2025年中国药典试题及答案

2025年中国药典试题及答案一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号）1.2025年版《中国药典》四部通则中，对“炽灼残渣”检查的温度要求是（）A.450～550℃B.500～600℃C.550～650℃D.600～700℃答案：B2.采用HPLC法测定阿司匹林片含量时，2025版药典规定的系统适用性试验中，理论板数按阿司匹林峰计算应不低于（）A.2000B.3000C.5000D.8000答案：C3.2025版药典新增“基因治疗制品”章节，其无菌检查法首选为（）A.直接接种法B.薄膜过滤法C.微孔滤膜法D.混合培养法答案：B4.对于标示量为5mL∶25mg的维生素B12注射液，2025版规定其装量差异检查取样支数为（）A.3支B.5支C.8支D.10支答案：D5.2025版药典中，银杏叶提取物总黄酮醇苷含量测定采用下列哪种对照品（）A.槲皮素3O葡萄糖苷B.山柰酚3O鼠李糖苷C.异鼠李素3O芸香糖苷D.槲皮素、山柰酚、异鼠李素三者的混合物答案：D6.2025版通则“0861”对残留溶剂测定，下列属于Class2溶剂且限度为0.3%的是（）A.苯B.四氢呋喃C.N,N二甲基甲酰胺D.甲醇答案：C7.2025版药典规定，用于注射用水的电导率（25℃）应不超过（）A.1.0μS·cm⁻¹B.1.3μS·cm⁻¹C.2.0μS·cm⁻¹D.5.1μS·cm⁻¹答案：B8.2025版药典收载的“生物类似药”可比性研究中，对糖谱分析推荐采用（）A.LCMSB.CESDSC.HPAECPADD.MALDITOF答案：C9.2025版药典对肝素钠分子量及分布测定，采用的校准物质为（）A.肝素低分子量对照品B.右旋糖酐分子量校准品C.聚苯乙烯磺酸盐D.肝素钠USP系统适用性RS答案：B10.2025版通则“0931”对缓控释制剂释放度试验，桨法转速为75rpm时，介质体积通常选择（）A.500mLB.750mLC.900mLD.1000mL答案：C11.2025版药典规定，青霉素钾原料药中“聚合物”检查采用（）A.分子排阻色谱B.反相离子对色谱C.亲水作用色谱D.胶束电动色谱答案：A12.2025版药典对口服固体制剂“脆碎度”检查，规定减失重量不得过（）A.0.5%B.1.0%C.1.5%D.2.0%答案：B13.2025版药典新增“细胞外囊泡”制品章节，其粒径测定首选（）A.DLSB.NTAC.TEMD.AF4MALS答案：B14.2025版通则“0512”对ICPMS法测定元素杂质，内标元素通常选择（）A.铟、铋、锗B.钪、钇、铟C.锂、钴、铯D.铍、镓、铼答案：B15.2025版药典规定，甘露醇注射液中细菌内毒素限度为（）A.0.25EU·mL⁻¹B.0.50EU·mL⁻¹C.1.0EU·mL⁻¹D.2.5EU·mL⁻¹答案：A16.2025版药典对奥希替尼原料药有关物质检查，采用波长切换HPLC，其中杂质B检测波长为（）A.220nmB.247nmC.260nmD.305nm答案：D17.2025版通则“0421”对热重分析，升温速率通常设定为（）A.1℃·min⁻¹B.5℃·min⁻¹C.10℃·min⁻¹D.20℃·min⁻¹答案：C18.2025版药典规定，聚山梨酯80用于注射剂时，其过氧化值不得过（）A.5B.10C.15D.20答案：B19.2025版药典对CART细胞制品中复制型病毒（RCR）检测，细胞水平法培养时间为（）A.3天B.5天C.7天D.14天答案：D20.2025版通则“0821”对重金属检查，第一法（硫代乙酰胺法）对照液含铅量为（）A.10ppmB.20ppmC.30ppmD.50ppm答案：B21.2025版药典规定，盐酸多巴胺注射液含量测定采用（）A.非水滴定B.