缺陷需实施召回的，召回主体是：A.药品监督管理部门B.医疗器械使用单位C.医疗器械生产企业D.市场监管部门答案：C解析：《医疗器械召回管理办法》第五条规定，生产企业是缺陷产品召回的责任主体，经营企业、使用单位应配合。14.医疗器械标签和说明书中可以含有的内容是：A.“疗效最佳”B.“本产品获得国家科技进步奖”C.产品名称、型号、规格D.“无效退款”答案：C解析：《医疗器械说明书和标签管理规定》第八条明确，标签和说明书不得含有绝对化、承诺性用语，需包含产品基本信息（名称、型号、规格等）。15.第二类医疗器械经营备案凭证的有效期为：A.3年B.5年C.长期有效D.与备案企业存续期一致答案：C解析：《医疗器械经营监督管理办法》第十条规定，第二类医疗器械经营备案凭证长期有效，变更需办理备案。二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题有2个及以上正确选项，错选、漏选均不得分）1.下列属于第三类医疗器械的有：A.电子血压计B.心脏起搏器C.人工晶体D.手术缝合线（非吸收）答案：BC解析：第三类医疗器械为高风险产品，如心脏起搏器（植入式）、人工晶体（接触眼内）；电子血压计为第二类，手术缝合线（非吸收）通常为第一类。2.医疗器械注册时需要提交临床评价资料的情形包括：A.境内第一类医疗器械备案B.境内第三类医疗器械首次注册C.已上市产品增加新功能的变更注册D.境外第二类医疗器械首次注册答案：BCD解析：第一类医疗器械备案无需提交临床评价资料（《医疗器械注册与备案管理办法》第二十九条），其他选项均需提供。3.医疗器械生产企业的质量责任包括：A.建立并运行质量管理体系B.对生产的医疗器械质量负责C.定期对质量管理体系进行自查D.对已上市产品进行不良事件监测答案：ABCD解析：《医疗器械监督管理条例》第三十二条、第四十七条等规定，生产企业需建立质量体系、承担产品质量责任、开展自查及不良事件监测。4.医疗器械经营企业办理第二类医疗器械经营备案时，需提交的材料包括：A.营业执照复印件B.经营场所和库房地址的地理位置图、平面图C.企业负责人的学历证明D.组织机构与部门设置说明答案：ABD解析：《医疗器械经营监督管理办法》第九条规定，备案材料包括营业执照、经营场所和库房信息、组织机构设置等，企业负责人学历非必须材料（需资质要求的岗位如质量管理人员需相关证明）。5.医疗器械广告不得含有的内容包括：A.表示功效、安全性的断言或保证B.说明治愈率或有效率C.与其他医疗器械产品的功效和安全性比较D.医疗器械注册证编号答案：ABC解析：《医疗器械广告审查办法》第七条规定，广告不得含断言保证、治愈率、比较性内容，但需标明注册证编号（第八条）。6.医疗器械不良事件报告的内容应包括：A.事件发生的时间、地点B.涉及产品的基本信息C.事件的描述（包括伤害情况）D.事件可能的原因分析答案：ABCD解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十一条规定，报告应包含事件基本信息、产品信息、伤害描述及原因分析。7.医疗器械生产质量管理规范（GMP）的核心要求包括：A.人员培训B.厂房设施与设备管理C.采购与生产过程控制D.质量检验与记录答案：ABCD解析：《医疗器械生产质量管理规范》涵盖机构与人员、厂房与设施、设备、采购、生产管理、质量控制等核心要求。8.下列情形中，需要重新申请医疗器械注册的是：A.产品结构设计发生重大变化B.生产地址由沈阳迁至大连（同省）C.产品型号增加D.产品适用范围扩大答案：AD解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第五十六条规定，产品结构、适用范围等重大变化需重新注册；生产地址跨区迁移或增加型号可能需变更注册。9.医疗器械使用单位的责任包括：A.对医疗器械进行检查、维护、保养B.建立使用记录C.发现不良事件及时报告D.对过期医疗器械进行销毁并记录答案：ABCD解析：《医疗器械监督管理条例》第五十七条、第五十八条规定，使用单位需维护设备、建立记录、报告不良事件、处理过期产品。10.第一类医疗器械备案时，备案人需提交的资料包括：A.产品技术要求B.产品检验报告C.临床评价资料D.生产制造信息答案：ABD解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第二十八条规定，第一类备案需提交产品技术要求、检验报告、生产信息，无需临床评价资料（低风险产品可通过文献或同品种比对）。三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确填“√”，错误填“×”）1.