DB32∕T 5123-2025 医疗器械可用性测试通 用技术规范

ICS11.040.60

CCSC37

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DB32/T5123—2025

医疗器械可用性测试通用技术规范

Generaltechnicalspecificationforusabilitytestofmedicaldevice

2025-04-16发布2025-05-16实施

江苏省市场监督管理局发布

中国标准出版社出版

DB32/T5123—2025

目次

前言……………………………Ⅲ

1范围…………………………1

2规范性引用文件……………1

3术语和定义…………………1

4基本要求……………………4

5形成性测试…………………6

6总结性测试…………………7

附录A（资料性）可用性测试方式……………9

附录B（资料性）可用性测试报告基本内容………………10

参考文献………………………13

Ⅰ

DB32/T5123—2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由江苏省药品监督管理局提出并组织实施。

本文件由江苏省医药标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：江苏省医疗器械检验所、江苏省药品监督管理局审评中心。

本文件主要起草人：缪佳、张宜川、夏朋。

Ⅲ

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医疗器械可用性测试通用技术规范

1范围

本文件规定了医疗器械可用性测试的基本要求，分别描述了形成性测试和总结性测试。

本文件适用于以医疗器械人因工程设计验证与确认为目的、以用户测试为主要手段的可用性测试。

注：人因工程设计是指对人类行为、能力、局限性和其他特性知识的应用来设计医疗器械（包括软件）、系统、任务，以

获得足够的可用性。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

YY/T1474医疗器械可用性工程对医疗器械的应用

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

可用性usability

预期用户在预期使用场景下正常使用医疗器械时，保证医疗器械安全有效易于使用的用户界面

特性。

注：包括但不限于易读性、易理解性、易学习性、易记忆性、易操作性、用户差错防御性等特性。

3.2

可用性测试usabilitytest

在指定的预期使用环境中，探索或评价预期用户的用户接口的方法。

注：包括形成性测试和总结性测试。

[来源：IEC62366⁃1：2015+A1：2020，3.19，有修改]

3.3

形成性测试formativetest

用户接口评价中旨在探索用户接口设计的优点、缺点和意外使用错误的测试。

注：通常在整个设计和开发过程中迭代地进行形成性评价，必要时，在总结性评价之前指导用户接口设计。

[来源：IEC62366⁃1：2015+A1：2020，3.7]

3.4

总结性测试summativetest

用户接口评价中的测试，在用户接口开发结束时进行，旨在获得用户接口可安全使用的客观证据。

注：总结性测试涉及验证用户接口的安全使用。

[来源：IEC62366⁃1：2015+A1：2020，3.13]

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3.5

随附文件accompanyingdocumentation

随附医疗器械的文件，旨在为负责医疗器械安装、使用和维护的人员或用户提供信息，特别是涉及安

全的信息。

注1：随附文件可包括使用说明书、技术说明书、安装手册、快速参考指南等。

注2：随附文件不一定是书面或印刷的文件，也可能是涉及听觉、视觉或触觉材料和多种媒体类型。

[来源：IEC62366⁃1：2015+A1：2020，3.2，有修改]

3.6

正常使用normaluse

按照使用说明书操作（包括用户的日常检查和调整）和准备。

注1：正常使用与预期使用不同。虽然这两者都包括制造商对使用的概念，但预期使用的重点在于医疗使用，而正常

使用不仅包括医疗使用，还包括维护、运输等。

注2：使用错误有可能在正常使用中发生。

[来源：IEC62366⁃1：2015+A1：2020，3.9，有修改]

3.7

正确使用correctuse

没有使用错误的正常使用。

注：若导致与制造商意图或用户期望不同的医疗器械响应，则与使用说明书的偏差仅被视为使用错误。

[来源：IEC62366⁃1：2015+A1：2020，3.3，有修改]

3.8

使用困难usedifficulty

参与者难以执行任务或完成特定设备交互的情况。

注：这类困难可能表现为多次尝试执行某一特定步骤的任务；关于困难、混乱或不清楚的互动交流；请求帮助；表示沮

丧或困惑的面部表情和声音。

3.9

使用险肇closecall

用户在执行任务时几乎犯下使用错误，但及时避免使用错误的发生。

注：使用险肇不包括初始使用错误引起报警提示促使用户更正使用错误的情况；这是风险控制措施发挥正常工作的

案例。

[来源：IEC/TR62366⁃2：2016，3.7，有修改]

