2025年执业药师药事管理与法规试题及答案

2025年执业药师药事管理与法规试题及答案1.【最佳选择题】根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息。下列关于追溯制度的说法，正确的是A.追溯制度仅适用于麻醉药品和精神药品B.追溯信息保存期限不得少于药品有效期后一年C.追溯系统由省级药品监督管理部门独立建设D.持有人可以委托批发企业建立追溯系统，但法律责任由受委托企业承担E.追溯数据只需覆盖生产环节，流通环节可自愿上传答案：B解析：《药品管理法》第三十六条明确，持有人应建立追溯制度，保存追溯数据至药品有效期后一年；追溯覆盖生产、流通、使用全过程；系统由持有人自建或委托第三方，但持有人负最终责任；范围覆盖全部药品，而非仅麻精药品。2.【最佳选择题】2025年3月，国家药监局发布《药品网络销售禁止清单（第五版）》，下列品种可以继续通过网络向个人消费者销售的是A.含麻黄碱类复方制剂B.胰岛素注射液C.甲氨蝶呤片（抗肿瘤药）D.含可待因复方口服液体制剂E.疫苗答案：B解析：胰岛素在2025版清单中移出“高风险注射剂”目录，允许网售；其余选项均列入禁止清单。3.【配伍选择题】A.国家医保局B.国家卫健委C.国家药监局D.工信部E.市场监管总局3-1.负责制定《国家基本药物目录》的是3-2.负责发布《药品不良反应信息通报》的是3-3.负责制定《短缺药品清单》并组织小品种药集中生产的是答案：3-1.B3-2.C3-3.A解析：基本药物目录由卫健委会同医保局制定；不良反应通报由药监局发布；短缺药品清单及小品种集中生产由医保局牵头。4.【配伍选择题】A.红色处方B.淡黄色处方C.淡绿色处方D.白色处方E.蓝色处方4-1.第一类精神药品处方印刷用纸颜色为4-2.儿科处方印刷用纸颜色为4-3.普通门诊处方印刷用纸颜色为答案：4-1.A4-2.C4-3.D解析：麻精一红色；儿科淡绿；普通白色。5.【综合分析题】某连锁门店2025年4月收到总部配送的“复方甘草酸苷片”500盒，票据显示生产批号20250301，有效期至2026年2月。门店验收发现其中2盒外包装轻微压痕，遂自行更换为同批号完好小盒后继续销售。5月，药监飞行检查抽取该批号样品，检验结果符合规定，但检查组认定门店存在违法行为。5-1.门店行为属于A.合法处理外观瑕疵B.擅自改变药品最小销售单元C.未违反GSPD.可免于处罚E.仅构成警告情形5-2.对门店最恰当的行政处罚是A.没收违法所得，并处货值金额2倍罚款B.吊销《药品经营许可证》C.责令限期改正，给予警告D.移送公安机关E.撤销GSP证书5-3.若门店认为检验合格不应处罚，可采取的救济途径为A.向市政府申请行政复议B.向省药监局申诉C.直接提起行政诉讼D.申请国家药监局听证E.向市场监管总局投诉答案：5-1.B5-2.A5-3.A解析：更换最小销售单元即改变药品包装，违反《药品管理法》第五十八条；检验合格不影响违法事实成立，应没收违法所得并处2倍以下罚款；行政复议是法定前置程序。6.【多项选择题】根据《药品注册管理办法》，下列情形可以申请优先审评审批的有A.罕见病用药B.儿童专用剂型C.重大传染病防治用药D.临床价值显著的改良型新药E.仿制药一致性评价通过品种答案：A,B,C,D解析：一致性评价通过属于“通过评价”管理，不直接纳入优先审评。7.【最佳选择题】2025年5月，某医疗机构因抢救急需临时进口未在国内上市的境外已上市药品，应向何部门申请A.国家卫健委B.国家药监局C.国务院D.省级药监局E.海关总署答案：B解析：《药品管理法》第六十五条，临床急需临时进口由药监局批准。8.【配伍选择题】A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.真实世界研究8-1.