2024执业药师药事管理法规考点习题及答案

2024执业药师药事管理法规考点习题及答案第一章执业药师与健康中国战略一、最佳选择题1.根据《执业药师职业资格制度规定》，关于执业药师注册条件和要求的说法，错误的是（）A.取得执业药师职业资格证书并经注册方能执业B.首次注册应在取得职业资格证书后5年内申请注册C.遵纪守法，无不良信息记录D.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作，并经执业单位考核同意答案：B解析：取得《执业药师职业资格证书》后，经执业单位考核同意，并具备以下条件者，可申请注册：取得《执业药师职业资格证书》；遵纪守法，遵守执业药师职业道德，无不良信息记录；身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；经所在单位考核同意。首次注册应在取得职业资格证书后一年内申请注册。所以B选项错误。2.关于执业药师继续教育的说法，错误的是（）A.执业药师继续教育实行学分制B.执业药师每年应当参加不少于90学时的继续教育C.执业药师继续教育学分全国范围内有效D.执业药师参加继续教育可选择面授或网授的形式答案：C解析：执业药师继续教育实行学分制，执业药师每年应当参加不少于90学时的继续教育，其中专业科目不少于60学时，公需科目不少于30学时。执业药师继续教育学分在全国范围内当年度有效，不是全国范围内一直有效。执业药师参加继续教育可选择面授或网授等多种形式。所以C选项错误。3.“健康中国2030”规划纲要的战略主题是（）A.共建共享、全民健康B.健康优先、改革创新C.科学发展、公平公正D.政府主导、部门协作答案：A解析：“健康中国2030”规划纲要的战略主题是“共建共享、全民健康”，核心是以人民健康为中心，坚持以基层为重点，以改革创新为动力，预防为主，中西医并重，把健康融入所有政策，人民共建共享的卫生与健康工作方针。所以A选项正确。二、配伍选择题[46]A.1年B.2年C.3年D.5年4.执业药师注册有效期为（）5.执业药师注册证需要延续的，应当在有效期届满前（）申请延续注册6.执业药师注销注册后，如要再次注册，应在注销后（）内申请答案：4.D；5.C；6.A解析：执业药师注册有效期为五年。注册有效期满前三个月，持证者须到注册机构办理延续注册手续。执业药师注销注册后，如要再次注册，应在注销后一年内申请。三、多项选择题7.下列属于执业药师主要职责的有（）A.指导合理用药B.开展治疗药物监测C.提供用药咨询服务D.负责药品质量监管答案：ABC解析：执业药师的主要职责包括指导合理用药、开展治疗药物监测、提供用药咨询服务等。药品质量监管是药品监督管理部门的职责，并非执业药师的主要职责。所以答案选ABC。8.关于“健康中国”战略目标的说法，正确的有（）A.到2022年，健康促进政策体系基本建立B.到2030年，主要健康指标进入高收入国家行列C.到2035年，健康生活方式全面普及D.到2050年，建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家答案：ABCD解析：到2022年，健康促进政策体系基本建立，全民健康素养水平稳步提高，健康生活方式加快推广。到2030年，促进全民健康的制度体系更加完善，健康领域发展更加协调，健康生活方式得到普及，主要健康指标进入高收入国家行列。到2035年，健康生活方式全面普及，健康服务质量和健康保障水平不断提高，健康产业繁荣发展，基本实现健康公平。到2050年，建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家。所以ABCD选项均正确。第二章药品管理立法与药品监督管理一、最佳选择题9.以下属于我国药品管理法律的是（）A.《药品注册管理办法》B.《麻醉药品和精神药品管理条例》C.《中华人民共和国药品管理法》D.《药品生产监督管理办法》答案：C解析：我国药品管理法律主要是《中华人民共和国药品管理法》。《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》属于部门规章，《麻醉药品和精神药品管理条例》属于行政法规。所以C选项正确。10.药品监督管理部门在药品监督管理过程中，对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）内作出行政处理决定。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B解析：药品监督管理部门在药品监督管理过程中，对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。所以B选项正确。11.下列不属于行政处罚的是（）A.罚款B.没收违法所得C.吊销许可证D.记过答案：D解析：行政处罚的种类主要有警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照、行政拘留等。记过属于行政处分，是对行政机关内部工作人员的惩戒措施。所以D选项不属于行政处罚。二、配伍选择题[1214]A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门12.负责药品生产许可、药品批发许可的是（）13.负责药品零售许可的是（）14.负责组织制定国家药典等药品标准的是（）答案：12.B；13.D；14.A解析：省级药品监督管理部门负责药品生产许可、药品批发许可。县级药品监督管理部门负责药品零售许可。国家药品监督管理局负责组织制定国家药典等药品标准。三、多项选择题15.药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，包括（）A.法律B.行政法规C.部门规章D.规范性文件答案：ABCD解析：药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序依次为法律（如《中华人民共和国药品管理法》）、行政法规（如《麻醉药品和精神药品管理条例》）、部门规章（如《药品注册管理办法》）、规范性文件。所以ABCD选项均正确。16.行政复议的范围包括（）A.对行政机关作出的警告、罚款等行政处罚决定不服的B.对行政机关作出的限制人身自由或者查封、扣押、冻结财产等行政强制措施决定不服的C.