2025年《中药饮片标签管理规定》培训试题(含答案)

2025年《中药饮片标签管理规定》培训试题(含答案)一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据2025年《中药饮片标签管理规定》，中药饮片标签必须标注的核心内容不包括（）A.生产企业名称B.执行标准编号C.炮制方法D.产地答案：C（解析：规定明确标签需标注十大核心内容，包括品名、规格、产地、生产日期、生产企业、产品批号、有效期、执行标准、储存条件、药品批准文号/备案号，未强制要求标注具体炮制方法）2.某企业生产的制川乌（毒性中药饮片），其标签上必须额外标注的特殊标识是（）A.“毒性”字样并附警示语B.“濒危”标识C.“炮制专用”印章D.“鲜品”字样答案：A（解析：毒性中药饮片需在标签显著位置标注“毒性”字样，并列明“本品为毒性中药饮片，需按特殊管理要求使用”等警示语）3.中药饮片有效期的计算起点应为（）A.原料采收日期B.炮制完成日期C.包装完成日期D.检验合格日期答案：B（解析：规定明确有效期自饮片炮制完成之日起计算，需在标签上标注“有效期至XXXX年XX月”）4.关于“产地”的标注要求，下列说法正确的是（）A.只需标注省份B.需标注至县级行政区域C.野生药材可标注“野生”替代具体产地D.进口药材需标注原产国（地区）及国内加工地答案：B（解析：产地需标注至县级行政区域，如“四川省江油市”；进口药材需标注原产国（地区），无需标注国内加工地；野生药材需同时标注具体产地及“野生”字样）5.最小包装尺寸小于10cm×10cm的中药饮片，无法全部标注规定内容时，可仅标注（）A.品名、规格、生产企业、产品批号B.品名、规格、生产日期、有效期C.品名、生产企业、执行标准、储存条件D.品名、规格、产品批号、有效期答案：D（解析：最小包装无法全部标注时，至少需标注品名、规格、产品批号、有效期，并在中包装或外包装补充完整信息）6.某企业生产的“黄芪（炙）”，标签上“品名”应标注为（）A.黄芪B.炙黄芪C.黄芪（炙）D.蜜炙黄芪答案：B（解析：炮制后的饮片品名应采用《中国药典》或省级炮制规范收载的炮制加工品名称，如“炙黄芪”，而非原药材名加括号标注）7.进口中药饮片的标签除需符合国内规定外，还应标注（）A.境外生产企业名称及进口通关单号B.原产国（地区）及境外生产企业名称C.进口商名称及海关备案号D.原产国（地区）及进口日期答案：B（解析：进口中药饮片需标注原产国（地区）、境外生产企业名称、国内进口商名称及药品批准文号/进口药品注册证号）8.医疗机构自行炮制的中药饮片，其标签“生产企业”应标注（）A.医疗机构名称B.炮制车间名称C.委托加工企业名称D.药材供应商名称答案：A（解析：医疗机构炮制的饮片，标签“生产企业”需标注医疗机构全称，而非内部部门或委托方）9.中药饮片标签的“执行标准”应标注（）A.原料药材标准B.炮制所用的具体标准名称及编号C.企业内部质量控制标准D.行业推荐性标准答案：B（解析：执行标准需标注炮制所依据的标准，如《中国药典》2025年版一部、《XX省中药饮片炮制规范》2023年版等，需注明标准名称及编号）10.标签上“储存条件”的标注应（）A.统一标注“密封，置阴凉干燥处”B.根据饮片特性标注具体条件（如“冷藏（2-8℃）”“置通风干燥处”“防潮”等）C.由企业自行定义通用术语D.标注“按GMP要求储存”答案：B（解析：储存条件需根据饮片特性明确具体要求，如含挥发油类标注“密闭，置阴凉处”；易虫蛀类标注“防虫，置干燥处”等）二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）1.中药饮片标签必须标注的基本内容包括（）A.品名、规格B.产地、生产日期C.生产企业、产品批号D.有效期、执行标准E.储存条件、药品批准文号/备案号答案：ABCDE（解析：规定明确十大核心内容需全部标注）2.下列关于特殊情形标签管理的说法，正确的有（）A.鲜品中药饮片需标注“鲜品”字样及采收日期B.同一批号分装的不同规格饮片，需在分装标签上标注原生产企业名称及原产品批号C.委托生产的中药饮片，标签“生产企业”需同时标注委托方和受托方名称D.中药配方颗粒的标签管理参照本规定执行E.最小包装无法标注完整信息时，需附说明书并与饮片一起销售答案：ABE（解析：委托生产的饮片仅标注受托方名称；中药配方颗粒不适用本规定）3.毒性中药饮片的标签特殊要求包括（）A.显著位置标注“毒性”字样B.标注毒性成分名称及含量C.附“需按特殊管理要求使用”警示语D.标签颜色为黑底白字E.单独印刷标签，不得与其他饮片混印答案：ACE（解析：不强制标注毒性成分含量；标签颜色无特殊规定，需显著区分即可）4.