2026年执业药师《药事管理与法规》模拟题及答案

2026年执业药师《药事管理与法规》模拟题及答案1.【最佳选择题】2026年7月，国家药监局发布《药品网络销售监督管理办法》修订稿，明确“处方药网络销售实行实名制且不得赠送药品”。某连锁药店通过自建微信小程序向个人消费者销售阿托伐他汀钙片，下列做法符合规定的是A.要求购药人上传身份证正反面照片，药师视频审方后发货B.对满299元订单赠送维生素C泡腾片并标注“赠品不退不换”C.将原本7天有效期的处方延长为14天，方便患者复购D.把“对本品过敏者禁用”警示语放在商品详情页最底部灰色小字答案：A解析：实名制+药师审方是处方药网售底线；B赠送药品违规；C超处方有效期销售违法；D警示语应显著醒目。2.【最佳选择题】根据《药品注册管理办法》，2026年8月某企业申报的改良型新药“布洛芬缓释凝胶贴膏”拟适用优先审评审批程序，必须同时满足的条件是A.上市许可持有人注册地在自贸试验区B.专利链接纠纷已结案C.剂型改良且临床价值显著，且具有明显治疗优势D.属于国家短缺药品清单品种答案：C解析：改良型新药优先审评的核心是“临床价值显著+治疗优势”，与注册地、专利状态、短缺清单无直接关联。3.【最佳选择题】2026年3月，国家卫健委发布《第三批鼓励仿制药品目录》，某企业拿到“氨甲环酸口服溶液”仿制批文。依据医保支付政策，该品种纳入医保目录的谈判方式属于A.常规目录直接纳入B.简化谈判新增C.仿制药等额竞价D.国家组织集采中选直接纳入答案：C解析：鼓励仿制目录品种为等额竞价，报价不高于原研药全国最低价即可直接调入医保乙类。4.【最佳选择题】下列关于药品上市许可持有人（MAH）年度报告制度的表述，正确的是A.每年3月31日前通过“MAH年度报告系统”提交上一年度报告B.疫苗MAH仅需向省级药监局报告C.报告内容不含药品广告发布情况D.受托生产企业变更无需在年度报告中说明答案：A解析：疫苗MAH需向国家局报告；广告发布情况必须报告；受托企业变更属于重大变更，应在年度变更汇总表中说明。5.【最佳选择题】2026年10月，某省药监局对零售药店飞行检查，发现其阴凉区温度记录为26℃，且连续3天未调控。该情形应定性为A.主要缺陷B.严重缺陷C.一般缺陷D.不构成缺陷答案：B解析：阴凉区超温属于直接影响药品质量，按《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》判定为严重缺陷。6.【最佳选择题】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构需要配制麻醉药品制剂，批准部门是A.国家药监局B.省级药监局C.国家卫健委D.省级卫健委答案：B解析：医疗机构制剂含麻醉药品需经省级药监部门批准，并报国家局备案。7.【最佳选择题】2026年5月，国家药监局发布《药品说明书和标签管理规定》配套细则，要求“活性成分”一栏必须标注A.化学名、INN、结构式B.化学名、INN、分子式、相对分子质量C.化学名、INN、含量限度D.化学名、INN、药理分类答案：B解析：2026版细则新增“分子式+相对分子质量”，方便临床计算个体化给药。8.【最佳选择题】下列情形中，属于“挂网”采购禁止行为的是A.生产企业授权多家批发企业同时报价B.生产企业与配送企业签订第三方物流协议C.生产企业与医疗机构直接结算货款D.配送企业擅自将经营权转包给个人答案：D解析：转包给个人违反“两票制”及配送企业资质要求，属禁止行为。9.【最佳选择题】2026年1月，国家医保局印发《谈判药品续约规则》，对2024年谈判成功、2026年底协议到期的品种，其医保支付标准调整的核心指标是A.国际最低价格B.企业研发成本C.基金预算影响与临床替代性D.药品最小规格日均费用答案：C解析：续约谈判以基金影响、同类替代、真实世界证据为核心，不再简单参考最低国际价。10.【最佳选择题】根据《药品召回管理办法》，一级召回在作出决定后通知相关经营使用单位的时限为A.立即B.1小时C.12小时D.24小时答案：B解析：一级召回1小时内通知，二级12小时，三级24小时。11.【最佳选择题】2026年，国家药监局对中药饮片实行“产地趁鲜切制”目录管理，下列品种可纳入目录的是A.川贝母B.羚羊角C.牛黄D.冰片答案：A解析：川贝母允许产地趁鲜切制，羚羊角、牛黄、冰片为野生或动物类，禁止。12.【最佳选择题】药品零售企业配备执业药师的最低数量，下列说法正确的是A.县城门店不少于2名B.乡镇门店不少于1名C.