2025年药品质量管理制度培训测试题及答案

2025年药品质量管理制度培训测试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2024年修订的《药品生产质量管理规范》附录《质量控制实验室与物料管理》，原辅料的留样量应至少为（）A.全检量的1倍B.全检量的2倍C.全检量的3倍D.全检量的5倍2.药品生产企业质量受权人在产品放行前，必须确认的核心文件不包括（）A.批生产记录B.批检验记录C.偏差调查报告D.供应商年度评估报告3.某口服固体制剂生产企业在压片工序发现连续3批产品崩解时限超限，根据《药品生产偏差管理指南（2025版）》，此偏差应判定为（）A.微小偏差B.次要偏差C.主要偏差D.重大偏差4.药品质量回顾分析的周期通常为（）A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每两年一次5.无菌药品生产用消毒剂的配制记录应至少保存至（）A.消毒剂使用后1年B.最后一批使用该消毒剂的产品有效期后1年C.消毒剂配制后3年D.最后一批使用该消毒剂的产品上市后5年6.物料供应商的首次审计必须由（）A.采购部门单独实施B.质量部门单独实施C.质量部门与生产部门联合实施D.质量部门与至少一名技术专家联合实施7.药品召回的启动条件不包括（）A.经检验确认产品不符合质量标准B.药品上市后发现潜在安全风险C.客户因包装破损提出退货D.监管部门通报产品存在质量问题8.清洁验证中，最难清洁的活性成分应选择（）A.日治疗剂量最小的成分B.日治疗剂量最大的成分C.溶解度最高的成分D.分子量最小的成分9.药品生产企业关键岗位人员（如QA、QC、生产主管）的年度培训学时不得少于（）A.20学时B.40学时C.60学时D.80学时10.批生产记录中，关键工艺参数的修改应（）A.由操作人员直接划改并签名B.经班组长批准后划改并签名C.经QA人员确认后划改并签名D.重新填写整页记录并标注原记录位置11.根据《药品上市后变更管理办法（2024）》，变更原料药供应商属于（）A.Ⅰ类变更（无需备案/批准）B.Ⅱ类变更（备案）C.Ⅲ类变更（批准）D.Ⅳ类变更（风险评估后确定）12.药品稳定性试验中，加速试验的条件是（）A.40℃±2℃，75%±5%RHB.30℃±2℃，65%±5%RHC.25℃±2℃，60%±5%RHD.5℃±3℃13.不合格物料的处理方式不包括（）A.返工B.重新加工C.降级使用D.未经批准销售14.质量风险管理的核心工具是（）A.鱼骨图B.失效模式与影响分析（FMEA）C.趋势分析D.帕累托图15.药品电子记录的管理应满足（）A.仅需备份至本地服务器B.可修改但需保留修改痕迹C.无需纸质记录同步D.由IT部门单独负责维护二、多项选择题（每题3分，共30分）1.药品质量管理体系（QMS）的核心要素包括（）A.质量目标B.文件管理C.人员培训D.供应商管理2.以下属于质量控制（QC）职责的是（）A.制定质量标准B.物料检验C.偏差调查D.实验室数据可靠性（LMR）管理3.药品生产过程中需进行中间控制的环节包括（）A.制粒后的颗粒水分B.压片后的片重差异C.包衣后的溶出度D.包装后的标签核对4.供应商管理的关键步骤包括（）A.供应商资质审核B.现场审计C.样品检验D.年度质量回顾5.偏差处理的“根本原因分析”方法包括（）A.5Why分析法B.因果图（鱼骨图）C.统计过程控制（SPC）D.故障树分析（FTA）6.以下需在批生产记录中完整记录的信息有（）A.操作人员姓名B.设备运行参数C.物料领用数量D.清场检查结果7.药品召回的等级划分依据包括（）A.产品缺陷的严重程度B.对患者健康的潜在影响C.产品销售范围D.企业整改速度8.验证与确认的类型包括（）A.设计确认（DQ）B.安装确认（IQ）C.运行确认（OQ）D.性能确认（PQ）9.药品质量投诉的处理流程包括（）A.记录投诉信息B.样品追溯与检验C.风险评估与反馈D.整改措施跟踪10.以下符合药品文件管理要求的是（）A.文件修订后旧版本立即销毁B.文件发放需记录接收人C.电子文件需设置访问权限D.历史文件可仅保存电子版本三、判断题（每题1分，共15分）1.质量受权人可同时在两家药品生产企业兼职。（）2.物料放行前只需QC检验合格即可，无需QA审核。（）3.清洁验证的取样方法包括擦拭法和淋洗法，优先选择淋洗法。（）4.年度质量回顾分析应涵盖所有上市产品，包括停产未满1年的产品。（）5.不合格品的处理记录只需保存至产品有效期后1年。（）6.