2025年药典凡例培训试题及答案

2025年药典凡例培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）1.2025年版《中国药典》凡例中，对“恒重”的定义是指连续两次干燥或炽灼后的重量差异不超过（）A.0.1mgB.0.2mgC.0.3mgD.0.5mg答案：C2.凡例规定，试验中“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的（）A.百分之一B.千分之一C.万分之一D.十万分之一答案：B3.2025版药典凡例首次明确，对用于疫苗生产的细胞基质，其外源因子检查应采用的检测方法为（）A.鸡胚接种法B.细胞培养法C.荧光定量PCR法D.反向间接血凝法答案：C4.凡例指出，凡规定“避光”保存的药品，其照度应控制在（）A.≤100lxB.≤200lxC.≤300lxD.≤500lx答案：A5.2025版凡例将“无菌检查”由“仲裁法”修订为（）A.直接接种法B.薄膜过滤法C.首选法D.快速无菌替代法答案：C6.凡例规定，当标准中同时列出“酸度”和“pH”时，应以（）为准A.酸度B.pHC.两者均可D.重新测定答案：B7.2025版凡例新增，对生物制品原液进行渗透压摩尔浓度测定，其单位应表示为（）A.kPaB.mOsmol/kgC.mmol/LD.Pa·s答案：B8.凡例规定，标准中“溶液的澄清度”检查所用光源的照度为（）A.1000lxB.1500lxC.2000lxD.2500lx答案：C9.2025版凡例将“极易溶解”定义为1g溶质能在（）mL溶剂中溶解A.不到1mLB.1～不到10mLC.10～不到30mLD.30～不到100mL答案：A10.凡例指出，当标准中未规定取样量时，液体样品应取（）A.1mLB.2mLC.5mLD.10mL答案：C11.2025版凡例首次要求，对含动物源原料的注射剂，应增加（）A.病毒灭活验证B.朊病毒检测C.支原体检查D.热原检查答案：B12.凡例规定，标准中“空白试验”系指（）A.不加样品同法操作B.加空白溶剂同法操作C.加标准品同法操作D.加内标同法操作答案：A13.2025版凡例将“温度”试验条件由“25℃±2℃”修订为（）A.20℃±2℃B.20℃±5℃C.25℃±5℃D.30℃±2℃答案：A14.凡例指出，当标准中给出两个以上色谱条件时，应首选（）A.第一法B.第二法C.实验室自建法D.药典委员会指定法答案：A15.2025版凡例新增，对吸入粉雾剂进行空气动力学粒径分布测定，所用仪器为（）A.激光粒度仪B.安德森级联撞击器C.飞行时间质谱仪D.动态光散射仪答案：B16.凡例规定，标准中“干燥失重”试验，若样品熔点低，应改用（）A.减压干燥B.常温干燥C.红外干燥D.冷冻干燥答案：A17.2025版凡例首次明确，对基因治疗制品进行复制型病毒（RCV）检查，其阳性对照应使用（）A.野生型病毒B.复制缺陷病毒C.假病毒D.质粒DNA答案：A18.凡例指出，当标准中给出“限度范围”时，试验结果应保留（）A.一位小数B.两位小数C.与限度相同位数D.三位小数答案：C19.2025版凡例将“细菌内毒素检查”的凝胶法灵敏度修订为（）A.0.015EU/mLB.0.03EU/mLC.0.06EU/mLD.0.125EU/mL答案：A20.凡例规定，标准中“炽灼残渣”若样品含氟，应使用（）A.铂坩埚B.瓷坩埚C.石英坩埚D.镍坩埚答案：A21.2025版凡例新增，对放射性药品进行放射性核纯度测定，其方法为（）A.γ能谱法B.液闪法C.薄层色谱法D.电泳法答案：A22.凡例指出，当标准中给出“比旋度”时，测定温度应为（）A.15℃B.20℃C.25℃D.30℃答案：B23.2025版凡例首次要求，对中药饮片进行黄曲霉毒素检查时，其限度以（）A.