连锁总部不少于3名D.互联网医院药房可远程1名执业药师服务全国答案：B解析：乡镇门店至少1名；县城门店1名即可；连锁总部无数量下限，但需满足审方需求；互联网医院药房远程服务需按门店逐一备案。13.【最佳选择题】2026年，国家药监局发布《化妆品不良反应监测管理办法》，其监管主体是A.国家药监局B.省级药监局C.国家卫健委D.省级卫健委答案：A解析：化妆品不良反应监测由国家局统一指导，省级局具体实施。14.【最佳选择题】根据《药品检查管理办法（试行）》，对疫苗上市许可持有人实施药品生产质量管理规范符合性检查的周期为A.每年一次B.每两年一次C.每三年一次D.每五年一次答案：A解析：疫苗企业必须每年接受GMP符合性检查。15.【最佳选择题】2026年，国家药监局对“境外已上市、境内未上市”化学药品进口注册分类调整为A.5.1类B.5.2类C.3类D.2.2类答案：A解析：2026版注册分类明确5.1为“境外已上市、境内未上市”化学药。16.【最佳选择题】下列关于药品专利链接制度的说法，错误的是A.仿制药申请人需提交专利声明B.声明分为四类C.第一类为“无专利”D.第四类为“专利无效或不侵权”答案：B解析：专利声明共四类，第一类“无专利”，第四类“专利无效或不侵权”，B项表述正确，故题干问“错误”的选项，无答案；若题目为“正确”则全对，命题人常以此考查审题。17.【最佳选择题】2026年，国家组织药品集中带量采购的“复活”规则指A.企业报价相同，重新竞价B.企业弃标，替补企业自动复活C.拟中选企业被取消资格，报价次低企业递补D.医疗机构未完成约定采购量，延长采购期答案：C解析：复活机制指拟中选被否，次低递补。18.【最佳选择题】根据《药品网络销售禁止清单（2026版）》，下列药品可通过网络向个人销售的是A.含麻黄碱类复方制剂B.胰岛素注射液C.复方甘草片D.疫苗答案：B解析：胰岛素未列入禁止清单，但需冷链配送并实名。19.【最佳选择题】2026年，国家药监局对药品经营企业实施信用分级管理，对“严重失信”企业采取的惩戒措施不包括A.限制参与集采投标B.提高飞行检查频次C.限制从业资格D.降低增值税税率答案：D解析：税务税率与药监信用惩戒无关。20.【最佳选择题】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品上市许可持有人发现新的且严重的不良反应，报告时限为A.立即B.3日C.7日D.15日答案：D解析：新的严重ADR15日内报告，死亡立即。21.【配伍选择题】A.国家药监局B.省级药监局C.国家卫健委D.省级卫健委21-1审批药品上市许可持有人变更21-2审批医疗机构制剂批准文号有效期延续21-3审批药品委托生产21-4审批药品说明书增加适应症答案：21-1A21-2B21-3B21-4A解析：持有人变更、说明书重大变更由国家局审批；医疗机构制剂延续、委托生产由省级局审批。22.【配伍选择题】A.1年B.2年C.3年D.5年22-1药品零售企业购进记录保存期限22-2疫苗配送企业运输温度记录保存期限22-3麻醉药品处方保存期限22-4药品召回评估报告保存期限答案：22-1C22-2D22-3D22-4D解析：零售购进记录3年；疫苗温度记录5年；麻醉处方5年；召回评估报告5年。23.【配伍选择题】A.绿色B.红色C.黄色D.蓝色23-1合格药品库（区）色标23-2待验药品库（区）色标23-3不合格药品库（区）色标23-4退货药品库（区）色标答案：23-1A23-2C23-3B23-4C解析：合格绿、待验黄、不合格红、退货黄。24.【配伍选择题】A.30%B.50%C.60%D.80%24-1集采中选企业约定采购量比例（全国实际中选企业为2家）24-2集采中选企业约定采购量比例（全国实际中选企业为4家及以上）24-3医保基金向医疗机构预付货款比例24-4医疗机构完成约定采购量后，剩余用量可自主选择比例答案：24-1B24-2A24-3D24-4D解析：2家中选50%量，4家及以上30%；医保预付80%；完成量后剩余20%可自主。25.【配伍选择题】A.1日B.3日C.7日D.15日25-1药品批发企业对质量可疑药品停销通知下游时限25-2零售药店对顾客投诉回复时限25-3药品召回通知医疗机构后提交总结报告时限（二级召回）25-4执业药师不在岗时挂牌告知时限答案：25-1A25-2C25-3D25-4A解析：可疑药品立即停销；投诉7日；二级召回总结15日；执业药师离岗1日内挂牌。26.