2025年药典凡例培训试题和答案

2025年药典凡例培训试题和答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）1.2025年版《中国药典》凡例中，对“精密称定”的定义是指称取重量应准确至所取重量的（）。A.百分之一  B.千分之一  C.万分之一  D.十万分之一答案：B2.凡例规定，试验中“水浴温度”未注明者，系指（）。A.98～100℃  B.80～90℃  C.70～80℃  D.60～70℃答案：A3.2025版药典首次将“绿色提取溶剂”纳入凡例术语，其残留限度统一为（）。A.100ppm  B.50ppm  C.30ppm  D.10ppm答案：C4.凡例要求，凡规定“避光操作”的试验，其照度应低于（）。A.200lx  B.100lx  C.50lx  D.20lx答案：D5.2025版凡例新增“基因毒性杂质”分类，其中“警示结构”杂质限度默认采用（）。A.1ppm  B.1.5μg/天  C.10ppm  D.0.15%答案：B6.凡例规定，标准中“乙醇”未指明浓度时，系指（）。A.95%（ml/ml）  B.无水乙醇  C.70%（ml/ml）  D.90%（ml/ml）答案：A7.2025版凡例将“纳米药物”粒径范围界定为（）。A.1～100nm  B.10～500nm  C.1～1000nm  D.10～1000nm答案：B8.凡例中“室温”系指（）。A.20℃±2℃  B.20℃±5℃  C.25℃±2℃  D.25℃±5℃答案：C9.凡例要求，恒重系指供试品连续两次干燥或炽灼后重量差异小于（）。A.0.1mg  B.0.2mg  C.0.3mg  D.0.5mg答案：C10.2025版凡例新增“微生物限度豁免”条款，其中固体制剂水分活度阈值是（）。A.≤0.60  B.≤0.70  C.≤0.80  D.≤0.90答案：A11.凡例规定，滴定液浓度值应保留（）位有效数字。A.2  B.3  C.4  D.5答案：C12.凡例指出，标准中“约”若干者，系指取用量不得超过规定量的（）。A.±2%  B.±5%  C.±10%  D.±15%答案：C13.2025版凡例首次明确“连续生产批次”最少为（）。A.3批  B.5批  C.7批  D.10批答案：B14.凡例规定，标准品含量测定用对照品纯度应不低于（）。A.98.0%  B.98.5%  C.99.0%  D.99.5%答案：D15.凡例要求，凡例与正文规定冲突时，以（）为准。A.凡例  B.正文  C.通则  D.附录答案：B16.2025版凡例将“可提取物浸出物”研究纳入注射剂包材，其模拟溶剂首选（）。A.0.9%氯化钠  B.pH3酸性缓冲液  C.50%乙醇  D.正己烷答案：A17.凡例规定，标准中“冷藏”系指（）。A.2～8℃  B.0～5℃  C.2～10℃  D.0～10℃答案：A18.凡例新增“人工智能辅助判定”条款，其模型验证集样本量不得少于（）。A.50  B.100  C.150  D.200答案：B19.凡例指出，标准中“超声处理”未注明功率时，系指功率不低于（）。A.100W  B.200W  C.250W  D.500W答案：C20.2025版凡例将“元素杂质”限度与ICHQ3D全面接轨，其中口服制剂Pd限度为（）。A.10ppm  B.100ppm  C.1ppm  D.0.1ppm答案：A21.凡例规定，标准中“减压干燥”系指压力不超过（）。A.2.0kPa  B.2.5kPa  C.3.0kPa  D.5.0kPa答案：A22.凡例要求，标准中“空白试验”应与供试品试验（）。A.同步进行  B.提前进行  C.事后进行  D.无需进行答案：A23.2025版凡例首次引入“碳足迹”声明，其核算边界为（）。A.cradletogate  B.gatetogate  C.cradletograve  D.仅生产环节答案：A24.凡例规定，标准中“熔点”测定结果应报告（）。A.初熔至全熔范围  B.初熔温度  C.全熔温度  D.平均温度答案：A25.凡例指出，标准中“溶液澄清度”检查，浊度标准液浓度为（）。A.0.5号  B.1号  C.2号  D.3号答案：B26.2025版凡例将“生物负载”术语统一为（）。A.微生物限度  B.需氧菌总数  C.总活菌数  D.生物负荷答案：D27.凡例规定，标准中“炽灼残渣”温度应为（）。A.500～600℃  B.600～700℃  C.700～800℃  D.800～900℃答案：C28.凡例要求，标准中“高效液相色谱”理论板数按（）峰计算。A.主峰  B.内标峰  C.溶剂峰  D.任意峰答案：A29.2025版凡例新增“数据可靠性”条款，其电子数据备份周期为（）。A.每天  B.每周  C.每月  D.每季度答案：A30.凡例规定，标准中“无菌检查”阳性对照菌为（）。A.金黄色葡萄球菌  B.大肠埃希菌  C.枯草芽孢杆菌  D.白色念珠菌答案：A二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组备选项在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备选项可重复选用，也可不选用）【31～35】术语对应A.恒重  B.精密量取  C.滴定度  D.空白试验  E.对照品31.系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液情况下，按同法操作所得结果（ D ）32.系指称量读数准确至所取量千分之一的操作（ B ）33.每1ml规定浓度的滴定液相当于被测物质的质量（ C ）34.连续两次干燥或炽灼后重量差异小于0.3mg（ A ）35.用于鉴别、检查或含量测定的标准物质（ E ）【36～40】贮藏条件对应A.遮光  B.密闭  C.密封  D.熔封  E.凉暗处36.系指用不透光容器包装（ A ）37.系指将容器熔封或用适宜材料严封，防止空气与水分侵入（ D ）38.系指2～10℃避光保存（ E ）39.