2025年生化质控试题及答案解析

2025年生化质控试题及答案解析一、单项选择题（每题2分，共30分）1.某实验室使用Levey-Jennings质控图监测血清丙氨酸氨基转移酶（ALT），连续5天的质控测定值分别为25U/L、26U/L、24U/L、27U/L、23U/L（靶值25U/L，标准差1.5U/L）。第6天测定值为30U/L，此时应判断为：A.随机误差失控B.系统误差失控C.校准品失效D.正常波动2.关于质控品的选择，下列说法错误的是：A.应选择与患者样本基质相似的质控品B.定值质控品的靶值可直接作为实验室靶值使用C.未定值质控品需实验室通过20次以上测定确定靶值D.高、中、低水平质控品应覆盖临床检测范围3.某实验室检测血清葡萄糖（Glu）时，室内质控发现1水平质控（靶值5.0mmol/L，SD0.2mmol/L）连续3次测定值为5.5mmol/L、5.6mmol/L、5.4mmol/L，2水平质控（靶值10.0mmol/L，SD0.5mmol/L）测定值为10.1mmol/L、10.2mmol/L、9.9mmol/L。最可能的误差类型是：A.随机误差B.系统误差C.携带污染D.校准品漂移4.室间质评（EQA）中，某项目的偏倚（Bias）计算公式为：A.（测定值-靶值）/靶值×100%B.（靶值-测定值）/靶值×100%C.（测定值-均值）/均值×100%D.（均值-测定值）/均值×100%5.关于Westgard多规则质控方法，下列描述正确的是：A.12s规则主要用于检测随机误差B.13s规则提示可能存在较大随机误差C.22s规则要求两个连续质控品同时超过±2sD.10x规则提示系统误差，需重新校准6.某实验室使用液体质控品测定血清总蛋白（TP），复溶后未及时使用，放置48小时后测定值较靶值偏低15%。最可能的原因是：A.质控品水分蒸发B.蛋白质降解C.复溶时体积误差D.仪器温度异常7.计算变异系数（CV）时，正确的公式是：A.标准差/均值×100%B.均值/标准差×100%C.（最大值-最小值）/均值×100%D.（靶值-均值）/靶值×100%8.室内质控的主要目的是：A.评价实验室间检测水平一致性B.监测检测过程的稳定性和准确性C.确定检测方法的线性范围D.验证校准品的有效性9.某实验室检测血肌酐（Cr）时，质控图显示连续10个质控点均在均值上方，但未超过±2s。此现象符合Westgard的哪条规则？A.12sB.41sC.10xD.R4s10.关于质控品的保存，错误的做法是：A.冻干质控品复溶后在2-8℃保存不超过48小时B.液体质控品未开封时在-20℃冷冻保存C.复溶后的质控品避免反复冻融D.质控品保存环境需记录温度和湿度11.某项目室内质控的允许总误差（TEa）为10%，若某次测定的偏倚为8%，精密度（CV）为3%，则总误差（TE）为：A.8%+1.96×3%≈13.88%（超过TEa）B.8%+3%=11%（超过TEa）C.8%-3%=5%（符合TEa）D.1.96×3%=5.88%（符合TEa）12.室间质评结果中，某项目的“不满意”结果是指：A.测定值在靶值±1个标准差范围内B.测定值超出靶值±2个标准差但未达±3个标准差C.测定值超出靶值±3个标准差D.测定值与靶值的绝对误差＞10%13.某实验室更换ALT检测试剂批号后，质控结果出现系统性偏移（均值升高5U/L），最合理的处理措施是：A.调整质控靶值以匹配新结果B.重新校准仪器并验证C.继续监测，无需处理D.怀疑质控品失效，更换质控品14.关于质控图的绘制，正确的要求是：A.横坐标为时间或测定批次，纵坐标为测定值B.仅需绘制均值±2s和±3s线C.失控点用红色标记，无需记录处理过程D.每月更换新的质控图，旧图无需存档15.某实验室检测低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）时，发现高、中、低水平质控均出现正偏倚（测定值高于靶值），最可能的原因是：A.