《药品网络销售监督管理办法》《药品流通监督管理办法》试题及答案

《药品网络销售监督管理办法》《药品流通监督管理办法》试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品网络销售监督管理办法》，下列哪类药品不得通过网络销售（）A.处方药B.非处方药C.中药饮片D.疫苗2.药品网络销售企业应当在网站首页显著位置持续公示的信息不包括（）A.药品经营许可证编号B.药品注册证书C.企业联系方式D.药品广告批准文号3.药品网络销售实行分类管理制度，其中“红色警示”品种是指（）A.含麻黄碱类复方制剂B.含可待因复方口服液体制剂C.国家实行特殊管理的药品D.生物制品4.药品网络销售企业委托第三方配送的，对配送方资质审核的周期为（）A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每两年一次5.根据《药品流通监督管理办法》，药品批发企业变更仓库地址，应当向原发证机关提出变更申请的时限为（）A.10个工作日B.15个工作日C.30个工作日D.60个工作日6.药品零售企业销售药品时，应当开具标明“药品”字样的销售凭证，并保存不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年7.药品网络销售企业对已售出药品的追溯记录保存期限不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年8.药品网络销售企业发现所售药品存在重大质量风险的，应当在几小时内向所在地省级药监部门报告（）A.2小时B.4小时C.12小时D.24小时9.药品网络销售企业未按要求公示许可证信息，药监部门可给予的处罚不包括（）A.警告B.罚款C.责令停业整顿D.吊销营业执照10.药品批发企业对其购销记录应当保存至药品有效期后（）A.半年B.1年C.2年D.3年11.药品网络销售企业向个人销售处方药的，应当（）A.凭处方销售B.凭身份证销售C.凭医保卡销售D.凭会员信息销售12.药品网络销售企业应当建立在线药学服务制度，配备的执业药师数量应当满足（）A.每1000张日均订单至少1名B.每500张日均订单至少1名C.每100张日均订单至少1名D.每50张日均订单至少1名13.药品网络销售企业未建立药品追溯制度的，由药监部门责令限期改正，逾期不改的，处（）A.5000元以上1万元以下罚款B.1万元以上3万元以下罚款C.3万元以上10万元以下罚款D.10万元以上罚款14.药品零售企业营业时间内，执业药师不在岗时，应当（）A.暂停销售处方药B.暂停销售所有药品C.由店长代行职责D.张贴提示后可继续销售15.药品网络销售企业销售境外药品的，应当（）A.取得进口注册证B.取得出口许可证C.取得网络经营备案D.取得海关通关单16.药品批发企业可以从事的业务是（）A.向个人销售处方药B.向医疗机构销售药品C.向消费者赠送非处方药样品D.在电商平台开设旗舰店17.药品网络销售企业对用户个人信息应当采取的措施不包括（）A.加密存储B.匿名化处理C.向第三方共享用于营销D.建立访问权限制度18.药品网络销售企业应当建立药品召回制度，召回记录保存期限不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年19.药品网络销售企业发现用户下单购买超剂量含麻复方制剂的，应当（）A.直接发货B.拒绝销售并记录C.要求用户签署免责协议D.要求用户上传处方20.药品流通企业应当对冷链药品运输过程进行温度监测，监测记录保存期限不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年21.药品网络销售企业应当与实体门店共享的药品库存数据更新频率为（）A.每日更新B.每周更新C.每月更新D.每季度更新22.药品零售企业销售拆零药品时，应当提供（）A.药品说明书复印件B.药品检验报告C.拆零销售记录D.药品广告批准文号23.药品网络销售企业未按处方销售处方药的，对直接负责的主管人员处（）A.500元以上2000元以下罚款B.2000元以上5000元以下罚款C.5000元以上1万元以下罚款D.1万元以上罚款24.药品网络销售企业应当建立投诉举报制度，对投诉的初步处理时限为（）A.24小时B.48小时C.3个工作日D.7个工作日25.药品批发企业对其供货单位进行审核的周期为（）A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每两年一次26.药品网络销售企业销售中药饮片的，应当（）A.标明产地B.标明保质期C.标明用法用量D.标明广告批准文号27.药品网络销售企业应当建立药品不良反应报告制度，对一般不良反应的报告时限为（）A.15日内B.30日内C.60日内D.90日内28.药品零售企业不得经营的药品是（）A.胰岛素B.疫苗C.非处方药D.中药饮片29.药品网络销售企业应当建立药品出入库核对制度，核对记录保存期限不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年30.药品网络销售企业停止经营超过多长时间的，应当向原备案部门报告（）A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.药品网络销售企业应当建立的制度包括（）A.药品追溯制度B.处方审核制度C.不良反应报告制度D.药品广告审批制度32.药品零售企业必须配备的设备有（）A.温湿度监测系统B.冷藏柜C.计算机管理系统D.药品检验仪器33.药品网络销售企业不得通过互联网展示的药品信息包括（）A.适应症B.用法用量C.治愈率D.获奖情况34.药品批发企业购销记录应当包括的内容有（）A.药品通用名B.批号C.有效期D.运输温度记录35.药品网络销售企业对含特殊药品复方制剂的销售限制措施包括（）A.单次销售数量限制B.月度销售数量限制C.