2025年生物制药设备检测协议

2025年生物制药设备检测协议合同编号：[通常由双方约定，例如：BPCP-2025-XXX]签约方：*甲方（委托方）：[生物制药公司全称]，一家依据[中国法律]合法设立并有效存续的有限责任公司/股份有限公司，地址：[甲方注册地址]，法定代表人：[法定代表人姓名]。*乙方（服务方）：[检测机构全称]，一家依据[中国法律]合法设立并有效存续的[例如：有限责任公司/事业单位法人/社会团体法人]，地址：[乙方注册地址]，法定代表人：[法定代表人姓名]。签约日期：2025年[月][日]签约地点：[例如：甲方所在地/乙方所在地/第三方地点]鉴于条款：甲方是专业从事生物药品研发、生产的企业，拥有/管理多台/套用于生物制药生产的设备（以下简称“目标设备”）。乙方是专业提供设备检测、校准、验证服务的机构，拥有国家认可的检测资质、专业的技术人员和先进的检测设备，能够依据相关法规标准对目标设备进行专业检测。为确保甲方目标设备的性能、安全性和符合性，保障药品生产质量，甲方委托乙方对上述目标设备进行2025年度的检测服务。双方本着平等互利、诚实信用的原则，经友好协商，达成如下协议，以资共同遵守。第一条定义与解释1.1“目标设备”：指由甲方委托乙方进行检测的，在本协议中列明的所有生物制药设备，包括但不限于[例如：生物反应器、发酵罐、层析系统、过滤系统、纯化水系统、灭菌柜、冻干机、配液系统、洁净工作台、生物安全柜等]。设备清单应明确设备名称、型号规格、唯一性编号（如适用）。1.2“检测”：指乙方依据本协议约定的标准和方法，对目标设备的各项性能指标、安全参数、运行状况等进行检查、测试、分析和评估，并出具检测报告的过程。1.3“检测报告”：指乙方在完成对目标设备的检测后，出具的载有检测依据、检测项目、检测方法、检测结果、结论和建议的书面文件。1.4“GMP”：指《药品生产质量管理规范》及国家药品监督管理局发布的相关指南和附录。1.5“工作日”：指中国法定节假日之外的周一至周五。1.6“不可抗力”：指在签订合同时不能预见、对其发生和后果不能避免且不能克服的事件，如地震、台风、洪水、战争、政策调整等。第二条检测服务范围与内容2.1设备清单：双方确认，本协议项下目标设备的详细清单见[此处指明双方签字盖章确认的设备清单作为合同不可分割的一部分]。甲方如需增减或变更检测设备，应至少提前[例如：10]个工作日书面通知乙方，经乙方确认同意后，可相应调整服务范围和费用。2.2检测项目与标准：乙方应按照甲方提出的《2025年生物制药设备检测需求表》及双方约定的以下标准（优先顺序如下）对目标设备进行检测：(1)国家、行业及地方现行的强制性标准和规范；(2)设备制造商提供的技术手册、操作指南和维护说明书中的性能要求；(3)中国GMP、FDAcGMP、EUGMP等国际/国内公认的药品生产质量管理规范相关要求；(4)甲方特定的质量控制要求和工艺需求；(5)双方书面约定的其他检测标准和方法。对于同一检测项目，若有多个标准适用，乙方应遵循最严格的标准执行。2.3检测类型：根据设备特性可能包括：(1)安装确认（IQ）：确认设备按设计要求正确安装。(2)运行确认（OQ）：确认设备在预期的操作范围内能持续稳定运行。(3)性能确认（PQ）：确认设备在实际或模拟生产条件下能持续、稳定地达到预定性能标准。(4)定期检测/校准：对设备的关键参数进行周期性的检测和校准，确保其准确性和可靠性。(5)特殊检测：如设备大修后检测、故障修复后检测、验证支持检测等。(6)清洁验证检测支持：如适用，对设备清洁效果进行检测。2.4检测地点：主要在甲方设备所在地（即[甲方工厂地址]）进行。如需乙方实验室进行部分检测，应双方协商一致。2.5检测报告：乙方应在完成所有约定检测项目后的[例如：15]个工作日内，向甲方提交正式的检测报告。报告应至少包含以下内容：(1)报告编号、设备名称、型号规格、唯一性编号；(2)甲方名称、检测日期、检测地点；(3)检测依据的标准（包括标准号和标准名称）；(4)检测项目、检测方法、使用的检测仪器设备；(5)检测数据、结果判定（合格/不合格/不符合项）；(6)检测结论；(7)对不合格项或不符合项的说明及改进建议（如适用）；(8)检测人员、审核人员、批准人员签字及乙方盖章；(9)报告出具日期。检测报告应真实、准确、完整、清晰，具有可追溯性。