2025《药品管理法》培训试题及答案

2025《药品管理法》培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.新修订的《药品管理法》自（）起施行。A.2020年1月1日B.2019年12月1日C.2020年5月1日D.2019年10月1日2.药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。A.人民健康B.药品质量C.药品安全D.公众用药需求3.以下不属于药品上市许可持有人法定代表人的职责是（）。A.全面负责药品质量和风险管理工作B.建立药品质量保证体系C.直接从事药品生产活动D.对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担管理责任4.开办药品生产企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品生产许可证》。A.县级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门5.药品生产企业应当对药品进行（）检验。A.部分项目B.全部项目C.关键项目D.重点项目6.药品经营企业购进药品，应当建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识。A.进货检查验收B.质量检验C.不良反应监测D.药品召回7.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上（）供应的品种。A.没有B.供应不足C.没有供应或供应不足D.无法8.药品广告须经企业所在地（）批准，并发给药品广告批准文号。A.县级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门9.以下属于假药的是（）。A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.变质的药品D.超过有效期的药品10.对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的（）。A.质量检验结果B.检验依据C.检验方法D.检验人员11.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施（）制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。A.药品追溯B.药品召回C.药品不良反应监测D.药品质量控制12.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构（）进行检查。A.药品质量B.药品经营行为C.遵守药品法律、法规、规章、标准和规范等情况D.药品销售情况13.药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示（）。A.工作证B.执法证C.检查通知书D.证明文件14.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和（）。A.不良反应B.安全性C.有效性D.稳定性15.国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照（）的规定，可以紧急调用药品。A.《中华人民共和国突发事件应对法》B.《中华人民共和国传染病防治法》C.《国家突发公共事件总体应急预案》D.《药品管理法》16.药品上市许可持有人应当制定药品上市后（）计划，主动开展药品上市后研究。A.风险管理B.安全性监测C.质量控制D.再评价17.药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处（）的罚款。A.五万元以上五十万元以下B.十万元以上一百万元以下C.十五万元以上一百五十万元以下D.二十万元以上二百万元以下18.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十五倍以下D.三倍以上十倍以下19.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处（）的罚款。A.五万元以上二十万元以下B.十万元以上五十万元以下C.十五万元以上一百万元以下D.二十万元以上二百万元以下20.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以（）。A.查封、扣押B.没收C.销毁D.责令召回二、多项选择题（每题3分，共30分）1.药品管理应当遵循的原则包括（）。A.风险管理B.全程管控C.社会共治D.质量第一2.药品上市许可持有人的义务包括（）。A.建立药品质量保证体系B.制定并执行药品上市后风险管理计划C.开展药品上市后研究D.建立并实施药品追溯制度3.药品生产企业应当具备的条件包括（）。A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D.有保证药品质量的规章制度4.药品经营企业必须标明产地的药品包括（）。A.中药材B.中药饮片C.中成药D.化学药品5.医疗机构配制制剂，必须具备的条件包括（）。A.有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件B.经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门审核同意C.经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准D.有依法经过资格认定的药学技术人员6.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有（）。A.虚假的内容B.表示功效、安全性的断言或者保证C.利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明D.明示或者暗示治愈、有效率等内容7.以下属于劣药的情形有（）。A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.擅自添加防腐剂、辅料的药品8.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止（）。A.暴利B.价格垄断C.价格欺诈D.不正当价格行为9.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营、使用全过程进行监督检查，包括（）。A.对药品质量进行抽查检验B.对药品经营场所进行检查C.对药品生产企业的生产记录进行检查D.对医疗机构的处方进行检查10.国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的（）等，对儿童用药品予以优先审评审批。A.儿童用药品新品种B.儿童用药品新剂型C.儿童用药品新规格D.儿童用药品新包装三、判断题（每题2分，共20分）1.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。（）2.药品经营企业购进药品，只要验明药品合格证明即可，无需验明其他标识。（）3.医疗机构配制的制剂，不得在市场上销售或者变相销售，但可以在本医疗机构之间调剂使用。（）4.药品广告可以含有表示功效、安全性的断言或者保证。（）5.生产、销售假药，情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。（）6.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并执行药品追溯制度，保证药品可追溯。（）7.药品监督管理部门进行监督检查时，可以根据需要对药品进行抽样检验，但应当事先告知被检查单位。（）8.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现疑似药品不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。（）9.国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。（）10.药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上五十万元以下的罚款。（）四、简答题（每题10分，共10分）简述药品上市许可持有人的责任和义务。答案一、单项选择题1.B。新修订的《药品管理法》自2019年12月1日起施行。2.A。药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。3.C。药品上市许可持有人法定代表人并不直接从事药品生产活动，而是全面负责药品质量和风险管理工作等。4.C。开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。5.B。药品生产企业应当对药品进行全部项目检验。6.A。药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。7.A。医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。8.C。药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。9.C。变质的药品属于假药；药品成分的含量不符合国家药品标准、被污染的药品、超过有效期的药品属于劣药。10.A。对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结果。11.A。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。12.C。药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构遵守药品法律、法规、规章、标准和规范等情况进行检查。13.D。药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件。14.A。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。15.A。国家实行药品储备制度，发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定，可以紧急调用药品。16.D。药品上市许可持有人应当制定药品上市后再评价计划，主动开展药品上市后研究。17.B。药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上一百万元以下的罚款。18.A。生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。19.B。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处十万元以上五十万元以下的罚款。20.A。药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以查封、扣押。二、多项选择题1.ABC。药品管理应当遵循风险管理、全程管控、社会共治的原则。2.ABCD。药品上市许可持有人需建立药品质量保证体系、制定并执行药品上市后风险管理计划、开展药品上市后研究、建立并实施药品追溯制度等。3.ABCD。药品生产企业应当具备有依法经过资格认定的药学技术人员等人员、相适应的厂房等设施、能进行质量管理和质量检验的机构及仪器设备、保证药品质量的规章制度等条件。4.AB。药品经营企业必须标明产地的药品包括中药材和中药饮片。5.ABCD。医疗机构配制制剂，必须有能够保证制剂质量的设施等条件，经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门审核同意，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，有依法经过资格认定的药学技术人员。6.ABCD。药品广告不得含有虚假内容、表示功效安全性的断言或保证、利用相关名义或形象作推荐证明、明示或暗示治愈有效率等内容。7.ACD。药品成分的含量不符合国家药品标准、未标明或者更改有效期的药品、擅自添加防腐剂辅料的药品属于劣药；被污染的药品属于假药。8.ABCD。药品上市许可持有人等应当遵守药品价格管理规定，禁止暴利、价格垄断、价格欺诈、不正当价格行为。9.ABC。药品监督管理部门有权对药品研制、生产、经营、使用全过程进行监督检查，包括对药品质量抽查检验、对经营场所和生产记录检查等，但一般不直接对医疗机构的处方进行检查。10.ABC。国家鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、新剂型、新规格，对儿童用药品予以优先审评审批。三、判断题1.√。药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。2.×。药品经营企业购进药品，应当验明药品合格证明和其他标识。3.×。医疗机构配制的制剂，不得在市场上销售或者变相销售，特殊情况下经批准可以在指定的医疗机构之间调剂使用。4.×。药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证。5.√。生产、销售假药，情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。6.√。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并执行药品追溯制度，保证药品可追溯。7.×。药品监督管理部门进行监督检查时，进行抽样检验时可以不事先告知被检查单位。8.√。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现疑似药品不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。9.√。国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。10.√。药品经营企业未按照