质量管理体系审核及整改表

质量管理体系内部审核及整改工具指南一、适用情境与发起时机质量管理体系内部审核及整改工具适用于企业质量管理体系运行的常态化监督与持续改进，常见发起时机包括：年度体系审核：为验证质量管理体系符合ISO9001等标准要求及公司自身规定，每年至少开展1次全面内部审核；特定过程/部门审核：当新产品导入、关键工艺变更、客户投诉集中出现或高风险部门运行异常时，针对特定环节开展专项审核；外部审核前准备：在迎接第三方认证审核或客户第二方审核前，通过内部模拟审核排查问题，提升体系符合性；体系运行后验证：质量管理体系文件换版、组织架构调整或新增流程后，确认新要求是否有效落地。二、内部审核及整改全流程操作指引内部审核及整改需遵循“策划-实施-检查-改进”（PDCA）循环，具体步骤（一）审核准备阶段明确审核目的与范围根据发起时机确定审核目标（如“验证生产过程质量控制有效性”“检查文件与实际操作一致性”）；定义审核范围，明确涉及的部门（如生产部、质检部、采购部）、过程（如来料检验、成品检验、客户反馈处理）或区域（如A车间、仓库）。组建审核组指派审核组长：具备审核员资格，熟悉质量管理体系标准及公司业务，具备组织协调能力；选定审核员：与被审核部门无直接责任关系，保证独立性（如审核生产部时，可从质检部、技术部选员），必要时邀请技术专家参与；明确分工：审核组长负责整体策划与报告编制，审核员负责具体条款检查与记录。编制审核计划内容包括：审核目的、范围、依据（ISO9001标准、公司质量手册、程序文件、作业指导书等）、日期、时间安排、审核员分组、受审核部门/过程对接人、首次/末次会议时间等；计划需提前3-5个工作日发放至受审核部门，确认无异议后执行。准备审核文件编制《检查表》：依据标准条款及公司文件，列出检查项目、检查内容、抽样方法（如“抽查最近3个月的检验记录，覆盖率≥80%”）；收集参考文件：质量手册、程序文件、作业指导书、近期记录（如内审报告、客户投诉处理单、不合格品处理记录）等。（二）审核实施阶段首次会议参与人员：审核组、受审核部门负责人及相关接口人员；内容：审核组长介绍审核目的、范围、计划、流程及保密要求，明确沟通渠道，受审核部门确认配合事项。现场审核按检查表内容通过“查阅记录、现场观察、人员访谈”方式收集客观证据：查阅记录：抽查质量记录（如《生产日报表》《校准证书》《培训记录》）是否完整、准确、可追溯；现场观察：确认操作人员是否按作业指导书执行，设备状态标识是否清晰，工作环境是否符合要求；人员访谈：随机提问岗位人员（如“请描述你负责的质量控制点及异常处理流程”），知晓其对体系要求的理解程度。发觉问题时，及时与受审核部门沟通确认，避免主观臆断，保证事实描述清晰（如“2023年10月15日，A车间3号线操作员未按《作业指导书WI-001》要求使用扭矩扳手，现场抽查10台产品，有2台扭矩值超出标准范围±5%”）。审核组内部会议每日审核结束后，审核组汇总当天发觉的问题，讨论不符合项判定依据（标准条款或公司文件条款），确定不符合项等级（轻微/严重）。末次会议参与人员：首次会议全体人员；内容：审核组长通报审核发觉（包括符合项与不符合项），说明不符合事实、条款及等级，确认整改要求，受审核部门负责人签字确认。（三）不符合项整改阶段原因分析责任部门针对不符合项，从“人、机、料、法、环、测”6个维度分析根本原因（如“操作员未使用扭矩扳手”的根本原因可能是“培训不到位”“工具未定点存放”）。制定纠正措施措施需具体、可量化、有时限（如“11月30日前，由培训部组织A车间操作员开展《作业指导书WI-001》专项培训，考核合格率100%；11月15日前，在3号线工具柜增设扭矩扳手专用存放位，张贴标识”）；填写《不符合项整改措施表》，明确责任部门、责任人、完成时限，经审核组长确认后实施。实施整改责任部门按计划落实措施，保留整改证据（如培训签到表、照片、整改后的记录）。（四）整改验证阶段现场验证审核组或指定验证人在整改到期后3个工作日内，通过查阅记录、现场检查等方式验证措施有效性：确认措施是否按计划完成（如“培训已开展，签到表显示20人参加，考核平均分92分”）；确认不符合项是否再次发生（如“抽查11月20日-25日3号线产品10台，扭矩值均符合标准”）。验证结论在《整改措施跟踪表》中标注验证结果（“有效整改”“部分有效整改”“未有效整改”）：“有效整改”：措施落实到位，问题未再发生；“部分有效整改”：措施部分落实，需补充整改（如“培训已完成，但工具存放标识未张贴，需11月28日前补充”）；“未有效整改”：措施未落实或问题重复发生，需重新制定整改计划并升级处理。