含特殊药品复方制剂管理专项培训试题与答案

含特殊药品复方制剂管理专项培训试题与答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《含特殊药品复方制剂管理办法（2022年修订）》，下列哪一类复方制剂必须纳入“国家特殊药品复方制剂目录”管理？A.含麻黄碱类复方制剂单次剂量≤30mgB.含可待因复方口服液体制剂每100ml含可待因碱≤60mgC.含地芬诺酯复方制剂每片含地芬诺酯≤2.5mgD.含右丙氧芬复方制剂每片含右丙氧芬≤30mg答案：B2.药品上市许可持有人对含特殊药品复方制剂实施追溯体系建设的最迟完成时限为：A.2023年12月31日B.2024年6月30日C.2024年12月31日D.2025年3月31日答案：C3.零售药店销售含可待因复方口服溶液时，下列哪项做法符合规定？A.凭执业医师处方，处方用量≤7日常用量，不得零售最小包装拆分B.凭执业医师处方，处方用量≤3日常用量，可拆零销售C.凭执业医师处方，处方用量≤5日常用量，可拆零销售并登记购买人身份证号D.凭执业医师处方，处方用量≤7日常用量，可拆零销售并保存视频监控90天答案：A4.国家药监局对含特殊药品复方制剂实施“电子追溯码”标识，追溯码前缀字母为：A.TB.SC.FD.Y答案：B5.下列关于含麻黄碱类复方制剂生产管理的说法，错误的是：A.年度生产计划须报省级药监部门备案B.原料药麻黄碱须从国家定点生产企业采购C.每季度向国家药监局报送销售流向电子数据D.生产车间关键工序须实施双人双锁管理答案：C6.医疗机构使用含特殊药品复方制剂，下列哪项处方行为符合《处方管理办法》要求？A.为14周岁儿童开具含可待因复方口服液，用量3日B.为妊娠期妇女开具含右丙氧芬复方片剂，用量7日C.为哺乳期妇女开具含地芬诺酯复方片剂，用量5日D.为慢性阻塞性肺病患者开具含麻黄碱复方片剂，用量15日答案：A7.药品批发企业经营含特殊药品复方制剂，应当建立的专用账册保存期限不少于：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D8.对含特殊药品复方制剂实施“限量销售”时，零售药店一次零售不得超过：A.1个最小包装B.2个最小包装C.3个最小包装D.5个最小包装答案：B9.下列哪类复方制剂被纳入“双通道”管理，但无需冷链配送？A.含可待因复方口服溶液B.含地芬诺酯复方片剂C.含右丙氧芬复方胶囊D.含曲马多复方注射液答案：B10.省级药监部门对含特殊药品复方制剂生产企业实施GMP符合性检查的频次为：A.每1年至少1次B.每2年至少1次C.每3年至少1次D.每5年至少1次答案：B11.含特殊药品复方制剂广告审查机关为：A.国家市场监督管理总局B.国家卫生健康委员会C.国家药品监督管理局D.省级药品监督管理部门答案：D12.含麻黄碱类复方制剂在运输环节必须随货同行的单据是：A.药品检验报告书B.药品追溯码清单C.特殊药品运输许可证D.麻黄碱类复方制剂运输证明答案：B13.药品上市许可持有人发现含特殊药品复方制剂被滥用，应当在几小时内向省级药监部门报告？A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B14.下列哪项不是含特殊药品复方制剂“黑名单”管理制度的列入情形？A.零售企业一年内两次违规销售B.医疗机构超剂量处方C.批发企业未上传追溯数据D.上市许可持有人未建立药物警戒体系答案：D15.含可待因复方口服溶液的说明书应当采用：A.蓝字警示语B.红字警示语C.黑框警示语D.黄框警示语答案：C16.药品零售企业计算机系统对含特殊药品复方制剂销售记录应：A.每日备份，本地保存1年B.实时上传至省级监管平台，保存5年C.每月备份，本地保存3年D.实时上传至国家监管平台，保存3年答案：B17.含特殊药品复方制剂召回分级中，一级召回应当在几小时内通知停售？A.2小时B.4小时C.12小时D.24小时答案：A18.下列关于含地芬诺酯复方片剂的说法，正确的是：A.每片含地芬诺酯≤1.0mg可豁免特殊管理B.每片含地芬诺酯≤2.5mg仍需按特殊药品复方制剂管理C.每片含地芬诺酯≤5.0mg无需处方D.每片含地芬诺酯≤0.5mg可网络销售答案：B19.