2025年药品检查员培训试题及答案(GSP、GMP试题)

2025年药品检查员培训试题及答案(GSP、GMP试题)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业对销后退回的冷藏药品，应当（）。A.直接入库，待检验合格后销售B.经质量管理部门确认后，按退货程序处理C.立即销毁，不得再次销售D.退回上游供应商，不做任何记录答案：B2.药品生产企业对关键生产工序的再验证周期，原则上不得超过（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C3.下列关于药品批号编制的说法，正确的是（）。A.同一生产周期内不同灭菌柜的产品可共用一个批号B.批号一经设定，可因市场原因手动调整C.批号应能追溯该批药品的全部生产历史D.返工产品可沿用原批号，只需在备注中说明答案：C4.药品零售连锁企业总部对门店的计算机系统应当具备的功能不包括（）。A.实时查询门店库存B.自动拦截超有效期药品销售C.门店自行修改药品基础资料D.总部远程锁定门店可疑药品答案：C5.在GMP中，对于无菌药品的洁净区级别，灌装工序通常应置于（）。A.D级背景下的A级送风B.C级背景下的A级送风C.B级背景下的A级送风D.单独A级区，无需背景级别答案：C6.药品批发企业委托运输冷藏药品时，对承运方的审计内容不包括（）。A.冷链设备验证报告B.承运司机的健康证明C.温控记录数据保存方式D.应急预案演练记录答案：B7.药品生产企业变更原料药供应商，应当首先进行（）。A.供应商现场审计B.稳定性考察C.变更风险评估D.生物等效性试验答案：C8.根据GSP，药品到货时，收货人员应当重点检查运输方式、运输时间及（）。A.供应商销售人员授权书B.随货同行单（票）C.药品广告批文D.药品商标注册证答案：B9.在无菌制剂生产中，用于A/B级洁净区的消毒剂应当（）。A.使用0.1%新洁尔灭即可B.经除菌过滤并定期更换品种C.每月更换一次厂家D.与C级区共用同一浓度答案：B10.药品零售企业对含麻黄碱类复方制剂的销售记录，保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D11.药品生产企业对洁净区悬浮粒子的日常监测采用（）。A.沉降菌法B.浮游菌法C.光散射粒子计数器D.接触碟法答案：C12.药品批发企业计算机系统对质量可疑药品的锁定指令，应当由（）发起。A.财务部B.销售部C.质量管理部门D.物流部答案：C13.药品召回分级中，一级召回是指（）。A.使用后可能暂时或可逆健康风险B.使用后可能引起严重健康危害C.使用后一般不会产生健康风险D.标签说明书存在错别字答案：B14.药品生产企业对返工产品的批记录应当（）。A.与原批记录合并保存B.单独建立返工批记录，并关联原批号C.仅保存返工申请单D.无需保存，只需QA签字即可答案：B15.药品零售连锁企业门店之间调拨药品，应当由（）审核。A.调入门店店长B.调出门店营业员C.总部质量管理部门D.片区销售经理答案：C16.在GMP中，关键人员不包括（）。A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量受权人D.设备维修工答案：D17.药品批发企业冷库的自动监测探头布点，每（）立方米至少一个。A.20B.50C.100D.200答案：C18.药品生产企业对洁净区内使用的工具，清洗后应当（）。A.自然晾干即可进入B.经湿热灭菌或酒精擦拭C.用紫外灯照射10分钟D.直接放在工具间备用答案：B19.药品零售企业销售第二类精神药品，处方保存期限为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D20.药品生产企业对原料药的留样量应当至少为（）倍全检量。A.1B.1.5C.2D.3答案：C21.药品批发企业收货时，发现运输温控记录显示温度超标2小时，应当（）。A.直接拒收B.暂存待验区，通知质量管理部门评估C.让步接收，降价销售D.要求供应商出具承诺书后入库答案：B22.药品零售连锁企业总部对门店计算机系统的数据备份频率为（）。A.每周一次B.每日一次C.每月一次D.每季度一次答案：B23.药品生产企业对无菌工艺模拟试验（培养基灌装）的首次验证，通常需连续进行（）次。A.1B.2C.3D.5答案：C24.药品批发企业应当对温湿度监测数据进行至少每（）分钟一次的自动记录。A.1B.5C.10D.30答案：A25.药品零售企业对近效期药品的预警，一般应在到期前（）天自动提醒。A.10B.30C.60D.90答案：C26.药品生产企业对洁净区地漏的液封消毒液更换频率为（）。A.每日B.每周C.每月D.每季度答案：B27.药品批发企业委托第三方物流储存药品，应当对受托方进行（）。A.年度质量审计B.季度巡查C.仅签订质量保证协议即可D.无需审计，由药监部门负责答案：A28.药品零售连锁企业门店间调拨冷藏药品，运输时间超过（）分钟需使用冷藏车。A.15B.30C.45D.60答案：B29.药品生产企业对洁净区操作人员的手部消毒，首选（）。A.75%乙醇B.3%过氧化氢C.0.1%醋酸氯己定D.2%戊二醛答案：A30.药品召回决定作出后，一级召回应当在（）小时内通知到有关经营使用单位。A.12B.24C.48D.72答案：B二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个选项，每题一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）【3135】共用选项A.阴凉区B.冷库C.常温库D.专用库区E.危险品库31.胰岛素注射液应存放于（）32.双氢青蒿素哌喹片应存放于（）33.高锰酸钾外用片应存放于（）34.罂粟壳应存放于（）35.