2025年药师法规题库+答案

2025年药师法规题库+答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》（2023年修订），关于药品上市许可持有人（MAH）的责任，下列表述错误的是：A.应当建立药品质量保证体系，配备质量受权人B.仅对药品生产环节的质量负责，流通环节由经营企业负责C.需建立药品上市后风险管理体系，开展药品上市后研究D.应当建立并实施药品追溯制度，保证药品可追溯答案：B解析：MAH对药品全生命周期（研发、生产、流通、使用）的质量安全负责，而非仅生产环节。2.依据《处方管理办法》，普通处方的保存期限为：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年；医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存2年；麻醉药品和第一类精神药品处方保存3年。3.根据《疫苗管理法》，疫苗配送单位运输疫苗时，应当全程配备的设备是：A.温湿度自动监测系统B.GPS定位装置C.防盗监控设备D.冷链验证报告答案：A解析：疫苗运输需全程温度监测，使用自动监测系统实时记录温度数据，确保温度符合储存要求（2-8℃）。4.某药店销售含麻黄碱类复方制剂时，未查验购买者身份证且单次销售超过2个最小包装，违反的法规是：A.《反兴奋剂条例》B.《药品流通监督管理办法》C.《麻醉药品和精神药品管理条例》D.《易制毒化学品管理条例》答案：D解析：含麻黄碱类复方制剂属于易制毒化学品前体，根据《易制毒化学品管理条例》，单次销售不得超过2个最小包装，且需查验购买者身份证。5.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业对陈列药品的检查频率应为：A.每日B.每周C.每月D.每季度答案：C解析：GSP规定，零售企业应对陈列的药品按月进行检查并记录，重点检查易变质、近效期、摆放时间较长的药品。6.关于中药配方颗粒的管理，下列符合现行法规的是：A.中药配方颗粒可在医疗机构内凭医师处方使用B.中药配方颗粒标签无需标注生产企业信息C.中药配方颗粒可作为中成药直接在药店销售D.中药配方颗粒的质量标准由生产企业自行制定答案：A解析：中药配方颗粒仅限医疗机构内使用，需经省级药品监管部门备案，标签需标注生产企业、规格、批号等信息，质量标准执行国家或省级标准。7.某医院药师在调配处方时，发现医师开具的阿莫西林胶囊剂量为“每次10g，每日3次”（常规剂量为每次0.5g），正确的处理方式是：A.直接调配，注明“遵医嘱”B.联系医师确认，若医师坚持原方则调配C.拒绝调配，并记录理由D.自行修改剂量后调配答案：C解析：《处方管理办法》规定，药师发现严重不合理用药或用药错误，应当拒绝调配，并及时告知处方医师，必要时记录。8.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品经营企业发现新的或严重的药品不良反应，应在几日内A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C解析：新的或严重的ADR应在15日内报告，死亡病例需立即报告，其他ADR在30日内报告。9.关于互联网药品销售，下列符合《药品网络销售监督管理办法》（2025年修订）的是：A.处方药可通过网络平台直接销售给消费者B.网络销售企业需展示《药品经营许可证》电子证书C.第三方平台无需对入驻企业资质进行审核D.疫苗、血液制品可通过网络销售答案：B解析：处方药网络销售需凭处方，第三方平台需审核入驻企业资质，疫苗、血液制品等特殊药品禁止网络销售，网络销售企业需公示许可证信息。10.某药店未按规定对冷藏药品（如胰岛素）进行2-8℃储存，被药品监管部门查处，依据《药品管理法》，可能面临的最低处罚是：A.警告B.罚款10万元C.吊销《药品经营许可证》D.没收违法所得答案：B解析：未遵守药品储存、运输管理规范的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款；情节严重的，吊销许可证。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.根据《药师法》（2024年施行），药师的主要职责包括：A.参与临床药物治疗，提供药学服务B.审核处方，开展合理用药指导C.参与药品不良反应监测和报告D.对医疗机构内的药品质量进行监督答案：ABCD解析：《药师法》明确药师需承担处方审核、用药指导、质量监督、ADR监测等职责。2.下列属于特殊管理药品的是：A.地西泮（第二类精神药品）B.生马钱子（医疗用毒性药品）C.人血白蛋白（生物制品）D.芬太尼（麻醉药品）答案：ABD解析：特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，人血白蛋白属于生物制品但非特殊管理药品。3.药品上市许可持有人应当建立的制度包括：A.药品追溯制度B.药品上市后不良反应监测制度C.药品质量受权人制度D.药品召回制度答案：ABCD解析：MAH需建立全生命周期管理制度，涵盖追溯、监测、质量受权、召回等。4.关于处方审核“四查十对”，下列正确的是：A.查处方，对科别、姓名、年龄B.查药品，对药名、剂型、规格、数量C.查配伍禁忌，对药品性状、用法用量D.查用药合理性，对临床诊断答案：ABCD解析：“四查十对”是处方审核的核心要求，四查对应十项核对内容。5.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗接种单位的要求包括：A.具有医疗机构执业许可证件B.