对行政机关作出的有关许可证、执照、资质证、资格证等证书变更、中止、撤销的决定不服的D.认为行政机关侵犯合法的经营自主权的答案：ABCD解析：行政复议的范围包括对行政机关作出的警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照、行政拘留等行政处罚决定不服的；对行政机关作出的限制人身自由或者查封、扣押、冻结财产等行政强制措施决定不服的；对行政机关作出的有关许可证、执照、资质证、资格证等证书变更、中止、撤销的决定不服的；认为行政机关侵犯合法的经营自主权的等。所以ABCD选项均正确。第三章药品研制和生产管理一、最佳选择题17.药物非临床研究质量管理规范的英文缩写是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：C解析：药物非临床研究质量管理规范的英文缩写是GLP。GMP是药品生产质量管理规范，GSP是药品经营质量管理规范，GCP是药物临床试验质量管理规范。所以C选项正确。18.药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经（）签字后方可放行。A.质量受权人B.企业负责人C.生产部门负责人D.质量部门负责人答案：A解析：药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可放行。质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。所以A选项正确。19.关于药品委托生产的说法，错误的是（）A.委托方应当取得委托生产药品的批准文号B.受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业C.委托生产的药品质量由委托方负责D.疫苗、血液制品不得委托生产答案：D解析：疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品不得委托生产，但经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的除外。所以D选项说法错误。二、配伍选择题[2022]A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验20.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是（）21.治疗作用确证阶段，进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是（）22.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的是（）答案：20.A；21.C；22.D解析：Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段，考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应。三、多项选择题23.药品生产过程中的文件管理包括（）A.质量标准B.生产处方和工艺规程C.批生产记录D.批检验记录答案：ABCD解析：药品生产过程中的文件管理包括质量标准、生产处方和工艺规程、批生产记录、批检验记录等。质量标准规定了药品的质量要求；生产处方和工艺规程指导药品的生产过程；批生产记录记录了每一批药品的生产过程；批检验记录记录了每一批药品的检验情况。所以ABCD选项均正确。24.药品召回的主体包括（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.药品使用单位D.药品监督管理部门答案：ABC解析：药品召回的主体是药品生产企业，药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。药品监督管理部门负责监督药品召回的实施，并非召回主体。所以答案选ABC。第四章药品经营和使用管理一、最佳选择题25.药品经营企业的经营范围不包括（）A.麻醉药品、精神药品B.医疗用毒性药品C.放射性药品D.中药材、中药饮片、中成药答案：C解析：药品经营企业的经营范围包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、生物制品、中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品等。但药品经营企业一般不经营放射性药品，放射性药品的经营有特殊的管理要求和资质限制。所以C选项符合题意。26.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证的内容可不包括（）A.药品名称B.生产厂商C.药品批准文号D.数量、价格答案：C解析：药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。药品批准文号并非销售凭证必须注明的内容。所以C选项正确。27.医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。进货检查验收记录必须保存至超过药品有效期（）年，但不得少于（）年。A.1；2B.1；3C.2；3D.2；5答案：B解析：医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。进货检查验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。所以B选项正确。二、配伍选择题[2830]A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.中药材28.必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品是（）29.不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品是（）30.可以在经批准的超市等普通商业企业销售的药品是（）答案：28.A；29.B、C；30.C解析：处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用，非处方药又分为甲类非处方药和乙类非处方药。