药品网络销售监督管理办法

药品网络销售监督管理办法第一章总则第一条为规范药品网络销售行为，保障公众用药安全，依据《药品管理法》《电子商务法》《网络安全法》《个人信息保护法》等法律，制定本办法。第二条本办法所称药品网络销售，是指通过互联网、移动互联网、物联网等信息网络，向个人消费者或者医疗机构展示、要约、销售药品并配送的完整商业活动，包括自建网站、第三方平台、移动应用程序、小程序、社交媒体店铺、直播带货、社群团购等全部形态。第三条国家药品监督管理局主管全国药品网络销售监督管理工作；省级药品监督管理部门负责本行政区域内日常监管、案件查办、信用档案建设；市县级监管部门承担网格化巡查、投诉举报处置、抽样检验、风险排查。第四条药品网络销售坚持“线上线下一致”原则，销售范围、质量标准、追溯要求、药学服务、广告审查、不良反应监测、召回处置不得低于实体药店。第二章准入管理第五条药品网络零售企业须取得《药品经营许可证》，在经营方式栏目明确标注“网络销售”。许可证换发、变更、注销时，同步更新电子证照库，并在首页显著位置公示。第六条自建网站须取得《互联网药品信息服务资格证书》，服务器设在中国境内，完成ICP备案、公安联网备案、网络安全等级保护三级以上测评；使用云服务的，须与云服务商签订数据安全协议，明确药监部门现场检查配合义务。第七条拟入驻第三方平台的企业，应向平台提交许可证、执业药师注册证、质量负责人劳动合同、储存运输合规承诺书、疫苗等冷链品种专项方案；平台应在3个工作日内完成形式审查，并将核验结果同步回传至省级监管数据中枢。第八条第三方平台本身须取得《药品网络交易服务第三方平台备案凭证》，备案事项包括：平台名称、域名、APPBundleID、服务器物理地址、数据备份节点、算法推荐规则、药品类目审核规则、消费者权益保证金规模、纠纷处理时限、先行赔付流程。第九条境外药品上市持有人通过跨境零售进口模式向中国境内个人消费者销售药品的，须委托在境内注册的企业作为代理人，代理人应具备《药品经营许可证》并标注“跨境零售进口”，同时向海关、药监、税务、外汇四部门一次备案，实现“一单四报”。第三章信息展示与处方审核第十条药品展示页面须包含：批准文号、说明书全文、最小销售包装高清图、生产批号、有效期、贮藏条件、警示语、价格、库存、药师在线咨询入口、配送时限、退货政策、发票类型。第十一条处方药展示须增加：电子处方样例、处方审核流程图、执业药师视频核验窗口、处方有效期倒计时、处方驳回常见原因提示；禁止在首页或搜索列表直接展示处方药商品图片，须二次身份验证后方可查看。第十二条执业药师审核处方实行“双人双岗”：系统先进行前置审核，拦截重复用药、剂量超标、禁忌配伍；再由在岗执业药师人工复核，复核过程全程录像并加密保存5年；复核通过后方可进入支付环节。第十三条电子处方来源限定于：（一）全国统一的医保电子处方中心；（二）互联网医院，其《医疗机构执业许可证》诊疗科目含“互联网诊疗”，且与零售药店签订明确的处方共享协议；（三）基层HIS系统，须符合《电子病历系统应用水平分级评价标准》五级及以上，并通过药监前置机对接。第十四条禁止以“问诊答题”“自测问卷”“机器人对话”替代执业医师开具处方；禁止采用“先购药后补方”“代客下单”“机器人批量开方”等任何形式变相销售处方药。第四章购销流程与追溯第十五条订单系统须与药品追溯码系统实时对接，做到“一码一笔”，无追溯码的药品不得出库；对拆零销售的，须在原包装扫码后，于拆零袋打印二维码，确保最小销售单元可追溯。第十六条出库扫描时，若发现追溯码被注销、过期、涉嫌回流，系统立即锁定订单，自动触发召回指令，同步向省级监管平台推送风险信号。第十七条配送环节实行“三专”：专用包装、专用封口签、专用配送箱；冷链品种须配备经校准的温控记录仪，记录间隔≤3分钟，到货后数据自动上传云端，消费者可扫码查看全程曲线。第十八条收货人须凭身份证原件签收，系统通过OCR比对公安库返回照片，一致性低于85%的，配送员须拒绝交付并拍照回传；对购买含麻黄碱类、含特殊药品复方制剂的，还须进行人脸识别比对，确保“人证合一”。第十九条销售凭证、发票、追溯码、温控记录、处方影像、药师审核视频、签收影像等原始数据，须以不可篡改方式保存不少于5年；使用区块链存证的，应将哈希值同步至省级监管链，确保司法可采信。