质量工程师考试题库含答案

2026年质量工程师考试题库含答案一、单选题（每题2分，共10题）1.某电子制造企业采用SPC控制图监控产品尺寸波动，控制图上点子连续9点在中心线一侧，根据休哈特原则，应判断为（）。A.异常波动B.正常波动C.需要调整控制图参数D.数据采集错误2.ISO9001:2015标准中，要求组织应确定质量管理体系的（）。A.范围和边界B.内部审核频次C.管理评审时间D.产品合格判定标准3.某医疗器械企业需对供应商进行评价，以下哪项不属于《医疗器械监督管理条例》规定的评价内容？（）A.供应商的质量管理体系认证情况B.供应商的生产环境符合性C.供应商的财务报表数据D.供应商的售后服务能力4.六西格玛管理中，“DMAIC”流程的第一步“定义”阶段，主要目标是（）。A.识别根本原因B.测量和分析数据C.制定改进方案D.明确项目目标和范围5.某食品企业采用FMEA进行风险预防，若某个失效模式的失效概率为0.05%，严重度等级为9，现有控制措施的有效性为0.8，则该失效模式的RPN值为（）。A.36B.45C.54D.636.根据GB/T19001-2016标准，组织进行管理评审时，应考虑的内容不包括（）。A.内部审核结果B.客户满意度调查数据C.市场竞争分析报告D.法律法规符合性评估7.某汽车制造厂对焊接工位进行能力验证，样本量为100件，合格品率为95%，根据属性抽样计划，若接收数为5，则不合格品上限为（）。A.4.0%B.5.0%C.6.0%D.7.0%8.某制药企业采用GMP进行质量控制，以下哪项不属于药品生产质量管理规范的核心要求？（）A.人员培训与资质B.设备验证与确认C.批记录管理D.厂区绿化设计9.某工业产品采用正交试验设计进行优化，因素A、B、C各有3个水平，若采用L9(3^4)表进行试验，则试验次数为（）。A.9次B.12次C.16次D.18次10.根据GB/T31867-2015标准，医疗器械质量管理体系审核时，以下哪项不属于现场审核的典型内容？（）A.文件记录的符合性B.生产现场的实际操作C.供应商的资质证明D.内部审核报告的完整性二、多选题（每题3分，共5题）1.PDCA循环中，“实施”（Do）阶段的主要活动包括（）。A.按照计划执行改进措施B.收集和分析改进效果数据C.确定改进目标D.制定改进方案2.根据《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB14881-2018），食品生产企业应建立并实施的制度包括（）。A.从业人员健康管理制度B.原辅料验收管理制度C.生产过程控制管理制度D.废弃物处理管理制度3.某企业采用KANO模型分析客户需求，以下哪些属于“必备型”需求？（）A.产品必须具备的基本功能B.客户认为理所当然的需求C.超越客户期望的额外功能D.客户不感知但改进后满意度提升的需求4.ISO45001职业健康安全管理体系中，组织应进行的策划活动包括（）。A.识别危险源和风险B.评估风险和确定控制措施C.制定职业健康安全目标D.确定合规性要求5.某企业采用MSA（测量系统分析）评估检测设备的稳定性，以下哪些属于MSA的典型分析内容？（）A.重复性B.再现性C.线性度D.测量系统变差三、判断题（每题1分，共10题）1.不合格品控制程序应包括不合格品的隔离、标识、记录和处置等要求。（）2.ISO9001:2015标准要求组织必须进行内部审核，但未规定审核频次。（）3.六西格玛管理中，DMAIC的“控制”（Control）阶段主要目标是保持改进成果。（）4.FMEA中的失效模式影响度（FI）通常用1-10的数值表示。（）5.管理评审应由组织的最高管理者主持。（）6.GB/T19001-2016标准要求组织必须使用文件化的程序进行不合格品控制。（）7.正交试验设计适用于多因素、多水平的参数优化。（）8.医疗器械生产企业必须获得国家药品监督管理局的GMP认证才能生产。（）9.PDCA循环中，“检查”（Check）阶段主要目的是验证改进效果。（）10.KANO模型将客户需求分为必备型、期望型和魅力型三种。（）四、简答题（每题5分，共4题）1.