含特殊药品复方制剂在医疗机构内储存，应当：A.专库或专柜加锁，专人管理B.与普通药品混放，定期盘点C.常温区即可，无需加锁D.冷藏保存，双人双锁答案：A20.药品上市许可持有人委托生产含特殊药品复方制剂，受托方必须具备：A.药品生产许可证且含相应剂型B.特殊药品生产许可证C.省级药监部门批件D.国家药监局批件答案：D21.含特殊药品复方制剂网络销售禁止清单由哪个部门发布？A.国家卫健委B.国家药监局C.国家邮政局D.国家市场监管总局答案：B22.含麻黄碱类复方制剂出口时，须向海关提交：A.出口许可证B.药品通关单C.麻黄碱类复方制剂出口准许证D.药品销售证明答案：C23.含特殊药品复方制剂在飞行检查中，发现缺陷项目“未建立追溯体系”属于：A.主要缺陷B.一般缺陷C.严重缺陷D.观察项答案：C24.含可待因复方口服溶液的最小包装规格不得超过：A.60mlB.100mlC.120mlD.150ml答案：B25.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，必须登记购买人：A.姓名、身份证号、联系方式、购买数量B.姓名、医保卡号、购买数量C.姓名、身份证号、处方医生D.姓名、联系方式、处方用量答案：A26.含特殊药品复方制剂的召回负责人应当由谁担任？A.质量受权人B.药物警戒负责人C.上市许可持有人法定代表人D.质量负责人答案：A27.含特殊药品复方制剂在运输途中发生丢失，企业应在事件发生后几小时内向公安机关报案？A.1小时B.2小时C.4小时D.6小时答案：B28.含特殊药品复方制剂的“电子追溯码”应当印刷在：A.最小销售包装B.中包装C.大包装D.说明书答案：A29.药品批发企业将含特殊药品复方制剂销售给零售企业时，应当核验零售企业的：A.药品经营许可证、特殊药品经营批件B.药品经营许可证、GSP证书C.药品经营许可证、法人身份证D.药品经营许可证、药品追溯系统接入证明答案：A30.含特殊药品复方制剂的年度安全更新报告（PSUR）应当提交至：A.国家药监局药品评价中心B.国家药监局药品审评中心C.省级药监部门D.国家卫健委答案：A二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，备选答案在前，题干在后，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可不被选用）【3135】A.含可待因复方口服溶液B.含麻黄碱复方片剂C.含地芬诺酯复方片剂D.含右丙氧芬复方胶囊E.含曲马多复方注射液31.每100ml含可待因碱≤60mg，纳入目录管理（）答案：A32.每片含麻黄碱≤30mg，需备案生产计划（）答案：B33.每片含地芬诺酯≤2.5mg，需专柜销售（）答案：C34.每粒含右丙氧芬≤30mg，黑框警示（）答案：D35.每支含曲马多≤50mg，双通道管理（）答案：E【3640】A.24小时内B.48小时内C.72小时内D.5日内E.7日内36.一级召回通知停售后，向省级药监部门提交评估报告时限（）答案：A37.二级召回通知停售后，向省级药监部门提交评估报告时限（）答案：B38.三级召回通知停售后，向省级药监部门提交评估报告时限（）答案：D39.发现滥用事件后，上市许可持有人向国家药监局直报系统报告时限（）答案：A40.零售企业发现含特殊药品复方制剂丢失，向县级药监部门报告时限（）答案：A【4145】A.最小包装B.中包装C.大包装D.集装箱E.托盘41.电子追溯码必须印刷在（）答案：A42.运输过程中，运输证明随货同行放置在（）答案：C43.批发企业出库复核时，扫码采集追溯码至（）答案：A44.零售药店销售时，扫码核对（）答案：A45.召回时，最小召回单元为（）答案：A【4650】A.1年B.2年C.3年D.5年E.永久46.零售企业含特殊药品复方制剂销售记录保存期限（）答案：D47.生产企业专用账册保存期限（）答案：D48.医疗机构处方保存期限（）答案：C49.追溯数据备份保存期限（）答案：D50.药物警戒体系主文件更新周期（）答案：B三、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）51.