临床药品管理考试试题及答案2025年版

临床药品管理考试试题及答案2025年版一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）1.依据《医疗机构药事管理规定》，三级综合医院药学专业技术人员不得少于本机构卫生技术人员总数的（）。A.5%  B.8%  C.10%  D.12%答案：B2.2025年新版《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，第一类精神药品处方保存期限为（）。A.1年  B.2年  C.3年  D.5年答案：C3.某院拟引进一款境外已上市、境内未上市的创新抗肿瘤生物制剂，根据《临床急需药品临时进口管理办法》，首要审批环节是（）。A.国家药监局药品审评中心特别审批程序  B.国家卫健委临床急需评估  C.海关总署通关备案  D.国家医保局价格谈判答案：B4.医疗机构建立药品不良反应报告制度，首次获知新的严重不良反应的时限为（）。A.3日内  B.7日内  C.15日内  D.30日内答案：C5.依据《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则，冷藏药品在库温度记录数据间隔不得超过（）。A.10分钟  B.15分钟  C.30分钟  D.60分钟答案：C6.2025年国家医保目录调整中，通过“简易续约”的药品，其医保支付标准下调比例原则上不超过（）。A.5%  B.10% C.15% D.20%答案：B7.医疗机构制剂批准文号有效期为（）。A.3年  B.5年  C.7年  D.10年答案：B8.对含麻黄碱类复方制剂，药品零售企业一次销售不得超过（）最小包装。A.1  B.2  C.3  D.5答案：B9.2025年起，国家组织药品集中带量采购标书中明确，企业申报价不得高于（）。A.全国省级最低中标价  B.全国省级最低挂网价  C.本企业全国最低含税价  D.本企业全球最低含税价答案：C10.依据《抗菌药物临床应用管理办法》，特殊使用级抗菌药物处方须经（）会诊同意。A.临床药师  B.感控医师  C.抗菌药物管理工作组指定专家  D.科室主任答案：C11.药品上市许可持有人委托储存、运输药品，应当与受托方签订（）。A.质量保证协议  B.委托协议  C.质量协议及委托协议  D.仓储协议答案：C12.2025年新版《药品注册管理办法》将仿制药生物等效性试验备案制改为（）。A.审批制  B.报告制  C.默示许可制  D.豁免制答案：C13.医疗机构药品库存周转率计算公式为（）。A.出库金额/平均库存金额  B.出库数量/平均库存数量  C.销售成本/平均库存金额  D.销售金额/平均库存金额答案：A14.国家药监局2025年发布的《药品追溯码编码要求》规定，药品追溯码标识的最小销售单元代码长度为（）。A.10位  B.16位  C.20位  D.24位答案：C15.医疗机构对近效期药品的预警期，一般不少于（）。A.15天  B.30天  C.45天  D.60天答案：B16.2025年起，国家医保谈判药品协议期内，若企业申请调整支付范围，须提交（）。A.Ⅲ期临床研究报告  B.真实世界研究数据  C.药物经济学评价报告  D.以上全部答案：D17.药品冷链运输验证中，冬季极端低温验证温度设定为（）。A.−10℃  B.−15℃  C.−20℃  D.−25℃答案：C18.医疗机构制剂调剂使用，须经（）批准。A.国家药监局  B.省级药监局  C.国家卫健委  D.省级卫健委答案：B19.2025年新版《药品说明书和标签管理规定》要求，药品内标签至少须标注（）。A.商品名、规格、批号、有效期  B.通用名、规格、批号、有效期  C.通用名、商品名、批号、有效期  D.通用名、规格、批准文号、有效期答案：B20.医疗机构药学部门对急救药品的基数管理，要求（）清点一次。A.每日  B.每周  C.每月  D.每季度答案：A21.2025年国家组织集采中，企业被认定为“严重失信”的，取消参与资格（）。A.1年  B.2年  C.3年  D.永久答案：C22.药品不良反应因果关系评价中，Naranjo评分量表总分≥9分，判定为（）。