制药纯水系统设计方案

制药纯水系统设计方案演讲人：日期:CATALOGUE目录02工艺单元构成01系统设计基础03关键工艺流程04设备选型要素05自动化控制系统06验证与维护01PART系统设计基础水质标准与药典规范储水与分配储水罐材质、清洗消毒要求严格，分配管道需防止二次污染。03采用反渗透、电渗析等技术，确保水质纯净，满足制药工艺需求。02纯化水制备制药用水水质要求符合中国药典及GMP标准，电导率、微生物等指标需达到规定。01GMP合规性要求符合GMP要求，关键设备需具有验证报告，确保性能稳定可靠。设备选型工艺流程合理，符合GMP对制药纯水系统的整体要求。系统设计安装后进行系统验证，包括水质测试、微生物检测等，确保系统稳定可靠。验证与测试项目规模与产能匹配产能确定根据制药工艺需求，确定系统产能，保证供水充足且不过量。01设备数量与规模根据产能，合理配置设备数量及规模，确保高效运行。02系统扩展性考虑未来发展，系统设计需具备扩展性，便于后期增加产能。0302PART工艺单元构成预处理单元（多介质/活性炭过滤）采用不同粒径的滤料，去除原水中的悬浮物、胶体、有机物等杂质。多介质过滤器活性炭过滤器增压泵利用活性炭的吸附特性，去除水中的余氯、有机物、异味等，提高水质。为过滤过程提供必要的压力，保证水流通过滤层的速度，提高过滤效率。反渗透核心模块浓水排放将反渗透过程中产生的浓水排放，避免浓水对系统造成污染和结垢。03提供反渗透过程所需的压力，使水分子在膜表面形成渗透压，实现反渗透分离。02高压泵反渗透膜组件利用反渗透膜的选择透过性，去除水中的离子、有机物、微生物等，达到高度纯化的目的。01用于存储经过反渗透处理后的纯化水，保证系统的连续运行。纯化水储罐将纯化水送入用水点，同时保证系统中的水保持流动状态，避免水质下降。循环泵实时监测纯化水的电导率、PH值等指标，确保水质符合生产要求。在线监测纯化水存储与循环系统03PART关键工艺流程原水杂质分级处理预处理采用砂滤、活性炭过滤等物理方法，去除原水中的悬浮物、胶体、有机物等杂质。01离子交换通过离子交换树脂，去除水中的离子，使水质达到电除盐（EDI）的进水要求。02过滤采用精密过滤器，进一步去除水中的微小颗粒和胶体，保证后续工艺的稳定运行。03电除盐（EDI）深度脱盐利用离子交换膜和电场的作用，将水中的离子分离并去除，从而实现深度脱盐。EDI工作原理EDI模块EDI的优点采用高性能的EDI模块，具有高效、连续、稳定的工作特点，满足制药纯水系统的需求。无需化学再生，节能环保；脱盐效率高，可达99%以上；出水水质稳定，可满足不同工艺的需求。利用紫外线照射，破坏微生物的DNA结构，使其失去繁殖能力，从而达到灭菌的目的。紫外线/臭氧灭菌方案紫外线灭菌臭氧具有强氧化性，能够破坏微生物的细胞膜和细胞壁，使其死亡，同时臭氧还能分解水中的有机物，提高水质。臭氧灭菌结合紫外线和臭氧的优点，实现高效、广谱的灭菌效果，保证制药纯水系统的无菌状态。紫外线/臭氧组合灭菌04PART设备选型要素耐腐蚀泵阀材质选择聚丙烯（PP）聚丙烯具有优异的耐腐蚀性，对于大多数无机酸、碱、盐以及部分有机溶剂都有良好的耐腐蚀性，且成本相对较低。聚偏二氟乙烯（PVDF）不锈钢（316L）聚偏二氟乙烯具有极强的耐化学腐蚀性，对氯化物、臭氧等强氧化剂有很好的抵抗力，适用于高纯度、高腐蚀性介质的输送。不锈钢具有优异的机械强度和耐腐蚀性，尤其适用于高温、高压环境下的纯水输送，但需要避免氯离子含量过高的环境。123膜组件性能参数对比具有极高的脱盐率，可去除水中99%以上的盐分和有机物，但需注意定期清洗和保养，以防止膜污染和堵塞。反渗透膜通过电场作用将水中的离子分离，适用于低盐浓度的水处理，具有能耗低、操作简便等优点。电渗析膜可去除水中的微粒、细菌等杂质，对于大分子有机物和胶体物质有很好的截留效果，常用于反渗透的前处理。超滤膜无菌储罐结构设计6px6px6px稳定性好，能够承受较大的压力，且便于清洗和维护。三角式支撑结构防止外部空气进入罐内，同时保证罐内压力平衡，确保无菌储存环境的稳定性。呼吸器设计提高罐体内壁的光洁度，减少细菌滋生和污染。罐体抛光处理010302便于定期对储罐进行清洗和灭菌处理，确保储存介质的纯净度和卫生标准。清洗和灭菌接口0405PART自动化控制系统在线水质监测配置在线电导率仪在线PH计在线溶解氧仪在线微粒检测仪实时监测制药纯水的电导率，确保水质符合生产要求。监测制药纯水的PH值，保证水质处于适宜的酸碱度范围。监测制药纯水中的溶解氧含量，防止氧气对水质造成不良影响。检测制药纯水中的微粒数量，确保水质达到规定的洁净度标准。数据追踪与报警模块数据记录与分析自动记录水质监测数据，生成报表，供用户查询和分析。01报警功能当水质监测指标超出预设范围时，系统自动发出报警信息，提醒操作人员及时处理。02数据存储与备份将水质监测数据保存至数据库，便于数据的长期存储和备份。03根据水质监测结果，自动调整原水预处理、离子交换、精滤等工艺设备的运行状态，确保水质稳定。系统联动运行逻辑联动控制按照预设的工艺流程，依次启动各设备，实现自动运行和切换。顺序控制系统具有故障自诊断功能，当设备出现故障时，能自动识别并发出报警信息，方便用户快速排除故障。故障自诊断06PART验证与维护IQ/OQ/PQ认证流程IQ（安装验证）PQ（性能验证）OQ（运行验证）确认制药纯水系统的安装是否符合设计要求，包括设备安装、管道连接、仪器校准等方面。验证制药纯水系统在正常运行条件下是否能够稳定地生产出符合质量标准的水。在实际生产条件下，验证制药纯水系统是否能够持续稳定地生产出符合质量标准的水，同时证明系统的可靠性和稳定性。微生物控制周期测试定期对制药纯水系统进行微生物限度测试，以确保水质符合微生物指标要求。微生物限度测试细菌内毒素测试微生物污染源分析对于一些高风险的产品，需要进行细菌内毒素测试，以确保水中不含有对产品产生影响的内毒素。通过对微生物污染源的分析，制定相应的污染控制措施，保证制药纯水系统的微生物质量。耗材更换与校准规范耗材更换周期根据制药纯水系统的运行情况和耗材的性能，制定合理的耗材更换