2025年执业药师继续教育《药店动态质量管理知识(一)》习题及答案

2025年执业药师继续教育《药店动态质量管理知识(一)》习题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分）1.2025版《药品经营质量管理规范》对阴凉区的温度上限要求是A.10℃B.15℃C.20℃D.25℃答案：C2.门店收货时，发现运输温度记录显示冷藏车曾短暂升至12℃，正确的处理是A.直接拒收全部药品B.先隔离，报质管部评估C.让步接收，降价销售D.让司机写承诺书后收货答案：B3.下列哪项不属于动态质量监测的“四即时”原则A.即时采集B.即时传输C.即时预警D.即时处罚答案：D4.温湿度自动监测系统校准周期最长不得超过A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：D5.门店计算机系统对近效期产品的预警时间，国家规定不得少于A.7日B.15日C.30日D.45日答案：C6.某批感冒药电子监管码扫码出现“重复”提示，首先应A.删除记录重新扫码B.暂停销售，核查上游出库记录C.继续销售，事后补报D.直接报损答案：B7.执业药师在慢病管理随访中发现患者用药依从性仅40%，首选干预措施是A.增加给药频次B.推荐更换高价原研药C.启用用药提醒APP并建立回访日历D.要求患者签知情同意书答案：C8.门店进行陈列检查时，发现某胶囊剂铝塑板有“胀袋”现象，应归类为A.正常差异B.微缺陷C.重大缺陷D.紧急缺陷答案：D9.下列哪项不是2025年新版GSP对中药饮片“溯源码”要求的内容A.种植基地海拔B.采收时间C.质检报告PDF链接D.门店煎煮视频答案：D10.冷藏药品到货，门店需在多少分钟内将药品移入冷库A.5B.10C.15D.30答案：B11.采用“色标管理”时，待验区的颜色为A.红B.黄C.绿D.蓝答案：B12.执业药师审核处方时，发现剂量超过说明书3倍，应A.直接调配B.让店员打电话询问患者是否耐受C.拒绝调配，联系处方医师D.先卖药后补签字答案：C13.门店月度质量会议必须保存的记录不包括A.会议签到表B.照片水印截图C.会议纪要的PDF版D.参会人员健康证明答案：D14.对温湿度探头测点安装位置，下列哪项符合规范A.距墙面5cm，高度1.4mB.距门窗0.5m，高度0.8mC.距冷风机正下方0.3mD.距地面0.2m角落答案：A15.药品召回分级中，一级召回应在几小时内通知停售A.1B.2C.4D.12答案：B16.门店进行顾客满意度电子问卷，有效样本量应不少于当月购药人次的A.1%B.3%C.5%D.10%答案：C17.下列哪项属于“动态验证”范畴A.冷库空载验证B.满载四季验证C.开门作业验证D.极端天气验证答案：D18.某药厂更新说明书，门店收到变更通知后，需在多少日内完成库存药品说明书替换A.7B.15C.30D.45答案：C19.采用区块链存证的电子处方，其哈希值保存期限不少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D20.门店发现疑似假药，首先应向哪个平台报告A.国家药监局投诉举报平台B.12315热线C.总部微信工作群D.门店辖区派出所答案：A21.对含麻黄碱类复方制剂，计算机系统销售拦截限制为一次不得超过A.1最小包装B.2最小包装C.3最小包装D.5最小包装答案：B22.门店进行“动态盘点”时，差异率超过多少需启动复盘A.0.1%B.0.3%C.0.5%D.1%答案：B23.执业药师在岗签到采用“人脸识别+定位”，系统判定异常漂移半径为A.50mB.100mC.200mD.500m答案：B24.下列哪项不是2025年重点监控合理用药目录药品A.质子泵抑制剂B.头孢三代C.口服降糖药D.中药注射剂答案：C25.门店冷藏柜突发故障，备用发电机在几分钟内启动可视为合格应急响应A.1B.3C.5D.10答案：C26.对近效期6个月的保健品，门店应A.一律下架报损B.专区陈列并醒目提示C.退回供应商D.降价捆绑销售答案：B27.采用AI视觉识别进行陈列检查时，系统对“混放”识别的准确率要求不低于A.85%B.90%C.95%D.99%答案：C28.门店质量负责人每月至少抽查多少张处方进行点评A.20B.30C.50D.100答案：C29.药品运输途中出现外包装破损，到库后应A.直接放入不合格区B.拍照取证后先待验C.让运输公司写保证书后收货D.现场销毁答案：B30.对动态质量指标的“红线值”描述正确的是A.达到即停售并启动纠正预防B.达到只记录不行动C.达到后24h内报告即可D.达到后月底统一分析答案：A二、配伍选择题（每题1分，共20分）A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色31.合格区标签颜色答案：C32.不合格区标签颜色答案：A33.待验区标签颜色答案：B34.退货区标签颜色答案：B35.冷链缓冲间标签颜色答案：DA.1分钟B.2分钟C.5分钟D.15分钟36.冷藏柜断电后温度上升至8℃的最短允许时间答案：C37.温湿度探头数据上传中断后系统报警延迟答案：A38.执业药师离岗后系统发出未签到预警时间答案：B39.