2025年执业药师之《药事管理与法规》试题带答案详解

2025年执业药师之《药事管理与法规》试题带答案详解一、药事管理法律制度与药品监管体制【A型题】（每题1分，共15分。每题只有一个最佳答案）1.2024年12月，国家药监局发布《药品注册核查工作程序（试行）》，明确对创新药上市许可持有人开展药品注册核查的时限为A.30个工作日B.45个工作日C.60个工作日D.90个工作日答案：C2.根据《药品管理法》，对生产、销售假药，货值金额不足一万元的，应当A.处十万元以上五十万元以下罚款B.处五十万元以上二百万元以下罚款C.处二百万元以上五百万元以下罚款D.处五百万元以上二千万元以下罚款答案：B3.下列关于国家药品标准物质管理的说法，正确的是A.国家药品标准物质由省级药检机构统一制备B.国家药品标准物质制备方案应经国务院卫生健康主管部门批准C.国家药品标准物质制备、标定、发放实行国家药监局、中国食品药品检定研究院两级管理D.国家药品标准物质可以对外销售获取利润答案：C4.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当与受托方签订质量协议，并在国家药监局药品业务应用系统中报告。报告时限为A.委托生产开始前15日B.委托生产开始前30日C.委托生产开始前60日D.委托生产开始前90日答案：B5.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当建立疫苗追溯系统，实现最小包装单位追溯，追溯系统验收合格后方可上市销售。验收部门是A.国家卫健委B.国家药监局C.省级药监局D.省级卫健委答案：B6.对药品经营企业未按照规定对购销人员进行培训的，药品监督管理部门可以给予的行政处罚是A.警告，并处一万元以上三万元以下罚款B.警告，并处三万元以上十万元以下罚款C.吊销《药品经营许可证》D.责令停业整顿答案：A7.国家药监局对药品注册申请实施关联审评审批，下列不属于关联审评范围的是A.原料药B.药用辅料C.直接接触药品的包装材料和容器D.生产用设备答案：D8.根据《药品召回管理办法》，一级召回应当自召回决定作出之日起多长时间内通知有关经营企业、使用单位停止销售和使用A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B9.药品上市许可持有人应当每年向所在地省级药监局提交药品年度报告，报告截止日期为A.每年1月31日B.每年3月31日C.每年6月30日D.每年12月31日答案：B10.对药品网络销售第三方平台未履行资质审核义务的，药品监督管理部门可以A.处二十万元以上一百万元以下罚款B.处五十万元以上二百万元以下罚款C.处一百万元以上五百万元以下罚款D.处五百万元以上二千万元以下罚款答案：C11.国家药监局对药品注册申请实施电子申报，电子申报资料格式应当符合A.eCTD格式B.PDF格式C.Word格式D.XML格式答案：A12.根据《药品注册管理办法》，对符合附条件批准程序的新药，其上市后研究完成时限一般不超过A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D13.药品上市许可持有人变更生产地址的，应当向国家药监局提出A.备案申请B.补充申请C.再注册申请D.临床试验申请答案：B14.对药品上市许可持有人未建立药物警戒体系的，药品监督管理部门可以给予的处罚是A.警告，并处十万元以上五十万元以下罚款B.警告，并处五十万元以上二百万元以下罚款C.吊销药品注册证书D.责令停产停业整顿答案：A15.根据《药品管理法》，对药品使用单位使用假药的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，终身禁止从事药品生产经营活动，并A.处二万元以上二十万元以下罚款B.处五万元以上五十万元以下罚款C.处十万元以上一百万元以下罚款D.处五十万元以上五百万元以下罚款答案：B【B型题】（每题1分，共10分。每组试题共用五个备选答案，每题一个最佳答案）【1620】A.国家药监局药品审评中心B.国家药监局食品药品审核查验中心C.国家药监局药品评价中心D.国家药监局信息中心E.中国食品药品检定研究院16.负责组织开展药品注册现场核查的是17.负责组织开展药品上市后安全性评价的是18.负责国家药品标准物质制备、标定、分发的是19.负责药品审评审批的是20.负责药品追溯协同服务平台建设运行的是答案：16.B17.C18.E19.A20.D【2125】A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验21.主要目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性22.主要目的是观察药物在广泛使用条件下的疗效和不良反应23.