2025年药士法律法规试题及答案

2025年药士法律法规试题及答案一、单项选择题（每题1分，共40分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母涂黑）1.根据《药品管理法》（2019修订），药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心要求是A.实现药品生产环节可追溯B.实现药品流通环节可追溯C.实现药品最小销售单元可追溯并向下游逐级赋码D.实现药品使用环节可追溯答案：C2.《疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人应当按规定投保疫苗责任强制保险，保险金额不得低于A.100万元/批次B.500万元/批次C.1000万元/批次D.2000万元/批次答案：C3.依据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构需要配制麻醉药品制剂的，必须经批准的部门是A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.省级药品监督管理部门D.省级卫生健康主管部门答案：C4.根据《处方药与非处方药分类管理办法》，红色专有标识用于A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.处方药D.外用药答案：A5.《药品注册管理办法》（2020）规定，仿制药一致性评价的技术审评时限为A.60日B.90日C.120日D.200日答案：D6.依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品上市许可持有人对死亡病例应当自收到报告之日起完成调查报告并提交的最长期限是A.5日B.7日C.15日D.30日答案：C7.《药品经营质量管理规范》（GSP）规定，药品批发企业储存药品的相对湿度应保持在A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%答案：B8.根据《中医药法》，医疗机构配制的中药制剂在哪些情况下可以在本机构之间调剂使用A.经省级中医药主管部门批准B.经国家中医药管理局批准C.经省级药品监督管理部门批准D.经卫生健康行政部门批准答案：A9.《药品召回管理办法》规定，一级召回应当自作出决定之日起通知到有关经营使用单位的时间不得超过A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B10.依据《化妆品监督管理条例》，特殊化妆品注册证有效期为A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C11.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当每年向省级药监部门提交药品年度报告，报告截止时间为每年A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B12.根据《药品注册管理办法》，对附条件批准的药品，上市许可持有人应当在规定期限内完成后续研究所获得的批准文件是A.补充申请批件B.再注册批件C.继续批准文件D.补充研究批件答案：A13.《医疗器械监督管理条例》规定，第三类医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满前A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：B14.依据《药品广告审查办法》，药品广告批准文号的有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A15.《药品管理法》规定，药品网络销售第三方平台提供者应当对入驻药品上市许可持有人、经营企业资质进行审查并定期核验，周期不得超过A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：B16.根据《进口药材管理办法》，首次进口药材的审批部门是A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.国家中医药管理局D.海关总署答案：B17.《药品生产质量管理规范》（GMP）规定，无菌药品A级洁净区的空气粒子≥0.5μm的限度为每立方米不超过A.20粒B.29粒C.3520粒D.352000粒答案：B18.依据《药品注册管理办法》，对创新药给予数据保护期，其中治疗罕见病创新药的数据保护期为A.6年B.8年C.10年D.12年答案：C19.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人委托生产药品的，应当对受托方进行A.年度现场检查B.季度现场检查C.每两年一次现场检查D.每三年一次现场检查答案：A20.根据《药品价格管理办法》，国家组织药品集中带量采购的中选价格属于A.市场调节价B.政府指导价C.政府定价D.协议价答案：D21.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构应当建立并实施药品质量管理制度，并配备A.质量负责人B.质量受权人C.质量管理员D.质量授权人答案：B22.依据《麻醉药品和精神药品管理条例》，第二类精神药品处方保存期限不得少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B23.《药品注册管理办法》规定，对纳入突破性治疗药物程序的创新药，申请人可以申请A.附条件批准B.优先审评审批C.特别审批程序D.应急审批程序答案：B24.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人未按照规定建立并实施药品追溯制度的，责令限期改正，逾期不改正的，可以处A.10万元以下罚款B.10万元以上50万元以下罚款C.50万元以上200万元以下罚款D.200万元以上罚款答案：C25.《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》规定，药品批发企业仓库应当配备自动监测、记录温湿度的设备，监测数据至少保存A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D26.依据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，并A.每季度更新一次B.每半年更新一次C.每年更新一次D.每两年更新一次答案：C27.《药品注册管理办法》规定，对创新药、改良型新药开展药物临床试验的，申请人应当向国家药监局提交A.临床试验申请B.临床试验通知书C.临床试验默示许可D.临床试验备案答案：A28.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人发现药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止销售，并通知相关单位停止销售和使用，同时向所在地省级药监部门报告的时限为A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B29.