第三条双方的权利与义务3.1甲方的权利与义务(1)权利：a.有权要求乙方按照本协议约定的范围、标准和方法提供检测服务。b.有权对乙方的检测过程进行合理的监督和抽查。c.有权获得真实、准确、完整的检测报告。d.对检测报告有异议的，有权在收到报告后[例如：5]个工作日内向乙方提出书面复检申请。(2)义务：a.应向乙方提供真实、完整的目标设备技术资料（如设备手册、图纸、previous检测报告、验证方案等），并保证其合法性、准确性和有效性。b.应为目标设备的检测提供必要的条件，包括但不限于：i.合理安排检测时间，提前[例如：3]个工作日通知乙方具体检测日期和时段；ii.提供安全的工作环境、必要的电源、气源、水源、操作空间及辅助设施；iii.指派熟悉设备情况的人员配合乙方工作，提供必要的操作和协助。c.应按照本协议约定及时足额支付检测费用。d.对乙方在检测过程中知悉的甲方商业秘密、技术信息等承担保密义务。e.不得要求乙方从事违反国家法律法规及行业道德标准的检测活动。3.2乙方的权利与义务(1)权利：a.有权要求甲方提供必要的设备资料和工作条件。b.有权按照本协议约定收取检测费用。c.对于甲方提供的不符合要求的资料或可能影响检测安全/质量的现场条件，有权要求甲方补充、完善或整改。(2)义务：a.应保证其检测活动符合国家相关法律法规、标准规范及本协议的约定。b.应派遣具备相应资质和经验的专业技术人员进行检测工作。c.应配备合格的检测仪器设备，并确保其在计量有效期内。d.应严格按照约定的检测标准和程序进行检测，确保检测数据的真实性、准确性和可靠性。e.应在约定时限内向甲方提交合格的检测报告。f.应对在检测过程中知悉的甲方商业秘密、技术信息、生产工艺等承担严格保密义务，未经甲方书面同意，不得向任何第三方泄露。此保密义务在本协议终止后[例如：3]年内持续有效。g.对于检测过程中发现的设备重大安全隐患或严重不符合项，应及时书面通知甲方。h.应保证其检测活动的独立性、客观性和公正性，不受任何单位或个人的非法干预。第四条检测费用与支付方式4.1检测费用总额：本协议项下所有目标设备的2025年度检测费用总金额为人民币[大写金额]（¥[小写金额]）。此费用已包含乙方为完成本协议约定检测服务所需的一切费用，包括但不限于人工费、交通费、差旅费、材料费（如一次性耗材）、报告编制费、管理费、利润及税金（税率：[例如：6%/13%]增值税专用发票）。4.2支付方式：(1)[例如：分期支付]本协议签订后[例如：5]个工作日内，甲方向乙方支付总费用的[例如：30%]作为预付款，即人民币[金额]。(2)乙方完成全部检测服务并提交合格的检测报告，且甲方对报告无异议或异议已解决后[例如：10]个工作日内，甲方向乙方支付剩余[例如：70%]的尾款，即人民币[金额]。4.3支付账户：甲方应通过银行转账方式支付至乙方以下指定账户：开户名：[乙方开户名]开户行：[乙方开户行]账号：[乙方账号]4.4发票：乙方应在收到每笔款项后[例如：5]个工作日内，向甲方等额、合法有效的增值税专用发票。第五条检测周期与进度安排5.1总体周期：乙方应在本协议生效后且甲方提供完整资料及配合工作条件的[例如：X]个月内，完成所有目标设备的年度检测工作并提交最终报告。5.2具体进度：双方应于每月[例如：25]日前协商确定下一个月的具体检测设备计划和日期。甲方应至少提前[例如：3]个工作日将具体的检测日期通知乙方。5.3延期：因以下原因导致检测工作延误的，乙方应及时通知甲方，双方协商解决，相应顺延检测周期：(1)甲方原因：如资料提供延迟、设备无法按计划停机检测、现场配合不到位等；(2)不可抗力因素；(3)双方约定的其他合理原因。第六条质量保证与责任6.1乙方质量保证：(1)乙方保证其提供的检测服务符合本协议约定的质量标准和要求。(2)乙方保证其检测人员具备相应的资质和技能，检测仪器设备处于良好工作状态并经过计量校准。(3)若因乙方原因导致检测数据错误、结论错误或检测报告质量不合格，乙方应在收到甲方书面通知后[例如：7]个工作日内负责免费进行重新检测、修正报告或重新出具报告，并承担由此给甲方造成的直接经济损失（以不超过本次检测服务费总额为限）。6.2报告的更正与收回：在检测报告出具后，如发现乙方自身原因导致报告存在错误，乙方应主动及时通知甲方，并免费出具更正报告。更正报告应说明原报告的错误之处和更正内容。