主要目的是验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系24.主要目的是研究人体对新药的耐受程度和药代动力学25.以药代动力学参数为终点指标，评价仿制药与参比制剂的差异答案：21.B22.D23.C24.A25.E【C型题】（每题1分，共10分。每题给出的五个选项中，有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）26.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当履行的义务包括A.建立药品质量保证体系B.对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全过程负责C.委托生产时，可以不再对药品质量负责D.建立并实施药品追溯制度E.每年向国家药监局提交药品年度报告答案：ABDE27.对药品经营企业实施GSP现场检查，应当重点检查的内容有A.质量管理体系文件B.计算机系统数据C.药品购销渠道D.药品储运温湿度记录E.企业负责人学历证明答案：ABCD28.根据《药品注册管理办法》，符合优先审评审批程序的情形包括A.临床急需的短缺药品B.防治重大传染病和罕见病的新药C.儿童用药品新品种、剂型和规格D.仿制药一致性评价通过后的首次品种E.转移到中国境内生产的创新药答案：ABCE29.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，体系文件应包括A.药物警戒管理规程B.个例药品不良反应报告规程C.药品定期安全性更新报告规程D.药物警戒内审规程E.药品追溯规程答案：ABCD30.对药品网络销售实行“线上线下一致”原则，下列说法正确的有A.药品网络销售者应当是药品上市许可持有人或者药品经营企业B.药品网络销售不得超出企业经营方式和经营范围C.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售D.药品网络销售第三方平台应当对入驻企业进行资质审核E.个人可以在微信朋友圈销售非处方药答案：ABCD31.根据《药品召回管理办法》，召回分级依据包括A.药品安全隐患的严重程度B.药品不良反应发生率C.药品使用人群D.药品包装规格E.药品上市时间答案：ABC32.对药品上市许可持有人开展药品上市后研究，研究类型可包括A.有效性研究B.安全性研究C.药物经济学研究D.质量对比研究E.工艺验证研究答案：ABCD33.国家药监局对药品注册申请实施电子申报，电子申报资料应当满足A.真实性B.完整性C.可追溯性D.可编辑性E.可篡改性答案：ABC34.对药品上市许可持有人未按照规定建立药品追溯制度的，药品监督管理部门可以A.责令限期改正B.警告C.处十万元以上五十万元以下罚款D.责令停产停业整顿E.吊销药品注册证书答案：ABC35.根据《药品管理法》，对药品使用单位未按照规定报告疑似药品不良反应的，可以A.责令限期改正B.警告C.处五万元以上五十万元以下罚款D.对法定代表人、主要负责人处二万元以上二十万元以下罚款E.吊销医疗机构执业许可证答案：ABCD【综合分析题】（每题10分，共15分。根据下列背景信息回答问题）36.背景：2025年3月，某省药监局对辖区内A公司（药品上市许可持有人）开展飞行检查，发现其生产的某化学药品片剂存在以下问题：（1）原料B供应商变更未备案；（2）批生产记录中干燥工序温度记录与工艺规程不符；（3）留样数量不足，仅留样20个最小包装单位；（4）未建立药品追溯系统；（5）未按照规定开展年度产品质量回顾分析。问题：（1）指出A公司违反的法规条款；（2）药品监督管理部门可以依法采取哪些行政措施；（3）A公司应当如何整改？答案要点：（1）违反条款：①《药品管理法》第35条（变更管理）；②《药品生产质量管理规范》第159条（批生产记录）；③《药品生产质量管理规范》第225条（留样）；④《药品管理法》第36条（追溯制度）；⑤《药品生产质量管理规范》第266条（产品质量回顾）。（2）行政措施：①责令限期改正；②警告；③处十万元以上五十万元以下罚款；④责令暂停生产销售；⑤查封扣押相关产品。（3）整改：①立即向省药监局提交变更备案；②修订批生产记录模板，对责任人培训；③按规程补足留样；④建立并运行追溯系统，上传追溯数据；⑤补充开展年度回顾分析，形成报告并存档。37.背景：2025年5月，国家药监局发布《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》，要求药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当查验购买者身份证并登记姓名、身份证号、购买数量、销售日期。某连锁药店B在2025年6月销售含麻黄碱复方制剂时，仅登记姓名，未登记身份证号，且一次性销售5盒。问题：（1）B药店的行为违反哪些规定；（2）药品监督管理部门可以如何处