2025版药品经营质量管理规范考试试题及答案

2025版药品经营质量管理规范考试试题及答案一、单项选择题（每题1分，共40分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《2025版药品经营质量管理规范》，企业质量负责人应当具备的药学或相关专业学历最低为（）A.中专B.大专C.本科D.研究生答案：C2.药品批发企业对首营企业的审核资料保存期限不得少于（）A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C3.下列温湿度条件中，符合常温库要求的是（）A.0～10℃B.2～8℃C.10～30℃D.不超过20℃答案：C4.药品到货时，收货人员应当首先检查（）A.药品检验报告书B.运输温度记录C.随货同行单D.药品外观答案：C5.2025版规范新增“追溯码”管理要求，追溯码最小包装级别为（）A.大箱B.中盒C.最小销售单元D.运输包装答案：C6.疫苗配送企业必须配备的冷链设备是（）A.冷藏车+冷库+温度自动监测系统B.泡沫箱+冰排C.阴凉库+窗式空调D.家用冰箱答案：A7.药品退货记录应当保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D8.下列岗位中，必须与企业签订“质量责任书”的是（）A.门卫B.收货员C.企业法定代表人D.保洁员答案：C9.2025版规范要求，企业应当对温湿度监测系统进行（）A.季度校准B.半年校准C.年度验证D.两年验证一次答案：C10.药品批发企业计算机系统数据备份最低频率为（）A.每周B.每日C.每月D.每季度答案：B11.下列行为中，不属于“严重缺陷项目”的是（）A.伪造购进记录B.未审核供应商合法资质C.冷库温度超标4小时未处置D.个别拼箱标签未打印答案：D12.药品运输过程中，冷藏车开门作业时间单次不得超过（）A.1分钟B.3分钟C.5分钟D.10分钟答案：B13.企业质量风险评估报告批准人是（）A.质量管理员B.质量负责人C.仓储部长D.销售经理答案：B14.下列文件不属于质量管理制度必备文件的是（）A.药品召回管理程序B.员工体检管理程序C.财务报销制度D.冷链应急预案答案：C15.2025版规范首次提出“药品追溯协同平台”接口标准，接口数据上传时限为（）A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B16.药品拼箱发货时，拼箱外标签颜色应为（）A.白色B.绿色C.黄色D.红色答案：D17.企业对供货单位销售人员资格审核，必须留存其（）A.毕业证复印件B.法人授权书原件C.驾驶证复印件D.社保证明答案：B18.药品批发企业应当建立的“七项记录”不包括（）A.购进记录B.验收记录C.养护记录D.财务总账答案：D19.下列药品中，必须专柜存放、双人双锁管理的是（）A.维生素C片B.复方甘草片C.麻黄碱复方制剂D.氯化钠注射液答案：C20.企业年度内审至少进行（）A.1次B.2次C.3次D.4次答案：A21.药品运输委托第三方物流前，企业应当对其进行的审核类型是（）A.财务审计B.质量审计C.环保审计D.消防审计答案：B22.2025版规范要求，企业应当对冷库制冷机组设置（）A.单机组B.双机组（一用一备）C.三机组D.移动式冷风机答案：B23.药品零售连锁总部门店间调拨，必须经（）A.店长同意B.总部质量管理部门批准C.药监局口头许可D.店员投票答案：B24.下列情形中，必须启动药品召回的是（）A.包装轻微磨损B.国家药监局通报存在安全隐患C.药品近效期D.客户无理由退货答案：B25.企业应当对计量器具进行校准，其中属于“强制检定”范围的是（）A.温湿度记录仪B.电子台秤C.手持式测距仪D.办公室温湿度计答案：B26.药品批发企业仓库面积（不含冷库）不得低于（）A.200㎡B.300㎡C.500㎡D.1000㎡答案：C27.下列关于药品直调的说法正确的是（）A.可不经企业质量验收B.直调药品可不入库台账C.必须建立直调专项记录D.直调无需审核供应商答案：C28.药品破损导致污染，应当立即放入（）A.绿色周转箱B.黄色待处理区C.退货库D.