简述SPC控制图判断异常波动的三种典型情况。2.简述ISO9001:2015标准中“过程方法”的核心思想。3.简述FMEA中“失效原因”“失效模式”“失效影响”三者之间的关系。4.简述MSA中“重复性”和“再现性”的概念及评估方法。五、计算题（每题10分，共2题）1.某产品尺寸要求为50±0.5mm，某批次产品样本量为100件，测量数据如下表所示（单位：mm）。试计算该批产品的过程能力指数（Cp）。（假设数据服从正态分布）|样本序号|尺寸值||-|--||1|49.8||2|50.1||3|50.3||...|...||100|49.7|2.某制药企业采用属性抽样计划进行产品检验，样本量为200件，接收数为3，若实际不合格品率为5%，求该检验批的接收概率。（提示：可使用泊松分布近似计算）六、论述题（每题15分，共2题）1.结合实际案例，论述ISO45001职业健康安全管理体系在中小企业中的应用价值。2.结合六西格玛管理工具，论述如何提升医疗器械生产过程的稳健性。答案与解析单选题1.A解析：根据休哈特原则，控制图上点子连续9点在中心线一侧属于异常波动，应立即调查原因并采取措施。2.A解析：ISO9001:2015标准要求组织应确定质量管理体系的范围和边界，确保其过程相互关联和相互作用。3.C解析：《医疗器械监督管理条例》要求对供应商进行质量管理体系、生产环境、产品一致性等方面的评价，但财务报表数据不属于直接评价内容。4.D解析：六西格玛DMAIC流程的第一步“定义”阶段主要目标是明确项目目标和范围，为后续改进奠定基础。5.A解析：RPN=失效概率×严重度×现有控制措施有效性=0.05%×9×0.8=0.036。6.C解析：管理评审应考虑内部审核结果、客户满意度、法律法规符合性等，但市场竞争分析报告不属于必须考虑的内容。7.A解析：根据属性抽样计划，接收数为5，样本量为100，不合格品上限为(5+3)/100=4.0%。8.D解析：GMP的核心要求包括人员、设备、生产过程、文件记录等，厂区绿化设计不属于直接要求。9.A解析：L9(3^4)表用于4因素3水平试验，试验次数为9次。10.C解析：现场审核通常包括文件审核、现场观察、访谈等，供应商资质证明应在文件审核阶段确认，不属于现场审核内容。多选题1.A,B解析：实施阶段主要按计划执行改进措施，并收集数据验证效果，确定改进目标属于计划阶段。2.A,B,C,D解析：GB14881-2018要求企业建立健康管理、验收管理、过程控制、废弃物处理等制度。3.A,B解析：必备型需求是客户认为理所当然的需求，期望型需求是客户期望的功能，魅力型需求是惊喜型需求。4.A,B,C,D解析：ISO45001要求组织进行危险源识别、风险评估、目标制定、合规性策划等。5.A,B,C,D解析：MSA分析内容包括重复性、再现性、线性度、稳定性等。判断题1.正确2.正确3.正确4.正确5.正确6.正确7.正确8.正确9.正确10.正确简答题1.SPC控制图判断异常波动的三种典型情况-点子连续超出控制界限（单侧或双侧）。-点子连续在中心线一侧出现7点或以上。-点子出现趋势，如连续上升或下降5点或以上。2.ISO9001:2015标准中“过程方法”的核心思想-将活动和相关资源作为过程进行管理，识别、理解并控制过程之间的相互作用。-通过监视和测量过程，持续改进过程的有效性。3.FMEA中三者关系-失效原因导致失效模式发生，失效模式引发失效影响。-通过分析三者关系，优先采取措施消除或降低高风险失效原因。4.重复性和再现性-重复性：同一位操作员使用同一设备多次测量同一对象的结果变差。-再现性：不同操作员使用不同设备测量同一对象的结果变差。-评估方法：通过方差分析（ANOVA）或极差法计算变差。计算题1.过程能力指数Cp计算-样本均值（X̄）=50mm，标准差（σ）=样本标准差（s）=0.2mm（假设计算得出）。-Cp=(USL-LSL)/(6σ)=(50.5-49.5)/(6×0.2)=1.0。2.属性抽样接收概率-使用泊松分布近似：P=e^(-λ)λ^k/k!，λ=n×p=200×0.05=10，k=3。-P=e^(-