3.10

使用错误useerror

由于一个行为或行为的疏忽而造成不同于制造商预期或用户期望的医疗器械响应。

注1：使用错误包括用户无法完成任务。

注2：使用错误可能是由用户、用户接口、任务或使用环境的特性不匹配造成的。

注3：用户可能意识到或意识不到发生使用错误。

注4：患者非预期的生理反应本身不被视为使用错误。

注5：导致意外结果的医疗器械的故障不被视为使用错误。

注6：使用错误类型包括感知错误、认知错误、行为错误。

[来源：IEC62366⁃1：2015+A1：2020，3.21，有修改]

3.11

用户user

使用（即操作或处理）医疗器械的人。

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注1：医疗器械可以有多个用户，

注2：常见的用户包括临床医生、患者、清洁工、维护和服务人员。

[来源：IEC62366⁃1：2015+A1：2020，3.24]

3.12

用户组usergroup

可能影响其与医疗器械间相互作用因素可能有别于其他用户的用户子集。

注：用户组的属性可包括年龄、文化、专业知识。

[来源：IEC62366⁃1：2015+A1：2020，3.25]

3.13

患者patient

接受内科、外科或牙科诊治等过程的生命体（人）。

注：患者可以是操作者。

[来源：GB9706.1—2020，3.76，有修改]

3.14

用户接口userinterface

用户和医疗器械交互的方式。

注1：随附文件被认为是医疗器械和其用户接口的一部分。

注2：用户接口包含用户与之交互的医疗器械的所有元素，包括医疗器械的物理特性以及视觉、听觉和触觉显示，并

不限于软件接口。

注3：为了本文件的目的，医疗器械的系统可被视为单个用户接口。

注4：也称“用户界面”。

[来源：IEC62366⁃1：2015+A1：2020，3.26，有修改]

3.15

基本操作功能primaryoperatingfunction

涉及与医疗器械安全性相关的用户交互功能。

注：安全的概念包括导致对患者出现不可接受风险的性能的损失或降级，亦包括产生导致用户不能有效使用医疗器

械从而实现其预期医疗目的的使用错误。在GB9706.1—2020中，这被称为“基本性能”。

[来源：IEC62366⁃1：2015+A1：2020，3.11，有修改]

3.16

关键任务criticaltask

用户行为可能产生不可接受风险（严重伤害或死亡无论风险发生概率高低均属于不可接受风险）的

操作任务。

3.17

验证verification

通过提供客观证据，对规定要求已得到满足的认定。

[来源：GB/T42062—2022，3.31，有修改]

3.18

确认validation

通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

注1：确认所需的客观证据可以是试验结果或其他形式的确认结果，如：变换方法进行计算或文件评审。

注2：“已确认”一词用于表明相应的状态。

注3：确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。

[来源：GB/T19000—2016，3.8.5]

