2025年药品管理法测试题及答案

2025年药品管理法测试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）1.根据2025年修订的《中华人民共和国药品管理法》，下列哪项不属于“药品”定义范畴？A.化学药制剂B.生物制品C.农药D.中药饮片答案：C2.关于药品上市许可持有人（MAH）制度，下列表述错误的是：A.MAH需对药品全生命周期质量安全负责B.境外生产企业可通过境内代理人成为MAHC.MAH必须自行生产药品，不得委托生产D.MAH需建立药品质量保证体系答案：C3.药品追溯制度要求“一物一码、一码同追”，其中“一码”指的是：A.药品批准文号B.药品电子监管码C.唯一标识（UDI）D.药品经营许可证编号答案：C4.中药配方颗粒的管理遵循：A.按中药饮片管理B.按中成药管理C.按化学药管理D.按医疗机构制剂管理答案：A5.药品广告批准文号的有效期为：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A6.网络销售药品时，不得通过网络直接销售的是：A.非处方药B.处方药C.疫苗D.中药饮片答案：C7.对可能危害人体健康的药品，MAH应当立即：A.停止销售并召回B.降价处理C.向媒体公告D.销毁库存答案：A8.药品监督管理部门对MAH、生产企业等未履行质量安全义务的，可采取的行政措施是：A.责任约谈B.罚款5000元C.吊销营业执照D.限制法定代表人出境答案：A9.生产、销售假药的，最低罚款金额为：A.货值金额10倍B.货值金额15倍C.货值金额20倍D.货值金额30倍答案：B10.对附条件批准的药品，MAH未在规定期限内完成相关研究的，药品监管部门可：A.延长附条件期限B.注销药品注册证书C.责令停产停业D.处100万元罚款答案：B11.药品生产许可证的有效期为：A.3年B.5年C.10年D.长期有效答案：B12.医疗机构配制的制剂，不得：A.在本机构内使用B.经批准在指定医疗机构间调剂使用C.上市销售D.经检验合格后使用答案：C13.药品经营企业未按规定储存冷藏药品，导致药品失效的，应认定为：A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：B14.药品注册时，需提交的“药物非临床研究报告”应符合：A.GMP要求B.GLP要求C.GSP要求D.GCP要求答案：B15.中药品种保护制度的核心目的是：A.鼓励中药创新B.限制中药生产C.提高中药价格D.规范中药广告答案：A16.国家实行短缺药品预警和清单管理制度，负责制定清单的部门是：A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.国家发展和改革委员会D.国务院医疗保障主管部门答案：B17.药品监督管理部门进行监督检查时，下列行为合法的是：A.查阅企业员工个人隐私信息B.查封可能危害人体健康的药品C.要求企业停止生产接受检查D.收取检查费用答案：B18.药品上市后变更分为哪几类管理？A.重大变更、中等变更、微小变更B.注册类变更、生产类变更、经营类变更C.主动变更、被动变更、紧急变更D.安全性变更、有效性变更、质量可控性变更答案：A19.对已确认存在安全隐患的儿童专用药，MAH未及时召回的，除罚款外，还可对法定代表人处：A.上一年度收入50%的罚款B.上一年度收入100%的罚款C.10万元以下罚款D.5年禁止从事药品生产经营活动答案：B20.药品管理法规定的“药品安全第一责任人”是：A.药品监管部门负责人B.MAH的法定代表人、主要负责人C.药品生产企业质量负责人D.药品经营企业总经理答案：B二、多项选择题（每题3分，共10题，30分，少选、错选均不得分）1.药品上市许可持有人应当履行的义务包括：A.建立药品质量保证体系B.制定药品上市后风险管理计划C.对委托生产企业进行质量审计D.承担药品不良反应监测和报告责任答案：ABCD2.下列属于禁止生产、销售的药品是：A.未标明有效期的药品B.变质的药品C.超过有效期的药品D.被污染的药品答案：BD（注：A、C属于劣药，B、D属于假药）3.药品追溯体系应当实现的信息包括：A.药品生产原料来源B.药品流通流向C.药品使用终端信息D.药品不良反应信息答案：ABC4.中药饮片的标签应当注明：A.品名、规格B.产地、生产企业C.产品批号、生产日期D.功能主治、用法用量答案：ABC5.药品广告不得含有的内容包括：A.表示功效、安全性的断言或保证B.利用科研单位、学术机构作推荐C.说明治愈率或有效率D.