2025年生物科技药物研发合同

2025年生物科技药物研发合同合同编号：[例如：BT-RD-2025-XXX]签约主体：-委托方（甲方）：[公司名称]，法定代表人：[姓名]，注册地址：[地址]，联系方式：[电话/邮箱]-研发方（乙方）：[公司名称/科研机构]，法定代表人/负责人：[姓名]，注册地址：[地址]，联系方式：[电话/邮箱]签约日期：2025年[月][日]签约地点：[签约地点]一、鉴于条款1.甲方是一家专注于[疾病领域，如：肿瘤/自身免疫性疾病]治疗药物研发的生物科技企业，拥有[相关技术平台/临床资源]，拟委托乙方进行特定药物的研发工作；2.乙方在[研发领域，如：单克隆抗体/基因治疗/细胞治疗]药物研发方面具备专业技术能力、实验设施及研发经验，能够满足甲方研发需求；3.双方本着平等互利、诚实信用的原则，就甲方委托乙方进行“[药物名称，如：XX单克隆抗体注射液]”研发事宜达成一致，特订立本合同。二、定义条款1.研发项目：指甲方委托乙方进行的“[药物名称]”研发，具体包括靶点发现与验证、候选化合物筛选与优化、临床前研究（药效学、药代动力学、毒理学）、临床试验（如适用，需明确I期/II期/III期）等阶段。2.技术资料：与本研发项目相关的实验数据、报告、文献、工艺流程、配方、专利申请文件等所有书面、电子或其他形式的资料。3.知识产权：与本研发项目相关的专利权、专利申请权、技术秘密、著作权、商标权等一切无形权利。4.交付成果：乙方在研发各阶段需向甲方提交的符合约定标准的成果，包括但不限于实验报告、数据包、IND（新药临床试验申请）申报资料、临床试验报告等。5.不可抗力：指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，包括但不限于地震、台风、洪水、战争、政策变动（如监管法规的突然修订）等。三、研发内容与目标###（一）研发项目具体内容1.研发阶段及时间节点（2025年度计划）：-第一阶段：靶点发现与验证（2025年1月1日-2025年6月30日）内容：通过文献调研、生物信息学分析、体外细胞实验等，验证[靶点名称]作为[疾病领域]治疗靶点的可行性，明确靶点与疾病的相关性及作用机制。交付成果：《靶点发现与验证报告》（含实验数据、统计分析结论、靶点可行性评估）。-第二阶段：候选化合物筛选与优化（2025年7月1日-2025年9月30日）内容：基于靶点结构，通过高通量筛选、虚拟筛选、分子对接等技术，筛选3-5个候选化合物；通过体外活性评估（如IC50、EC50）、选择性测试、稳定性测试等优化候选化合物，确定1个最优候选药物（PCC，PreclinicalCandidate）。交付成果：《候选化合物筛选与优化报告》（含候选化合物结构、活性数据、优化过程记录、PCC确定依据）。-第三阶段：临床前研究（2025年10月1日-2025年12月31日）内容：（1）药效学研究：通过动物模型（如小鼠/大鼠疾病模型）评估PCC的体内药效，包括剂量-效应关系、作用持续时间等；（2）药代动力学（PK）研究：评估PCC在动物体内的吸收、分布、代谢、排泄（ADME）特征；（3）毒理学研究：完成PCC的单次给药毒性研究（14天）、重复给药毒性研究（28天），初步评估药物安全性。交付成果：《临床前药效学研究报告》《临床前药代动力学研究报告》《临床前毒理学研究报告》（符合NMPA/FDA/EMA申报要求）。2.研发标准：实验设计需符合国际规范（如ICH指导原则），数据真实、准确、完整、可追溯；交付成果需经乙方研发负责人审核，并加盖公章（或研发机构专用章）。###（二）研发目标1.2025年12月31日前，完成上述三个阶段研发工作，提交全部交付成果；2.确保PCC具备进入临床试验的基本条件，为2026年IND申报奠定基础；3.研发过程中无重大安全事故（如实验室事故、动物伦理违规）。四、双方权利与义务###（一）甲方权利与义务1.权利：（1）有权监督研发进度，要求乙方每季度提交《研发进度报告》，并有权对研发过程进行现场检查（提前7个工作日通知乙方）；（2）有权对乙方提交的交付成果进行审核，若不符合约定，有权要求乙方在[15]个工作日内整改；（3）拥有研发项目产生的全部知识产权（见“知识产权条款”）；（4）若乙方无正当理由延迟研发进度或研发成果不符合约定，有权解除合同并要求赔偿。