原报告自动失效，乙方负责收回原报告（如已交付）或书面声明原报告作废。6.3责任限制：除因乙方故意或重大过失导致甲方损失外，乙方对本协议项下任何间接损失、后果性损失、利润损失或特殊损失不承担责任。6.4甲方责任：因甲方提供的资料不真实、不准确、不完整，或甲方现场条件不具备，或甲方人员操作不当等原因导致的检测错误、延误或损失，由甲方自行承担相应责任。第七条保密条款7.1保密信息：“保密信息”指一方（“披露方”）在履行本协议过程中向另一方（“接收方”）披露的，以书面、口头、电子数据或其他任何形式存在的，非公开的商业、技术、财务、运营信息，以及本协议的存在、内容、条款等。披露方的保密信息包括但不限于：技术资料、工艺参数、生产数据、客户信息、经营策略、财务数据、检测数据、报告内容等。7.2保密义务：接收方应对披露方的保密信息严格保密，仅为本协议目的向其因履行本协议需要必须知悉该信息的员工、顾问披露，并确保该等人员遵守同等保密义务。接收方不得为任何目的使用、复制、摘录、向任何第三方披露保密信息，除非事先获得披露方的书面同意或法律法规有强制性规定。7.3保密期限：本保密义务在本协议有效期内持续有效，并在本协议终止或解除后[例如：3至5]年内持续有效。7.4信息返还：本协议终止或解除后，接收方应应披露方要求，立即返还或销毁所有包含保密信息的文件、资料、电子存储介质等，并出具书面证明。第八条违约责任8.1甲方违约：(1)甲方未按时支付检测费用的，每逾期一日，应按逾期金额的[例如：万分之五]向乙方支付违约金。逾期超过[例如：30]日的，乙方有权暂停检测工作，直至甲方付清款项及违约金，因此造成的工期延误由甲方负责。(2)甲方无正当理由拒绝或延迟提供必要的设备资料、工作条件或配合工作的，乙方有权顺延检测周期，因此造成的损失由甲方承担。8.2乙方违约：(1)乙方未按约定时限完成检测工作或提交合格检测报告的，每逾期一日，应按本协议总金额的[例如：万分之五]向甲方支付违约金。逾期超过[例如：30]日的，甲方有权单方解除本协议，乙方应退还甲方已支付的全部费用，并赔偿甲方因此遭受的直接经济损失。(2)乙方提供的检测服务不符合约定标准或检测报告存在重大错误，影响甲方正常生产或药品质量的，甲方有权要求乙方免费重新检测、修正报告，并有权要求乙方赔偿因此遭受的直接经济损失。8.3根本违约：任何一方严重违反本协议约定，经守约方书面通知后[例如：15]日内仍未纠正的，守约方有权单方解除本协议，并要求违约方承担相应的违约责任和赔偿责任。8.4不可抗力：因不可抗力导致任何一方无法履行本协议的，根据不可抗力的影响，部分或全部免除责任，但应及时通知对方并提供证明。双方应协商是否延迟履行、部分履行或终止协议。第九条不可抗力9.1任何一方因不可抗力事件导致无法履行或无法完全履行本协议项下任何义务的，应立即通知对方，并在不可抗力事件发生后[例如：15]日内提供相关证明文件。9.2根据不可抗力事件的影响程度，双方协商决定是否延迟履行、部分履行或终止本协议，因不可抗力造成的损失，双方互不承担责任，法律另有规定的除外。9.3若不可抗力事件持续超过[例如：60]日，任何一方均有权书面通知对方解除本协议。第十条争议解决10.1友好协商：因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，双方应首先通过友好协商解决。10.2协商不成：协商不成的，任何一方均有权向[例如：乙方所在地/甲方所在地/协议签订地]有管辖权的人民法院提起诉讼。（或选择：提交[某某仲裁委员会]按照其仲裁规则进行仲裁。仲裁裁决是终局的，对双方均有约束力。）10.3在争议解决期间，除争议事项外，双方应继续履行本协议的其他条款。第十一条通知与送达11.1本协议项下的所有通知、文件往来及与本协议有关的争议的法律文书，均应按照本协议首页所列的地址、联系人、电话、传真或邮箱（以下统称“联系方式”）送达。11.2任何一方变更联系方式，应提前[例如：5]个工作日书面通知对方，否则按原联系方式送达的仍视为有效送达。11.3通知以专人递送视为当日送达；以挂号信或特快专递寄出，寄出后第[例如：3]日视为送达；以传真发送，成功发送视为送达；以电子邮件发送，成功发送至指定邮箱视为送达（但应有发送成功回执）。第十二条其他12.1协议生效：本协议自双方法定代表人或授权代表签字并加盖