A.不可能  B.可疑  C.很可能  D.肯定答案：D23.医疗机构对麻醉药品“五专”管理不包括（）。A.专柜加锁  B.专用账册  C.专用处方  D.专用冰箱答案：D24.2025年起，国家药监局对创新药实施（）审评审批程序，时限压缩至60日。A.突破性治疗  B.附条件批准  C.优先审评  D.特别审批答案：A25.药品库存ABC分类管理中，A类药品金额占比约为（）。A.10%  B.30%  C.50%  D.70%答案：D26.医疗机构药品遴选原则中，经济性评价常用指标是（）。A.DDD  B.DUE  C.ICER  D.ADR答案：C27.2025年新版《药品召回管理办法》规定，一级召回须在（）小时内通知停售停用。A.12  B.24  C.48  D.72答案：B28.医疗机构制剂室洁净区空气洁净度级别，最终灭菌产品灌装区为（）。A.A级  B.B级  C.C级  D.D级答案：A29.2025年国家医保目录调整中，通过“非独家药品竞价”准入的，其医保支付标准为（）。A.最低申报价  B.平均申报价  C.最高申报价  D.中位申报价答案：A30.医疗机构药品会计账册保存期限为（）。A.3年  B.5年  C.10年  D.永久答案：C二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，每个答案可重复选用，也可不选用，请将正确选项字母填入括号内）【3135】配伍答案：A.国家药监局 B.国家卫健委 C.省级药监局 D.省级卫健委 E.国家医保局31.审批医疗机构制剂批准文号（）32.发布国家基本药物目录（）33.审批药品上市许可（）34.组织国家医保谈判（）35.审批药品广告批准文号（）答案：31C 32B 33A 34E 35C【3640】配伍答案：A.红色处方 B.黄色处方 C.绿色处方 D.白色处方 E.蓝色处方36.麻醉药品处方印刷用纸颜色（）37.第一类精神药品处方印刷用纸颜色（）38.儿科处方印刷用纸颜色（）39.急诊处方印刷用纸颜色（）40.普通处方印刷用纸颜色（）答案：36A 37A 38C 39B 40D【4145】配伍答案：A.Ⅰ期 B.Ⅱ期 C.Ⅲ期 D.Ⅳ期 E.真实世界研究41.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用（）42.考察广泛使用条件下药物的获益风险比（）43.评价首次人体耐受性和药代动力学（）44.验证性随机对照试验，为上市申请主要依据（）45.医保谈判补充证据常用设计（）答案：41B 42D 43A 44C 45E【4650】配伍答案：A.28℃ B.≤20℃ C.常温 D.避光、密闭 E.凉暗处46.重组人胰岛素注射液储存条件（）47.双歧杆菌三联活菌胶囊储存条件（）48.硝酸甘油片储存条件（）49.0.9%氯化钠注射液储存条件（）50.维生素C注射液储存条件（）答案：46A 47A 48E 49C 50D三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）51.2025年起，药品上市许可持有人可以自行生产，也可以委托生产，但不得委托销售。（）答案：×52.医疗机构制剂可以在本机构网站展示，但不得含疗效宣传内容。（）答案：√53.国家集采中选药品，如企业因不可抗力申请放弃供应，可仅支付履约保证金无需承担其他责任。（）答案：×54.2025年新版《药品注册管理办法》取消仿制药生产现场检查，改为基于风险的飞行检查。（）答案：√55.药品追溯码一经赋码，可在流通环节拆分后重新关联。（）答案：×56.医疗机构药学部门负责人须具有药学专业本科以上学历和本专业高级技术职务任职资格。（）答案：√57.2025年起，国家医保目录内药品全部取消地方增补。（）答案：√58.药品不良反应报告遵循“可疑即报”原则，无需等待因果关系明确。（）答案：√59.医疗机构制剂可以在同级医疗机构之间自由调剂使用。（）答案：×60.2025年新版《中国药典》四部首次收载药品追溯数据交换规范。（）答案：√四、简答题（每题8分，共40分）61.简述医疗机构对麻醉药品“五专”管理的具体内涵及2025年新增信息化要求。