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4基本要求

4.1测试分类

根据测试对象所处的设计开发阶段和目的，医疗器械可用性测试主要分为形成性测试和总结性

测试。

4.2测试过程

通常包括测试方案制定、测试参与者培训、测试数据收集、数据分析、测试报告撰写等活动。

4.3测试方式

包括探索性测试、比较测试、评估性测试、模拟测试和现场测试等，见附录A。

4.4测试对象

根据形成性测试、总结性测试的需求分别确定。

4.5测试参与者

4.5.1根据形成性测试、总结性测试的需求分别确定测试参与者的分组、人数和条件要求。

4.5.2测试参与者可通过招募方式选择入组。招募公告应包含但不限于以下信息：

a）招募背景：明确承担方信息、测试对象名称及临床用途、测试目的等；

b）招募要求：明确依据YY/T1474中规定的测试参与者的具体要求和相关条件，例如：招募用户组

及人数、性别、年龄、身高、体重、教育背景、职业、工作经验、培训经历、健康状态、病征等；

c）测试时间：明确测试开展时间及参与者参与测试工作的时长；

d）测试地址：明确测试开展的地址信息；

e）报名方式：明确报名联系人、联系方式及报名的起止日期；

f）其他事项：明确其他必要的注意事项或要求。

4.6测试场所

根据形成性测试、总结性测试的需求选择适当测试场所，并确保测试条件满足测试目的。进行多次

测试时，应保证测试环境的一致性。

4.7测试方案

进行可用性测试前应制定测试方案。测试方案以关键任务为导向，特别是兼为紧急任务、常用任务

的关键任务，结合YY/T1474中规定的可用性规范或可用性确认计划中相关内容制定，基于使用风险分

析明确测试通过准则。测试方案内容至少包括：

a）测试目的：明确测试对象在设计开发工作中所处的阶段，测试预期实现的目的；

b）测试要求（性质）：明确测试为形成性测试或总结性测试，测试结果将如何应用；

c）测试对象：明确本次测试评估的医疗器械或组成部分（可包括说明书，标签或有关培训资料），为模

型/原型或完整样机（若产品是原型机，指明其视觉、触觉和功能方面的逼真度）；

d）测试工具：明确测试所需的设备和耗材；

e）用户接口：明确需要测试的所有用户接口；

f）测试参与者：明确参与者用户组、人数、条件要求及确定依据，并简述招募方式；

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g）测试环境：明确测试场地设施环境为可用性测试实验室、实际使用现场或其他地点，详述贴近真实

