2025年药品经营质量管理规范培训试题及答案

2025年药品经营质量管理规范培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）1.根据2025年版《药品经营质量管理规范》，药品零售企业质量负责人应当具有（）A.大学专科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历B.大学本科以上学历、执业药师资格和5年以上药品经营质量管理工作经历C.中专以上学历、药师以上专业技术职称D.高中以上学历、从业药师资格答案：A2.储存疫苗的冷库温度应当控制在（）A.2-8℃B.0-4℃C.-20℃以下D.8-10℃答案：A3.药品批发企业采购首营企业时，应当审核的资料不包括（）A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件B.营业执照及其年检证明复印件C.企业法定代表人授权委托书原件D.药品广告批件复印件答案：D4.药品零售企业陈列药品时，外用药与其他药品的陈列要求是（）A.分开陈列B.混合陈列C.无需区分D.放置于同一柜台但标注明确答案：A5.药品批发企业验收进口药品时，不需要查验的文件是（）A.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件B.进口药品检验报告书复印件C.进口麻醉药品和精神药品需提供《进口准许证》复印件D.药品上市许可持有人授权书复印件答案：D6.药品零售企业拆零销售的药品，拆零记录应保存（）A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至药品有效期后1年答案：D7.药品批发企业计算机系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，超过有效期的药品（）A.可以继续销售B.锁定后不得销售C.经质量负责人批准后可销售D.降价处理答案：B8.药品零售企业营业场所的温湿度记录至少保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D9.药品批发企业运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱或保温箱应当符合（）A.药用级材质B.食品级材质C.工业级材质D.普通塑料材质答案：A10.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，一次销售不得超过（）A.2盒B.3盒C.5盒D.10盒答案：A11.药品批发企业质量管理制度应当至少每（）评审一次A.半年B.1年C.2年D.3年答案：B12.药品零售企业销售处方药时，处方审核人员应当是（）A.质量管理员B.执业药师或依法经资格认定的药师C.企业负责人D.验收员答案：B13.药品批发企业储存药品的库房相对湿度应当控制在（）A.35%-75%B.45%-65%C.25%-55%D.50%-80%答案：A14.药品零售企业经营中药饮片的，应当有（）A.专用库房B.专用调配区域C.专用养护设备D.专用运输工具答案：B15.药品批发企业验收药品时，应当按照批号逐批查验同批号的检验报告书，检验报告书应当加盖（）A.供货单位质量管理专用章原印章B.供货单位公章C.供货单位业务专用章D.供货单位财务专用章答案：A16.药品零售企业发现已售出药品有严重质量问题时，应当（）A.立即通知购货者停售、停用并追回B.继续销售至库存清零C.降价处理D.自行销毁答案：A17.药品批发企业运输药品时，冷藏车应当配备（）A.温度自动监测、显示、记录、调控设备B.普通温度计C.手动温度记录装置D.保温棉答案：A18.药品零售企业营业场所应当设置（）A.不合格药品区B.待验区C.阴凉柜D.退货区答案：C19.药品批发企业委托运输药品时，应当与承运方签订（）A.运输合同B.质量保证协议C.安全协议D.委托协议答案：B20.药品零售企业销售中药饮片时，应当（）A.直接抓药B.随货附检验报告书C.向购买者提供中药饮片处方原件D.给购买者开具销售凭证答案：D二、多项选择题（每题3分，共10题，30分）1.药品批发企业质量管理制度应当包括（）A.质量管理体系内审的规定B.药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理C.不合格药品、药品销毁的管理D.计算机系统的管理答案：ABCD2.药品零售企业验收药品时，应当检查的内容包括（）A.药品的通用名称、规格、批号、有效期B.生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期C.外观质量、包装、标签、说明书D.温度控制情况（需冷链运输的药品）答案：ABCD3.药品储存的色标管理正确的是（）A.合格药品为绿色B.不合格药品为红色C.待验药品为黄色D.退货药品为蓝色答案：ABC4.药品批发企业销售记录应当包括（）A.药品的通用名称、规格、批号、有效期B.生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额C.销售日期、销售人员D.质量状况答案：ABCD5.药品零售企业不得陈列的药品包括（）A.第二类精神药品B.毒性中药品种C.罂粟壳D.处方药答案：ABC6.药品批发企业冷链管理的重点环节包括（）A.运输过程的温度监测B.收货时的温度核查C.储存时的温度控制D.出库时的温度记录答案：ABCD7.药品零售企业应当对营业场所温度进行监测和调控，保证（）A.常温区域温度为10-30℃B.阴凉区域温度不超过20℃C.冷藏药品温度为2-8℃D.所有区域温度一致答案：ABC8.药品批发企业采购药品时，应当核实、留存供货单位的（）A.合法资质证明文件B.销售人员的授权书C.药品批准证明文件D.财务报表答案：ABC9.药品零售企业应当对员工进行的培训包括（）A.药品专业知识B.质量管理制度C.卫生管理制度D.法律法规答案：ABCD10.药品批发企业出库复核时，应当核对的内容包括（）A.药品的品名、规格、批号B.数量、有效期C.购货单位D.质量状况答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10题，10分）1.药品批发企业质量负责人可以由企业负责人兼任。（）答案：×2.药品零售企业可以销售终止妊娠药品。（）答案：×3.药品批发企业储存药品时，中药材和中药饮片可以同库存放。（）答案：×4.药品零售企业拆零销售的药品必须保留原包装和说明书。（）答案：√5.