2025年冷藏冷冻药品的储存与运输管理培训试题及答案

2025年冷藏冷冻药品的储存与运输管理培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2025年版《药品经营质量管理规范》及配套细则要求，生物制品（非疫苗类）储存的常规温度范围应为（）A.-20℃以下B.2-8℃C.8-15℃D.0-2℃答案：B2.冷藏冷冻药品运输过程中，自动温度监测系统的记录间隔应不超过（）A.5分钟B.10分钟C.15分钟D.30分钟答案：A（注：2025年修订版将原30分钟缩短至15分钟内，部分高风险品种要求5分钟）3.储存疫苗的冷库在正常运行时，库内任意位置与设定温度的偏差不得超过（）A.±0.5℃B.±1℃C.±2℃D.±3℃答案：B4.运输冷藏药品时，若使用保温箱，其性能验证应至少包括（）A.高温环境下的保温时长B.低温环境下的保温时长C.不同装载量的保温效果D.以上均需验证答案：D5.某企业储存的血液制品因冷库故障导致温度升至10℃，持续45分钟。现场人员应首先（）A.启动备用制冷设备B.记录故障时间及温度数据C.通知质量部门评估药品风险D.向当地药监部门报告答案：A（优先保障当前温度恢复，避免损失扩大）6.冷藏冷冻药品验收时，若发现运输过程中温度超出规定范围，应（）A.直接拒收B.要求运输方提供温度异常说明后接收C.暂存于符合要求的库区，待质量部门评估D.自行调整温度记录数据后接收答案：C7.2025年新规要求，冷藏车温度监测探头的安装位置应（）A.仅安装于车厢前部B.均匀分布于车厢前、中、后部C.安装于靠近车门位置D.与制冷机组出风口同一水平高度答案：B8.储存含活性成分的生物制剂时，库区相对湿度应控制在（）A.35%-75%B.45%-65%C.20%-40%D.无湿度要求答案：A（生物制剂对湿度敏感，需符合GSP通用要求）9.运输过程中，若GPS定位系统与温度监测系统数据出现不一致，应（）A.以温度数据为准B.以定位数据为准C.同时记录并上报质量部门D.删除异常数据答案：C10.冷库备用发电机组的测试频率应为（）A.每月1次B.每季度1次C.每半年1次D.每年1次答案：B（2025年新增要求，强化应急能力）11.对运输用保温箱的验证，需模拟的极端环境温度不包括（）A.35℃高温B.-15℃低温C.25℃常温D.40℃超高温答案：C（常规验证需覆盖极端而非常温）12.冷藏药品出库时，若发现待运药品在库外暴露时间超过（），应重新检测温度A.10分钟B.15分钟C.20分钟D.30分钟答案：B（2025年细化操作规范，缩短暴露时限）13.某企业储存的胰岛素因冷库风机故障导致局部温度升至9℃，持续2小时。处理措施中错误的是（）A.立即启动备用风机B.标记该区域药品为“待评估”C.销毁所有受影响药品D.追溯温度异常期间的药品流向答案：C（需评估后决定是否销毁）14.运输冷藏药品时，随车携带的温度记录应至少保存（）A.1年B.3年C.5年D.药品有效期后1年答案：D15.2025年新规中，冷藏冷冻药品储存库区的温湿度监测探头数量应至少达到（）A.每100㎡1个B.每50㎡1个C.每30㎡1个D.每20㎡1个答案：B（加密监测点，提升数据准确性）二、多项选择题（每题3分，共30分）1.冷藏冷冻药品储存库区的管理要求包括（）A.实行色标管理，合格品区为绿色B.不同品种按批号分开存放C.靠近库门位置存放易挥发药品D.设置待验区、合格品区、不合格品区答案：ABD2.运输过程中，温度异常的判定标准包括（）A.温度超出规定范围持续5分钟B.温度波动幅度超过±2℃C.监测系统故障导致数据中断D.运输时间超过预计时长30%答案：ABC3.冷库验证的内容应包括（）A.空载状态下的温度分布B.满载状态下的温度分布C.断电后温度回升速率D.开门作业对温度的影响答案：ABCD4.关于冷藏冷冻药品运输记录，需包含的信息有（）A.药品名称、规格、批号B.运输工具编号、驾驶员姓名C.启运时间、到达时间D.途中温度异常处理措施答案：ABCD5.2025年新规强化的管理要求有（）A.温度监测数据需实时上传至药监部门监管平台B.运输车辆需安装区块链存证模块，确保数据不可篡改C.储存库区需配备温湿度异常自动报警装置D.企业需每半年开展一次全流程应急演练答案：ABCD6.验收冷藏药品时，应核对的资料包括（）A.运输过程的温度记录B.运输工具的验证报告C.药品出厂检验报告D.驾驶员健康证明答案：ABC7.保温箱使用前的检查内容包括（）A.箱体是否破损B.冰排是否完全冻结C.温度监测探头是否正常D.箱内标识是否清晰答案：ABCD8.储存疫苗的冷库需满足（）A.双回路供电B.配备备用制冷机组C.温度监测探头数量不少于4个D.与其他药品分区存放答案：ABCD9.运输过程中发生温度异常时，正确的处理措施有（）A.立即联系收货方告知异常情况B.调整运输路线，缩短运输时间C.记录异常发生的时间、温度、持续时长D.到达后将药品单独存放并标注答案：ACD10.企业对冷藏冷冻岗位人员的培训内容应包括（）A.温度监测系统操作B.应急情况下的处置流程C.药品质量与温度的关系D.