门店发生火灾启动应急预案的响应时限答案：A40.顾客扫码加入会员后系统推送用药教育弹窗延迟答案：DA.0.2℃B.0.5℃C.1.0℃D.2.0℃41.温湿度探头最大允许误差（温度）答案：B42.探头比对校验时，两个探头差值超过多少需更换答案：C43.冷库验证时，各测点间温差不得超过答案：D44.冷藏车验证时，开门测试温度回升上限答案：D45.门店环境温度日常监测波动警戒值答案：B三、综合分析题（每题5分，共30分）46.某连锁门店6月共销售处方药4200张，其中抗菌药物处方占18%，执业药师干预不合理处方36张，计算干预率并评价是否符合总部≤1%红线。答案：干预率=36/(4200×18%)=36/756=4.76%，远高于1%，不符合红线，需立即启动处方审核再培训及系统拦截规则优化。47.门店冷藏柜验证报告显示，断电5分钟后温度由2℃升至7℃，现场备有10kg冰排20块，计算总潜热量能否维持温度在8℃以内达30分钟。已知冰排潜热160kJ/kg，柜体漏热率2.5kJ/min。答案：总潜热=10×20×160=32000kJ，30分钟漏热=2.5×30=75kJ，可维持时间=32000/2.5=12800min>>30min，故可满足。48.7月门店温湿度曲线出现三次瞬间超标：7月5日10:00温度25.8℃持续4分钟，7月12日14:00湿度78%持续6分钟，7月20日9:00温度26℃持续3分钟。判断是否需要启动偏差调查。答案：按GSP阴凉区≤20℃、湿度35%-75%标准，三次均超标且记录完整，需启动偏差调查，重点检查探头位置、空调制冷及门磁报警。49.某批次布洛芬混悬液1000瓶，召回原因说明书缺少“肝功能不全慎用”警示，门店库存85瓶，已售12瓶，其中会员系统可追踪9瓶。写出召回行动步骤。答案：1）2小时内下架停售85瓶，入不合格区；2）总部发布一级召回公告；3）电话通知已售9瓶会员，凭购药小票免费退换；4）对无法追踪3瓶报药监局协查；5）7日内完成召回报告。50.门店采用AI摄像头识别“处方药开架自选”行为，系统日检出12次，其中误报3次，计算误报率并提出优化方案。答案：误报率=3/12=25%，过高；优化：1）增加“药师在岗”人脸库比对；2）缩小检测区域至处方柜前沿0.5m；3）提高置信阈值至0.85；4）增加语音提醒“请凭处方购买”。51.中药饮片溯源码扫码显示“质检黄曲霉毒素B1超标”，门店库存3kg，已售0.5kg给熟客。写出处理流程。答案：1）立即停售并封存3kg；2）报告总部质管部及辖区监管所；3）电话通知熟客停止使用并召回；4）48小时内送第三方复验；5）复验仍不合格，按假药程序销毁并申请政府见证。四、多项选择题（每题2分，共20分）52.下列哪些属于动态质量监测的关键数据A.实时温湿度B.探头电池电量C.执业药师GPS轨迹D.冷藏柜压缩机电流E.顾客会员积分答案：ABCD53.门店进行“极端天气验证”需模拟的条件包括A.室外40℃持续4hB.暴雨导致湿度90%C.停电且发电机故障D.网络4G信号丢失E.冷柜门封条老化答案：ABCD54.关于近效期药品管理，正确的是A.每月生成《近效期催销表》B.对不足3个月保健品下架停售C.近效期药品可赠送促销D.系统锁定不可拆零销售E.过期当日就地销毁答案：ABD55.执业药师在岗智能监测包含A.人脸识别签到B.随机活体抽检C.离岗超时预警D.销售提成排名E.语音播报用药交代答案：ABCE56.下列哪些情况需重新验证冷链设施A.更换压缩机B.移动探头位置C.增加30%负载D.门店装修移动隔墙E.更改温湿度系统密码答案：ABCD57.门店发现质量缺陷药品，记录内容必须包括A.品名规格批号B.缺陷描述及照片C.发现人及时间D.处理措施E.供应商业务员电话答案：ABCD58.关于电子处方区块链存证，正确的是A.哈希值唯一B.可篡改但留痕C.保存≥5年D.需CA证书签名E.可替代纸质处方答案：ACDE59.下列哪些属于2025年重点监控合理用药指标A.抗菌药物使用强度DDDsB.注射剂处方占比C.顾客会员复购率D.国家集采品种完成率E.中药饮片处方占比答案：ABDE60.门店进行“动态盘点”可借助的技术A.RFID射频B.重量传感货架C.视觉识别盘点机器人D.蓝牙电子价签E.红外客流计数器答案：ABCD五、简答题（每题10分，共20分）61.简述执业药师在慢病管理中的“五维动态质控”模型内容及实施要点。答案：1）药物维度：建立用药档案，自动预警相互作用、重复用药及剂量超标；2）指标维度：对接家用检测设备，实时上传血压、血糖、血脂等数据，设定个体化目标值；3）行为维度：通过APP记录服药打卡、运动步数、饮食拍照，利用AI算法评估依从性；4）成本维度：计算日药费、医保报销比例，推荐等效低价替代方案，生成费用趋势图；5）风险维度：整合医院检验异常、急诊记录，预测30天再入院风险，>20%即触发红色干预。实施要点：①由执业药师牵头成立慢病小组，②系统每日推送“异常名单”，③每周电话或视频随访，④每月面对面评估并调整治疗计划，⑤每季度生成质量报告，纳入门店KPI。62.概述门店“动态质量看板”应包含的12项核心指标及其数据来源。答案：1）实时温湿度合格率——探头IoT平台；2）