（五）总结归档阶段编制审核报告审核组长汇总审核过程、发觉、整改情况，形成《内部审核报告》，内容包括：审核概述（目的、范围、时间、依据、参与人员）；审核发觉（符合项总结、不符合项统计及分布）；体系有效性评价（如“整体运行有效，但生产过程执行力度需加强”）；改进建议（如“优化扭矩扳手管理流程，增加使用频次检查”）。记录归档将审核计划、检查表、不符合项报告、整改措施跟踪表、审核报告等资料整理成册，按公司记录管理要求保存（通常保存期不少于3年）。三、核心工具表格模板集锦表1：内部审核计划表审核目的验证生产过程质量控制体系符合ISO9001:2015标准及公司QM-01《质量手册》要求审核范围生产部、质检部（含A车间、B车间、检验室），涉及“来料检验、过程控制、成品检验”过程审核依据ISO9001:2015标准、公司QM-01《质量手册》、QP-08《过程控制程序》、WI-005《检验作业指导书》审核日期2023年11月10日-11月12日审核组长*组长时间2023-11-10时段09:00-12:00；14:00-17:00审核内容首次会议（09:00-10:00）审核准备文件（QM-01、QP-08）质检部记录抽查（近3个月检验报告）受审核部门对接人*质检经理表2：现场审核检查表（示例：生产过程控制）检查项目检查内容检查方法检查记录符合情况不符合描述条款引用过程参数控制关键工艺参数（温度、压力）是否符合标准抽查10月生产记录，现场观察10月15日A车间3号线温度记录设定值180℃，实测值182℃，超出标准±3℃范围；现场观察温度计未在校准有效期内不符合2023年10月15日，A车间3号线温度参数超出标准范围，温度计未校准QP-084.2.1条；WI-0053.1条操作人员培训操作员是否掌握作业指导书要求访谈2名操作员，查阅培训记录操作员*能描述基本步骤，但“异常处理流程”表述模糊；培训记录显示9月未开展WI-005专项培训不符合操作员对异常处理流程不熟悉，9月未按计划开展WI-005培训QP-064.3.2条表3：不符合项整改措施表不符合项编号NC-2023-001受审核部门/过程生产部/A车间/过程控制审核日期2023年11月11日审核员*审核员1不符合事实描述2023年10月15日，A车间3号线温度参数设定值180℃，实测值182℃，超出QP-08《过程控制程序》4.2.1条“关键参数偏差≤±3℃”要求；现场观察温度计（编号T-2023-05）校准标签显示有效期至2023年9月30日，已过期。不符合条款ISO9001:20158.5.6条“过程的监视和测量”；公司WI-005《检验作业指导书》3.1条“设备需在校准有效期内使用”原因分析1.设备管理员未按《设备校准计划》（QP-09）及时申请温度计校准；2.车间主管未定期检查设备状态标识有效性。纠正措施1.设备管理员于11月20日前完成温度计T-2023-05校准，张贴新标签；2.车间主管于11月25日前组织车间全员开展“设备状态标识识别”培训，留存签到表。责任部门/人生产部/设备管理员、车间主管完成时限2023年11月25日整改实施记录1.11月18日，校准证书编号JL-2023-1108显示温度计校准合格，新标签有效期至2024年9月；2.11月25日培训签到表22人，考核平均分95分。验证结论□有效整改□部分有效整改□未有效整改（勾选“有效整改”）验证人/日期*审核员2/2023年11月28日表4：内部审核报告（摘要）审核概述审核目的：验证生产过程质量控制体系符合性；审核范围：生产部、质检部；审核日期：2023年11月10日-12日；审核依据：ISO9001:2015、公司QM-01等文件；审核组：组长（组长）、审核员1、*审核员2（组员）。审核发觉1.符合项：质检部检验记录完整性达标（抽查30份，100%完整）；2.不符合项：共发觉2项轻微不符合（详见NC-2023-001、NC-2023-002），均涉及过程执行规范性，未发觉严重不符合。体系有效性评价质量管理体系整体运行有效，资源配置满足要求，但生产过程参数监控与设备管理需加强，存在执行不到位风险。改进建议1.优化《设备校准计划》（QP-09），增加校准到期前15天预警机制；2.每月开展“过程执行情况”专项检查，由质量部牵头。附件清单1.《内部审核计划》（编号：IA-2023-01）；2.《现场审核检查表》3份；3.《不符合项整改措施表》2份；4.《整改措施跟踪表》2份。编制人*组长日期2023年11月30日四、关键注意事项与风险规避保证审核独立性：审核员不得审核自己负责的工作，避免利益冲突；若需审核本部门，需由更高层级管理者委派其他人员。客观描述不符合事实：审核记录需基于证据，避免使用“可能”“大概”等模糊表述，事实描述需包含“时间、地点、人物、事件、结果”五要素。准确判定不符合等级：严重不符合指系统性失效（如关键过程未受控）、多次发生同类问题或