系指将容器密闭，防止尘土及异物进入（ B ）40.系指将容器密封，防止风化、吸潮、挥发（ C ）【41～45】计量单位对应A.kPa  B.mm²/s  C.g/ml  D.IU  E.rpm41.运动黏度（ B ）42.国际单位（ D ）43.离心速度（ E ）44.密度（ C ）45.压力（ A ）【46～50】误差限度对应A.±0.1%  B.±0.3%  C.±0.5%  D.±1.0%  E.±2.0%46.含量测定滴定法重复性相对偏差（ D ）47.高效液相色谱外标法进样精密度（ C ）48.紫外分光光度法吸收度重复性（ E ）49.恒重称量差异（ B ）50.熔点测定仪校准示值误差（ A ）三、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）51.2025版凡例中，关于“基因毒性杂质”控制，下列说法正确的是（ ABCE ）A.需进行QSAR预测  B.需进行毒理学阈值评估  C.需提交验证报告  D.可豁免稳定性考察  E.需制定ActionLimit52.凡例规定，下列哪些操作需用玻璃仪器校准（ ABCD ）A.移液管  B.容量瓶  C.滴定管  D.比色管  E.烧杯53.2025版凡例新增“碳足迹”声明，其核算应包括（ ABDE ）A.原辅料运输  B.能源消耗  C.销售人员差旅  D.三废处理  E.包装材料54.凡例对“人工智能辅助判定”模型要求包括（ ABCE ）A.算法透明  B.训练集与验证集独立  C.结果可溯源  D.无需审计追踪  E.定期再验证55.凡例规定，下列哪些情况需进行“对照试验”（ ABCD ）A.红外鉴别  B.紫外检查  C.熔点测定  D.比旋度测定  E.炽灼残渣56.2025版凡例将“元素杂质”限度与ICHQ3D接轨，下列属于1类元素的是（ AB ）A.Cd  B.Pb  C.V  D.Ni  E.Pt57.凡例规定，下列哪些仪器需进行“性能确认”（ ABCE ）A.HPLC  B.GC  C.UV  D.磁力搅拌器  E.IR58.凡例对“数据可靠性”要求包括（ ABDE ）A.电子签名  B.审计追踪  C.可随意删除原始数据  D.备份不可改写  E.时间戳同步59.凡例规定，下列哪些操作需记录环境温湿度（ ABCD ）A.红外鉴别  B.水分测定  C.无菌检查  D.含量测定  E.炽灼残渣60.2025版凡例新增“纳米药物”表征项目包括（ ABCE ）A.粒径分布  B.Zeta电位  C.形态学  D.晶型  E.包封率四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）61.凡例规定，标准中“超声处理”时间不得超过30min。（ × ）62.2025版凡例允许使用“电子记录”替代纸质原始记录，但需满足数据可靠性要求。（ √ ）63.凡例规定，标准中“减压干燥”可使用普通真空干燥箱，无需校准真空表。（ × ）64.凡例指出，标准中“约”若干者，系指取用量不得超过规定量的±15%。（ × ）65.2025版凡例将“微生物限度豁免”水分活度阈值统一为≤0.60。（ √ ）66.凡例规定，标准中“恒重”系指连续两次称量差异小于0.5mg。（ × ）67.凡例要求，标准中“滴定液”浓度值应保留4位有效数字。（ √ ）68.2025版凡例首次引入“碳足迹”声明，其核算边界为cradletograve。（ × ）69.凡例规定，标准中“无菌检查”阳性对照菌为大肠埃希菌。（ × ）70.凡例指出，标准中“高效液相色谱”理论板数按内标峰计算。（ × ）五、填空题（每空1分，共20分）71.凡例规定，标准中“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的________。答案：千分之一72.2025版凡例新增“基因毒性杂质”默认毒理学关注阈值（TTC）为________μg/天。答案：1.573.凡例规定，标准中“水浴温度”未注明者，系指________℃。答案：98～10074.凡例要求，标准中“室温”系指________℃。答案：25±275.2025版凡例将“纳米药物”粒径范围界定为________nm。答案：10～50076.凡例规定，标准中“恒重”系指连续两次干燥或炽灼后重量差异小于________mg。答案：0.377.凡例指出，标准中“约”若干者，系指取用量不得超过规定量的________%。答案：±1078.2025版凡例将“元素杂质”限度与ICHQ3D接轨，其中注射剂Pd限度为________ppm。答案：1079.凡例规定，标准中“冷藏”系指________℃。答案：2～880.凡例要求，标准中“无菌检查”阳性对照菌为________。答案：金黄色葡萄球菌81.凡例规定，标准中“炽灼残渣”温度应为________℃。答案：700～80082.2025版凡例新增“绿色提取溶剂”残留限度为________ppm。答案：3083.凡例规定，标准中“避光操作”照度应低于________lx。答案：2084.凡例指出，标准中“高效液相色谱”理论板数按________峰计算。答案：主85.凡例要求，标准中“滴定液”浓度值应保留________位有效数字。答案：486.2025版凡例新增“人工智能辅助判定”模型验证集样本量不得少于________个。答案：10087.凡例规定，标准中“减压干燥”系指压力不超过________kPa。答案：2.088.凡例指出，标准中“空白试验”应与供试品试验________进行。答案：同步89.2025版凡例将“生物负载”术语统一为________。答案：生物负荷90.凡例规定，标准中“熔点”测定结果应报告________范围。答案：初熔至全熔六、简答题（每题10分，共30分）91.简述2025版凡例对“基因毒性杂质”控制策略的主要内容。答案：（1）分类：按警示结构与毒理学数据分为1类（已知基因毒性）、2类（警示结构无数据）、3类（无警示结构）。（2）限度：1类按特定限度；2类默认TTC1.5μg/