第五章药学服务与用药指导第二十条药品网络零售企业须设置“药学服务中心”，配备与经营规模相适应的执业药师：日订单量≤500单的，至少2名；每增加500单，增配1名；执业药师须注册到本企业，不得多点执业。第二十一条药学服务中心实行7×24小时轮班，消费者可自主选择图文、语音、视频三种方式咨询；对老年人、孕产妇、肝肾功能不全患者，系统自动弹窗提示“建议使用视频咨询”，并优先分配具有临床药学背景的执业药师。第二十二条销售以下药品须强制推送用药指导：（一）抗微生物药；（二）抗凝、抗血小板、溶栓药；（三）降糖、降压、调脂药；（四）抗肿瘤药；（五）精神类、麻醉类、激素类；（六）生物制品、血液制品；（七）中药注射剂、含毒性药材制剂。推送内容应包含：适应症、用法用量、疗程、常见不良反应、需要立即停药并就医的警示症状、与常见OTC药的相互作用、饮食禁忌、漏服处理方案。第二十三条建立“用药随访”模块，对慢病患者设置7日、30日、90日三次主动回访，回访记录含症状变化、实验室指标、依从性评分、是否需要调整剂量；发现异常时，执业药师应在30分钟内回拨，必要时建议就医并生成转诊记录。第六章广告与促销管理第二十四条药品网络销售广告审查实行“一店一审”，由企业所在地省级药监部门负责；广告样件须与最终展示页面像素级一致，任何字号、颜色、排版变动须重新报批。第二十五条禁止下列行为：（一）使用患者名义或形象作证明；（二）含有“最新科技”“根治”“无毒副作用”“保险公司承保”等断言或保证；（三）利用未成年人、残疾人、老年人形象作推荐；（四）以赠送处方药、返现金、抽奖、积分换药品等方式促销；（五）在短视频平台使用“标题党”“演绎段子”变相发布药品广告；（六）利用算法对个人健康状况进行精准画像后推送处方药广告。第二十六条直播带货销售药品须提前3个工作日向直播平台、药品经营企业所在地药监部门“双报备”；直播过程中须全程展示执业药师注册证、药品经营许可证、广告审查批文；直播视频保存3年，并允许监管部门实时巡检。第七章数据安全与个人信息保护第二十七条药品网络销售企业应建立数据分类分级制度，将药品追溯码、处方数据、支付记录、物流轨迹、生物识别信息列为“核心数据”，采用加密传输、加密存储、访问权限最小化、多因素认证、区块链防篡改等技术措施。第二十八条禁止任何主体以“大数据杀熟”方式对药品实行差异化定价；禁止向第三方共享患者疾病诊断、用药史、基因检测结果等敏感个人信息，但法律法规另有规定或取得个人单独授权的除外。第二十九条发生数据泄露、篡改、丢失事件，企业须在30分钟内启动应急预案，2小时内向省级药监、网信、公安三部门报告，24小时内向可能受影响的消费者发送警示短信，并提供免费信用监测、账号冻结、处方重置服务。第八章风险控制与召回第三十条建立“药品网络销售风险哨点”系统，对以下情形自动触发橙色预警：（一）同一批次药品日投诉量≥5例；（二）冷链品种温控曲线超上限≥30分钟；（三）执业药师连续离线≥30分钟且仍有处方药订单生成；（四）同一账户30日内购买含麻黄碱复方制剂≥3次；（五）药品追溯码在全国召回库命中。第三十一条橙色预警生成后，系统立即暂停相关品种网售，企业质量负责人须在4小时内完成现场核查，并将核查报告上传监管平台；药监部门可远程视频检查，必要时委托属地监管人员现场抽样。第三十二条对确认存在质量风险的药品，企业应在2小时内发布召回公告，通过短信、APP弹窗、微信、邮件、电话五种方式通知消费者；对需立即停用的，应提供24小时药师专线指导替代用药；对已拆零或已使用的，按购买价全额退款并承担退回运费。第三十三条召回完成后，企业须提交《召回总结报告》，含：召回通知覆盖率、实际召回率、未召回原因、消费者健康损害跟踪、后续改进措施；药监部门对召回效果进行评级，评级为“差”的，列入重点检查名单，增加飞行检查频次。第九章社会共治与投诉举报第三十四条国家药品监督管理局设立“12315药品网售专席”，实行“一号对外、分级转办、限时办结”；对涉及多个省份的跨域投诉，由首接企业所在地省级药监牵头，相关省份在24小时内派员联合办案。第三十五条鼓励消费者、执业药师、配送员、平台审核员通过“药监随手拍”小程序实名举报；对查证属实、罚没金额≥10万元的，按1%—5%给予奖励，单起案件最高奖励50万元；对提供重大线索避免特别严重后果的，可另行给予特别奖励。