2025年药品安全管理考试试题及答案

2025年药品安全管理考试试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品管理法》（2019年修订），药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心要求是（）。A.实现药品生产环节可追溯B.实现药品流通环节可追溯C.实现药品最小销售单元可追溯并向下游逐级扫码D.实现药品使用环节可追溯答案：C2.2023年国家药监局发布的《药品上市许可持有人检查办法》规定，对持有人的现场检查频次原则上每（）年不少于一次。A.1B.2C.3D.5答案：B3.某疫苗生产企业因发现关键设备偏差，需启动OOS（检验结果超标）调查，根据《生物制品批签发管理办法》，企业应在发现OOS后（）小时内向批签发机构报告。A.12B.24C.48D.72答案：B4.国家药监局2024年公告要求，中药饮片生产企业必须在包装标签上标注“追溯码”，该追溯码的编码规则应符合（）标准。A.GS1128B.GB/T339932017C.YY/T16302018D.NMPATrace2023答案：B5.根据《药物警戒质量管理规范》（GVP），持有人对定期安全性更新报告（PSUR）的提交周期，创新药自首次批准之日起每（）个月提交一次。A.6B.12C.18D.24答案：B6.2025年1月启用的《药品注册管理办法》修正案中，对附条件批准药品的续展要求，持有人应在附条件批准届满前（）个月提出补充申请。A.1B.3C.6D.12答案：C7.某境外药品生产企业拟通过进口通关检验方式将新药引入中国，其必须指定中国境内（）作为法律责任的承担主体。A.进口商B.经销商C.上市许可持有人D.代理人答案：C8.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构申领麻醉药品专用账册的审批部门是（）。A.国家药监局B.省级药监局C.设区的市级药监部门D.县级卫健部门答案：C9.2024年国家药监局发布《药品网络销售监督管理办法》，对网络销售处方药实行“先方后药”制度，处方审核人员应为（）。A.药学本科及以上学历B.执业药师C.主治医师D.药品监管员答案：B10.药品生产企业对洁净区环境监测发现浮游菌结果超过警戒限，根据《药品生产质量管理规范》（2020年修订），企业首先应启动（）。A.纠正措施B.预防措施C.偏差调查D.变更控制答案：C11.2025年3月1日起实施的《放射性药品管理办法》规定，放射性药品运输途中发生泄漏，承运人必须在（）小时内向事发地省级药监和生态环境部门报告。A.1B.2C.4D.8答案：B12.国家药监局对药品说明书和标签的管理中，对于“黑框警告”的添加或删除，属于（）类变更。A.重大B.中等C.微小D.备案答案：A13.根据《药品检查管理办法（试行）》，现场检查结束后，检查组应在（）个工作日内提交检查报告。A.3B.5C.7D.10答案：B14.某化学原料药生产企业计划将溶剂由二类更换为三类，该变更属于（）。A.关键变更B.中等变更C.微小变更D.无需报告答案：B15.2024年国家药监局发布《药品追溯码印刷规范》，要求追溯码印刷的最低等级为（）。A.1.5B.2.0C.2.5D.3.0答案：B16.根据《药品召回管理办法》，一级召回应在（）小时内通知有关经营企业、使用单位停止销售和使用。A.12B.24C.48D.72答案：B17.2025年新版《中国药典》四部通则中，对无菌检查环境洁净度要求为（）。A.A级背景下的B级B.B级背景下的A级C.C级背景下的A级D.D级背景下的A级答案：B18.国家药监局对药物临床试验机构实行备案管理，备案材料中伦理委员会批件的有效期不得超过（）年。A.1B.2C.3D.5答案：C19.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，持有人对死亡病例的调查报告应在收到报告后（）日内完成并提交。A.7B.10C.15D.30答案：C20.2024年国家药监局发布《药品网络销售禁止清单（第一版）》，下列品种中明确禁止网络零售的是（）。A.胰岛素B.复方甘草片C.疫苗D.阿莫西林胶囊答案：C21.药品上市许可持有人委托生产药品，委托双方应签订（），明确质量责任。A.质量协议B.委托协议C.生产协议D.质量保证协议答案：A22.2025年1月1日起，国家药监局对化学仿制药注射剂开展一致性评价，评价标准主要参照（）。A.原研药临床数据B.原研药质量对比C.生物等效性试验D.体外溶出曲线答案：C23.根据《药品注册核查管理规定》，对临床试验现场核查，核查组应至少抽查（）的受试者原始病历。A.10%B.20%C.30%D.50%答案：B24.2024年国家药监局发布《药品年度报告管理规定》，持有人应在每年（）前提交上一年度药品年度报告。A.1月31日B.3月31日C.4月30日D.6月30日答案：B25.药品经营企业储存疫苗的冷库必须配备（）套独立制冷系统，以保证故障时温度不受影响。A.1B.2C.3D.4答案：B26.2025年新版《药品生产许可证》编号规则中，代表“原料药”类别的字母为（）。A.AB.YC.BD.F答案：B27.国家药监局对药品标签上“外用”标识的颜色规定为（）。A.红底白字B.白底红字C.蓝底白字D.绿底白字答案：B28.根据《药品注册管理办法》，对拟申请优先审评审批的药品，申请人应在提交注册申请时同步提交（）。A.优先审评申请表B.优先审评理由及证据C.临床急需证明D.专利声明答案：B29.2024年国家药监局发布《药品检查员管理办法》，国家级检查员每（）年必须参加一次国家药监局组织的统一考核。A.1B.2C.3D.5答案：C30.根据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》，药品上市许可申请人提交专利声明的时限为药品注册申请受理后（）日内。