2025年医药技岗前培训考试试题及答案

2025年医药技岗前培训考试试题及答案一、单项选择题（每题1分，共40分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品管理法》（2019修订），药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心要求是（）。A.实现药品价格可追溯B.实现药品广告可追溯C.实现药品来源可查、去向可追D.实现药品包装可回收答案：C2.下列关于无菌操作的说法，错误的是（）。A.打开安瓿前须用75%乙醇消毒颈部B.注射用水的储存条件为2～8℃避光C.洁净区沉降菌监测培养皿暴露时间不得超过4小时D.进入B级区人员可佩戴普通棉布口罩答案：D3.某药品标签标示“有效期至2025年08月”，其含义为（）。A.该药品可使用至2025年8月1日B.该药品可使用至2025年8月31日C.该药品可使用至2025年7月31日D.该药品可使用至2025年8月15日答案：B4.依据《中国药典》2020年版，注射用水的电导率（25℃）限度为（）。A.≤1.0μS·cm⁻¹B.≤1.3μS·cm⁻¹C.≤5.1μS·cm⁻¹D.≤10μS·cm⁻¹答案：B5.关于生物安全柜的使用，下列操作正确的是（）。A.实验前先用75%乙醇擦拭工作区，并开启紫外灯30分钟B.操作中可频繁进出安全柜取物C.操作结束后立即关闭风机以节约能源D.安全柜应靠墙摆放以节省空间答案：A6.某医院药房收到一批冷藏药品，运输记录显示途中温度曾达12℃，持续2小时，正确的处理措施是（）。A.直接入库，通知临床尽快使用B.拒绝接收，联系供应商召回C.暂存待验区，依据稳定性数据评估后决定D.降价销售给自费患者答案：C7.依据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列属于第一类精神药品的是（）。A.哌醋甲酯B.地西泮C.艾司唑仑D.曲马多答案：A8.关于药品不良反应（ADR）报告，下列说法正确的是（）。A.新的、严重的ADR应在15日内报告B.一般的ADR无需报告C.只有住院患者出现的ADR才需报告D.报告后可自行修改原始记录答案：A9.某化学药品原料药含量测定采用高氯酸滴定法，指示剂选用结晶紫，终点颜色为（）。A.蓝色B.绿色C.蓝绿色D.黄色答案：C10.依据《药品生产质量管理规范》（2020修订），批生产记录应保存至药品有效期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D11.关于洁净区环境监测，下列采样方法属于主动式的是（）。A.沉降菌法B.浮游菌法C.表面接触碟法D.棉签擦拭法答案：B12.某药品需进行溶出度检查，介质体积通常选择（）。A.500mlB.750mlC.900mlD.1000ml答案：C13.依据《中国药典》，凡规定“遮光”保存的药品，其容器透光率应（）。A.≤10%B.≤5%C.≤1%D.≤0.1%答案：C14.关于细胞毒性药物调配，下列防护措施错误的是（）。A.佩戴双层无粉乳胶手套B.在生物安全柜内操作C.操作后手套外表面用流水冲洗D.废弃物置于防刺破、防泄漏容器答案：C15.某药品稳定性考察条件为40℃±2℃/75%RH±5%RH，属于（）。A.长期试验B.加速试验C.中间试验D.冻融试验答案：B16.依据《药品注册管理办法》，仿制药一致性评价的核心指标是（）。A.外观一致B.包装一致C.质量和疗效一致D.价格一致答案：C17.关于高效液相色谱（HPLC）系统适用性试验，下列参数不包括（）。A.理论板数B.拖尾因子C.分离度D.吸收系数答案：D18.某药品说明书注明“孕妇禁用”，其依据来源于（）。A.药品价格B.药品口味C.生殖毒性试验D.药品颜色答案：C19.依据《医疗用毒性药品管理办法》，毒性药品处方剂量不得超过（）。A.1日极量B.2日极量C.3日极量D.7日极量答案：B20.关于药品召回，下列说法正确的是（）。A.