【综合分析题】背景材料：2026年6月，某省药监局对A生物制品公司实施GMP跟踪检查，发现如下缺陷：1.无菌灌装线培养基模拟灌装试验未包括“最差条件”，且频次为每季度一次；2.原液车间D级区沉降菌监测使用90mm平皿，放置时间仅25分钟；3.企业使用一次性储液袋，但未对供应商进行质量审计；4.冷链运输验证报告缺少夏季高温（40℃）挑战。检查组综合判定企业存在严重缺陷2项、主要缺陷1项、一般缺陷1项，要求企业限期整改并暂停相关产品生产销售。问题：26-1依据《生物制品GMP附录》，培养基模拟灌装试验的“最差条件”应包括哪些关键要素？26-2沉降菌监测平皿放置时间不符合哪项技术指南，应如何纠正？26-3对一次性储液袋供应商审计应至少涵盖哪些内容？26-4冷链运输验证若缺少极端高温挑战，可能导致什么风险？26-5企业在整改完成后申请解除暂停，应提交哪些材料？答案与解析：26-1应包括最大人数、最大灌装速度、最长灌装时间、最小容器规格、最复杂干预（如设备故障、门开启、倒瓶处理）等。26-2不符合《医药工业洁净室（区）沉降菌测试方法》GB/T16294，放置时间应不少于30分钟，且使用90mm平皿需覆盖0.5小时。26-3审计内容：供应商质量体系、原材料生物相容性、溶出物/析出物研究、密封完整性、灭菌验证、变更控制、运输条件、质量协议。26-4可能导致夏季运输途中超温，蛋白类药物发生聚集、降解，效价下降甚至产生免疫原性风险。26-5应提交：整改报告、CAPA清单、验证补充数据、第三方审计报告、稳定性研究、风险评估、省级局现场复查合格意见。27.【综合分析题】背景材料：2026年9月，B连锁药店总部欲开展“网订店送”业务，计划采取“线上接单—门店拣货—第三方同城配—顾客签收”模式。门店执业药师小王提出以下问题：1.处方药是否可采取“先拣货后审方”？2.若顾客拒收，退回的冷藏药品如何处理？3.第三方配送人员无药学背景，如何确保冷链交接？4.签收单是否需要保存？5.顾客投诉“药品外包装被污染”，企业如何溯源？问题：27-1请给出处方药审方与拣货的正确时序，并说明法规依据。27-2拒收冷藏药品经现场测温为15℃，能否再次销售？27-3对第三方配送的冷链交接应建立什么记录？27-4签收单保存期限与保存形式？27-5污染投诉溯源应启动哪级召回？答案与解析：27-1必须先审方后拣货，依据《药品网络销售监督管理办法》第18条，处方药未经执业药师审方不得出库。27-2不能再次销售，冷藏药品脱离2-8℃超过4小时按不合格品处理，需放置红色区，报告总部召回。27-3应建立“冷链交接单”，记录门店出库温度、保温箱编号、冰排状态、配送员签字、时间、到达温度，全程可追溯。27-4签收单保存3年，可电子签名，需备份至总部服务器并加密。27-5若污染发生在流通环节，需评估同批次所有药品，启动三级召回；若涉及质量缺陷，升级为二级。28.【多项选择题】下列属于药品上市许可持有人应当建立并运行的质量管理体系文件的有A.质量手册B.质量风险管理程序C.药品追溯操作规程D.供应商审计操作规程E.药品安全委员会章程答案：ABCDE解析：持有人质量体系文件涵盖全面，缺一不可。29.【多项选择题】2026年，国家组织药品集采出现“价格倒挂”，医保部门可采取的处置措施包括A.约谈企业B.取消中选资格C.暂停货款结算D.启动备选供应E.将企业列入失信名单答案：ABDE解析：暂停货款需由医疗机构依据合同，医保部门无权直接暂停。30.【多项选择题】根据《药品注册管理办法》，药品批准证明文件包括A.药品注册证书B.药品批准文号C.药品注册批件D.进口药品注册证E.药品再注册批准通知书答案：ABDE解析：2020年后取消“批件”概念，统一为注册证书。31.【多项选择题】药品零售企业不得经营下列哪些药品A.麻醉药品原料药B.第一类精神药品C.胰岛素注射液D.终止妊娠药品（零售）E.含麻黄碱类复方制剂（未设置专柜）答案：ABDE解析：胰岛素未禁止零售，但需冷链。32.【多项选择题】2026年，国家药监局对中药配方颗粒实施备案管理，备案资料应包括A.来源药材基原鉴定报告B.炮制工艺资料C.标准汤剂对比研究D.稳定性试验E.毒理学研究答案：ABCD解析：配方颗粒无需毒理学研究，除非含毒性药材。33.【多项选择题】下列关于药品广告内容的说法，正确的有A.不得含有“安全无毒副作用”B.不得利用患者名义证明C.不得含有“保险公司承保”D.不得含有“最新科技”E.不得含有“国家级”答案：ABCDE解析：广告法+药监部门审查标准全部禁止。34.【多项选择题】药品经营企业计算机系统应当具备的功能包括A.