校准品定值偏低B.样本溶血C.比色杯污染D.试剂过期二、简答题（每题8分，共40分）1.简述室内质控与室间质评的区别与联系。2.列举Westgard多规则中用于检测系统误差的3条规则，并说明其判断标准。3.某实验室血清总胆红素（TBIL）室内质控连续2天出现13s失控（测定值超过均值+3s），请分析可能的原因及处理流程。4.如何确定质控品的靶值？请描述具体步骤。5.解释“允许总误差（TEa）”的定义，并说明其在室内质控中的应用意义。三、案例分析题（30分）某二级医院检验科生化组开展常规项目检测，使用某品牌全自动生化分析仪（型号：BS-800）。2025年3月15日上午，实验室按标准流程进行室内质控，检测项目包括ALT、AST、Glu、Cr、TP。质控品为该品牌配套的冻干质控品（高、中、低水平），复溶后在2-8℃保存，当天使用。质控结果如下（靶值/SD）：-ALT（中水平）：靶值35U/L，SD2.5U/L；测定值：42U/L（第1次）、41U/L（第2次）-Glu（低水平）：靶值4.5mmol/L，SD0.3mmol/L；测定值：3.8mmol/L（第1次）、3.7mmol/L（第2次）-其余项目（AST、Cr、TP）质控结果均在均值±2s范围内。实验室记录：-3月14日下午更换了ALT检测试剂（新批号），未进行校准验证；-3月15日早晨仪器开机后进行了日常维护，未发现异常；-质控品复溶时按说明书操作，复溶后静置30分钟使用。请结合以上信息回答：1.分析ALT和Glu质控结果是否失控，依据是什么？（10分）2.推测ALT和Glu失控的可能原因（需至少列出4条）。（10分）3.提出后续处理措施（需包含质量控制流程和技术验证步骤）。（10分）答案及解析一、单项选择题1.答案：A解析：第6天ALT测定值30U/L，靶值25U/L，SD1.5U/L，计算Z值=（30-25）/1.5≈3.33，超过+3s，符合13s规则，提示随机误差失控（如仪器偶然故障、试剂气泡等）。2.答案：B解析：定值质控品的靶值为厂家提供的均值，实验室需通过至少20次测定验证后，结合自身检测系统确定适用的靶值，不可直接使用。3.答案：B解析：1水平Glu连续3次测定值均高于靶值（5.5vs5.0，超出+2.5s），而2水平Glu在靶值附近（10.1vs10.0，在±1s内），提示低浓度水平存在系统误差（如低浓度校准不充分、试剂基质效应）。4.答案：A解析：室间质评偏倚计算公式为（测定值-靶值）/靶值×100%，反映测定值与靶值的偏离程度。5.答案：B解析：13s规则指单个质控点超过±3s，提示较大随机误差；12s为警告规则；22s要求同一水平或不同水平两个连续点超过±2s；10x指10个连续点在均值一侧，提示系统误差。6.答案：B解析：液体质控品复溶后放置时间过长，蛋白质类成分（如TP）可能因酶解或变性导致浓度降低，表现为测定值偏低。7.答案：A解析：变异系数（CV）=（标准差/均值）×100%，反映数据的离散程度。8.答案：B解析：室内质控的核心是监测检测过程的稳定性（精密度）和准确性（偏倚），确保日常检测结果可靠。9.答案：C解析：Westgard10x规则指10个连续质控点落在均值同一侧（无论是否超过±2s），提示系统误差（如校准漂移、试剂老化）。10.答案：B解析：液体质控品未开封时应按说明书保存（通常2-8℃，而非-20℃冷冻，冷冻可能破坏成分稳定性）。11.答案：A解析：总误差（TE）=偏倚（Bias）+1.96×CV（95%置信区间），若TE＞TEa则判定为不满足质量要求。本题TE=8%+1.96×3%≈13.88%＞10%，故失控。12.答案：C解析：室间质评中，测定值超出靶值±3s为“不满意”结果，±2s-±3s为“警告”，±2s内为“满意”。13.答案：B解析：更换试剂批号后出现系统性偏移，可能是新试剂与原校准不匹配，需重新校准仪器并验证校准有效性（如测定校准品、重新做质控）。