具有经过县级卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或乡村医生C.具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度D.可向个人销售第二类疫苗答案：ABC解析：疫苗接种单位不得向个人销售疫苗，第二类疫苗由省级公共资源交易平台组织采购。6.药品零售企业不得经营的药品包括：A.疫苗B.中药注射剂C.终止妊娠药品（除米非司酮片外）D.第一类精神药品答案：ACD解析：零售企业不得经营疫苗、血液制品、麻醉药品、第一类精神药品、终止妊娠药品（除获准的米非司酮外）、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）等。7.关于药品召回，下列说法正确的是：A.一级召回（可能引起严重健康危害）需在24小时内启动B.二级召回（可能引起暂时或可逆健康危害）需在48小时内启动C.三级召回（一般不会引起健康危害）需在72小时内启动D.召回药品的处理应在药品监管部门监督下进行答案：ABCD解析：《药品召回管理办法》规定了不同等级召回的启动时限及处理要求。8.医疗机构配制的制剂，需满足的条件包括：A.经省级药品监管部门批准，取得《医疗机构制剂许可证》B.仅限于本单位临床需要而市场上没有供应的品种C.不得在市场上销售或变相销售D.可以发布广告答案：ABC解析：医疗机构制剂不得发布广告，仅限本机构使用。9.根据《药品管理法》，假药的情形包括：A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.药品成分的含量不符合国家药品标准D.变质的药品答案：ABD解析：成分含量不符属于劣药，假药强调“成分不符”或“冒充”，变质、被污染的药品按假药论处。10.药师在执业活动中，禁止的行为包括：A.同时在两个以上执业单位执业B.隐匿、伪造、篡改或者销毁药品不良反应报告C.利用职务之便，牟取不正当利益D.拒绝为患者提供用药咨询服务答案：ABCD解析：《药师法》明确禁止药师多机构执业、篡改报告、牟取利益、拒绝服务等行为。三、判断题（每题1分，共10分）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业、研发机构或科研人员。（）答案：√解析：MAH可为企业或自然人（需具备相应能力）。2.处方药可以在大众传播媒介发布广告。（）答案：×解析：处方药仅可在指定医学、药学专业刊物发布广告。3.中药饮片的标签必须注明产地。（）答案：√解析：《药品管理法》要求中药饮片标签需标注品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等。4.医疗机构可以自行配制中药制剂并在市场上销售。（）答案：×解析：医疗机构制剂仅限本机构使用，不得销售。5.麻醉药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。（）答案：√解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，专用账册保存期限为有效期满后5年。6.药品经营企业可以购进未附药品检验报告的进口药品。（）答案：×解析：进口药品需附《进口药品通关单》和检验报告（或通关单注明已抽样）。7.药师发现处方中有“遵医嘱”“自用”等模糊表述时，应拒绝调配。（）答案：√解析：处方需规范，模糊表述属于不规范处方，药师应拒绝调配并联系医师修改。8.药品网络销售第三方平台提供者无需向药品监管部门备案。（）答案：×解析：《药品网络销售监督管理办法》要求第三方平台需向所在地省级药监部门备案。9.过期的药品按劣药论处。（）答案：√解析：超过有效期的药品属于劣药（《药品管理法》第九十八条）。10.零售药店销售甲类非处方药时，无需执业药师在岗。（）答案：×解析：经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须配备执业药师在岗指导。四、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：2025年3月，某市市场监管局对某连锁药店进行飞行检查，发现以下问题：（1）冷藏柜温度显示为10℃（规定2-8℃），内有胰岛素注射液（批号20241201，有效期至2026年12月）；（2）中药饮片柜中，生川乌与炙甘草混放；（3）处方调配区执业药师不在岗，由实习药师直接调配处方药。问题：该药店违反了哪些法规？应承担哪些法律责任？答案：（1）违反《药品经营质量管理规范》（GSP）关于冷藏药品储存温度的规定（需2-8℃）；违反《医疗用毒性药品管理办法》关于毒性药品（生川乌为毒性中药）应单独存放的规定；违反《药品管理法》关于处方药调配需执业药师在岗的规定。（2）法律责任：①冷藏温度不符合要求：责令改正，给予警告；逾期不改正的，处10万-50万元罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》（《药品管理法》第一百二十六条）。②毒性药品混放：责令改正，没收违法所得，并处5万-10万元罚款；情节严重的，吊销许可证（《医疗用毒性药品管理办法》第十一条）。③执业药师不在岗调配处方药：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1万-3万元罚款（《药品流通监督管理办法》第三十八条）。案例2：患者张某因高血压就诊，医师开具处方：“厄贝沙坦片150mgqdpo”，但药师审核时发现张某既往有血管性水肿病史（厄贝沙坦禁忌证）。问题：药师应如何处理？依据的法规是什么？答案：（1）处理步