实名登记D.处方审核36.药品网络销售企业应当公示的执业药师信息包括（）A.姓名B.注册证号C.照片D.联系方式37.药品流通企业应当对下列哪些人员进行年度培训（）A.质量负责人B.保管员C.运输员D.保洁员38.药品网络销售企业发现药品存在缺陷时，应当采取的措施有（）A.立即停止销售B.通知相关用户C.向药监部门报告D.公开道歉39.药品零售企业营业场所应当具备的条件有（）A.与经营规模相适应B.与生活区隔离C.具有监测温湿度设备D.设置仓库40.药品网络销售企业应当保存的电子数据包括（）A.订单记录B.处方影像C.支付记录D.用户评价三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.药品网络销售企业可以委托任何具有快递业务经营许可的企业配送药品。（）42.药品零售企业可以销售除胰岛素外的所有生物制品。（）43.药品网络销售企业销售非处方药无需执业药师审核。（）44.药品批发企业可以将药品销售给取得《药品生产许可证》的企业。（）45.药品网络销售企业停止经营后，其药品追溯数据可以立即销毁。（）46.药品零售企业营业时间内，执业药师临时离岗可由经过培训的销售员代售处方药。（）47.药品网络销售企业销售境外生产的药品必须取得进口药品注册证。（）48.药品流通企业可以将近效期药品赠送或折价销售给消费者。（）49.药品网络销售企业应当建立用户投诉台账，保存期限不少于3年。（）50.药品网络销售企业可以在短视频平台发布处方药广告。（）四、填空题（每空1分，共20分）51.药品网络销售企业应当建立________制度，确保药品来源可追、去向可查。52.药品零售企业销售处方药必须凭________销售。53.药品网络销售企业对含麻黄碱类复方制剂单次销售数量不得超过________最小包装。54.药品批发企业应当对购货单位进行________审核，并建立档案。55.药品网络销售企业应当在网站首页显著位置公示________信息，方便公众查询。56.药品流通企业运输冷链药品时，应当使用________设备并记录温度。57.药品网络销售企业发现假药，应当在________小时内报告药监部门。58.药品零售企业变更经营地址，应当向________部门申请许可事项变更。59.药品网络销售企业应当建立________制度，防止虚假处方流入。60.药品网络销售企业应当建立________制度，确保用户信息安全。61.药品批发企业购销记录应当保存至药品有效期后________年。62.药品网络销售企业销售中药饮片应当标明________、产地、批号。63.药品零售企业不得经营________类药品。64.药品网络销售企业应当建立________制度，对召回药品进行登记。65.药品网络销售企业应当建立________制度，对不良反应进行收集上报。66.药品流通企业应当对________人员进行年度健康检查并建立档案。67.药品网络销售企业应当建立________制度，对近效期药品进行预警。68.药品零售企业营业场所温度应当控制在________摄氏度范围内。69.药品网络销售企业应当建立________制度，对配送过程进行追踪。70.药品网络销售企业应当建立________制度，对投诉举报进行处理。五、简答题（每题10分，共20分）71.简述药品网络销售企业在销售处方药环节应当履行的主要义务。72.简述药品零售企业在接收冷链药品时的验收要点。六、案例分析题（共20分）73.某药品网络销售企业A公司2024年3月通过平台向个人用户销售含可待因复方口服液体制剂，单次销售数量为10瓶，未要求用户提供处方，也未进行实名登记。用户收货后向药监部门投诉。经查，A公司未建立含特殊药品复方制剂销售管理制度，执业药师当日未在岗，系统未设置限购数量。请依据《药品网络销售监督管理办法》《药品流通监督管理办法》回答：（1）A公司违反了哪些具体条款？（8分）（2）药监部门可依法采取哪些行政处罚措施？（6分）（3）A公司应当如何整改才能符合法规要求？（6分）参考答案单选：1.D2.D3.C4.C5.C6.D7.D8.A9.D10.B11.A12.A13.C14.A15.A16.B17.C18.D19.B20.D21.A22.C23.C24.A25.C26.A27.B28.B29.D30.B多选：31.ABC32.ABC33.CD34.ABCD35.ABCD36.ABC37.ABC38.ABC39.ABC40.ABCD判断：41×42×43√44√45×46×47√48×49√50×填空：51.药品追溯52.处方53.254.合法资格55.许可证56.温控57.2458.药监59.处方审核60.信息安全61.262.品名63.疫苗64.召回65.不良反应66.质量管理67.效期管理68.0-3069.配送追踪70.投诉处理简答：71.答：①验证处方来源真实性与合法性；②由执业药师在线审核处方，对处方合法性、合理性进行审查；③按照处方载明药品、剂量、用法销售，不得擅自更改；④对处方进行电子影像保存，保存期限不少于5年；⑤对处方所列药品建立销售记录，确保追溯；⑥发现处方存在超剂量、重复用药等风险时，应当拒绝销售并告知用户；⑦对处方审核记录进行备份，接受药监部门检查；⑧对未成年人、孕妇等特殊人群购买处方药应当提示就医。72.答：①检查运输温度记录，确认全程符合冷链要求；②核对运输时间，超过规定时限的应当拒收；③检查冷链箱密封完好性及温度指示标签；④现场测量到货温度并记录；⑤核对药品名称、批号、数量与随货同行单一致；⑥检查外包装无破损、无污染、无结霜；⑦对生物制品应当检查批签发证明；⑧对验收不合格药品应当隔离并报告质量负责人；⑨验收记录应当由验收员签字并保存5年；⑩对冷链异常药品应当进行质量评估，必要时送检。案例分析：（1）违反条款：①《药品网络销售监督管理办法》第12条：向个人销售含特殊药品复方制剂未凭处方；②第14条：未建立含特殊药品复方制剂销售管理制度；③第15条：未