14.答案：A解析：质控图横坐标为时间/批次，纵坐标为测定值；需绘制均值、±2s、±3s线；失控点需记录处理过程；旧图需存档至少2年。15.答案：A解析：高、中、低水平质控均出现正偏倚（测定值高于靶值），提示校准品定值偏低（仪器以偏低的校准品为基准，导致结果整体偏高）。二、简答题1.区别与联系：区别：-室内质控（IQC）是实验室内部对检测过程的日常监控，侧重精密度和短期稳定性；-室间质评（EQA）是外部机构组织的实验室间比对，侧重准确性和长期一致性。联系：-IQC是EQA达标的基础，只有IQC稳定，EQA结果才有意义；-EQA结果可验证IQC的有效性，若EQA出现偏差，需回溯IQC记录查找问题。2.检测系统误差的Westgard规则（3条）：-22s：同一水平或不同水平的两个连续质控点同时超过+2s或-2s（提示系统误差，如校准漂移）；-41s：同一水平的4个连续质控点超过+1s或-1s（提示逐渐累积的系统误差）；-10x：10个连续质控点落在均值同一侧（提示显著系统误差，需重新校准）。3.TBIL失控原因及处理流程：可能原因：-试剂失效（如胆红素试剂受光照分解）；-仪器比色杯污染（影响吸光度测定）；-校准品过期（校准值不准确导致结果偏移）；-样本针堵塞（加样量不准确）。处理流程：-重新测定质控品（排除操作误差）；-检查试剂有效期、保存条件及外观（如变色、沉淀）；-清洁比色杯，进行仪器校准验证；-若仍失控，更换新批号试剂并重新校准；-记录失控原因及处理过程，分析是否需追溯患者结果。4.质控品靶值确定步骤：-选择与检测系统匹配的未定值质控品；-在常规检测条件下连续测定20天（每天1次，或分批次测定至少20次）；-计算20次测定结果的均值（若数据呈正态分布，直接作为靶值；若存在离群值，需剔除后重新计算）；-定期（如每3个月）回顾靶值，若检测系统（仪器、试剂、校准品）变更，需重新确定靶值。5.允许总误差（TEa）定义及应用意义：定义：临床可接受的最大误差，结合分析误差和临床需求（如美国CLIA’88标准、行业共识）。应用意义：-作为室内质控的性能目标（如设定质控规则、判断总误差是否可接受）；-评估检测系统的适用性（若精密度+偏倚＞TEa，需优化方法）；-指导室间质评结果判读（若偏倚＞TEa，判定为不合格）。三、案例分析题1.失控判断及依据：-ALT（中水平）：靶值35U/L，SD2.5U/L，测定值42U/L（Z=（42-35）/2.5=2.8）、41U/L（Z=2.4）。两次测定值均超过+2s（35+2×2.5=40U/L），且第一次超过+2.8s，符合12s（警告）和13s（第一次测定值42U/L超过+3s？计算：35+3×2.5=42.5U/L，42U/L未达+3s，故主要是连续超过+2s）。但根据Westgard规则，若同一水平连续2次超过+2s，符合22s规则（系统误差失控）。-Glu（低水平）：靶值4.5mmol/L，SD0.3mmol/L，测定值3.8mmol/L（Z=（3.8-4.5）/0.3≈-2.33）、3.7mmol/L（Z≈-2.67）。两次均低于-2s（4.5-2×0.3=3.9mmol/L），符合22s规则（系统误差失控）。2.可能原因：-ALT更换新批号试剂后未校准，导致试剂与原校准不匹配（系统误差）；-Glu低水平质控可能因复溶时体积误差（如移液器校准不准，加水量不足导致浓度偏低）；-ALT检测波长偏移（仪器光源老化，影响吸光度测定）；-Glu试剂中的辅酶（如NADH）失效，导致反应不完全（测定值偏低）；-质控品保存不当（复溶后超过48小时使用，成分降解）。3.后续处理措施：质量控制流程：-立即停止患者样本检测，标记失控项目；-记录失控时间、项目、测定值、操作人员及可能影响因素（如试剂更换）；-通知组长和主管，启动失控处理程序。技术验证步骤：-重新复溶ALT和G