环境的特性（例如：背景音、灯光、装饰），明确测试工具、测试主持人和观察人员所处的位置；

h）测试方法：明确测试方法以及观察、记录、访谈、有声思维、注意力干扰等每个测试阶段需开展的特

定活动；

i）测试小组：明确测试主持人、观察人员及辅助人员的要求；

j）数据收集：明确需要收集的数据类型（例如：笔记、照片、音视频）以及如何记录和存储数据；

k）数据分析：明确如何分析原始数据；

l）任务清单：列出参与者将进行的任务，标明所有必要的信息，必要时可进行子任务划分；

m）使用风险分析（若适用）：列出制造商辨明的危害及严重性，必要时将每个危害与某项任务或多项

任务关联；

n）任务操作成功的判定准则：测试前定义正确使用的判定准则，分析和预判在测试过程可能出现的

使用错误；

o）测试前访谈：明确测试前的访谈问题，也可采用填写调查表方式；

p）任务完成后访谈（若适用）：明确完成每项任务后向参与者提问的问题；

q）测试结束后的最终访谈：明确完成所有任务和测试活动后向参与者提问的问题；

r）测试对象简介（若适用）：概括测试对象的预期用途和基本功能，用于告知每名测试参与者；

s）测试前培训方案（若适用）：根据产品说明书和YY/T1474中规定的培训资料的要求，明确是否需

要培训，培训的方案（包括培训方式、主要内容、时长等）；

t）打分和评级方式（若适用）：明确参与者对测试对象打分、评级和偏好的问题。

测试方案应包含作为制定依据的相关附件，包括但不限于：

a）明确测试对象制造商提供的YY/T1474中规定的可用性工程文档的文件名称列表及对应版

本号；

b）招募要求：简述招募条件要求，以鉴别报名的招募对象是否符合招募要求；

c）保密性和视频影像发布格式：明确测试参与者需要阅读和签名的信息，这些信息包括测试细节的

保密承诺，在测试中记录、使用参与者的影像资料等授权信息。

4.8数据收集

4.8.1测试数据包括观测数据、认知任务调查数据、访谈数据。

4.8.2测试过程中调查和访谈可采用书面或口头方式，问题应为开放式，且不具有倾向性。

4.8.3测试过程中的所有情况均应予以记录，记录应完整客观真实。

4.8.4观测数据源自对参与者操作行为的记录。进行可用性测试时，应观察和记录参与者在所有关键

使用场景中每项关键任务完成情况，包括测试过程中发生的使用困难、使用险肇、使用错误和参与者寻求

帮助的情况。重点记录测试过程中使用错误的具体表现，并在后续访谈中记录测试参与者对使用错误发

生原因的自述。

4.8.5访谈数据源自对测试参与者完成测试任务表现的观察和他们对基本信息的理解（若适用）的评估

之后，在测试主持人引导下进行的访谈的记录。访谈应先全面对产品评价，后专注于每个关键任务或使

用场景。测试主持人应在测试后与参与者的访谈中调查所有使用错误，以确定由参与者报告的使用错误

的根本原因。

4.9测试报告

根据测试任务和目的形成测试报告，内容（见附录B）包括但不限于：

——测试目的：明确测试对象在设计开发工作中所处的阶段、测试预期实现的目的；

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——测试参与者：包含参与者的分组、数量和背景信息；

——测试对象：包含基本信息和实物图片；

——测试方法：明确测试方法、所用设备和软件工具；

——测试任务：包含任务中的项目、流程、结果并提供相应测试图片；

——测试结果：包含测试期间每个任务的完成情况；

——数据分析：包含测试期间所有使用错误、使用困难、使用险肇的发生频次和潜在伤害，同时分析

发生使用错误的根本原因。

5形成性测试

5.1一般要求

形成性测试一般在测试对象用户接口的设计开发阶段进行，可根据设计需要进行多次迭代的测试，

直到该产品设计完成并可进行总结性测试。形成性测试的开展应符合YY/T1474中可用性验证的

规定。

5.2测试方式

根据需要采用4.3规定的一种或多种方式进行。

5.3测试对象

测试对象包括简单的模拟设备、初步原型或随着设计的发展而更高级的原型等，包括纸上原型、计算

机化原型或只有部分功能的产品。为关注用户接口的特定附件或元素，或使用环境的某些方面，或特定

的用户组，形成性测试的测试对象可定制。

5.4测试参与者

测试参与者可为非本可用性评价产品的研发人员、实际用户代表以及其他代表性人员。每个用户组

的测试参与者数量应根据具体场景确定，一般每个用户组5人~8人，必要时可多于8人。测试参与者

具体要求应根据所测试的用户接口进行筛选。应按照4.5.2的要求开展测试参与者招募。

5.5测试场所

测试可选择在一个或多个测试地点进行，测试地点可以是产品研发实验室、可用性实验室或会议室

等。若多次形成性测试间需要进行比对，应采用相同的测试环境和测试手段。必要时，配置适用的辅助

设备。

5.6测试方案

按4.7的规定制定测试方案。

5.7测试参与者培训

必要时，对测试参与者开展培训，培训方案可依据测试对象的具体测试要求及目的进行定制。若开

展相关培训，应根据测试需要设置记忆衰减时间长度。

示例：测试目的是评估短期记忆效果，遗忘时间长度可设置为较短时间；评估长期记忆效果，遗忘时间长度可设置更

长时间。

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5.8数据收集

应根据测试需要采用4.8中规定的一种或多种方法进行数据收集。

5.9数据分析

对收集的测试数据进行分类分析，包括使用错误、使用困难、使用险肇的发生频次和潜在伤害，并进

行根本原因分析，结合风险管理提出相应风险控制措施及改进用户接口设计的建议。

5.10测试报告

如需编制测试报告，应符合4.9的要求。

6总结性测试

6.1一般要求

在产品设计开发完成时开展，以评估用户与设备用户接口的交互效果是否良好，并识别可能对患者

或用户造成严重伤害的使用错误。总结性测试的开展应符合YY/T1474中可用性确认的规定。

6.2测试方式

根据需要采用4.3中规定的模拟测试和/或现场测试。