2.义务：（1）按合同约定支付研发费用（见“费用与支付条款”）；（2）向乙方提供研发所需的背景资料（如靶点相关文献、疾病领域临床数据等），并对乙方提供的技术资料保密；（3）协助乙方办理研发所需的审批手续（如实验动物使用许可证、伦理委员会审查等，若涉及）；（4）不得干涉乙方的正常研发工作，除非本合同另有约定。###（二）乙方权利与义务1.权利：（1）有权按合同约定收取研发费用；（2）在甲方未按时支付费用且超过[30]日时，有权暂停研发工作，直至甲方支付费用；（3）保留其在本研发前已拥有的背景知识产权（如自有技术平台）的使用权，但仅限于本次研发项目。2.义务：（1）组建专业研发团队（需向甲方提供团队成员名单及资质证明），确保研发团队稳定（未经甲方同意，不得更换核心研发人员）；（2）严格按照研发计划和技术标准开展研发工作，确保研发进度和质量；（3）及时向甲方通报研发过程中的重大问题（如实验失败、数据异常等），并与甲方协商解决方案；（4）对甲方提供的背景资料及研发过程中接触到的甲方商业秘密、技术秘密承担保密义务（见“保密条款”）；（5）研发结束后，向甲方移交全部研发资料（包括原始数据、实验记录、报告等），并提供必要的技术培训（如药物生产工艺培训，若适用）。五、费用与支付1.研发总费用：人民币[XXX]万元（大写：[XXX]），含税（税率：[X]%）。2.费用构成：-靶点发现与验证阶段：[X]万元；-候选化合物筛选与优化阶段：[X]万元；-临床前研究阶段：[X]万元；-不可预见费（总费用的10%）：[X]万元（用于应对研发过程中的意外情况，如实验重复、补充研究等）。3.支付方式：（1）本合同生效后[7]个工作日内，甲方向乙方支付研发总费用的30%，即人民币[X]万元（启动资金）；（2）靶点发现与验证阶段交付成果经甲方验收合格后[7]个工作日内，甲方向乙方支付该阶段费用的100%，即人民币[X]万元；（3）候选化合物筛选与优化阶段交付成果经甲方验收合格后[7]个工作日内，甲方向乙方支付该阶段费用的100%，即人民币[X]万元；（4）临床前研究阶段交付成果经甲方验收合格后[7]个工作日内，甲方向乙方支付该阶段费用的100%，即人民币[X]万元；（5）不可预见费在研发结束后，根据实际使用情况多退少补，由乙方提供使用明细，甲方审核后支付/扣除。4.支付账户：乙方账户名称：[XXX]，开户行：[XXX]，账号：[XXX]。5.税费承担：研发费用为含税价格，乙方需向甲方提供符合甲方要求的增值税专用发票。六、知识产权1.背景知识产权：（1）甲方在本合同生效前拥有的与研发项目相关的知识产权（如已有专利、技术秘密），仍归甲方所有，乙方仅可在本次研发项目中使用；（2）乙方在本合同生效前拥有的自有技术平台（如筛选平台、表达平台），若用于本次研发，其知识产权仍归乙方所有，但甲方拥有在本次研发成果中的免费使用权。2.前景知识产权：（1）乙方在履行本合同过程中，为完成研发项目产生的所有知识产权（包括但不限于专利申请权、专利权、技术秘密、数据等），归甲方所有；（2）乙方应配合甲方办理知识产权申请、登记等手续，所需费用由甲方承担；（3）若乙方在研发过程中使用了第三方知识产权，需保证该等知识产权的使用不会侵犯第三方权益，否则由乙方承担全部法律责任（包括但不限于赔偿、诉讼费用等）。3.知识产权侵权处理：（1）若任何第三方侵犯甲方在本合同项下的前景知识产权，甲方有权以自己的名义或委托乙方进行维权，乙方应提供必要协助；（2）若因乙方原因（如使用第三方技术、未履行保密义务）导致甲方知识产权被侵犯，乙方应承担全部赔偿责任（包括直接损失、间接损失及维权费用）。七、保密条款1.保密信息范围：（1）甲方提供的技术资料、商业信息（如研发预算、市场策略、客户信息等）；（2）乙方在研发过程中产生的技术资料、实验数据、交付成果等；（3）双方在合作过程中知悉的对方未公开的财务信息、人事信息等。2.保密义务：（1）双方应对保密信息严格保密，未经对方书面同意，不得向任何第三方披露（法律法规要求、司法机关强制要求的除外）；（2）保密信息的接收方仅可将保密信息用于本次研发项目，不得用于其他任何目的；（3）保密信息的接收方应采取与保护自己同等重要的保密信息相同的措施（至少应采取合理的谨慎措施）保护对方的保密信息。