第三十六条支持药品行业协会、互联网协会、消费者协会建立“药品网售信用评价”团体标准，评价结果同步至全国信用信息共享平台，作为融资授信、政府采购、医保定点、平台抽成费率的重要参考；对信用等级A级的企业，减少检查频次50%，对D级企业列入失信名单，实施联合惩戒。第十章监督检查与案件查办第三十七条药品监督管理部门可采取以下检查手段：（一）进入办公场所、仓库、服务器机房、直播现场；（二）对计算机系统、移动终端、云盘、备份磁带进行镜像复制；（三）对支付宝、微信、银行卡交易流水进行调单；（四）对直播视频、客服聊天记录、处方影像进行固证；（五）对涉嫌违法药品进行先行登记保存、查封扣押；（六）对涉案账户申请冻结、对涉案网站申请关停。第三十八条对“未取得药品经营许可证销售药品”“销售假药、劣药”“违反规定销售疫苗、血液制品”“网络销售未取得批准证明文件药品”四类行为，参照《药品管理法》第一百一十五条、第一百一十六条，从严处罚；对自然人的，终身禁止从事药品生产经营活动；对单位的，吊销许可证，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，十年内不得申请药品生产经营许可。第三十九条对“未按规定审核处方”“未配备执业药师”“未建立追溯制度”“未履行召回义务”等行为，按照《药品管理法》第一百二十六条、第一百二十七条，责令限期改正，处五十万元以上五百万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业整顿，对法定代表人处以其上一年度收入百分之三十以上三倍以下罚款。第四十条对“以虚假广告欺骗消费者”“未报批发布处方药广告”“利用算法推荐违规促销”等行为，依照《广告法》第五十五条、第五十八条，处广告费用三倍以上五倍以下罚款，广告费用无法计算的，处二百万元以上一千万元以下罚款；两年内有三次以上违法行为的，吊销营业执照，并由通信主管部门关闭网站、APP。第十一章法律责任衔接第四十一条药品网络销售违法行为涉嫌犯罪的，药品监督管理部门应当立即将案件移送公安机关，并抄送检察机关；对可能逃匿、销毁证据的，可商请公安机关提前介入，采取限制出境、刑事拘留等措施。第四十二条因网络销售药品造成消费者人身损害的，企业承担首负责任，先行赔付医疗费、护理费、误工费、残疾赔偿金、死亡赔偿金、精神损害抚慰金；赔付后，属于生产企业、物流企业、第三方平台责任的，有权追偿。第四十三条平台知道或者应当知道入驻企业销售假药、劣药，未采取必要措施的，与该企业承担连带责任；平台未履行资质审核、处方审核、信息保存、召回配合义务的，承担相应补充赔偿责任；平台不能提供入驻企业真实名称、地址和有效联系方式的，承担全部赔偿责任。第十二章特殊情形管理第四十四条疫情期间，对纳入国家新型冠状病毒肺炎诊疗方案的抗病毒小分子药物、中和抗体、疫苗，实行“网订店取、网订店送”双通道；平台须核验消费者实名信息、核酸检测结果或抗原阳性证明，确保48小时内送达；对囤积居奇、哄抬价格的，按《价格法》顶格处罚。第四十五条对罕见病用药、临床急需境外新药，依托海南博鳌、粤港澳大湾区、上海浦东等特许通道，允许“先网售、后备案”，但须满足：（一）境外上市≥2年，累计使用≥10万人；（二）境内代理人已购买产品责任险，单次赔付限额≥500万元；（三）建立患者登记平台，每例用药信息实时回传国家罕见病直报系统；（四）境外持有人指定境内医疗机构作为不良反应监测哨点，每季度提交安全更新报告。第四十六条对中药饮片网络销售，实行“一品种一标准”，上传省级药监部门发布的对照药材高光谱图、DNA条形码、重金属农残图谱；消费者下单前可扫码查看道地产区、采收时间、炮制工艺、质检报告；对掺杂使假、染色增重、硫熏超标等行为，按假药论处。第十三章智能化监管工具第四十七条国家药品监督管理局建设“药品网售监管云”，集成企业许可、执业药师考勤、处方流转、追溯码、冷链轨迹、投诉举报、行政处罚、信用评价八大数据池，运用机器学习模型，实时计算“风险指数”，对高风险企业自动生成飞行检查任务。第四十八条省级药监部门建立“网售药品抽样机器人”，通过模拟下单、匿名购买、暗检包裹等方式，对网售品种进行非告知抽样；机器人地址库覆盖城市、农村、山区、海岛，确保抽样代表性；检验不合格