2025药品经营和使用质量监督管理办法培训试卷含答案

2025药品经营和使用质量监督管理办法培训含答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《2025药品经营和使用质量监督管理办法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯系统数据保存期限不得少于药品有效期后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：D2.药品批发企业对销后退回的冷藏药品，退货方不能提供全程温控记录或温度不符合要求的，应当（）。A.直接销毁B.重新检验合格后方可入库C.拒绝接收D.降级为常温药品销售答案：C3.药品零售企业营业时间内，执业药师不在岗时，应当（）。A.暂停销售处方药B.由店长代售C.挂牌告知即可继续销售D.仅暂停销售中药饮片答案：A4.医疗机构配制制剂，应当经（）批准，取得医疗机构制剂许可证。A.国家药监局B.省级药监局C.省级卫健委D.市级市场监管局答案：B5.药品经营企业对温湿度自动监测系统应当至少每（）进行一次校准。A.月B.季度C.半年D.年答案：D6.药品网络销售第三方平台应当对入驻企业资质进行（）审核，并建立档案。A.形式B.实质C.书面承诺D.抽检答案：B7.药品上市许可持有人委托储存药品的，应当对受托方进行（）考察，并签订质量协议。A.每年一次B.每两年一次C.每三年一次D.每五年一次答案：A8.药品零售企业拆零销售药品，应当提供药品说明书，拆零工具应当（）。A.每日清洁B.每周消毒C.专用并保持清洁D.一次性使用答案：C9.药品经营企业发现疑似假药，应当在（）小时内报告所在地县级药监部门。A.2B.4C.12D.24答案：A10.医疗机构药品养护记录应当保存不少于（）年。A.1B.2C.3D.5答案：D11.药品批发企业仓库相对湿度应控制在（）范围内。A.30%～60%B.35%～75%C.40%～80%D.45%～85%答案：B12.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过（）最小包装。A.1B.2C.3D.5答案：B13.药品上市许可持有人变更生产地址，属于（）事项，应当报药监部门批准。A.许可B.登记C.报告D.备案答案：A14.药品经营企业对供货单位质量档案应当（）更新一次。A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：D15.药品零售企业营业场所面积（不含仓库）不得少于（）平方米。A.20B.30C.40D.50答案：C16.药品冷链运输途中发生超温，收货方应当（）。A.直接拒收B.评估后决定是否接收C.降价接收D.销毁答案：B17.药品经营企业质量负责人应当具有（）以上药学专业技术职称。A.初级B.中级C.副高D.正高答案：B18.医疗机构药品储存实行色标管理，待验药品库（区）应为（）。A.红色B.绿色C.黄色D.白色答案：C19.药品网络销售企业展示药品信息时，应当（）标注药品批准文号。A.隐蔽B.显著C.小字D.链接跳转答案：B20.药品批发企业对冷链药品装车前，应当提前（）分钟开启制冷机组。A.5B.10C.15D.30答案：C21.药品零售企业不得销售（）类药品给未成年人。A.抗生素B.维生素C.含麻黄碱复方制剂D.钙片答案：C22.药品上市许可持有人应当每年对药品进行（）回顾分析，形成报告。A.质量B.销量C.不良反应D.价格答案：A23.药品经营企业对过期药品应当（）。A.退回上游B.降价促销C.专区存放并按规定销毁D.赠送公益机构答案：C24.医疗机构药品出库应当遵循（）原则。A.先进先出B.后进先出C.近效期后出D.随机答案：A25.药品零售企业执业药师注册证有效期为（）年。A.1B.3C.5D.10答案：C26.药品经营企业质量管理制度应当（）修订一次。A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：D27.药品批发企业委托运输药品，应当对承运方进行（）审计。A.现场B.书面C.电话D.视频答案：A28.药品零售企业销售第二类精神药品，应当凭（）处方。A.白色B.红色C.绿色D.黄色答案：C29.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，配备（）人员。A.专职B.兼职C.外聘D.顾问答案：A30.药品经营企业应当对购货单位进行合法性审核，审核资料保存不少于药品有效期后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：D二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.药品经营企业质量管理体系文件包括（）。A.质量管理制度B.操作规程C.岗位职责D.记录凭证E.税务报表答案：ABCD32.药品零售企业营业场所应当配备（）。A.温湿度监测设备B.冷藏柜C.计算机管理系统D.粉碎机E.拆零工具答案：ABCE33.药品上市许可持有人对受托生产企业应当进行（）监督。A.现场审计B.产品抽检C.质量回顾D.财务审计E.不良反应监测答案：ABCE34.医疗机构药品储存应做到（）。A.分类存放B.色标管理C.