召回分级分三级，一级召回为最严重B.召回责任主体为药品经营企业C.召回信息无需向公众公开D.召回完成后无需向药监部门报告答案：A21.某药品需进行细菌内毒素检查，其限值0.25EU/ml，采用的试验方法是（）。A.家兔法B.鲎试剂法C.微生物限度法D.无菌检查法答案：B22.关于药品冷链运输，下列说法错误的是（）。A.需配备连续温度记录装置B.温度异常须立即短信报警C.可使用普通泡沫箱加冰排D.到货后须立即导出温度数据答案：C23.依据《中国药典》，片剂重量差异检查取片数为（）。A.10片B.20片C.30片D.50片答案：B24.关于药品通用名，下列说法正确的是（）。A.由企业自行命名B.不得与商品名重复C.由国家药典委员会统一命名D.可含有商品名后缀答案：C25.某药品标签上印有“OTC”标识，背景为绿色，表示（）。A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.处方药D.保健品答案：B26.关于药品注册分类，下列属于化学药品1类的是（）。A.仿制药B.改良型新药C.创新药D.进口药品答案：C27.某药品需进行含量均匀度检查，前提条件是（）。A.主药含量≤10mgB.主药含量≤25mgC.主药含量≤5mgD.所有片剂均需检查答案：B28.关于药品说明书，下列项目为处方药独有的是（）。A.适应症B.用法用量C.警示语D.广告审查批准文号答案：C29.依据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业仓库相对湿度应控制在（）。A.35%～75%B.45%～65%C.30%～70%D.40%～80%答案：A30.关于药品注册检验，下列说法正确的是（）。A.由企业自行检验即可B.由省级药检所完成C.由中国食品药品检定研究院统一完成D.无需复核答案：B31.某药品需进行溶出曲线比较，f2因子应（）。A.≥30B.≥50C.≥65D.≥85答案：B32.关于药品广告，下列说法错误的是（）。A.须经省级药监部门审查批准B.可含有“最新科技”用语C.不得含有保证治愈内容D.须标明禁忌症答案：B33.某药品需进行光稳定性试验，光源照度要求为（）。A.可见光≥5000lux，UVA≥200Wh/m²B.可见光≥3000lux，UVA≥100Wh/m²C.可见光≥1000lux，UVA≥50Wh/m²D.可见光≥8000lux，UVA≥400Wh/m²答案：A34.关于药品注册现场核查，下列说法正确的是（）。A.仅针对生产现场B.仅针对临床现场C.可涵盖生产、临床、药理毒理D.无需提前通知企业答案：C35.某药品需进行遗传毒性试验，首选试验组合为（）。A.小鼠淋巴瘤试验+微核试验B.Ames试验+染色体畸变试验C.小鼠淋巴瘤试验+染色体畸变试验D.Ames试验+微核试验答案：B36.关于药品专利链接制度，下列说法正确的是（）。A.仅适用于中药B.仿制药申请人需提交专利声明C.专利到期自动获批D.无需告知专利权人答案：B37.某药品需进行吸入毒性试验，首选动物为（）。A.小鼠B.大鼠C.豚鼠D.兔答案：B38.关于药品注册分类改革，下列属于化学药品5.1类的是（）。A.国内改良型新药B.进口创新药C.进口仿制药D.国内仿制药答案：B39.某药品需进行生物等效性试验，试验设计首选（）。A.平行设计B.交叉设计C.析因设计D.成组设计答案：B40.关于药品注册资料CTD格式，模块3内容为（）。A.质量综述B.质量研究报告C.非临床综述D.临床综述答案：B二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，每题一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可不被选用）【41～45】依据《中国药典》2020年版，下列制剂需进行的检查项目A.溶出度B.释放度C.含量均匀度D.不溶性微粒E.可见异物41.缓释片（）42.注射用无菌粉末（）43.普通片剂，主药25mg（）44.