乙类非处方药安全性更高，可以在经批准的超市等普通商业企业销售。三、多项选择题31.药品经营质量管理规范（GSP）对药品陈列的要求包括（）A.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放B.处方药与非处方药应分柜摆放C.易串味的药品与一般药品应分开存放D.拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装标签答案：ABCD解析：药品经营质量管理规范（GSP）对药品陈列的要求包括药品与非药品、外用药与其他药品分开存放；处方药与非处方药应分柜摆放；易串味的药品与一般药品应分开存放；拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装标签等。所以ABCD选项均正确。32.医疗机构制剂的特点包括（）A.双证管理B.品种补缺C.医院自用为主D.药剂科自配答案：ABCD解析：医疗机构制剂具有双证管理（《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号）、品种补缺（弥补市场上无供应或供应不足的药品品种）、医院自用为主（一般不得在市场上销售，主要供本医疗机构使用）、药剂科自配（由医疗机构药剂科自行配制）等特点。所以ABCD选项均正确。第五章药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护一、最佳选择题33.药品广告批准文号的有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：药品广告批准文号的有效期为1年，到期作废。所以A选项正确。34.药品价格管理的基本原则不包括（）A.市场调节价为主B.政府定价为辅C.公平、合理、诚实信用D.质价相符答案：B解析：药品价格管理的基本原则是以市场调节价为主，政府只对极少数药品实行政府指导价或政府定价。药品价格应当遵循公平、合理、诚实信用、质价相符的原则。所以B选项不属于药品价格管理的基本原则。35.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者在购买、使用商品和接受服务时享有的权利不包括（）A.人身、财产安全不受损害的权利B.自主选择商品或者服务的权利C.要求经营者提供商品的生产工艺的权利D.公平交易的权利答案：C解析：消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利，自主选择商品或者服务的权利，公平交易的权利等。但消费者一般没有要求经营者提供商品生产工艺的权利，生产工艺属于企业的商业秘密。所以C选项符合题意。二、配伍选择题[3638]A.处方药B.非处方药C.医疗机构制剂D.中药饮片36.可以在大众传播媒介发布广告的药品是（）37.不得发布广告的药品是（）38.广告内容必须显著、清晰地标明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”的药品是（）答案：36.B；37.C；38.B解析：非处方药可以在大众传播媒介发布广告。医疗机构制剂不得发布广告。非处方药广告内容必须显著、清晰地标明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。三、多项选择题39.药品广告的内容应当（）A.真实、合法B.以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准C.不得含有虚假或者引人误解的内容D.不得欺骗、误导消费者答案：ABCD解析：药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准，不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者。药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。所以ABCD选项均正确。40.消费者和经营者发生消费者权益争议的，可以通过下列途径解决（）A.与经营者协商和解B.请求消费者协会或者依法成立的其他调解组织调解C.向有关行政部门投诉D.根据与经营者达成的仲裁协议提请仲裁机构仲裁答案：ABCD解析：消费者和经营者发生消费者权益争议的，可以通过与经营者协商和解；请求消费者协会或者依法成立的其他调解组织调解；向有关行政部门投诉；根据与经营者达成的仲裁协议提请仲裁机构仲裁；向人民法院提起诉讼等途径解决。所以ABCD选项均正确。第六章特殊管理规定的药品管理一、最佳选择题41.以下属于麻醉药品的是（）A.曲马多B.美沙酮C.咖啡因D.丁丙诺啡答案：B解析：美沙酮属于麻醉药品。曲马多、咖啡因属于第二类精神药品，丁丙诺啡属于第一类精神药品。所以B选项正确。42.麻醉药品和第一类精神药品的运输证明有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：麻醉药品和第一类精神药品的运输证明有效期为1年（不跨年度）。所以A选项正确。43.医疗用毒性药品的收购、经营，由（）指定的药品经营企业承担。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：B解析：医疗用毒性药品的收购、经营，由省级药品监督管理部门指定的药品经营企业承担；配方用药由有关药品零售企业、医疗机构负责供应。所以B选项正确。二、配伍选择题[4446]A.第一类精神药品B.第二类精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品44.零售药店不得零售的药品是（）45.零售药店可以凭处方零售的药品是（）46.不得零售的药品，医疗机构可以凭本医疗机构医师处方使用的是（）答案：44.A；45.B；46.C解析：第一类精神药品不得零售。第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售，并将处方保存2年备查。医疗用毒性药品不得零售，医疗机构可以凭本医疗机构医师处方使用医疗用毒性药品。三、多项选择题47.关于毒性药品的管理，正确的有（）A.毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志B.