第一类医疗器械产品备案由省级药品监督管理部门负责。（）答案：×解析：第一类医疗器械备案由设区的市级药品监督管理部门负责（《医疗器械注册与备案管理办法》第五条）。2.医疗器械生产企业可以委托其他企业生产全部产品。（）答案：×解析：生产企业需具备与生产产品相适应的生产条件，不得全部委托生产（《医疗器械生产监督管理办法》第二十五条）。3.医疗器械经营企业可以经营未取得注册证的境外医疗器械。（）答案：×解析：未依法注册或备案的医疗器械不得经营（《医疗器械监督管理条例》第四十二条）。4.医疗器械广告批准文号的申请人可以是医疗器械经营企业。（）答案：√解析：《医疗器械广告审查办法》第六条规定，申请人可以是生产企业或经营企业（需取得生产企业授权）。5.医疗器械不良事件中的“严重伤害”包括导致住院时间延长的伤害。（）答案：√解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第六十三条定义，严重伤害包括导致住院或住院时间延长的情形。6.医疗器械标签可以仅使用英文标注，无需中文。（）答案：×解析：《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条规定，标签和说明书应当使用中文，必要时可附加其他文字。7.第三类医疗器械经营企业需向省级药品监督管理部门申请经营许可。（）答案：√解析：《医疗器械经营监督管理办法》第七条规定，第三类医疗器械经营实行许可管理，由省级或设区的市级药监局审批（具体权限由省级药监局确定）。8.医疗器械注册证过期后，企业可继续生产销售至库存清零。（）答案：×解析：注册证过期后，产品不得继续生产、销售（《医疗器械注册与备案管理办法》第四十八条）。9.医疗器械生产企业的质量负责人可以由生产部门负责人兼任。（）答案：×解析：《医疗器械生产质量管理规范》要求质量负责人需独立于生产部门，确保质量管理的独立性。10.医疗器械使用单位可以自行对植入类医疗器械进行消毒后重复使用。（）答案：×解析：《医疗器械监督管理条例》第六十条规定，植入类医疗器械不得重复使用，使用单位需按规定销毁并记录。四、案例分析题（共2题，每题10分，共20分）案例1：辽宁某医疗器械生产企业（持有第二类医疗器械生产许可证）生产“一次性使用无菌注射器”。2025年12月，省药监局在飞行检查中发现：（1）企业未按注册产品技术要求对产品进行细菌内毒素检测；（2）部分批次产品的生产记录缺失关键工艺参数；（3）质量管理部门负责人未取得相关专业学历，仅为高中文化。问题：该企业存在哪些违法行为？依据《医疗器械监督管理条例》应如何处罚？答案要点：（1）违法行为：①未按注册产品技术要求组织生产（违反第三十四条）；②未按规定建立并保存生产记录（违反第三十五条）；③质量管理人员不符合要求（违反第三十二条，需具备相应专业知识）。（2）处罚依据：根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条，未按技术要求生产、未保存记录的，可处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上20万元以下罚款，责令停产停业，直至吊销生产许可证。质量管理人员不符合要求属于未履行质量责任，可依据第八十九条，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。若检查认定情节严重，可合并处罚，吊销生产许可证。案例2：沈阳某医疗器械经营企业（备案经营第二类医疗器械）2026年3月从无资质的供应商处采购“医用脱脂纱布”（第一类医疗器械，未备案），并销售给当地社区诊所。药监局调查发现，该批纱布的微生物限度不符合标准，可能导致患者感染。问题：分析该经营企业的违法点及法律责任。答案要点：（1）违法点：①采购渠道不合法（从无资质供应商采购，违反第四十五条）；②销售未备案的第一类医疗器械（违反第四十二条，第一类需备案）；③销售不符合强制性标准的产品（违反第五十三条）。（2）法律责任：根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条（采购不合法）、第八十八条（销售未备案产品）、第八十六条（销售不符合标准产品），可处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人等处2万元以上5万元以下罚款。若造成患者伤害，可能需承担民事赔偿责任；构成犯罪的，追究刑事责任。五、简答题（共5题，每题4分，共20分）1.简述医疗器械注册与备案的主要区别。答案：①管理类别：注册适用于第二类、第三类；备案适用于第一类。②审查