注射液（）45.肠溶胶囊（）答案：41B42D43C44E45B【46～50】下列术语对应的英文缩写A.GMPB.GCPC.GLPD.GDPE.GSP46.药品经营质量管理规范（）47.药品生产质量管理规范（）48.药物非临床研究质量管理规范（）49.药物临床试验质量管理规范（）50.药品运输质量管理规范（）答案：46E47A48C49B50D【51～55】下列药品的储存条件A.2～8℃B.不超过20℃C.避光不超过25℃D.常温10～30℃E.冷处2～10℃51.重组人胰岛素注射液（）52.阿莫西林胶囊（）53.硝苯地平缓释片（）54.注射用头孢曲松钠（）55.双歧杆菌三联活菌胶囊（）答案：51A52D53C54A55A【56～60】下列检验项目对应的常用仪器A.紫外可见分光光度计B.高效液相色谱仪C.气相色谱仪D.原子吸收分光光度计E.红外光谱仪56.乙醇残留量（）57.重金属检查（）58.含量测定（）59.鉴别试验（）60.溶出度测定（）答案：56C57D58B59E60A三、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选少选均不得分）61.下列属于药品注册申报资料模块1内容的有（）。A.申请表B.药品说明书C.质量标准D.专利声明E.真实性声明答案：ADE62.关于药品冷链验证，应包括（）。A.空载温度分布B.满载温度分布C.开门挑战试验D.断电保温试验E.振动试验答案：ABCD63.下列属于药品生产关键质量属性（CQA）的有（）。A.含量B.溶出度C.外观颜色D.杂质E.片重答案：ABD64.关于药品不良反应报告，下列属于严重ADR的有（）。A.住院时间延长B.致残C.致畸D.危及生命E.轻度皮疹答案：ABCD65.下列属于药品注册检验样品要求的有（）。A.商业规模生产B.进口药品需三批C.样品须与申报资料一致D.样品须附检验报告E.样品可来自中试车间答案：ABCD66.关于药品召回，一级召回应（）。A.24小时内通知停售停用B.在1日内提交召回计划C.每3日提交进展报告D.召回完成后提交总结E.无需公开信息答案：ABCD67.下列属于药品注册现场核查重点的有（）。A.原辅料来源B.批生产记录真实性C.检验数据完整性D.受试者知情同意E.稳定性试验条件答案：ABCE68.关于药品说明书，下列说法正确的有（）。A.须与批准内容一致B.可增加适应症C.修改需重新审批D.可增加企业LogoE.须注明“请按说明书或在药师指导下购买和使用”答案：ACE69.下列属于药品经营计算机系统功能要求的有（）。A.权限管理B.数据备份C.自动预警近效期D.记录修改留痕E.可随意删除错误记录答案：ABCD70.关于药品注册分类，下列属于生物制品的有（）。A.单抗B.疫苗C.血液制品D.基因治疗产品E.化学合成多肽答案：ABCD四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）71.药品注册检验可由企业自检报告替代。（×）72.药品说明书中的“禁忌”内容可写“尚不明确”。（×）73.药品召回信息应在国家药监局网站公开。（√）74.药品注册现场核查可采取飞行检查方式。（√）75.药品经营企业可擅自更改供应商资质档案。（×）76.药品注册分类中，化学药品2类为改良型新药。（√）77.药品冷链运输记录可手工誊写后补签字。（×）78.药品不良反应报告可匿名上报。（×）79.药品注册资料CTD格式模块5为临床研究报告。（√）80.药品注册检验样品可分批寄送。（×）五、填空题（每空1分，共20分）81.药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，实现药品________、________可追溯。答案：来源，去向82.药品注册分类中，化学药品1类为________药。答案：创新83.药品说明书中“孕妇及哺乳期妇女用药”项如无数据，应注明________。答案：尚不明确84.药品注册现场核查生产