紫外分光光度法C.HPLC外标法D.溴量法答案：C22.2025版通则“0511”对低分子量肝素抗Xa/抗IIa比值测定，采用哪种标准品（）A.低分子量肝素钠WHO5thISB.肝素钠USPRSC.依诺肝素钠EPCRSD.达肝素钠JPRS答案：A23.2025版药典对布地奈德吸入粉雾剂微细粒子剂量测定，空气流速设定为（）A.30L·min⁻¹B.60L·min⁻¹C.90L·min⁻¹D.100L·min⁻¹答案：B24.2025版通则“3301”对单抗制品电荷变异体测定，首选（）A.cIEFB.IEXHPLCC.CZED.2DDIGE答案：B25.2025版药典规定，注射用培美曲塞二钠中“水分”限度为（）A.≤1.0%B.≤2.0%C.≤3.0%D.≤5.0%答案：B26.2025版通则“2341”对农药残留测定，GCMS/MS法采用的离子化方式为（）A.EIB.CIC.APCID.ESI答案：A27.2025版药典对替雷利珠单抗注射液可见异物检查，光照度要求为（）A.1000～1500lxB.2000～3000lxC.3000～4000lxD.4000～5000lx答案：B28.2025版通则“1421”对灭菌验证，F₀值要求不低于（）A.6B.8C.10D.12答案：B29.2025版药典规定，口服溶液用防腐剂山梨酸用量不得超过（）A.0.05%B.0.1%C.0.2%D.0.3%答案：C30.2025版通则“0884”对预灌封注射器组合件密封性检查，采用的负压条件为（）A.−20kPa，10minB.−50kPa，5minC.−70kPa，5minD.−90kPa，1min答案：C二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组备选项共用，每题一个最佳答案，字母可重复）【31～35】A.0.05mol·L⁻¹高氯酸滴定液B.0.1mol·L⁻¹硝酸银滴定液C.0.05mol·L⁻¹乙二胺四醋酸二钠滴定液D.0.1mol·L⁻¹氢氧化钠滴定液E.0.02mol·L⁻¹盐酸滴定液31.硫酸奎宁原料药含量测定（）32.氯化钠注射液含量测定（）33.硬脂酸镁中镁盐检查（）34.阿司匹林原料药含量测定（）35.维生素C注射液含量测定（）答案：31A32B33C34D35D【36～40】A.凝胶法B.光度法C.重组C因子法D.兔温法E.细菌复活法36.2025版药典规定，单抗制品细菌内毒素检查首选（）37.放射性药品热原检查采用（）38.低分子量肝素钙因干扰严重，可采用（）39.2025版通则“1140”对基因治疗制品快速内毒素筛查，新增（）40.2025版药典对透析液内毒素检查，因样本量大，采用（）答案：36B37D38C39C40A【41～45】A.220nmB.254nmC.280nmD.305nmE.360nm41.2025版药典HPLC测定头孢曲松钠有关物质，检测波长（）42.2025版药典HPLC测定奥美拉唑有关物质，检测波长（）43.2025版药典HPLC测定氟康唑含量，检测波长（）44.2025版药典HPLC测定腺苷钴胺注射液，检测波长（）45.2025版药典HPLC测定伊马替尼有关物质，检测波长（）答案：41B42A43C44E45D【46～50】A.不超过0.5%B.不超过1.0%C.不超过2.0%D.不超过3.0%E.不超过5.0%46.2025版药典对甘露醇原料药干燥失重要求（）47.2025版药典对乳糖无水物干燥失重要求（）48.2025版药典对羟丙甲纤维素干燥失重要求（）49.2025版药典对微晶纤维素干燥失重要求（）50.2025版药典对预胶化淀粉干燥失重要求（）答案：46B47A48C49B50C三、多选题（每题2分，共20分。每题至少有两个正确答案，多选少选均不得分）51.2025版药典对“吸入用纳米药物”质量控制新增项目包括（）A.