含特殊药品复方制剂追溯体系应包含的关键节点有：A.生产赋码B.批发出入库C.零售销售D.医疗机构使用E.患者居家销毁答案：ABCD52.下列属于含特殊药品复方制剂“黑框警示”内容必须标注的：A.成瘾性风险提示B.呼吸抑制风险提示C.孕妇禁用提示D.儿童用药限制E.网络销售禁止提示答案：ABCD53.药品上市许可持有人对含特殊药品复方制剂实施药物警戒，应当：A.建立专门警戒制度B.配备专职人员C.每季度分析滥用信号D.发现信号后24小时内报告E.每年发布安全公告答案：ABCD54.含麻黄碱类复方制剂在出口环节，企业必须提交：A.出口合同B.出口准许证C.药品生产许可证D.追溯码清单E.进口国官方证明文件答案：ABCDE55.零售药店销售含特殊药品复方制剂时，计算机系统应具备的功能：A.身份证读取B.限量提示C.处方审核D.实时上传E.自动屏蔽网络订单答案：ABCDE56.含特殊药品复方制剂召回方案应当包括：A.召回原因B.召回分级C.召回时限D.赔偿方案E.销毁方式答案：ABCDE57.下列哪些情形，药品上市许可持有人应当主动发起召回：A.包装标签缺少黑框警示B.发现产品被掺假C.留样检验不合格D.收到严重不良反应聚集性信号E.出口产品被进口国召回答案：ABCDE58.含特殊药品复方制剂在医疗机构内储存，必须做到：A.专库或专柜B.双人双锁C.定期盘点D.账物相符E.视频监控答案：ABCDE59.省级药监部门对含特殊药品复方制剂生产企业实施专项检查，重点检查：A.原料来源B.生产计划备案C.追溯数据上传D.药物警戒体系E.出口记录答案：ABCDE60.下列关于含特殊药品复方制剂网络销售的说法，正确的是：A.禁止向个人销售B.禁止第三方平台展示C.禁止网络广告D.禁止邮寄托运E.禁止跨境零售答案：ABCDE四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）61.含特殊药品复方制剂最小包装可以不印刷电子追溯码。（）答案：×62.含可待因复方口服溶液可以在超市开架销售。（）答案：×63.含麻黄碱类复方制剂生产计划只需向县级药监部门备案。（）答案：×64.药品上市许可持有人可以委托第三方开展召回。（）答案：√65.含特殊药品复方制剂广告可以在夜间电台播放。（）答案：×66.含特殊药品复方制剂出口准许证有效期为3个月。（）答案：√67.零售企业销售含特殊药品复方制剂时，可不登记购买人联系方式。（）答案：×68.含特殊药品复方制剂在医疗机构内可以拆零发放。（）答案：√69.含特殊药品复方制剂召回分级与国家药品召回管理办法一致。（）答案：√70.含特殊药品复方制剂追溯数据上传延迟超过48小时视为严重缺陷。（）答案：√五、填空题（每空1分，共20分）71.含特殊药品复方制剂追溯码由________位数字和字母组成。答案：2072.含可待因复方口服溶液每100ml含可待因碱不得超过________mg。答案：6073.药品上市许可持有人应当在________小时内完成一级召回通知停售。答案：274.含特殊药品复方制剂零售企业销售记录保存期限不少于________年。答案：575.含麻黄碱类复方制剂年度生产计划备案截止日期为每年________月底。答案：176.含特殊药品复方制剂黑框警示语字体应采用________色。答案：黑77.含特殊药品复方制剂运输途中丢失，企业应在________小时内向公安机关报案。答案：278.含特殊药品复方制剂药物警戒主文件更新周期为每________年一次。答案：279.含特殊药品复方制剂网络销售禁止清单由国家________部门发布。答案：药监局80.含特殊药品复方制剂召回评估报告应当由________签字确认。答案：质量受权人81.含特殊药品复方制剂追溯数据上传接口标准编号为________。答案：NMPATTS202200182.含特殊药品复方制剂出口准许证编号前缀字母为________。答案：Y83.含特殊药品复方制剂在医疗机构内储存区域必须安装________小时视频监控。答案：2484.含特殊药品复方制剂零售企业计算机系统应当具备________读取功能。答案：身份证85.含特殊药品复方制剂滥用信号定义为同一药品同一不良反应在30日内报告≥________例。答案：386.含