答案：（1）专人管理：指定具有药师资格的人员负责，2025年起须通过省级麻醉药品管理信息平台实名登记。（2）专柜加锁：设置专用保险柜，实行双人双锁，2025年新增指纹+人脸识别双重认证。（3）专用账册：使用电子台账，实时上传国家药监局追溯系统，账物相符率须达100%。（4）专用处方：红色纸质处方+电子处方，二维码唯一标识，2025年起与医保结算系统对接。（5）专册登记：建立电子专册，记录批号、数量、发药人、复核人，保存期限不少于5年，可随时导出审计。62.说明2025年国家医保谈判“非独家药品竞价”规则及对企业的影响。答案：规则：①同通用名、同剂型、同规格、同质量层次药品≥3家可启动竞价；②企业密封报价，现场开标，最低报价者入选，次低报价为支付标准上限；③入选企业获得80%约定采购量，其余企业共享剩余20%；④协议期2年，期间不得申请支付范围调整。影响：①价格降幅普遍达50%以上，压缩中小企利润空间；②促进产能集中，头部企业规模效应凸显；③倒逼企业控制成本，提升供应链效率；④医保基金支出减少，患者自付比例同步下降。63.列举2025年新版《药品追溯码编码要求》中“一物一码”实现的技术路径。答案：①编码结构：20位追溯码=药品标识码（7位）+序列号（13位），采用UTF8字符集；②赋码层级：最小销售单元、中包装、大包装三级关联，层级关系通过父子节点XML文件描述；③数据载体：一维码+二维码双轨，二维码容错等级≥M级；④采集设备：支持GS1标准的手持终端，解析时间<200ms；⑤上传时限：生产下线30分钟内上传国家追溯平台；流通企业入库2小时内完成核注核销；⑥异常处理：重码、漏码在24小时内提交更正报告，逾期列入失信记录。64.说明医疗机构急救药品基数管理的“四定”原则及2025年信息化升级要点。答案：“四定”：①定品种：参考《国家急诊急救药品目录（2025版）》，结合本院专科需求，品种数≤50种；②定数量：采用“3日最大消耗量×1.5”系数，基数每周动态调整；③定位置：设置急救车、抢救室、手术室、ICU四区定位，统一红色标识；④定责任人：护理单元护士长为第一人，药师为第二人，双人盘点。信息化升级：①引入RFID标签，实现批量扫描，盘点时间由30分钟缩短至3分钟；②基数低于下限时，系统自动生成补货单，推送至SPD中心库；③近效期（≤30天）药品亮黄灯预警，自动锁定发药窗口；④数据接入医院应急指挥平台，支持突发公共事件时全院一键调拨。65.阐述2025年国家集采“一省一策”接续政策的核心内容及对医疗机构用药的影响。答案：核心内容：①中选省份可自主决定是否接续，续约价格≤原中选价；②允许以省为单位开展“再集采”，引入≥2家新过评企业竞价；③对供应不稳定品种，省级可启动备选企业替补，替补价≤原中选价110%；④医保预付比例由30%提升至50%，缓解企业现金流压力。影响：①医疗机构用药结构更灵活，可增补临床急需剂型；②价格进一步下降，例：阿托伐他汀钙片再降18%；③配送集中度提高，中小配送商退出，医院配送选择权缩小；④药师需加强中选与备选品种临床可替代性评价，保障用药安全。五、案例分析题（每题20分，共40分）66.案例：2025年3月，某三甲医院SPD中心库发现冷链药品“重组人凝血因子Ⅷ”运输途中温度超温（最高12℃，持续2小时），涉及120支，货值48万元。医院立即启动药品召回，已使用15支，剩余105支封存。请回答：（1）按2025年新版《药品召回管理办法》，该事件应定为几级召回？（2）医院须在多长时间内完成召回报告？向谁报告？（3）对已使用的15支患者，医院应采取哪些措施？（4）剩余105支应如何处理？（5）医院如何向国家追溯平台上传召回数据？答案：（1）超温2小时，效价可能下降，存在严重健康风险，定为一级召回。（2）24小时内向所在地省级药监局、卫健委及国家药监局追溯系统提交《药品召回事件报告表》。（3）①立即启动临床随访，建立患者名单，监测凝血功能；②组织血液科、药学部、法务部联合告知患者超温风险，签署知情同意；③记录不良反应，7日内上报国家ADR系统；④必要时提供免费替代药品并承担检测费用。（4）①双人清点，拍照留存，贴红色“待销毁”标签；②5日内转交具备资质的医废处置机构，采用高温焚烧（≥850℃）；③销毁过程录像，生成销毁报告，上