2025年药品检验考试题目及答案

2025年药品检验考试题目及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填于括号内）1.2025版《中国药典》四部通则中，对“炽灼残渣”检查的温度要求是（）A.450～550℃B.500～600℃C.550～650℃D.600～700℃答案：B2.采用HPLC法测定阿莫西林胶囊含量时，若系统适用性试验中拖尾因子（T）为1.8，应优先采取的措施是（）A.提高柱温至40℃B.降低流动相pH至2.5C.更换封端C18柱D.提高流速至2.0mL/min答案：C3.在原子吸收法测定维生素B1中重金属铅时，基体改进剂最常选用（）A.磷酸二氢铵+硝酸镁B.硝酸钯+TritonX100C.磷酸氢二铵+硝酸镁D.硝酸镁+抗坏血酸答案：A4.2025年国家药品抽检计划要求，对注射用头孢曲松钠的可见异物检查，抽样量应为（）A.10支B.20支C.30支D.50支答案：B5.采用微生物限度检查法测定复方氨基酸口服液时，供试液制备需加入的聚山梨酯80浓度为（）A.1g/100mLB.3g/100mLC.5g/100mLD.10g/100mL答案：B6.在溶出度试验中，桨法75rpm条件下，片剂出现“圆锥堆积”现象，首选的纠正措施是（）A.降低转速至50rpmB.加入0.5%SDSC.改用篮法100rpmD.在桨叶下方加挡板答案：D7.采用GCFID测定乙醇残留时，若对照品峰面积RSD为4.8%，应首先（）A.更换衬管B.重新配制对照品C.检查进样针是否堵塞D.提高分流比答案：B8.2025版药典新增“基因毒性杂质”控制品种中，对氯苯胺限度为（）A.10ppmB.20ppmC.30ppmD.50ppm答案：A9.在离子色谱法测定氯化钠注射液中亚硝酸盐时，抑制器再生液为（）A.25mmol/L硫酸B.50mmol/L磷酸C.50mmol/L氢氧化钾D.25mmol/L甲烷磺酸答案：A10.采用ICPMS测定明胶胶囊中铬时，碰撞池气体应选（）A.HeB.H2C.NH3D.O2答案：A11.对乙酰氨基酚口服液有关物质检查，若已知杂质Q相对保留时间0.45，系统适用性要求分离度应大于（）A.1.0B.1.5C.2.0D.2.5答案：B12.2025年国家药监局公告，对中药饮片黄曲霉毒素B1的限量为（）A.2μg/kgB.5μg/kgC.10μg/kgD.20μg/kg答案：B13.采用紫外可见分光光度法测定维生素C片含量时，若E1%1cm值为560，测得吸光度0.420，供试液浓度为（）A.0.075mg/mLB.0.075g/100mLC.0.75mg/mLD.7.5mg/mL答案：B14.在无菌检查中，若供试品为油溶性软膏，应选用的稀释剂为（）A.pH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液B.大豆酪蛋白消化肉汤C.含0.05%聚山梨酯80的pH7.0缓冲液D.十四烷酸异丙酯答案：D15.采用LCMS/MS测定人血浆中阿托伐他汀时，内标应选（）A.阿托伐他汀d5B.洛伐他汀C.辛伐他汀D.瑞舒伐他汀答案：A16.2025版药典规定，对羟基苯甲酸酯类防腐剂总量在口服制剂中不得过（）A.0.01%B.0.05%C.0.1%D.0.2%答案：C17.在热原检查中，若家兔升温达0.9℃，应（）A.直接判定不合格B.复试一次C.复试两次D.采用细菌内毒素法复核答案：C18.采用滴定法测定硫酸亚铁糖浆时，指示剂为（）A.邻二氮菲B.淀粉C.酚酞D.甲基橙答案：A19.对生物制品宿主DNA残留量测定，2025版药典首选方法为（）A.实时荧光PCRB.斑点杂交C.凝胶电泳D.紫外分光光度法答案：A20.在溶出曲线相似性评价中，若f2值为52，则结论为（）A.相似B.不相似C.需进一步考察D.无法判断答案：A21.采用HPLCELSD测定银杏叶提取物中萜类内酯时，漂移管温度设为（）A.40℃B.60℃C.80℃D.100℃答案：C22.2025年国家药品抽检对注射用水溶性维生素的稳定性考察条件为（）A.25℃±2℃，60%±5%RH，12个月B.30℃±2℃，65%±5%RH，12个月C.40℃±2℃，75%±5%RH，6个月D.40℃±2℃，75%±5%RH，3个月答案：C23.在原子荧光法测定中药材中砷时，还原剂为（）A.10%硫脲+10%抗坏血酸B.5%硫脲+5%抗坏血酸C.20%碘化钾+10%抗坏血酸D.10%碘化钾+5%抗坏血酸答案：B24.采用GCMS测定薄荷脑中薄荷酮时，离子监测模式应选（）A.SIMB.SCANC.MRMD.SRM答案：A25.对注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的可见异物检查，光照度要求为（）A.1000～1500lxB.2000～3000lxC.3000～4000lxD.4000～5000lx答案：B26.在含量均匀度检查中，若A+2.2S=16.8，则结论为（）A.合格B.不合格C.复试D.需加测10片答案：B27.采用离子对HPLC测定庆大霉素C组分时，离子对试剂为（）A.戊烷磺酸钠B.庚烷磺酸钠C.辛烷磺酸钠D.