黄曲霉毒素B1计B.黄曲霉毒素G1计C.黄曲霉毒素B1+B2+G1+G2总量计D.黄曲霉毒素M1计答案：C24.凡例规定，标准中“重金属”检查，若样品含铁，应加入（）A.维生素CB.盐酸羟胺C.氰化钾D.硫代乙酰胺答案：B25.2025版凡例将“澄清度”检查所用比浊管液面高度规定为（）A.20cmB.25cmC.30cmD.40cm答案：C26.凡例指出，当标准中给出“吸收系数”时，其测定波长允许偏差为（）A.±1nmB.±2nmC.±3nmD.±5nm答案：B27.2025版凡例新增，对纳米药物进行粒径分布测定，应采用的统计量为（）A.D10、D50、D90B.平均粒径C.多分散指数D.Zeta电位答案：A28.凡例规定，标准中“水分”测定，若样品含结晶水，应注明（）A.干燥失重B.卡尔费休法C.结晶水数目D.105℃失重答案：C29.2025版凡例首次明确，对细胞治疗产品进行无菌检查，其最短培养期为（）A.7天B.10天C.14天D.21天答案：C30.凡例指出，当标准中给出“鉴别”试验时，至少应选（）A.一项B.两项C.三项D.四项答案：B二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，备选答案可重复选用，也可不选用）【3135】请选择与下列术语对应的凡例定义A.恒重B.精密量取C.约D.准确称定E.空白试验31.指所取量不得超过规定量的±10%（）32.指称取重量应准确至所取重量的千分之一（）33.指不加样品同法操作（）34.指连续两次干燥或炽灼后重量差异不超过0.3mg（）35.指量取体积应准确至所取体积的千分之一（）答案：31C32D33E34A35B【3640】请选择与下列情况对应的凡例处理原则A.按干燥品计B.按无水物计C.按无水无溶剂计D.按萃取物计E.按原液计36.标准中给出“干燥失重”且未注明计算方式（）37.标准中给出“水分”且注明“卡尔费休法”（）38.标准中给出“残留溶剂”检查（）39.标准中给出“炽灼残渣”且用于含量计算（）40.标准中给出“脂溶性萃取物”（）答案：36A37B38C39A40D【4145】请选择与下列仪器对应的凡例校准要求A.每日校准B.每周校准C.每月校准D.每季度校准E.每年校准41.紫外可见分光光度计波长（）42.高效液相色谱仪流速（）43.分析天平（）44.红外光谱仪波数（）45.卡尔费休水分仪（）答案：41A42B43A44D45C【4650】请选择与下列数值对应的有效数字位数A.2位B.3位C.4位D.5位E.不限46.0.020mol/L（）47.1.050g（）48.pH7.4（）49.98.5%（）50.2×10⁻⁶（）答案：46B47C48A49C50A三、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选少选均不得分）51.2025版凡例中，对“标准品”定义新增的要求包括（）A.具有溯源性B.具有赋值不确定度C.具有批号D.具有有效期E.具有知识产权答案：ABCD52.凡例规定，当标准中给出“色谱条件”时，允许调整的参数有（）A.流速±20%B.柱温±5℃C.流动相比例±10%D.检测波长±2nmE.进样体积±50%答案：ABCD53.2025版凡例首次将下列哪些品种纳入“儿童用药品”特殊要求（）A.口服溶液B.颗粒剂C.咀嚼片D.栓剂E.透皮贴剂答案：ABC54.凡例指出，当标准中给出“限度”时，其表示方式有（）A.绝对值B.相对值C.不大于D.不小于E.范围答案：ABCDE55.2025版凡例新增，对生物类似药进行“相似性”评价时，应比较的指标有（）A.一级结构B.高级结构C.糖基化修饰D.生物活性E.