A.5B.10C.15D.20答案：B二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，每题一个正确答案，每个备选答案可重复选用）【3135】A.国家药监局药品审评中心B.国家药监局食品药品审核查验中心C.国家药监局药品评价中心D.国家药监局信息中心E.国家药监局行政事项受理服务和投诉举报中心31.负责药品注册现场核查组织工作的部门是（）答案：B32.负责药品不良反应监测技术评价的部门是（）答案：C33.负责药品审评审批综合业务的部门是（）答案：A34.负责药品追溯协同平台数据管理的部门是（）答案：D35.负责药品投诉举报受理的部门是（）答案：E【3640】A.红色B.黄色C.蓝色D.绿色E.橙色36.药品召回通知书中，一级召回标识颜色为（）答案：A37.药品召回通知书中，二级召回标识颜色为（）答案：B38.药品召回通知书中，三级召回标识颜色为（）答案：D39.药品冷链运输途中温度偏差在1℃以内且持续不超过30分钟，系统预警颜色为（）答案：E40.药品储存区合格品标识颜色为（）答案：D【4145】A.7日B.15日C.30日D.60日E.90日41.持有人对新的严重不良反应首次报告时限为（）答案：A42.持有人对死亡病例调查报告提交时限为（）答案：B43.药品注册补充申请审评时限一般为（）答案：E44.药品生产许可证变更登记时限为（）答案：C45.药品召回总结报告提交时限为召回完成后（）答案：C【4650】A.关键变更B.中等变更C.微小变更D.备案变更E.报告变更46.药品说明书中增加儿童用药剂量属于（）答案：A47.药品内包材由PVC更换为PVDC属于（）答案：B48.药品外包装盒增加防伪标签属于（）答案：C49.药品生产企业名称变更属于（）答案：D50.药品原料药供应商变更，质量不变属于（）答案：B三、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选少选均不得分）51.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当履行的义务包括（）。A.建立药物警戒体系B.对药品全生命周期质量负责C.每年发布企业社会责任报告D.建立追溯制度E.开展上市后研究答案：ABDE52.2024年国家药监局对药品网络销售第三方平台实施分级管理，分级指标包括（）。A.年度交易额B.药品质量安全事件C.消费者投诉率D.平台技术审核能力E.平台注册资本答案：ABCD53.药品生产企业在进行工艺验证时，应至少包括（）阶段。A.设计确认B.安装确认C.运行确认D.性能确认E.产品确认答案：ABCD54.根据《药品注册管理办法》，符合附条件批准的情形包括（）。A.治疗严重危及生命疾病且尚无有效治疗手段B.公共卫生急需C.罕见病用药D.重大突发公共卫生事件急需疫苗E.仿制药答案：ABCD55.药品经营企业发现所经营药品存在安全隐患，应采取的措施有（）。A.立即停止销售B.通知持有人C.向药监部门报告D.继续销售至库存清零E.发布消费提示答案：ABCE56.2025年新版《中国药典》四部通则中，无菌检查方法包括（）。A.薄膜过滤法B.直接接种法C.表面淋洗法D.快速无菌检查法E.酶联免疫法答案：ABD57.根据《药品追溯码编码要求》，追溯码应包含的信息有（）。A.药品唯一标识码B.产品标识码C.序列号D.生产企业代码E.有效期答案：ABC58.药物临床试验期间发生SAE（严重不良事件），申办者必须向国家药监局报告的情形包括（）。A.死亡B.危及生命C.导致住院D.导致残疾E.导致出生缺陷答案：ABCDE59.药品召回分级依据包括（）。A.药品安全隐患严重程度B.使用人群C.不良反应发生率D.药品市场占有率E.药品储存条件答案：ABC60.2024年国家药监局对药品说明书和标签的管理中，必须标注“黑框警告”的情形包括（）。A.可导致死亡B.可导致严重残疾C.可导致成瘾D.可导致严重过敏反应E.可导致耐药答案：ABD四、综合分析题（共30分）【案例一】（10分）2025年4月，某疫苗上市许可持有人A公司在其生产的冻干人用狂犬病疫苗批签发检验中发现效价低于国家标准。该批疫苗共计10万支，已销售至全国20个省份的疾控中心。A公司立即启动一级召回，并在24小时内通知相关部门。61.请简述A公司一级召回流程的关键节点及时间节点。（4分）答案：（1）启动：发现不合格后立即决定召回，4小时内成立召回工作组；（2）24小时内向国家药监局、卫健委报告；（3）通知：24小时内书面通知下游疾控中心停止接种；（4）公开：48小时内在企业官网、媒体发布召回公告；（5）总结：召回完成后15日内提交总结报告。62.若某省疾控中心已使用5000支，剩余4500支封存，A公司应如何处理？（3分）答案：（1）立即指导封存疫苗于28℃隔离存放，等待退回；（2）对已接种者建立追踪档案，开展安全性监测；（3）与卫健部门协商补种方案，承担相关费用。63.国家药监局对A公司后续监管措施包括哪些？（3分）答案：（1）暂停该品种批签发；（2）对企业开展飞行检查；（3）责令整改并约谈法定代表人；（4）将事件纳入药品安全信用档案；（5）视情节处以罚款、停产整顿直至吊销许可证。【案例二】（10分）B公司的一款口服固体制剂在国家评价性抽验中检出杂质超过限度。经调查，该杂质为原料药供应商C公司工艺变更产生。B公司未对变更进行充分验证即投入生产。64.指出B公司违反GMP的具体条款及性质。（3分）答案：违反《药品生产质量管理规范》第133条“变更控制”，性质为关键缺陷；违反第138条“供应商管理”，性质为重大缺陷。65.若B公司拟更换原料药供应商，应如何开展变更管理？（4分）答案：（1）按中等变更向省局备案；（2）开展三批工艺验证；（3）进行杂质谱对比及加