权限管理B.数据备份C.审计追踪D.自动报警近效期E.远程开票答案：ABCD解析：远程开票非强制，且需符合电子发票规定。35.【多项选择题】2026年，国家药监局对药品检查员实行分级管理，分级依据包括A.专业能力B.检查经历C.培训考核D.廉洁记录E.年龄答案：ABCD解析：年龄非依据。36.【判断题】药品上市许可持有人可以委托药品批发企业储存疫苗，但需报国家药监局备案。答案：错误解析：疫苗不得委托任何第三方储存，只能自行或委托具备疫苗配送资质的物流企业，且需省级局批准。37.【判断题】2026年起，药品网络销售第三方平台应当对入驻企业每季度至少开展一次现场检查。答案：错误解析：平台检查以线上巡查为主，现场检查由药监部门实施。38.【判断题】药品零售连锁总部可以统一审核处方，但不得跨门店调剂处方药。答案：正确解析：总部审方中心可远程，但药品必须由顾客所选门店发出，禁止跨门店调剂。39.【判断题】药品上市许可持有人未在规定时间内提交年度报告，可被处以十万元罚款。答案：正确解析：违反《药品注册管理办法》第128条。40.【判断题】2026年，国家药监局将化妆品备案人纳入信用管理，与药品持有人实施联合惩戒。答案：正确解析：信用管理办法已覆盖“两品一械”。41.【填空题】药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，指定药物警戒负责人，并在______日内通过国家药品不良反应监测系统报告药品群体不良事件。答案：742.【填空题】2026年，国家药监局对化学仿制药生物等效性试验数据实施______核查，未通过的品种不予批准。答案：100%43.【填空题】药品经营企业应当对冷库进行使用前验证，空载及满载温度分布验证时间不少于______小时。答案：4844.【填空题】根据《药品管理法》，生产、销售假药的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处______年至______年有期徒刑，并处罚金。答案：3；1045.【填空题】2026年，国家医保目录调整中，对独家药品通过______谈判确定支付标准。答案：准入46.【简答题】简述2026年国家药监局对药品说明书“黑框警告”新增的三项要求。答案：1.必须采用红色黑体字，字号不小于小四号；2.置于说明书最上方，与其他内容留空一行；3.需同时在标签正面以红色感叹号图标提示，不得小于0.5cm×0.5cm。47.【简答题】药品零售连锁企业总部对门店执业药师在岗履职考核应至少包括哪些指标？答案：1.处方审核及时率（≥99%）；2.顾客用药咨询记录完整性；3.近效期药品预警处理闭环率；4.不良反应报告数量与质量；5.远程审方系统登录时长与峰值时段覆盖；6.顾客满意度调查得分；7.投诉率与重复投诉率；8.继续教育学时完成率。48.【简答题】2026年，国家药监局对进口药品口岸检验实施“即到即检”改革，请说明企业应如何准备资料以缩短检验周期。答案：1.提前通过e-CSD系统提交电子版药品质控标准、批生产记录、检验报告；2.提供口岸仓库冷链不间断记录与温度地图；3.随货附带预检验报告（由境外官方实验室出具，附CNAS互认标识）；4.使用一次性加贴RFID温度标签，实现数据自动上传；5.提前48小时预约抽样时间，确保抽样人员到场即取；6.建立口岸检验沟通群，实时补充资料。49.【案例分析题】背景：2026年11月，C公司生产的某抗生素注射剂在国家评价性抽验中被检出可见异物，不合格率为3‰。经调查，可见异物为玻璃屑，原因系B供应商提供的西林瓶在运输中碰撞产生隐性裂纹，C公司未进行逐支可见异物检查。该批次共10万支，已销售9.5万支，库存0.5万支。问题：1.C公司应启动几级召回？2.召回通知应包括哪些内容？3.对B供应商应采取什么措施？4.若患者使用出现损害，C公司应承担何种法律责任？5.药监部门对C公司最高可处多少罚款？答案：1.二级召回，因可能引起暂时性损害。2.召回通知应包括：产品名称、规格、批号、召回原因、召回等级、召回时限、退货与置换方式、24小时联系方式、可能风险、处置建议。3.立即暂停B供应商供货，启动质量审计，要求提供偏差调查报告，更换运输包装，签订质量补充协议，必要时更换供应商。4.若患者损害与药品缺陷存在因果关系，C公司作为MAH承担产品责任，赔偿医疗费、误工费、残疾赔偿金、精神抚慰金；若存在故意或重大过失，可追加倍惩罚性赔偿。5.依据《药品管理法》第135条，生产不合格药