法律、行政法规禁止的其他内容答案：ABCD6.网络销售药品的禁止行为包括：A.未取得药品网络销售资质从事销售B.超出经营范围销售处方药C.未按规定展示药品批准证明文件D.销售未通过一致性评价的仿制药答案：ABC7.药品召回的主体包括：A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构答案：AB8.药品监督管理部门可对以下哪些情形启动责任约谈？A.药品质量抽检不符合规定B.未按规定开展药品不良反应监测C.药品追溯信息缺失D.企业负责人变更未备案答案：ABC9.药品注册现场核查的内容包括：A.研制现场的真实性B.生产工艺的一致性C.质量控制的合规性D.临床试验数据的完整性答案：ABCD10.药品安全责任制度包括：A.企业主体责任B.部门监管责任C.属地管理责任D.社会共治责任答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10题，10分）1.药品上市许可持有人必须具备相应的生产条件，不得委托生产。（）答案：×（可委托生产，但需对受托方质量管理体系进行评估）2.中药配方颗粒需经国家药品监督管理局批准后才能上市。（）答案：√3.网络销售处方药时，可直接通过在线问诊开具处方并销售。（）答案：×（需经执业医师审核并生成电子处方）4.药品召回分为主动召回和责令召回，其中责令召回由药品经营企业启动。（）答案：×（责令召回由药品监管部门责令MAH或生产企业启动）5.药品广告批准文号的有效期与药品注册证书有效期一致。（）答案：×（广告批准文号有效期1年）6.药品追溯体系要求实现从生产到使用全链条信息可追溯，包括患者个人信息。（）答案：×（不包括患者个人信息）7.附条件批准的药品在完成相关研究后，可直接转为常规批准。（）答案：×（需经药品监管部门审查通过后转为常规批准）8.药品生产企业只需建立药品生产环节的追溯系统，无需与经营环节对接。（）答案：×（需与经营、使用环节追溯系统互联互通）9.药品监督管理部门可对医疗机构使用药品的质量进行监督检查。（）答案：√10.未取得药品批准证明文件生产的药品，按劣药论处。（）答案：×（属于假药）四、案例分析题（共2题，20分）案例一（10分）：2025年3月，某中药饮片生产企业被举报在生产过程中使用霉变的中药材，且未按规定对生产的“黄芪饮片”标注产地和生产企业信息。药品监管部门现场检查发现：①原料库中有300公斤霉变黄芪未及时处理；②成品库中“黄芪饮片”标签仅标注“品名：黄芪，规格：100g”；③企业未建立药品追溯系统，无法提供该批次饮片的流通去向。问题：1.该企业使用霉变中药材生产饮片的行为应如何定性？依据是什么？2.未标注产地和生产企业信息的行为违反了哪些规定？应如何处理？3.未建立追溯系统的行为应承担什么法律责任？答案：1.定性为生产假药。依据《药品管理法》第九十八条，变质的药品为假药；使用霉变原料生产，导致药品被污染、变质，应认定为假药。2.违反《药品管理法》第四十九条，中药饮片标签需注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。处理：依据第一百一十七条，按生产劣药论处，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证。3.依据《药品管理法》第一百二十六条，未按规定建立并实施追溯制度的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品生产许可证。案例二（10分）：2025年5月，某互联网平台“健康易购”未取得药品网络销售资质，通过线上问诊平台为患者开具电子处方后，直接销售注射用头孢曲松钠（处方药）。经调查，该平台未对处方进行严格审核，部分处方由非执业医师开具，且未在网站首页展示药品相关批准证明文件。问题：1.该平台未取得销售资质销售处方药的行为违反了哪些规定？应如何处罚？2.未严格审核处方的行为可能导致什么法律后果？3.未展示批准证明文件的行为应如何处理？答案：1.违反《药品管理法》第六十二条，网络销售药品需取得相应资质；不得销售疫苗、血液制品、麻醉药品等国家实行特殊管理的药品（注：头孢曲松钠虽非特殊管理药品，但未取得资质销售处方药仍违法）。处罚：依据第一百一十五条，未取得药品经营许可证销售药品的，没收违法所得，并处违法销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销相关业务许可证。2.未严格审核处方可能导致患者使用假药、劣药或发生用药安全事故。依据