粒径分布（DLS）B.表面电位C.释放介质中纳米形态（TEM）D.体外沉积量（NGI）E.聚合度分布答案：ABCD52.2025版通则“2341”对中药饮片黄曲霉毒素测定，下列说法正确的是（）A.采用免疫亲和柱净化B.使用LCMS/MS法，定量限为0.5μg·kg⁻¹C.对照品为B1、B2、G1、G2混合溶液D.结果以B1+B2+G1+G2总量报告E.阳性样需用光化学衍生法确证答案：ABCE53.2025版药典对“重组人凝血因子VIII”效价测定，可采用（）A.一期法B.二期法C.显色底物法D.ELISA法E.凝固法答案：ACE54.2025版通则“3302”对单抗制品糖谱分析，需考察（）A.G0B.G1C.G2D.Man5E.Fuc答案：ABCD55.2025版药典对“注射用脂质体”包封率测定，可采用（）A.凝胶柱离心法B.超滤离心法C.离子交换色谱法D.荧光淬灭法E.动态光散射法答案：ABD56.2025版通则“0861”对残留溶剂测定，下列属于Class3溶剂的有（）A.乙醇B.丙酮C.乙酸乙酯D.二甲基亚砜E.甲苯答案：ABC57.2025版药典对“CART细胞制品”复制型病毒检测，细胞水平法需使用（）A.PG4细胞B.Musdunni细胞C.293T细胞D.HeLa细胞E.Jurkat细胞答案：AB58.2025版通则“0941”对缓控释制剂释放度曲线比较，可采用（）A.f2因子法B.相似因子法C.差异因子法D.体外体内相关性法E.Weibull分布模型答案：ABCE59.2025版药典对“口服固体制剂”防潮包装，下列属于高阻隔材料的有（）A.PVC/PVDCB.AclarC.铝箔D.COPE.PP答案：BCD60.2025版通则“0512”对ICPMS法测定元素杂质，质量数选择需避开（）A.氩等离子体多原子离子干扰B.基质碳簇干扰C.氧化物离子干扰D.双电荷离子干扰E.同位素重叠干扰答案：ABCDE四、综合应用题（共30分）61.【含量测定方法设计】（10分）2025版药典新增“枸橼酸托法替尼缓释片”品种，规格11mg。请依据四部通则“0512”“0941”要求，设计一份HPLC含量测定方案，包括：（1）色谱条件（固定相、流动相、波长、流速、柱温）；（2）系统适用性（理论板数、拖尾因子、RSD）；（3）供试品溶液制备；（4）线性范围与校正因子；（5）计算公式。答案：（1）色谱条件：固定相：十八烷基硅烷键合硅胶柱（4.6mm×250mm，5μm）；流动相：0.05mol·L⁻¹磷酸二氢钾（pH3.0）乙腈（65∶35）；检测波长：295nm；流速：1.0mL·min⁻¹；柱温：35℃。（2）系统适用性：理论板数按托法替尼峰计算不低于5000；拖尾因子0.8～1.5；对照溶液连续进样6次，峰面积RSD≤2.0%。（3）供试品溶液：取本品20片，精密称定，研细，取细粉约110mg（约相当于托法替尼11mg），置100mL量瓶中，加流动相适量超声30min，放冷，稀释至刻度，滤过，取续滤液即得。（4）线性范围：用对照品配制5～150μg·mL⁻¹系列溶液，r≥0.999；校正因子f=1.00（外标法）。（5）计算公式：含量（mg/片）=(A样×C对×D×平均片重)/(A对×W样×标示量)×100%，结果按干燥品计算，应为标示量的90.0%～110.0%。62.【基因治疗制品放行检验】（10分）某AAV2EGFP注射液批产量5×10¹⁵vg，2025版药典要求完成以下放行检验，请列出关键项目、方法及限度：（1）外观；（2）pH；（3）渗透压；（4）基因组滴度；（5）复制型AAV（rcAAV）；（6）无菌；（7）细菌内毒素；（8）残留宿主细胞DNA；（9）残留牛血清白蛋白；（10）效力。答案：（1）外观：无色澄明液体，无可见异物；（2）pH：7.2±0.3