关键设备的预防性维护计划应根据设备使用频率动态调整。（）7.员工培训记录只需保存3年，无需长期留存。（）8.电子批记录的修改应自动提供审计追踪，记录修改人、时间和原因。（）9.变更控制中，微小变更（如包装线操作人员调整）无需进行风险评估。（）10.无菌药品的灭菌过程需进行物理监测、化学监测和生物监测。（）11.原辅料的检验报告（COA）可替代企业内部检验。（）12.药品召回完成后，企业需向省级药品监管部门提交召回总结报告。（）13.质量风险管理应贯穿药品生产全过程，包括研发、生产、流通环节。（）14.实验室超范围检验（OOS）结果只需重新取样检验一次即可判定。（）15.药品标签和说明书的设计需经企业质量部门审核，无需报监管部门备案。（）四、简答题（每题5分，共25分）1.简述药品生产企业质量目标的制定原则。2.列举至少5项药品批生产记录的关键内容。3.说明偏差处理中“CAPA”（纠正与预防措施）的具体要求。4.简述无菌药品生产环境监测的主要指标及频次。5.阐述供应商分级管理的依据及不同级别供应商的管理策略。五、案例分析题（共20分）案例1（10分）：某片剂生产企业在2025年3月生产的A产品（有效期24个月）中，发现第3批次（批号250303）的脆碎度检测结果为2.5%（标准≤1.0%）。QA部门启动偏差调查，发现压片机压力传感器校准过期，导致压力控制不稳定。经评估，该批次已销售50%（200箱），剩余100箱未出库。问题：（1）该偏差属于什么等级？依据是什么？（2）应采取哪些紧急措施？（3）召回范围如何确定？案例2（10分）：某生物制品企业在年度质量回顾中发现，2024年生产的B疫苗无菌检查不合格率较往年上升30%。经分析，可能与无菌灌装车间的浮游菌监测结果异常有关（部分时段超过A级洁净区标准）。问题：（1）质量回顾分析应包含哪些关键数据？（2）针对无菌检查不合格率上升的问题，需开展哪些根本原因分析？（3）应制定哪些CAPA措施？答案一、单项选择题1.B2.D3.C4.C5.B6.D7.C8.A9.B10.C11.C12.A13.D14.B15.B二、多项选择题1.ABCD2.BD3.ABD4.ABCD5.ABD6.ABCD7.AB8.ABCD9.ABCD10.BC三、判断题1.×2.×3.×4.√5.×6.√7.×8.√9.×10.√11.×12.√13.√14.×15.×四、简答题1.质量目标制定原则：①符合法规要求（如《药品管理法》《GMP》）；②与企业战略一致；③可量化、可测量（SMART原则）；④覆盖关键质量指标（如产品合格率、偏差率、投诉率）；⑤定期评审与更新（至少每年一次）。2.批生产记录关键内容：①产品名称、批号、生产日期；②各工序操作人员及复核人员签名；③物料名称、批号、领用数量；④关键工艺参数（如温度、压力、时间）；⑤中间产品检验结果及放行标识；⑥清场记录及检查人签名；⑦偏差记录及处理结果。3.CAPA要求：①纠正措施需针对已发生的问题（如隔离不合格品、修复设备）；②预防措施需消除问题根源（如修订操作规程、加强培训）；③CAPA需制定明确的责任人和完成时限；④需跟踪验证CAPA的有效性（如回顾后续生产数据）；⑤相关记录需完整归档。4.无菌药品环境监测指标及频次：①浮游菌（A级区连续监测，B级区每4小时一次）；②沉降菌（A级区每4小时一次，B级区每2小时一次）；③悬浮粒子（A级区连续监测，B级区每15分钟一次）；④表面微生物（设备表面、人员手套每班次一次）；⑤风速/换气次数（每周至少一次）。5.供应商分级依据：①物料对产品质量的影响程度（关键、主要、一般物料）；②历史质量表现（合格率、偏差率、投诉率）；③审计结果（严重缺陷、一般缺陷、无缺陷）。管理策略：关键物料供应商（A级）需每年现场审计，全检进厂物料；主要物料供应商（B级）每两年现场审计，部分项目抽检；一般物料供应商（C级）仅文件审核，必要时抽样检验。五、案例分析题案例1：（1）重大偏差。依据：脆碎度超标影响产品质量，可能导致患者用药安全风险；偏差根源为关键设备（压片机）校准过期，属于系统性问题。（2）紧急措施：立即停止该批次剩余产品放行；隔离已销售产品，通知经销商暂停销售；启动偏差调查，追溯同设备生产的其他批次；对压片机进行重新校准并验证。（3）召回范围：已销售的200箱（批号250303）需全部召回；未出库的100箱就地封存，按不合格品处理。案例2：（1）质量回顾关键数据：无菌检查不合格批次统计；浮游菌、沉降菌监测趋势；灌装设备运行参数（如风速、压差）；人员培训记录（无菌操作培训）；培养基模拟灌装试验结果；偏差与CAPA执行情况。（2）