癸烷磺酸钠答案：B28.2025版药典规定，对乙酰氨基酚中对氨基酚限度为（）A.0.01%B.0.05%C.0.1%D.0.2%答案：B29.在溶出介质脱气方法中，2025版首推（）A.超声脱气B.真空脱气C.加热过滤冷却D.通氦脱气答案：C30.采用HPLC测定奥美拉唑肠溶片含量时，若峰面积RSD为1.8%，应（）A.更换色谱柱B.重新进样C.检查自动进样器D.合格，无需处理答案：D二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个选项，选项可重复选用，也可不选用）【31～35】选项：A.0.01mol/L盐酸B.pH6.8磷酸盐缓冲液C.0.1mol/L氢氧化钠D.纯化水E.0.5%SDS31.阿莫西林胶囊溶出度第一介质（）32.奥美拉唑肠溶片耐酸力试验介质（）33.布洛芬缓释胶囊溶出度第二介质（）34.头孢拉定颗粒溶出度第一介质（）35.阿奇霉素分散片溶出度第一介质（）答案：31D32A33B34D35E【36～40】选项：A.240nmB.254nmC.280nmD.305nmE.360nm36.紫外法测定茶碱缓释片含量检测波长（）37.HPLC测定氯雷他定有关物质检测波长（）38.荧光法测定利血平含量激发波长（）39.紫外法测定呋塞米含量检测波长（）40.HPLC测定阿托伐他汀钙含量检测波长（）答案：36A37B38E39D40C【41～45】选项：A.10～30℃B.2～8℃C.15～25℃D.40℃以下E.避光且15℃以下41.未开启的胰岛素注射液贮藏条件（）42.注射用头孢曲松钠贮藏条件（）43.维生素AD滴剂贮藏条件（）44.复方薄荷脑滴鼻液贮藏条件（）45.口服补液盐散贮藏条件（）答案：41B42A43E44A45A【46～50】选项：A.0.5%B.1.0%C.2.0%D.5.0%E.10.0%46.阿司匹林片游离水杨酸限度（）47.对乙酰氨基酚片有关物质总量限度（）48.维生素C注射液颜色吸收度限度（）49.氯化钠注射液不溶性微粒≥10μm限度（）50.银杏叶提取物总银杏酸限度（）答案：46B47C48A49D50A三、多项选择题（每题2分，共20分。每题至少有两个正确答案，多选少选均不得分）51.下列属于2025版药典新增基因毒性杂质的有（）A.对氯苯胺B.二甲基亚硝胺C.苯并[a]芘D.环氧乙烷E.甲基磺酸甲酯答案：ABE52.在HPLC系统适用性试验中，需考察的参数包括（）A.理论板数B.拖尾因子C.分离度D.重复性E.检测限答案：ABCD53.采用原子吸收法测定药品中铅时，基体干扰消除手段有（）A.基体改进剂B.平台石墨管C.背景校正D.标准加入法E.碰撞池答案：ABCD54.下列关于无菌检查的说法正确的是（）A.薄膜过滤法适用于有抑菌活性的样品B.每批产品至少取2个最小包装C.阳性对照菌为金黄色葡萄球菌D.培养14天E.可使用集菌仪答案：ABDE55.在溶出曲线比较时，需满足的相似性条件包括（）A.相同剂型B.相同规格C.相同介质D.相同装置E.相同转速答案：ABCDE56.下列属于药品稳定性考察重点项目的是（）A.含量B.有关物质C.溶出度D.水分E.可见异物答案：ABCD57.采用LCMS测定人血浆中药物浓度时，需验证指标有（）A.选择性B.基质效应C.回收率D.稳定性E.残留答案：ABCDE58.下列关于黄曲霉毒素测定的说法正确的是（）A.使用免疫亲和柱净化B.荧光检测器需衍生化C.限度以B1计D.需做加样回收E.使用13C同位素内标答案：ABCDE59.在含量均匀度检查中，可接受标准涉及（）A.A值B.S值C.平均值D.标准差E.置信区间答案：ABCD60.下列关于药品包装材料相容性试验的说法正确的是（）A.需考察提取试验B.需考察迁移试验C.需考察吸附试验D.需考察脱片试验E.需考察生物反应性答案：ABCD四、综合应用题（共30分）61.【案例】2025年6月，某省药检所接收国家抽检样品“注射用头孢曲松钠”，规格1.0g，批号T250601，企业报告可见异物合格。检验员依据2025版药典四部通则0904进行可见异物检查，抽样20支，在2000～3000lx光照度下，检出1支含明显可见纤毛，企业提出复检。（1）简述复检流程及时限要求。（4分）（2）若复检再发现1支可见异物，如何出具结论？（3分）（3）企业若申请仲裁检验，应提交哪些资料？（3分）答案：（1）自收到结果之日起7日内向承检机构书面申请，承检机构应在收到申请后15日内按原样同法复检，复检样品为原抽样留样。（2）复检仍发现1支，按“复试后仍不符合规定”判定为不合格，出具不合格报告，并上报国家药监局。（3）仲裁申请书、原检验报告、企业申诉书、生产批记录、抽样单、留样封签、质量管理体系自查报告、授权委托书。62.【计算】某实验室采用HPLC外标法测定阿托伐他汀钙片含量，色谱条件：C18柱，流动相甲醇0.1%冰醋酸（75:25），检测波长244nm，流速1.0mL/min。对照品溶液浓度为40μg/mL，峰面积412050；供试品溶液峰面积398020，称样量0.4205g，稀释至50mL，再取5mL稀释至25mL，片重1.050g，标示量20mg。（1）计算供试品中阿托伐他汀钙相当于标示量的百分含量。（5分）（2）若方法要求含量应为标示量的90