合格品库答案：B29.企业计算机系统应当实现“权限分级管理”，系统管理员权限应由（）A.质量负责人审批B.信息部经理独占C.法定代表人授权D.任意员工均可答案：C30.2025版规范新增“药品碳足迹”管理建议，要求企业每年统计的碳排放范围是（）A.仅运输环节B.仅仓储环节C.仓储+运输D.全员办公用纸答案：C31.药品出库复核时，发现包装内有异常响声，正确处理是（）A.照常出库B.开箱检查并记录C.客户签收后再处理D.直接报废答案：B32.企业应当对供货单位进行年度评价，评价结果分为（）A.合格、不合格B.优秀、良好、差C.A/B/C/D四级D.通过、不通过答案：A33.下列关于药品有效期的表述，符合2025版规范标签要求的是（）A.有效期：2年B.有效期至2025/11C.有效期至2025年11月30日D.有效期：暂定24个月答案：C34.药品批发企业质量档案室必须满足的条件是（）A.安装监控+防盗门窗+防潮设施B.使用玻璃门方便参观C.可与销售部合用D.无需温湿度控制答案：A35.企业应当对员工进行继续培训，其中“冷链岗位”培训周期为（）A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：B36.药品运输途中遭遇交通事故，驾驶员应在（）小时内报告企业质量机构。A.0.5B.1C.2D.4答案：B37.下列关于药品零售拆零销售的说法，正确的是（）A.拆零工具无需清洁B.拆零记录保存1年C.必须提供说明书复印件D.拆零药品可退回供应商答案：C38.企业应当对冷库温度探头安装数量进行验证，每100㎡至少安装（）A.1个B.2个C.3个D.4个答案：B39.2025版规范鼓励企业建立“药品追溯可视化”系统，其核心技术是（）A.区块链B.传真机C.纸质台账D.电话回访答案：A40.药品批发企业变更仓库地址，应当向所在地省级药监部门提出（）A.备案B.许可事项变更C.口头报告D.年检时统一说明答案：B二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，备选答案可重复选用，也可不选用）【4145】A.绿色B.黄色C.红色D.蓝色E.橙色41.合格品库（区）标识色标（）42.待验区标识色标（）43.不合格品库标识色标（）44.退货区标识色标（）45.发货区标识色标（）答案：41.A42.B43.C44.B45.A【4650】A.2℃～8℃B.不超过20℃C.10℃～30℃D.0℃～30℃E.25℃±2℃46.冷库温度要求（）47.阴凉库温度要求（）48.常温库温度要求（）49.冷藏车运输途中温度要求（）50.药品留样室温度建议（）答案：46.A47.B48.C49.A50.B【5155】A.1年B.2年C.3年D.5年E.永久51.拆零销售记录保存期限（）52.冷链运输温度记录保存期限（）53.供货单位资质档案保存期限（）54.员工健康体检档案保存期限（）55.质量事故调查报告保存期限（）答案：51.D52.D53.D54.D55.E【5660】A.质量负责人B.法定代表人C.仓储部长D.销售员E.质量机构负责人56.药品召回决定签字人（）57.质量管理制度最终批准人（）58.不合格药品销毁批准人（）59.质量审计报告批准人（）60.企业质量目标第一责任人（）答案：56.A57.B58.A59.A60.B三、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）61.下列属于2025版规范新增内容的有（）A.药品碳足迹管理B.追溯码最小单元C.区块链追溯接口D.绿色仓库评级E.财务共享中心答案：ABC62.企业应当对下列哪些药品建立重点养护档案（）A.近效期6个月B.冷链品种C.特管药品D.近效期1个月E.进口分包装品种答案：ABCE63.药品运输应急预案应当包括（）A.车辆故障B.温度超标C.交通事故D.抢劫盗抢E.司机请假答案：ABCD64.下列关于计算机系统权限控制的说法，正确的有（）A.权限审批留痕B.质量部可修改销售数据C.系统管理员不得兼任业务操作D.临时授权需限时收回E.权限清单每年审核答案：ACDE65.企业应当对冷库进行验证的项目包括（）A.