药监局业务培训课件

药监局业务培训课件单击此处添加副标题XX有限公司汇报人：XX目录01药监局概述02药品监管法规03药品注册流程04药品生产监管05药品流通与销售06药品安全应急管理药监局概述章节副标题01药监局的职能负责药品注册审批，确保上市药品安全有效，保障公众健康。药品监管审批监督药品生产流通，实施GMP、GSP认证，确保药品质量安全。质量安全监督建立药品不良反应监测体系，及时收集分析信息，保障用药安全。不良反应监测监管范围涵盖药品、医疗器械从研制到使用的全流程监管，确保质量安全。药品医疗器械监管对麻醉、精神等特殊药品实施严格分类管理，保障合法安全使用。特殊药品管理机构设置01机构设置简介：国家局统筹，省市县分级管理，直属单位支撑。02内设机构简介：综合、法规、业务等多部门协同，确保职能全面覆盖。药品监管法规章节副标题02法规体系框架以《药品管理法》为核心，确立药品监管最高法律地位法律层级包括行政法规、部门规章，细化药品管理具体要求法规与规章关键法规解读疫苗管理法强化疫苗研制、生产、流通全链条监管。药品管理法规范药品全周期管理，明确上市许可持有人责任。0102法规更新动态01新规落地实施《药品网络销售监督管理办法》自2022年12月施行，明确网售药品管理细则。02实施条例修订《药品管理法实施条例》2025年修订，强化药品全流程监管要求。药品注册流程章节副标题03注册申请要求需提交注册申请表、样品、原始记录等完整资料，确保信息无误。资料完整性01仿制药需连续三批样品，新药需一批，样品需符合质量标准。样品要求02资料经省局初审、现场考核、抽样检验后，报送国家局审评中心。审核流程03审批流程详解包括药物合成、药理毒理等研究，确定初步安全性与有效性。临床前研究分I、II、III期进行，验证安全性及有效性后提交上市许可申请。临床试验与审批药监部门全面审查数据，通过后颁发药品注册证书，允许上市。技术审评与发证注册常见问题资料不全、前后矛盾或未涵盖全部变更内容，易致注册受阻。申报资料问题0102变更等级划分不明，如批量变更易误判为微小变更。变更分类争议03审评需补正时，10日内未一次性提交，审查时限将延长。补充资料流程药品生产监管章节副标题04生产质量管理规范01GMP核心要求涵盖药品生产全流程，确保质量稳定可控，降低风险。02质量管理体系建立质量目标，贯穿生产到发运，确保符合注册要求。03关键人员职责明确企业负责人、生产及质量管理负责人等职责，保障质量。生产许可与认证需具备资质、场地、设备、人员及质量管理体系，符合GMP要求。生产许可条件分二级管理，新企业30日内申请，6个月内完成审查，合格发证。GMP认证管理不良事件监测建立多级监测网络，涵盖生产、经营、使用单位，确保信息全面收集。01监测体系构建明确报告时限与流程，对严重事件快速响应，采取召回、暂停销售等措施。02报告与处理机制药品流通与销售章节副标题05流通环节监管特药与高风险品种监管对麻醉药品、精神药品等特药及血液制品实施全覆盖检查，严防流弊事件。日常与专项检查结合结合GSP符合性检查与专项整治，动态排查风险隐患，强化问题整改。销售许可要求零售药店需配备执业药师，关键岗位人员须持证上岗，确保专业服务。人员资质要求01营业场所面积达标，配置温湿度调控设备，保障药品储存安全。场所与设备标准02建立药品追溯体系，完善验收、养护、不合格品处理等全流程管理。质量管理制度03市场监督管理明确购销凭证要求，禁止违规销售处方药，加强人员管理销售行为规范规范药品流通，打击非法购销，保障药品质量安全流通秩序监管药品安全应急管理章节副标题06应急预案制定开展药品安全风险评估，识别潜在风险点，为预案制定提供科学依据。风险评估先行明确应急指挥机构、日常办事机构及工作组职责，确保应急响应高效有序。组织体系构建突发事件应对流程及时监测药品安全风险，发现异常立即上报，启动预警机制。预警与报告根据事件等级，迅速组织专家评估，制定应对措施并执行。应急响应风险沟通与信息报告01