2025年药品质量相关试题及答案

2025年药品质量相关试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）1.2025年版《中国药典》四部通则中，对“可见异物”检查的光照度要求是（）A.1000～1500lxB.2000～3000lxC.3000～4000lxD.4000～5000lx答案：B2.依据ICHQ3D（R2）指南，注射用药品中元素杂质镉的日允许暴露量（PDE）为（）A.5µg/日B.10µg/日C.15µg/日D.20µg/日答案：B3.某冻干制剂稳定性试验在第6个月出现水分超限（0.9%），依据2025版药典，其复溶后可见异物检查应（）A.直接判定不合格B.重新干燥后复检C.加做细菌内毒素D.加做不溶性微粒答案：D4.采用LCMS法测定某化学药中基因毒杂质NDMA，其定量限应不高于限度浓度的（）A.10%B.20%C.30%D.50%答案：C5.2025年国家药监局发布的《药品上市后变更管理办法（试行）》中，中等变更的备案时限为（）A.15日B.20日C.30日D.60日答案：C6.对乙酰氨基酚片溶出度试验采用桨法，2025版药典规定取样时间点为首点（）A.5minB.10minC.15minD.30min答案：C7.某生物类似药与原研药进行“头对头”III期比对试验，主要终点应选用（）A.药代动力学参数B.免疫原性差异C.临床疗效等效D.安全性指标答案：C8.2025年新版GMP附录《生物制品》要求，用于细胞库建立的主细胞库（MCB）最小数量为（）A.200支B.300支C.400支D.500支答案：B9.采用ICPMS测定注射用水中铅元素，内标元素推荐选用（）A.6LiB.45ScC.115InD.209Bi答案：C10.某中药饮片黄曲霉毒素B1超标，依据2025药典，其处理措施首选（）A.辐照灭菌B.淘洗降毒C.销毁D.返工答案：C11.2025年国家药监局发布的《药品追溯码编码要求》中，追溯码最小单元为（）A.小盒B.中盒C.大箱D.最小销售单元答案：D12.对某抗生素注射剂进行无菌检查，2025版药典规定的培养基用量为每支（）A.15mLB.20mLC.40mLD.60mL答案：C13.2025年ICHQ12指南在我国实施，其核心价值在于（）A.降低注册费用B.建立既定条件（EC）C.缩短审评时限D.豁免BE试验答案：B14.某缓控释片在加速试验40℃/75%RH下3个月释放度下降10%，应首先（）A.提高包衣增重B.变更贮藏条件C.启动OOT调查D.增加取样点答案：C15.2025版《中国药典》首次将“基因治疗制品”纳入（）A.一部B.二部C.三部D.四部答案：C16.采用RTqPCR检测重组腺病毒滴度，2025版药典规定阳性对照的Ct值应（）A.≤30B.≤35C.≤40D.≤45答案：B17.某化学原料药残留溶剂苯限度为2ppm，其检验方法验证时，检测限应≤（）A.0.2ppmB.0.5ppmC.1.0ppmD.1.5ppm答案：A18.2025年国家药监局对“化学药注射剂一致性评价”要求，稳定性试验最长考察时间为（）A.6个月B.12个月C.24个月D.36个月答案：C19.某冻干疫苗水分限度为1.0%，出厂检验结果1.05%，应（）A.直接放行B.复验一次C.加做效价D.偏差调查答案：D20.2025版GMP要求，A级区沉降菌监测皿暴露时间为（）A.30minB.60minC.90minD.120min答案：B21.某口服液防腐剂为苯甲酸钠，2025药典规定其含量测定采用（）A.酸碱滴定B.紫外分光C.HPLCUVD.GCFID答案：C22.2025年国家药监局发布的《药品网络销售禁止清单》中，第一类精神药品采取（）A.备案管理B.负面清单C.正面清单D.绝对禁止答案：D23.某生物药进行强制降解试验，光照条件应采用（）A.紫外254nmB.紫外365nmC.可见光4500lxD.ICHQ1B选项2答案：D24.2025版药典对注射用脂肪乳粒径分布要求，PFAT5应＜（）A.0.01%B.0.05%C.0.1%D.0.5%答案：B25.某化学药中检出潜在基因毒杂质叠氮杂质，限度计算基于（）A.TTC1.5µg/日B.TTC10µg/日C.LD50D.NOEL×体重答案：A26.2025年国家药监局对“境外药品上市许可持有人”指定境内代理人，应在（）A.注册申请前B.受理前C.审评中D.获批后30日答案：A27.