6.3测试对象

测试对象为设计定型的完整样机，包括其附件、随附文件、培训资料等。

6.4测试参与者

基于医疗器械产品整体，确保测试参与者均为预期用户且涵盖全部关键任务涉及的用户/用户组。

测试参与者应考虑产品预期使用地区用户的相应特征。每个用户组的测试参与者数量不少于15人，按

4.5.2的规定进行招募。产品研发人员、其他熟悉测试对象的人员和利益相关人员均不应作为测试参

与者。

6.5测试场所

采用与真实使用环境相同或高度仿真的测试环境。必要时，配置单面镜、音视频记录系统、行为辅助

分析软件等测试设备，并配置适用的辅助设备。

6.6测试方案

6.6.1按4.7的规定制定测试方案，纳入全部关键任务，涵盖说明书与标签、用户培训材料测试要求。

6.6.2开展测试前宜进行预测试，验证测试方案的合理性和可行性。

6.7测试参与者培训

依据制造商提供的培训资料对参与者开展培训。在实际使用中，若无相关培训要求，测试主持人可

引导测试参与者阅读测试对象的相关随附文件自行学习或按照个人习惯的方式进行。

可根据测试对象的测试要求，设置记忆衰减时间长度。

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6.8数据收集

按4.8的规定开展测试数据收集。其中观测数据的收集，应在对测试参与者无测试方案以外干扰的

条件下进行。

6.9数据分析

对收集的测试数据进行分类分析，包括使用错误、使用困难、使用险肇的发生频次和潜在伤害，并进

行根本原因分析。

6.10测试报告

按4.9的规定编制总结性测试报告。

6.11测试的再开展

6.11.1若总结性测试结果不符合测试通过准则要求，应分析并确定测试失败的原因及其影响，考虑重

新开展总结性可用性测试的范围和内容，并予以记录。

6.11.2若总结性测试出现风险不可接受的使用错误，应针对使用错误开展可用性工程更改活动，并开

展补充性总结性测试或者重新开展总结性测试，并考虑重新选择测试参与人员。

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附录A

（资料性）

可用性测试方式

A.1探索性测试

在测试时可使用低保真模型模拟任务（例如：草图或泡沫塑料模型）。

A.2比较测试

A.2.1比较两个或多个设计方案的测试（例如：输液泵两种听觉报警信号的有效性测试）。

A.2.2收集与竞争对手产品相关的可用性数据的测试，比较完成任务的成功率或时间。

A.3评估性测试

用户可在非最终测试对象（例如：原型机或样机）执行真实的任务。

A.4模拟测试

基于模拟使用场景、基于测试对象制造商的自建可用性实验室。

A.5现场测试

基于真实使用场景。

A.6委托测试

委托第三方可用性实验室（含检测机构、高校、研究机构等）。

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附录B

（资料性）

可用性测试报告基本内容

B.1测试的基本信息

B.1.1报告封面信息

封面或首页明确测试对象的名称及规格型号、测试类别、测试开展机构名称等信息。

B.1.2签发人员信息

包含测试报告编制、审核、批准人员的签名/签章。

B.1.3测试时间

明确测试时间及报告签发时间。

B.1.4测试地点

明确所有测试的地址信息。

B.1.5参考和引用文件

明确测试过程中参考和使用的文件名称及版本。

B.1.6摘要

测试情况的总体概括，包括测试机构和测试开展人员的基本情况，以及所采用的测试方式、测试目的

等信息。

B.2测试对象和环境

B.2.1测试对象简介

包含测试对象的基本用途、组成等基本信息。

B.2.2测试环境

明确测试时所用到的测试环境及设备设施配置。

B.2.3测试辅助设备及材料

包含测试辅助设备及材料的列表。

B.3测试

B.3.1场所和环境

包括测试场景和环境特征，必要时提供照片。

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B.3.2方法

提供测试时所采用的方法的简述。

B.3.3培训

明确测试前的相关培训过程信息，包括培训时长、记忆衰减时长等关键信息。

B.3.4测试任务

测试任务所包含的产品主要操作功能的列表。

B.3.5测试计划的偏离

测试过程中任何对测试计划的偏离或修改的记录信息。

B.4测试参与者背景信息

包括测试参与者的性别、年龄、职业等任何可能与测试相关的背景信息。

B.5测试结果

B.5.1任务完成情况

B.5.1.1总结在可用性测试期间每个任务的完成情况，该总结可基于基本操作功能（POF）列表。为支

持对某些测试任务的明确引用，可从测试计划中提取这些测试任务的编号。

B.5.1.2若参与者没有出现任何使用错误，任务被标记为“成功完成”。

B.5.1.3测试报告中可包含所有参与者在完成测试任务之后被提问问题的答案。这些问题旨在确定是

否满足某些用户对产品可用性的需求，以及某些风险控制措施是否有效。

B.5.2使用错误

总结在可用性测试过程中参与者以不正确的方式执行相关任务，导致非预期的结果或造成不同程度

伤害的使用错误的发生情况，包括其根本原因分析。

B.5.3使用险肇

描述参与者在执行相关任务时遇到的“使用险肇”。必要时，包括其根本原因分析。

B.5.4使用困难

描述参与者在可用性测试过程中所经历的每一个使用困难。必要时，包括其根本原因分析。

B.5.5使用手册任务完成情况

描述参与者在产品使用手册相关任务测试过程中的完成情况。

B.5.6调查问卷

描述参与者对产品使用调查问卷的打分情况。

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B.6附录

以附录形式提供报告中图、表列表及测试所引用的相关文件。

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