药品批发企业运输药品时，冷藏车在运输过程中可以临时关闭制冷设备。（）答案：×6.药品零售企业销售处方药时，处方可以保存1年。（）答案：×（至少保存2年）7.药品批发企业计算机系统数据应当以电子数据形式保存，无需备份。（）答案：×8.药品零售企业营业场所可以陈列、销售非药品，但需设置明显隔离标识。（）答案：√9.药品批发企业验收特殊管理的药品时，应当双人验收。（）答案：√10.药品零售企业发现假劣药品时，应当立即自行销毁。（）答案：×（应当及时报告药品监督管理部门）四、简答题（每题5分，共4题，20分）1.简述药品批发企业质量管理人员的主要职责。答案：①负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；②负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；③负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；④负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；⑤负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；⑥负责假劣药品的报告；⑦负责药品质量查询；⑧负责指导设定计算机系统质量控制功能；⑨负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；⑩组织验证、校准相关设施设备；⑪负责药品召回的管理；⑫负责药品不良反应的报告；⑬负责质量管理制度的考核；⑭负责指导药学服务工作（零售企业适用）；⑮其他应当由质量管理人员履行的职责。2.药品验收时，对冷链运输药品的重点检查内容有哪些？答案：①查验运输方式是否符合要求，查看运输过程的温度记录；②检查冷藏车、冷藏箱或保温箱的温度状况，核查运输到达时的实际温度是否符合规定；③检查药品运输单据是否完整，包括启运时间、到达时间、途中温度记录等；④对未按规定温度运输的药品，应当拒收并做好记录，及时报告质量管理人员处理；⑤验收记录应当注明运输工具、运输温度、到货温度等信息。3.药品储存与养护的基本要求有哪些？答案：①按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；②储存药品相对湿度为35%-75%；③药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；④药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；⑤特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；⑥拆除外包装的零货药品应当集中存放；⑦储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；⑧未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；⑨养护人员应当根据药品储存条件及企业养护管理制度对药品进行养护，做好养护记录，对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；⑩对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理人员确认。4.药品零售企业销售环节的质量控制措施有哪些？答案：①销售药品应当准确无误，正确说明用法、用量和注意事项；②调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配；③销售近效期药品应当向顾客告知有效期；④销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；⑤销售拆零药品应当提供药品说明书原件或者复印件，做好拆零销售记录；⑥销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行；⑦营业时间内，执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员应当在职在岗，负责处方审核和调配，指导合理用药；⑧企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。五、案例分析题（每题10分，共2题，20分）案例1：某药品批发企业2025年5月从省外A药企采购一批注射用头孢曲松钠（批号20250501，有效期至2027年5月），采用普通货车运输，到货时外包装有明显水渍，温度记录仪显示运输过程中最高温度32℃（该药品要求2-8℃储存）。企业验收人员未核查运输温度记录，直接签字入库。问题：该企业的行为违反了哪些GSP规定？应如何处理？答案：违反规定：①违反冷链运输管理要求，冷藏药品未使用符合规定的冷藏车或冷藏箱运输；②验收环节未核查运输过程的温度记录，未对不符合温度要求的药品进行拒收；③未对运输过程中可能影响药品质量的包装破损（水渍）情况进行重点检查。处理措施：①立即停止该批号药品的销售和使用，在计算机系统中锁定库存；②将该批药品移至待处理区，悬挂红色不合格标识；③向供货单位A药企发出质量查询函，要求提供运输过程的完整温度记录及情况说明；④报告企业质量管理人员，由质量管理人员组织对药品质量进行评估，必要时送检验机构检验；⑤如确认药品质量受影响，应当作不合格药品处理，登记不合格药品台账，并按规定销毁；⑥对验收人员进行培训，修订冷链药品验收操作流程，增加运输温度记录核查、包装完整性检查等关键步骤；⑦将该事件作为质量事故上报企业质量管理体系内审，完善运输委托方审核标准，选择符合冷链运输资质的承运商。案例2：某药品零售连锁门店2025年6月销售过程中，执业药师因事外出未在岗，店员张某在未审核处方的情况下，向顾客李某销售了一盒阿莫西林胶囊（处方药），并将含可待因复方口服溶液（第二类精神药品）与普通感冒药放在同一柜台陈列。问题：该门店的行为违反了哪些GSP规定？应承担哪些责任？答案：违反规定：①执业药师未在职在岗时销售处方药，违反“营业时间内执业药师应当在职在岗，负责处方审核和调配”的规定；②未审核处方销售处方药，违反“销售处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方”的规定；③将第二类精神药品与普通药品混放陈列，违反“特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存”的规定（零售企业第二类精神药品不得陈列）。应承担责