某中药颗粒剂溶化性试验，2025药典要求水温为（）A.20±5℃B.50±5℃C.70±5℃D.90±5℃答案：C28.2025版《中国药典》规定，胰岛素注射液pH范围为（）A.2.5～3.5B.4.0～6.0C.6.5～7.5D.7.0～8.0答案：B29.某化学药采用密闭取样系统进行无菌检查，验证需加做（）A.灵敏度B.重现性C.封闭性D.专属性答案：C30.2025年国家药监局对“药品说明书和标签管理规定”修订，警示语字体不得小于（）A.小四号B.四号C.小三号D.三号答案：B二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，每题一个最佳答案，备选答案可重复选用）A.0.1%B.0.5%C.1.0%D.2.0%E.5.0%31.2025版药典规定，阿司匹林片游离水杨酸限度（）答案：B32.维生素C注射液颜色最深吸收峰处吸光度不得过（）答案：A33.葡萄糖注射液5羟甲基糠醛限度（）答案：C34.氯化钠注射液重金属限度以Pb计（）答案：E35.2025版药典对注射用水的电导率（25℃）限度（）答案：DA.15minB.30minC.45minD.60minE.120min36.普通片剂崩解时限（）答案：B37.薄膜衣片崩解时限（）答案：C38.肠溶衣片在酸液中检查时间（）答案：D39.泡腾片崩解时限（）答案：A40.舌下片崩解时限（）答案：A三、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）41.以下属于2025版药典三部新增生物制品通用检测方法的有（）A.腺相关病毒载体滴度B.mRNA加帽率C.CRISPR脱靶检测D.CART细胞杀伤效力E.单克隆抗体电荷异构体答案：ABD42.关于药品数据可靠性，ALCOA+原则包含（）A.AttributableB.LegibleC.ContemporaneousD.OriginalE.Complete答案：ABCDE43.2025年国家药监局发布的《化学药注射剂一致性评价技术指南》中，可豁免BE的情形包括（）A.溶液型静脉注射B.口服溶液C.原料药为BCSⅠ类D.与参比制剂Q1/Q2相同E.体内外相关性已建立答案：AD44.以下属于2025版GMP附录《细胞治疗产品》要求的供体筛查项目（）A.HIV1/2B.HBVDNAC.HCVRNAD.HTLV1/2E.梅毒螺旋体答案：ABCDE45.2025年ICHQ2(R2)方法验证指南中，需进行“稳健性”考察的参数有（）A.流动相比例B.柱温C.pHD.流速E.波长答案：ABCD46.某中药复方制剂进行多成分含量测定，方法学验证需考察（）A.专属性B.线性C.范围D.准确度E.耐用性答案：ABCDE47.2025版药典对吸入粉雾剂（DPI）性能测试包括（）A.递送剂量均一性B.空气动力学粒径分布C.水分D.微生物限度E.排空率答案：ABCDE48.以下属于2025年国家药监局“药品安全信用档案”采集内容（）A.行政处罚B.抽检不合格C.不良反应聚集信号D.召回信息E.企业年度报告答案：ABCDE49.2025年新版《药品注册管理办法》中，附条件批准的上市后要求包括（）A.继续临床试验B.补充安全数据C.建立风险管理系统D.提交年度报告E.开展真实世界研究答案：ABCDE50.2025版药典对重组蛋白药物宿主细胞蛋白（HCP）残留检测，推荐方法有（）A.ELISAB.LCMSC.WesternblotD.2DDIGEE.SPR答案：ABC四、最佳选择题（案例分析，每题2分，共30分。每题一个最佳答案）【案例1】某注射用头孢曲松钠在加速试验40℃/75%RH下3个月出现溶液颜色加深（吸光度0.08→0.15），含量下降1.2%，有关物质增加0.3%。51.首先应启动（）A.偏差调查B.变更申请C.召回D.稳定性方案修订答案：A52.若确认颜色变化与胶塞析硫有关，应首先（）A.更换胶塞供应商B.提高胶塞硅化量C.降低灭菌F0值D.增加氮气保护答案：A53.依据ICHQ1E，该品种有效期外推最大可至（）A.12个月B.24个月C.36个月D.48个月答案：B【案例2】某生物类似药贝伐珠单抗进行III期比对试验，主要终点为客观缓解率ORR。54.等效界值预设应为（）A.±5%B.±10%C.±15%D.±20%答案：C55.免疫原性样本采集时间点不包括（）A.基线B.第1周期C.治疗结束D.随访28天答案：D56.若出现中和抗体阳性率差异>5%，应（）A.立即停药B.补充PK研究C.评估对有效性影响D.直接判定不等效答案：C【案例3】某中药颗粒剂在省级抽检中检出黄曲霉毒素B18µg/kg，限度5µg/kg。57.企业可在收到报告后