3.保密期限：保密义务自本合同生效之日起生效，持续有效，直至保密信息为公众所知悉（非因接收方原因）或本合同终止后[5]年。4.违约责任：若任何一方违反保密义务，应向对方支付违约金人民币[X]万元（相当于研发总费用的[X]%），若违约金不足以弥补对方损失的，还应赔偿全部损失（包括直接损失、间接损失及律师费、诉讼费等）。八、数据管理与所有权1.数据所有权：研发过程中产生的所有数据（包括原始数据、分析数据、实验记录、报告等）归甲方所有，乙方不得擅自使用、复制、转让或许可第三方使用。2.数据管理要求：（1）乙方应建立完善的数据管理系统，确保数据的真实性、完整性、可追溯性；实验记录需按照GLP（非临床研究质量管理规范）要求填写，注明实验日期、操作人员、实验条件、原始数据等；（2）乙方应定期（每月）向甲方提交数据备份（电子版及纸质版），确保数据安全；（3）研发结束后，乙方应向甲方移交全部数据的原始记录（包括实验笔记本、电子数据存储介质等），并出具《数据移交证明》。3.数据使用限制：乙方仅可在本次研发项目中使用甲方提供的数据及研发过程中产生的数据，不得用于其他项目或向第三方披露（法律法规要求或甲方书面同意的除外）。九、监管合规1.研发规范：乙方开展研发工作需符合以下监管要求：（1）中国《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）；（2）若研发成果涉及国际申报，需符合美国FDA、欧盟EMA等相关法规要求；（3）实验动物的使用需符合《实验动物伦理审查指南》要求，获得伦理委员会批准。2.审批手续：（1）乙方负责办理研发所需的审批手续（如实验动物使用许可证、伦理委员会审查、生物安全审批等），并承担相关费用；（2）甲方应配合乙方提供必要的资料（如药物背景资料、临床数据等），协助乙方完成审批。3.合规责任：若因乙方原因（如未遵守GLP/GCP、实验动物伦理违规）导致研发成果不符合监管要求，乙方应承担全部责任，包括但不限于整改费用、延迟申报的损失、监管机构的处罚等。十、违约责任1.甲方违约：（1）若甲方未按时支付研发费用，每逾期一日，应向乙方支付逾期部分金额的[0.05]%作为违约金；逾期超过[30]日，乙方有权暂停研发工作，直至甲方支付费用；（2）若甲方无正当理由解除合同，应向乙方支付已完成研发阶段的费用（按该阶段费用的100%计算），并赔偿乙方的直接损失（如实验材料费、人员工资等）。2.乙方违约：（1）若乙方未按时完成研发阶段目标，每逾期一日，应向甲方支付该阶段费用的[0.05]%作为违约金；逾期超过[30]日，甲方有权解除合同，并要求乙方赔偿损失；（2）若乙方提交的交付成果不符合约定，应在甲方要求的期限内整改；若整改后仍不符合约定，甲方有权解除合同，乙方已收取的费用应退还，并赔偿甲方的直接损失；（3）若乙方侵犯第三方知识产权（如专利、技术秘密），导致甲方被索赔，乙方应承担全部赔偿责任（包括赔偿金、诉讼费、律师费等）。3.不可抗力：（1）若因不可抗力导致合同无法履行，受影响一方应及时通知对方，并提供不可抗力证明（如政府部门出具的文件、公证机构出具的证明）；（2）因不可抗力导致合同无法履行的，双方互不承担违约责任；若不可抗力导致合同部分无法履行，双方可协商变更合同内容；若不可抗力导致合同全部无法履行，双方可解除合同，甲方已支付的费用，乙方应退还（扣除已发生的合理费用）。十一、合同变更、解除与终止1.合同变更：本合同的变更需经双方协商一致，并签订书面变更协议；变更协议与本合同具有同等法律效力。2.合同解除：（1）双方协商一致，可解除本合同；（2）任何一方严重违约（如逾期超过30日、交付成果严重不符合约定、侵犯第三方知识产权等），另一方有权解除合同；（3）若因不可抗力导致合同目的无法实现，双方可解除合同。3.合同终止：本合同在以下情况下终止：（1）双方履行完毕合同义务；（2）双方协商解除合同；（3）因不可抗力导致合同解除。4.终止后处理：（1）合同终止后，乙方应向甲方移交全部研发资料、数据、实验记录等，并出具《移交清单》；（2）保密条款、知识产权条款、违约责任条款等具有独立性的条款，在本合同终止后仍有效。十二、争议解决