相关法律法规及企业制度答案：ABCD三、判断题（每题2分，共20分）1.冷藏药品可以与冷冻药品同库储存，只需分区放置。（）答案：×（温度要求不同，需分库或分设备储存）2.运输用冷藏车的温度监测系统可与企业内部系统断开，仅需随车打印记录。（）答案：×（2025年要求数据实时上传至企业管理系统）3.冷库的温度监测探头可以安装在制冷机组出风口附近，以更准确反映制冷效果。（）答案：×（应避免出风口、门等干扰区域，均匀分布）4.因暴雨导致运输延误，温度短暂超标，企业可自行修改温度记录中的时间节点。（）答案：×（数据需原始保存，不得篡改）5.验收时发现运输温度记录缺失，可先接收药品，后续要求运输方补传记录。（）答案：×（记录缺失应拒收）6.储存含生物活性成分的药品时，可将未完全冻结的冰排放入冷库加速冻结。（）答案：×（冰排应在专用冷冻设备中预冷，避免影响库区温度）7.企业需为每个冷藏冷冻设备配备独立的温度监测系统，不得共用。（）答案：√（防止单一系统故障导致数据丢失）8.运输过程中，若温度监测系统显示异常，驾驶员可自行调整设定温度使数据恢复正常。（）答案：×（不得人为干预监测系统）9.冷库的备用制冷机组需每月启动测试，确保可随时切换。（）答案：√（2025年新增维护要求）10.冷藏药品出库时，若库外温度为30℃，药品暴露时间不得超过20分钟。（）答案：×（2025年规定高温环境下暴露时间不超过15分钟）四、简答题（每题5分，共25分）1.简述2025年冷藏冷冻药品储存库区温湿度监测系统的管理要求。答案：①监测探头数量每50㎡至少1个，库区面积小于50㎡时至少2个；②数据记录间隔不超过1分钟（高风险品种）或5分钟（普通品种）；③系统需具备超温自动报警功能，报警信息同步推送至质量负责人、库管员及值班人员；④数据需实时上传至企业电子监管平台，保存期限不少于药品有效期后3年；⑤每年需由第三方机构进行校准，确保监测精度±0.5℃以内。2.运输冷藏药品时，使用保温箱需满足哪些验证要求？答案：①模拟极端环境温度（-20℃、35℃、40℃）下的保温时长验证；②不同装载量（10%、50%、100%）对保温效果的影响验证；③运输过程中震动对箱体密封性的影响验证；④重复使用后（至少5次循环）保温性能衰减验证；⑤与温度监测系统的兼容性验证（确保探头在箱内位置不影响数据准确性）。3.冷库发生断电事故时，应采取哪些应急措施？答案：①立即启动备用发电机组，30分钟内恢复供电；②若备用电源无法启动，开启备用制冷机组（如液氮制冷设备）；③记录断电开始时间、恢复时间及期间库内温度变化；④通知质量部门评估受影响药品的质量风险；⑤若温度超出规定范围超过2小时，需追溯药品流向并通知下游企业暂停使用；⑥24小时内向当地药监部门报告事故详情及处理措施。4.简述冷藏冷冻药品运输过程中温度异常的判定与处理流程。答案：判定标准：温度超出规定范围持续5分钟以上，或监测系统故障导致数据中断超过10分钟。处理流程：①驾驶员立即联系企业调度中心，报告异常时间、位置及当前温度；②调度中心通知质量部门启动应急方案，评估是否继续运输或就近暂存；③到达后，将药品单独存放于“待评估区”，标注异常信息；④质量部门核查温度记录，结合药品特性（如对温度敏感的时间阈值）判定是否报废或召回；⑤形成书面报告，保存至少5年，并上报药监部门。5.2025年新规对冷藏冷冻药品追溯管理提出了哪些新要求？答案：①采用区块链技术实现运输全流程数据存证，确保时间戳、温度、位置等信息不可篡改；②企业需建立电子追溯系统，与国家药品追溯平台对接，实现“一物一码”追溯；③运输过程中，每15分钟自动上传一次位置与温度关联数据（高风险品种每5分钟）；④储存环节需记录药品在库期间的温度波动曲线，与入库、出库时间节点绑定；⑤追溯数据保存期限延长至药品有效期后5年，特殊药品（如疫苗）延长至10年。五、案例分析题（共15分）案例：某药品批发企业2025年8月运输一批胰岛素（储存温度2-8℃）从上海至杭州，运输工具为自有冷藏车。途中因高速拥堵，运输时间由预计2小时延长至4小时。到达时，收货方发现温度记录显示：运输前2小时温度稳定在4-6℃，后2小时因制冷机组故障，温度升至9-11℃，持续120分钟。问题：1.分析此次运输过程中存在的违规或操作缺陷。（5分）2.收货方应如何处理该批药品？（5分）3.运输企业应采取哪些改进措施？（5分）答案：1.违规及缺陷：①冷藏车未在运输前检查制冷机组状态（故障未提前发现）；②运输过程中温度异常（9-11℃超出2-8℃范围）持续120分钟，未及时启动应急方案（如切换备用制冷设备或就近暂存）；③驾驶员未在温度异常发生后立即通知企业调度中心，导致处理延误；④企业未对运输路线的风险（如拥堵）进行预先评估并制定备选方案。2.收货方处理措施：①暂不接收药品，要求运输方提供完整的温度记录及故障说明；②将药品暂存于企业符合2-8℃要求的冷库中，单独存放并标注“温度异常待评估”；③通知供货方质量部门，共同核查温度异常的时间、程度及药品特性（胰岛素对温度短期超标的耐受阈值）；④委托有资质的检验机构对药品进行效价、无菌等项目检测；⑤若检测不合格，启动召回程序；若合格，需形成