板蓝根颗粒应存放于（）答案：31.B32.A33.E34.D35.C【3640】共用选项A.红色B.绿色C.黄色D.蓝色E.白色36.药品批发企业待验库（区）标识色标为（）37.合格品库（区）标识色标为（）38.不合格品库（区）标识色标为（）39.退货库（区）标识色标为（）40.发货复核区标识色标为（）答案：36.C37.B38.A39.C40.E【4145】共用选项A.1年B.2年C.3年D.5年E.永久41.药品批发企业药品采购记录保存期限为（）42.药品零售企业处方审核记录保存期限为（）43.药品生产企业批生产记录保存期限为（）44.药品召回记录保存期限为（）45.药品质量档案中质量标准保存期限为（）答案：41.D42.D43.D44.D45.E【4650】共用选项A.浮游菌B.沉降菌C.表面微生物D.悬浮粒子E.压差46.采用Φ90mm培养皿暴露30分钟监测（）47.采用安德森采样器监测（）48.采用激光粒子计数器监测（）49.采用接触碟法监测（）50.采用微压计监测（）答案：46.B47.A48.D49.C50.E三、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）51.药品批发企业收货时应当检查的内容包括（）。A.运输方式B.运输时间C.随货同行单样式D.药品外观包装E.供应商营业执照年检章答案：ABD52.药品生产企业对洁净区更衣程序的要求包括（）。A.先脱鞋后脱外衣B.手消毒后戴无菌手套C.戴头套须完全包裹头发D.口罩须覆盖口鼻E.穿无菌内衣前可不洗手答案：ABCD53.药品零售连锁企业总部统一采购的优点有（）。A.降低采购成本B.统一质量控制C.门店可自由补货D.减少不合格品流入E.提高议价能力答案：ABDE54.药品召回计划应当包含的内容有（）。A.召回级别B.召回时限C.召回药品清单D.赔偿方案E.召回负责人联系方式答案：ABCE55.药品生产企业对关键设备的再验证触发条件包括（）。A.设备搬迁B.关键部件更换C.连续出现3次偏差D.预防性维护后E.生产工艺变更答案：ABCE56.药品批发企业冷库验证项目包括（）。A.空载温度分布B.满载温度分布C.断电保温时限D.开关门试验E.湿度分布答案：ABCD57.药品零售企业不得陈列的药品有（）。A.罂粟壳B.第二类精神药品C.胰岛素注射液D.高锰酸钾外用片E.含麻黄碱类复方制剂答案：AB58.药品生产企业对偏差的分级依据包括（）。A.对产品质量的潜在影响B.对患者安全的风险C.是否违反注册标准D.是否首次发生E.纠正成本大小答案：ABC59.药品批发企业运输冷藏药品的应急预案应当包括（）。A.备用车辆B.备用冰排C.就近协议冷库D.24小时值班电话E.承运方保险单答案：ABCD60.药品零售连锁企业门店计算机系统应当实现的功能有（）。A.自动拦截超有效期药品B.会员积分管理C.总部远程锁定D.销售数据实时上传E.自动生成养护计划答案：ACDE四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）61.药品批发企业可以将麻醉药品存放在常温库，只要加强保安即可。（）答案：×62.药品生产企业对同一批号产品，允许进行两次返工。（）答案：×63.药品零售连锁企业门店之间可以自行调拨处方药，无需总部审批。（）答案：×64.药品召回完成后，企业应当向省级药监部门提交总结报告。（）答案：√65.药品生产企业可以将不合格原料药退回供应商，无需销毁。（）答案：×66.药品批发企业冷库温度探头应当经过计量校准。（）答案：√67.药品零售企业销售近效期药品，须向顾客告知有效期。（）答案：√68.药品生产企业可以将洁净服与普通工作服在同一洗衣机清洗，只要分批次即可。（）答案：×69.药品零售连锁企业总部可以委托第三方配送，但须对冷链承担质量责任。（）答案：√70.药品批发企业对质量可疑药品，可以自行抽样送检，无需通知供应商。（）答案：√五、填空题（每空1分，共20分）71.药品批发企业应当对供货单位进行合法资格、________、________三种审核。答案：质量保证能力、信誉72.药品生产企业每批药品放行前，须经________审核签字。答案：质量受权人73.药品零售企业对处方审核人员的要求为具有________以上专业技术职称。答案：药师74.药品召回分级中，二级召回应在________小时内通知到经营使用单位。答案：4875.药品批发企业冷库验证报告应当经________批准后方可生效。答案：质量负责人76.药品生产企业对洁净区悬浮粒子的监测，A级区≥0.5μm限度为________每立方米。答案：352077.药品零售连锁企业总部对门店的培训，每年不得少于________次。答案：278.药品批发企业运输冷藏药品，温控记录应当保存至药品有效期后________年。答案：579.药品生产企业对关键设备的变更，应当进行________评估。答案：质量风险80.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过________最小包装。答案：281.药品批发企业收货时，发现药品破损，应当先行________处理。答案：隔离82.药品生产企业对原料药的留样，应当保存至药品有效期后________年。答案：183.药品零售连锁企业总部对门店的计算机系统数据，应当至少备份________份。答案：284.药品召回记录应当保存至药品有效期后________年。答案：585.药品批发企业应当对购货单位进行合法资格、________、________三种审核。答案：采购范围、信誉86.药品生产企业对洁净区更衣程序，通常采用________级更衣。答案：三87.药品零售企业对中药饮片的养护，应当每________检查一次。答案：月88.药品批发企业冷库的报警系统应当具备______