免疫原性答案：ABCDE56.凡例规定，下列哪些情况需进行“方法确认”（）A.药典方法首次使用B.药典方法转移C.药典方法变更D.药典方法再验证E.药典方法豁免答案：ABC57.2025版凡例将“标准物质”分为（）A.一级标准物质B.二级标准物质C.工作标准物质D.国际对照品E.企业自制标准物质答案：ABCD58.凡例指出，当标准中给出“鉴别”试验时，可接受的方法有（）A.红外光谱法B.紫外光谱法C.色谱保留时间法D.质谱法E.核磁共振法答案：ABCDE59.2025版凡例首次要求，对中药配方颗粒进行下列哪些检查（）A.溶化性B.水分C.粒度D.均匀度E.黄曲霉毒素答案：ABCDE60.凡例规定，当标准中给出“贮藏”项时，应包括（）A.温度B.湿度C.光照D.容器E.保质期答案：ABCD四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）61.2025版凡例规定，所有注射剂均应进行可见异物检查。（）答案：√62.凡例指出，当标准中给出“理论板数”时，可接受下限为1000。（）答案：×63.2025版凡例首次明确，对吸入制剂进行递送剂量均一性测定，应测定初始3喷。（）答案：√64.凡例规定，标准中“避光”保存可用棕色玻璃容器替代。（）答案：√65.2025版凡例将“细菌内毒素”单位由EU改为IU。（）答案：×66.凡例指出，当标准中给出“水分”且用卡尔费休法时，可用醛酮试剂系统。（）答案：√67.2025版凡例首次要求，对中药饮片进行二氧化硫残留量检查，其限度为400mg/kg。（）答案：√68.凡例规定，标准中“熔点”测定若样品分解，应报告分解点。（）答案：√69.2025版凡例将“标准品”分为国家药品标准品和企业标准品两类。（）答案：×70.凡例指出，当标准中给出“pH”时，可用校准液两点校准。（）答案：√五、简答题（每题5分，共20分）71.简述2025版凡例对“儿童用药品”处方设计的特殊要求。答案：①活性成分应优先选择儿童适宜剂型；②辅料应评估对儿童安全性，禁用含苯甲醇、丙二醇等高风险辅料；③规格应覆盖儿童体重范围，允许分剂量；④包装应配备儿童专用给药器具；⑤说明书应提供按体重或体表面积计算的给药方案；⑥需进行儿童人群适口性研究；⑦鼓励采用刻痕片、微片或口服冻干片等易分割剂型；⑧需提交儿童人群药代动力学数据。72.简述凡例对“标准物质”溯源性的具体要求。答案：①国家药品标准物质应溯源至国际权威标准（如WHO、EDQM）；②生产企业工作标准物质应溯源至国家药品标准物质；③应提供赋值不确定度报告；④应建立批次档案，包括原料来源、制备工艺、稳定性数据；⑤应定期参加国际或国内比对试验；⑥更换批号时应进行桥接试验；⑦应提供储存、运输条件与有效期验证资料；⑧禁止擅自更改赋值或延长有效期。73.简述2025版凡例对“生物类似药”相似性评价的技术原则。答案：①采用逐步递进策略，从理化性质到体内活性；②一级结构需100%覆盖，质量肽图一致；③高级结构用圆二色谱、DSC、HDXMS等多技术交叉验证；④糖基化修饰需比较糖谱、分支度、唾液酸含量；⑤生物活性用体外细胞学、动物模型、临床药效三重验证；⑥免疫原性需比较抗药抗体发生率与滴度；⑦允许微小差异，但需在安全有效性范围内；⑧整体相似性用统计学等效性检验，置信区间90%。74.简述凡例对“方法确认”与“方法验证”的区别。答案：①方法验证系指对新建方法进行全面性能评估，包括专属性、线性、范围、准确度、精密度、检测限、定量限、耐用性8项；②方法确认系指对药典已收载方法在首次使用、实验室转移或变更时，证明本实验室有能力重现方法性能；③确认项目可缩减，至少包括专属性、准确度、精密度、耐用性；④验证需提交完整报告，确认可提交简化报告；⑤验证由开发方完成，