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，配备专职人员，其中专职人员应当具有A.医学或药学专业本科以上学历B.医学或药学专业硕士以上学历C.临床医学专业本科以上学历D.临床药学专业本科以上学历答案：A30.依据《药品注册管理办法》，对仿制药注册申请，国家药监局应当在受理后A.60日内作出决定B.90日内作出决定C.120日内作出决定D.200日内作出决定答案：D31.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当每年对药品生产、流通环节开展至少A.一次质量回顾分析B.两次质量回顾分析C.三次质量回顾分析D.四次质量回顾分析答案：A32.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人委托销售药品的，应当对受托方进行A.年度现场检查B.季度现场检查C.每两年一次现场检查D.每三年一次现场检查答案：A33.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，追溯制度应当实现A.药品生产环节可追溯B.药品流通环节可追溯C.药品使用环节可追溯D.药品最小销售单元可追溯并向下游逐级赋码答案：D34.依据《药品管理法》，药品上市许可持有人未按照规定建立并实施药品追溯制度的，责令限期改正，逾期不改正的，可以处A.10万元以下罚款B.10万元以上50万元以下罚款C.50万元以上200万元以下罚款D.200万元以上罚款答案：C35.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，配备专职人员，其中专职人员应当具有A.医学或药学专业本科以上学历B.医学或药学专业硕士以上学历C.临床医学专业本科以上学历D.临床药学专业本科以上学历答案：A36.根据《药品注册管理办法》，对创新药、改良型新药开展药物临床试验的，申请人应当向国家药监局提交A.临床试验申请B.临床试验通知书C.临床试验默示许可D.临床试验备案答案：A37.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人发现药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止销售，并通知相关单位停止销售和使用，同时向所在地省级药监部门报告的时限为A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B38.依据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，配备专职人员，其中专职人员应当具有A.医学或药学专业本科以上学历B.医学或药学专业硕士以上学历C.临床医学专业本科以上学历D.临床药学专业本科以上学历答案：A39.《药品注册管理办法》规定，对仿制药注册申请，国家药监局应当在受理后A.60日内作出决定B.90日内作出决定C.120日内作出决定D.200日内作出决定答案：D40.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当每年对药品生产、流通环节开展至少A.一次质量回顾分析B.两次质量回顾分析C.三次质量回顾分析D.四次质量回顾分析答案：A二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，每题一个最佳答案，备选答案可重复选用）【4145】A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.国家卫生健康委员会D.省级卫生健康主管部门E.国家中医药管理局41.负责药品注册审批的部门是42.负责医疗机构制剂批准文号审批的部门是43.负责疫苗国家免疫规划制定的部门是44.负责中药资源普查的部门是45.负责药品生产质量管理规范认证的部门是答案：41.A42.B43.C44.E45.A【4650】A.红色专有标识B.绿色专有标识C.蓝色专有标识D.黄色专有标识E.无需标识46.甲类非处方药标签右上角应印制47.乙类非处方药标签右上角应印制48.外用药标签右上角应印制49.处方药标签右上角应印制50.保健食品标签右上角应印制答案：46.A47.B48.A49.E50.E【5155】A.1年B.2年C.3年D.5年E.永久51.药品批发企业购进记录保存期限不少于52.第二类精神药品处方保存期限不少于53.药品零售连锁企业温湿度监测数据保存期限不少于54.药品召回评估报告保存期限不少于55.麻醉药品处方保存期限不少于答案：51.D52.B53.D54.D55.D【5660】A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时E.7日56.一级召回通知到经营使用单位时限57.二级召回通知到经营使用单位时限58.三级召回通知到经营使用单位时限59.药品群体不良事件报告时限60.死亡病例调查报告提交时限答案：56.B57.C58.D59.B60.E三、综合分析选择题（每题1分，共20分。每题一个最佳答案）【6165】某药品批发企业2025年4月购进一批注射用头孢曲松钠，批号20250315，生产企业为A公司。5月10日，企业收到医疗机构反映该批号药品出现可见异物。企业立即启动召回，评估为二级召回。61.企业应在几小时内书面报告所在地省级药监部门A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B62.召回通知到达医疗机构的时限不得超过A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：C63.召回完成后，企业向省级药监部门提交总结报告的时限为A.5日B.10日C.15日D.30日答案：B64.该批药品的召回记录应当保存A.1年B.2年C.3年D.超过有效期后5年答案：D65.若企业未按时通知医疗机构，省级药监部门可处以A.警告B.10万元以下罚款C.10万元以上50万元以下罚款D.50万元以上200万元以下罚款答案：D【6670】某医疗机构拟配制“清热解毒合剂”用于本院皮肤科临床，处方含黄芩、连翘等10味中药。66.医疗机构应当向哪个部门申请制剂批准文号A.国家药监局B.省级药监局C.省级卫健委D.国家中医药管理局答案：B67.制剂批准文号有效期为A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C68.医疗机构配制制剂必须具备的条件不包括A.取得医疗机构制剂许可证B.具有相应制剂室C.具有质量检验能力D.具有药品GMP证书答案：D69.制剂可以在哪些机构之间调剂使用A.全国任何医疗机构B.本省医联体成员单位C.经省级中医药主管部门批准的本省医疗机构D.经国家中医药管理局批准的医疗机构答案：C70.医疗机构配制制剂的广告宣传A.可以在医学学术期刊发布B.可以在医院官网发布C.禁止发布D.经省级药监局批准可以发布答案：C【7175】某药品零售连锁企业拟通过网络销售甲类非处方药。71.企业应当向哪个部门备案A.国家药监局B.省级药监局C.设区的市级药监部门D.县级药监部门答案：B72.网络销售药品页面必须显示A.药品广告批准文号B.药品注册证书编