中药饮片追溯信息应在标签上标注的内容包括（）A.原料药材来源（种植/养殖基地、野生采集地）B.炮制工艺关键参数（如蒸制时间、辅料用量）C.检验结果（合格/不合格）D.物流信息（运输企业、运输条件）E.电子追溯码（可扫码查询全流程信息）答案：AE（解析：追溯信息需包含原料来源及电子追溯码，其他内容可通过追溯系统查询，不强制标注在标签上）5.标签材质及印刷要求包括（）A.使用不易脱落、耐摩擦的材料B.文字内容需清晰可辨，字体大小适中（最小字号不小于5号字）C.可同时使用中文和英文标注，以英文为准D.标签需与饮片直接接触时，应符合食品级包装材料标准E.印刷颜色需与饮片性状区分，避免混淆答案：ABDE（解析：标签内容应以中文为准，英文为辅助标注）三、判断题（每题2分，共10分，正确打“√”，错误打“×”）1.中药饮片标签“生产日期”可标注为原料采收日期。（）答案：×（解析：生产日期应为炮制完成并经检验合格的日期）2.委托生产的中药饮片，标签“生产企业”标注受托方名称即可。（）答案：√（解析：委托生产时，受托方为法定生产责任主体，标签仅标注受托方名称）3.代用茶（如枸杞叶茶）的标签管理适用本规定。（）答案：×（解析：代用茶不属于中药饮片，不适用本规定）4.标签上“储存条件”可简化标注为“常规储存”。（）答案：×（解析：需标注具体条件，如“密闭，防潮”“置阴凉干燥处”等）5.医疗机构炮制的中药饮片，若仅用于本机构临床使用，标签可省略“药品批准文号/备案号”。（）答案：√（解析：医疗机构内部使用的炮制饮片无需标注批准文号或备案号）四、简答题（每题8分，共40分）1.简述中药饮片标签必须标注的十大核心内容。答案：（1）品名（炮制加工品名称）；（2）规格；（3）产地（至县级行政区域）；（4）生产日期（炮制完成并检验合格日期）；（5）生产企业（全称）；（6）产品批号；（7）有效期（自炮制完成日起计算）；（8）执行标准（炮制依据的标准名称及编号）；（9）储存条件（具体要求）；（10）药品批准文号/备案号（或医疗机构炮制备案号）。2.当中药饮片最小包装（如10g装小袋）无法全部标注规定内容时，应如何处理？答案：（1）最小包装至少标注品名、规格、产品批号、有效期4项内容；（2）在中包装或外包装上完整标注所有规定内容；（3）若通过电商等方式销售，需在销售页面展示完整标签信息；（4）附说明书的，说明书需包含完整内容并与最小包装一同提供。3.毒性中药饮片的标签除常规内容外，还需满足哪些特殊要求？答案：（1）在标签显著位置用醒目标识（如红色字体或边框）标注“毒性”字样；（2）标注警示语：“本品为毒性中药饮片，需按《医疗用毒性药品管理办法》等规定使用，禁止非法流通”；（3）单独印刷标签，不得与其他饮片混印；（4）若为外用毒性饮片，需标注“外用”字样及“禁止内服”警示语。4.中药饮片标签上的“追溯信息”应包含哪些内容？如何实现可追溯？答案：（1）追溯信息包括：原料药材来源（种植/养殖基地名称及地址、野生采集地）、生产企业名称及生产批号、电子追溯码；（2）通过电子追溯码（如二维码）可查询原料采收/采购记录、炮制过程记录（如时间、温度、辅料用量）、检验报告、物流信息等全流程数据；（3）追溯信息需与国家药品追溯协同服务平台对接，确保数据真实可查。5.进口中药饮片的标签除符合国内规定外，还需额外标注哪些内容？答案：（1）原产国（地区）名称（如“韩国”“加拿大”）；（2）境外生产企业全称及地址；（3）国内进口商名称、地址及联系方式；（4）进口药品注册证号或医药产品注册证号（港澳台地区）；（5）若为进口药材加工的饮片，需标注“进口药材加工”字样。五、案例分析题（共15分）案例：某中药饮片生产企业（甲公司）2025年8月生产了一批“制草乌”（毒性中药饮片），规格为500g/袋，最小包装为塑料袋（尺寸8cm×10cm）。企业在标签标注如下内容：-品名：制草乌-规格：500g-产地：云南省-生产日期：2025.08.15-生产企业：甲公司-产品批号：250801-有效期：2027.08.14-执行标准：《中国药典》-储存条件：密封-药品批准文号：Z20250018问题：指出该标签存在的5处错误，并提出整改措施。答案：错误1：产地仅标注“云南省”，未标注至县级行政区域（如“云南省曲靖市会泽县”）。整改：补充具体县级行政区域名称。错误2：毒性中药饮片未标注“毒性”字样及警示语。整改：在标签显著位置标注“毒性”字样，并添加警示语“本品为毒性中药饮片，需按《医疗用毒性药品管理办法》规定使用，禁止非法流通”。错误3：执行标准仅标注“《中国药典》”，未注明标准编号（如“《中国药典》2025年版一部”）。