科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售C.调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出D.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品答案：ABCD解析：毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志。科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。所以ABCD选项均正确。48.关于疫苗的管理，说法正确的有（）A.疫苗分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗B.国家免疫规划疫苗由国家免费向公民提供C.接种单位接种免疫规划疫苗不得收取任何费用D.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗答案：ABCD解析：疫苗分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。国家免疫规划疫苗由国家免费向公民提供，接种单位接种免疫规划疫苗不得收取任何费用。疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗。所以ABCD选项均正确。第七章中医药管理一、最佳选择题49.关于中药饮片炮制规范的说法，错误的是（）A.中药饮片炮制规范属于药品标准B.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范是地方药品标准C.中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制D.中药饮片炮制规范可以由医疗机构自行制定答案：D解析：中药饮片炮制规范属于药品标准，省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范是地方药品标准。中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。医疗机构不能自行制定中药饮片炮制规范。所以D选项说法错误。50.医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地（）备案。A.县级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局答案：C解析：医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地省级药品监督管理部门备案。所以C选项正确。51.关于古代经典名方中药复方制剂的说法，错误的是（）A.古代经典名方，是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂B.古代经典名方中药复方制剂，应在申请药品批准文号时提供安全性及有效性研究资料C.生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料D.实施简化注册审批的古代经典名方中药复方制剂，所涉及的剂型应当与古代医籍记载一致答案：B解析：古代经典名方，是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料，无需提供临床试验资料证明其疗效。实施简化注册审批的古代经典名方中药复方制剂，所涉及的剂型应当与古代医籍记载一致。所以B选项说法错误。二、配伍选择题[5254]A.中药一级保护品种B.中药二级保护品种C.国家重点保护野生药材物种D.道地药材52.对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的，应列为（）53.对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保护品种的，应列为（）54.根据国家保护野生药材物种名录，分为一级、二级、三级保护的是（）答案：52.B；53.A；54.C解析：对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的，应列为中药二级保护品种。对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保护品种的，应列为中药一级保护品种。国家重点保护野生药材物种根据国家保护野生药材物种名录，分为一级、二级、三级保护。三、多项选择题55.下列属于中医药事业发展的基本原则的有（）A.遵循中医药发展规律B.坚持继承和创新相结合C.保持和发挥中医药特色和优势D.运用现代科学技术，促进中医药理论和实践的发展答案：ABCD解析：中医药事业发展的基本原则包括遵循中医药发展规律，坚持继承和创新相结合，保持和发挥中医药特色和优势，运用现代科学技术，促进中医药理论和实践的发展。所以ABCD选项均正确。56.关于中药配方颗粒的管理，说法正确的有（）A.中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒B.中药配方颗粒应在医疗机构内凭医师处方使用C.中药配方颗粒的药品标准由国家药品监督管理局制定D.中药配方颗粒不得在市场上销售答案：ABD解析：中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，应在医疗机构内凭医师处方使用，不得在市场上销售。中药配方颗粒的药品标准由省级药品监督管理部门制定。所以ABD选项正确，C选项错误。第八章药品标准与药品质量监督检验一、最佳选择题57.国家药品标准不包括（）A.《中华人民共和国药典》B.国家药品监督管理局颁布的药品标准C.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范D.药品注册标准答案：C解析：国家药品标准包括《中华人民共和国药典》和国家药品监督管理局颁布的药品标准、药品注册标准。省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范属于