医疗器械使用维护保养工作手册

医疗器械使用维护保养工作手册为规范医疗机构内医疗器械的使用、维护及保养行为，保障设备性能稳定、使用安全，提升医疗服务质量，特制定本工作手册。本手册适用于各级医疗机构中医疗器械的管理、操作及维护人员，涵盖设备分类管理、规范操作、维护保养、故障处置、档案管理及安全防护等核心内容。一、医疗器械的分类与基础管理（一）设备分类与管理重点依据《医疗器械监督管理条例》及风险程度，医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类（如体温计、血压计属Ⅰ类，超声诊断仪属Ⅱ类，呼吸机、除颤仪属Ⅲ类）。结合使用场景，可进一步细化为诊断类（如DR、CT）、治疗类（如输液泵、激光治疗仪）、辅助类（如医用冰箱、空气消毒机）。不同类别设备的管理重点不同：Ⅲ类设备需建立“使用-维护-校准”全流程追溯，Ⅱ类设备侧重日常性能监测，Ⅰ类设备则需关注合规存放与定期清洁。（二）台账与标识管理1.台账管理：建立《医疗器械管理台账》，记录设备名称、型号、购置时间、使用科室、责任人、保修期等信息，每月末核对账物，确保设备去向清晰、状态可查。2.标识管理：设备应张贴状态标识（如“正常使用”“待检修”“停用”），关键设备（如急救设备）加贴操作指引卡（含开机流程、紧急停机按钮位置），高风险设备（如高压灭菌器）张贴风险警示（如“严禁超压运行”）。二、规范使用操作要点（一）岗前培训与资质管理操作人员需经设备操作专项培训（含理论考核+实操考核），考核合格后方可上岗。培训内容包括：设备原理、操作流程、安全禁忌、应急处置。培训记录（含考核成绩）存档，每年复训一次，确保操作规范性。（二）分设备操作流程（示例）以超声诊断仪为例，操作流程需包含：开机前：检查电源稳定性、探头线缆连接、耦合剂余量；开机后：设备预热（≥5分钟）、探头校准（按说明书执行）；操作中：探头接触患者前需消毒（医用超声耦合剂需无菌），避免长时间压迫同一部位；操作后：关机前退出系统程序，清洁探头（软布蘸取中性清洁剂），归位附件，记录患者信息（脱敏后）与设备状态。其他设备（如心电监护仪、输液泵）需结合说明书制定标准化操作程序（SOP），明确“开机-运行-关机”全流程的操作细节与禁忌（如心电监护仪电极片禁止粘贴于破溃皮肤、纹身处）。三、维护与保养实施细则（一）日常维护（每日/每次使用前后）外观检查：查看设备外壳、线缆、接口是否破损，按键/旋钮是否灵敏；清洁消毒：用无尘布蘸取中性清洁剂擦拭设备表面，接触患者的附件（如探头、导联线）需按《医院消毒技术规范》消毒（如超声探头用75%酒精擦拭，内镜用专用消毒剂浸泡）；附件管理：检查探头、电池、打印纸等附件是否齐全，性能是否正常（如电池剩余电量≥80%）。（二）定期保养（按周期执行）月度保养：对输液泵、注射泵进行精度校准（用标准砝码测试流速误差），检查设备散热口（除尘）；季度保养：对DR设备的球管进行性能检测（曝光次数、图像清晰度），润滑机械臂关节；年度保养：邀请厂家工程师对大型设备（如MRI、CT）进行全面维护（含电路检测、机械结构紧固、软件升级）。保养后填写《维护保养记录单》，记录时间、内容、执行人、设备状态，异常情况需备注处理措施。四、故障排查与应急处置（一）故障初步识别与处置设备出现异常（如报警、图像失真、无法开机）时，操作人员应：1.立即停止使用，切断电源（高风险设备除外，如呼吸机需切换备用机后关机）；2.检查基础问题：电源插座是否松动、耗材是否耗尽（如打印纸、电极片）、连接是否正常（如探头线缆）；3.记录故障现象（时间、操作场景、错误代码），联系维修人员（内部维修组或厂家售后）。（二）应急备用与切换急救设备（如除颤仪、呼吸机）需配置备用机，并每月进行“模拟故障切换测试”：断开主设备电源，验证备用机能否立即启动，功能是否正常。备用机需与主设备保持同款型号，确保操作流程一致。五、记录与档案管理（一）动态记录管理使用记录：每日记录设备使用时长、操作人、患者信息（脱敏后）、运行状态（如“正常”“报警1次，已排除”）；维护记录：详细记录日常/定期/专项维护的时间、内容、耗材更换（型号、数量、更换原因）、设备异常及处理措施。（二）档案归档要求设备档案需包含：购置合同、说明书、合格证、验收报告、培训记录、维护记录、维修报告。档案至少保存至设备报废后2年，电子档案需加密备份，纸质档案存放于防潮、防火的专用档案柜。六、安全管理与应急防护（一）操作安全防护操作人员接触设备时，需佩戴防护手套（避免触电、机械损伤），设备需可靠接地（接地电阻≤4Ω），定期检查电源线绝缘层（无破损、老化）。（二）感染防控与消毒接触患者的设备（如内镜、超声探头）需严格执行“一人一用一消毒/灭菌”：使用后立即清洁（去除血渍、粘液），按说明书选择消毒方式（如内镜用2%戊二醛浸泡30分钟），干燥后存放于专用架，每周监测消毒效果（如内镜采样培养，菌落数≤20CFU/件）。（三）突发故障应急处置设备突发漏电、起火时，应：1.立即切断总电源（急救设备除外，需优先保障患者安全）；2.使用适配的灭火器材（如干粉灭火器）灭火，禁止用水扑灭电气火灾；3.报告上级，保护现场，配合调