空载温度分布B.满载温度分布C.断电保温时限D.温控探头比对E.制冷机组品牌答案：ABCD66.下列属于严重缺陷项目的有（）A.未配备质量负责人B.冷库温度超标未采取措施C.伪造验收记录D.个别拼箱标签模糊E.直调药品无记录答案：ABCE67.药品零售连锁总部必须统一管理的项目有（）A.采购B.配送C.计算机系统D.质量管理制度E.门店租金答案：ABCD68.企业应当对供货单位进行年度评价，评价内容至少包括（）A.供货质量B.交货及时性C.售后服务D.价格折扣E.追溯协同配合度答案：ABCE69.下列关于药品退货的说法，正确的有（）A.冷链退货需温度记录B.退货药品应专区存放C.退货必须开箱验收D.不合格退货应标识E.退货可不经质量审核答案：ABCD70.企业应当对员工进行健康管理，必须建立的健康档案包括（）A.体检表B.传染病汇总C.疫苗接种记录D.健康异常处置记录E.心理测试报告答案：ABD四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）71.2025版规范允许药品批发企业委托第三方机构进行冷链验证。（）答案：√72.药品运输途中温度超标1℃以内可继续运输，无需报告。（）答案：×73.企业质量负责人可以兼任采购部经理。（）答案：×74.药品追溯码上传错误可事后48小时内更正。（）答案：√75.零售连锁门店之间可自行调拨药品。（）答案：×76.药品破损导致污染可直接丢入生活垃圾桶。（）答案：×77.企业应当对供货单位销售人员进行电话核实。（）答案：√78.药品批发企业可不经审批直调麻醉药品。（）答案：×79.2025版规范首次提出“绿色仓库”评价指标。（）答案：√80.药品召回分级中，一级召回需在24小时内通知停止销售。（）答案：√五、填空题（每空1分，共20分）81.企业应当建立药品追溯管理制度，确保药品追溯码上传及时率不低于________%。答案：9982.冷库温度探头最大允许误差为±________℃。答案：0.583.药品批发企业应当配备至少________名执业药师。答案：284.2025版规范要求，企业应当对冷链品种运输实行________小时温度监测。答案：全程（或24）85.药品零售拆零销售时，拆零工具应当至少每日清洁________次。答案：186.企业应当对供货单位进行年度评价，评价结果分为合格与________两类。答案：不合格87.药品召回记录应当保存期限不少于药品有效期后________年。答案：188.企业应当对冷库进行验证，验证周期为至少每________年一次。答案：189.药品运输委托第三方前，企业应当与其签订________协议。答案：质量90.2025版规范鼓励企业建立“________仓库”，降低碳排放。答案：绿色91.药品批发企业应当建立________制度，防止近效期药品过期销售。答案：近效期预警92.企业应当对计量器具进行校准，其中属于强制检定的应当送________部门检定。答案：法定计量检定93.药品到货时，收货人员应当检查运输________记录，确认冷链符合要求。答案：温度94.企业应当对不合格药品进行________管理，防止流入市场。答案：专区（或隔离）95.药品追溯码最小级别为________销售单元。答案：最小96.企业应当对员工进行继续培训，其中质量负责人每年接受培训不少于________学时。答案：3097.药品零售连锁总部应当对门店实行________管理，确保统一质量控制。答案：统一（或六统一）98.企业应当对冷库设置________机组，确保故障时备用。答案：双（或一用一备）99.药品运输途中发生交通事故，企业应当在________小时内向药监部门报告。答案：2100.企业应当建立药品________预案，确保紧急情况下药品质量安全。答案：应急六、综合案例分析题（共30分）【案例一】某药品批发企业2025年6月12日接收一批注射用头孢曲松钠，生产企业：A公司，数量：5000瓶，运输方式：冷藏车，到货温度记录显示全程2～6℃。收货人员小李发现其中1件（100瓶）外箱有轻微水渍，内包装完好，遂将其与其他货物一并放入合格品库。6月25日，企业接到B医院投诉，反映该批号