先进先出D.专账记录E.与食品混放答案：ABCD35.药品网络销售禁止清单包括（）。A.疫苗B.血液制品C.麻醉药品D.中药饮片E.第一类精神药品答案：ABCE36.药品批发企业冷链设施应当具备（）。A.冷库B.冷藏车C.保温箱D.温湿度自动监测E.空调答案：ABCD37.药品经营企业对首营品种应当审核（）。A.药品注册批件B.质量标准C.检验报告D.药品说明书E.广告批文答案：ABCD38.药品零售企业执业药师职责包括（）。A.处方审核B.用药指导C.质量管理工作D.药品采购决策E.财务报表编制答案：ABC39.药品追溯系统应实现（）功能。A.一物一码B.扫码追溯C.预警召回D.数据共享E.价格比较答案：ABCD40.药品经营企业发现药品不良反应聚集性事件，应当（）。A.立即暂停销售B.报告药监部门C.通知上市许可持有人D.继续观察E.记录并分析答案：ABCE三、判断题（每题1分，共20分。正确打“√”，错误打“×”）41.药品零售企业可以开架销售处方药。（）答案：×42.药品上市许可持有人可以委托任何超市储存疫苗。（）答案：×43.药品经营企业质量负责人可以兼任采购负责人。（）答案：×44.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）答案：×45.药品批发企业应当对购货单位提货人员进行身份核对。（）答案：√46.药品零售企业拆零药品可以无说明书销售。（）答案：×47.药品网络销售第三方平台应当保存交易记录不少于5年。（）答案：√48.药品经营企业冷库温度超标2℃以内可以忽略不计。（）答案：×49.药品上市许可持有人应当每年开展药物警戒培训。（）答案：√50.药品零售企业执业药师不在岗时，可以销售甲类OTC。（）答案：√51.药品批发企业可以擅自改变注册仓库地址。（）答案：×52.医疗机构药品出库复核只需一人签字即可。（）答案：×53.药品经营企业应当对供货单位进行年度质量评审。（）答案：√54.药品零售企业可以赠送处方药促销。（）答案：×55.药品追溯码可以重复利用。（）答案：×56.药品经营企业质量档案可以电子形式保存。（）答案：√57.药品冷链运输途中驾驶员可以关闭冷机节油。（）答案：×58.药品上市许可持有人可以委托无GSP证书企业销售药品。（）答案：×59.药品零售企业应当公示投诉举报电话。（）答案：√60.药品经营企业应当对不合格药品查明原因并记录。（）答案：√四、填空题（每空1分，共20分）61.药品经营企业应当坚持“________、________”的质量方针，诚实守信，依法经营。答案：质量第一，用户至上62.药品追溯系统应当实现药品________、________、________、________全生命周期可追溯。答案：生产、流通、使用、召回63.药品零售企业营业场所温度应控制在________℃以内，冷藏柜温度应为________℃。答案：30，2～864.药品上市许可持有人应当建立________制度，对药品不良反应进行________、________、________。答案：药物警戒，收集、评估、控制65.药品批发企业冷库应配备________套制冷机组，实现________切换。答案：双，自动66.药品经营企业应当对购货单位进行________审核，并建立________档案。答案：合法性，客户67.医疗机构药品储存实行________管理，合格药品库（区）应为________色。答案：色标，绿68.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂，应当登记________、________、________。答案：姓名、身份证号、联系方式69.药品网络销售企业应当在网站首页显著位置公示________证书、________证书。答案：药品经营许可证，互联网药品信息服务资格证书70.药品经营企业应当对冷链药品运输进行________监测，记录间隔不超过________分钟。答案：全程，5五、简答题（每题10分，共30分）71.简述药品上市许可持有人对受托生产企业进行现场审计的主要内容。答案：（1）企业资质与GMP符合性；（2）生产厂房设施、设备状态；（3）物料供应商审计与检验；（4）生产工艺与注册工艺一致性；（5）变更控制、偏差处理、CAPA；（6）批生产记录、检验记录真实性；（7）产品放行程序；（8）不良反应监测与报告；（9）产品召回能力；（10）上次审计缺陷整改情况。72.药品零售企业在执业药师不在岗时，应如何规范处方药销售？答案：（1）立即暂停处方药销售，挂牌告知“执业药师不在岗，暂停销售处方药”；（2）将处方药区域物理隔离或系统锁定；（3）告知顾客可留下处方，待执业药师到岗后调配；（4）记录顾客姓名、联系方式、处方信息，做好交接；（5）若顾客急需用药，应引导其到附近药店或医疗机构；（6）次日由执业药师审核处方、补录系统并签字；（7）企业负责人应在岗监督，确保制度执行；（8）对违规销售人员按制度追责并培训；（9）每月统计不在岗时段，优化排班；（10）向药监部门报告严重违规情况。73.医疗机构接收冷链药品时，发现温度超标应如何处理？答案：（1）立即将药品移至符合温度要求的暂存区，不得擅自退回；（2）记录运输温度数据、到货时间、超标时长、最高温度；（3）通知供货方、药监部门、上市许可持有人；（4）由质量管理部门启动偏差调查，评估药品质量