主要目的是初步评价药物对人体安全性和药代动力学的是8-2.主要目的是验证药物有效性和进一步收集安全性数据的是8-3.主要目的是考察广泛使用条件下药物受益-风险比的是答案：8-1.A8-2.C8-3.D9.【最佳选择题】药品上市许可持有人委托生产药品，应当签订质量协议，并在省药监局备案。备案材料不包括A.委托双方资质证明B.质量协议C.委托生产合同D.药品说明书和标签样稿E.受托方药品生产许可证复印件答案：D解析：说明书和标签样稿在上市申请时提交，委托生产备案无需重复提交。10.【多项选择题】下列属于药品类易制毒化学品的有A.麻黄碱B.伪麻黄碱C.麦角酸D.高锰酸钾E.乙醚答案：A,B,C解析：高锰酸钾、乙醚属于第三类易制毒化学品，但不纳入“药品类”。11.【综合分析题】2025年6月，某生物制品批发企业冷库突发故障，2～8℃保存的重组人促红素注射液（批号20250415，数量1200支）温度记录显示最高达13℃，持续时间4小时。企业立即启动偏差处理，评估认为质量不受影响，继续销售。7月，患者使用后投诉疗效不佳。11-1.企业处理措施不符合GSP的环节是A.偏差未在24小时内报告省药监局B.未通知持有人C.未对同批号已售药品召回D.未进行稳定性考察E.未启动CAPA11-2.若企业坚持认为质量不受影响，必须提供的证据不包括A.持有人出具的稳定性数据B.药品温控验证报告C.患者临床疗效监测数据D.同批号加速试验结果E.偏差风险评估记录11-3.药监部门接到投诉后，可采取的第一步行政措施是A.查封剩余药品B.责令召回C.对生产企业开展飞行检查D.发函要求企业提交调查报告E.直接立案处罚答案：11-1.C11-2.C11-3.D解析：超出储存条件即构成潜在质量风险，必须召回已售药品；患者疗效数据不能反向证明质量；监管部门先要求企业自查提交报告。12.【最佳选择题】关于药品专利链接制度，下列说法正确的是A.仿制药申请人必须在提交注册申请时声明涉及专利B.专利权人可以在仿制药获批后12个月内提起侵权诉讼C.若专利被宣告无效，仿制药自动获批D.专利链接适用于所有药品，包括中药E.仿制药获批后即使专利未到期也可立即上市答案：A解析：专利链接要求仿制药申请提交专利声明；诉讼应在受理后20日内提起；专利无效需经司法或行政程序确认；中药复方制剂暂不适用；获批后需等待9个月遏制期或专利到期。13.【配伍选择题】A.10日B.15日C.30日D.60日E.6个月13-1.药品经营企业变更仓库地址，省药监局应在收到备案资料后多久内完成现场检查13-2.医疗机构因临床急需临时进口药品，药监局应在多少日内作出审批决定13-3.药品召回通知到达下游企业后，下游企业应停止销售并在多少日内向药监报告答案：13-1.C13-2.A13-3.B解析：变更仓库30日内检查；临时进口10日；召回下游报告15日。14.【多项选择题】下列行为中，既违反《广告法》又违反《药品管理法》的有A.在短视频平台用患者名义证明药效B.处方药在医学学术会议上展示包装C.非处方药广告未经审查擅自发布D.药品广告含有“安全无毒”表示E.利用军队单位名义推荐药品答案：A,C,D,E解析：学术会议展示包装不违法，其余均双违法。15.【最佳选择题】2025年7月，某零售药店在“618”促销中，对会员实行“买5盒得6盒”优惠，销售甲类OTC感冒药。该行为属于A.合法促销B.搭售行为C.超方式经营D.不正当有奖销售E.滥用市场支配地位答案：A解析：OTC可买赠，未超过单次销售限量，不属搭售或超范围。16.【综合分析题】某药品上市许可持有人发现其生产的降压药（批号20250520）中检出微量基因毒性杂质N-亚硝基二甲胺（NDMA）超出限度。持有人立即启动三级召回，并通过药品追溯系统通知下游。省药监局随后发布召回公告。16-1.持有人应在作出召回决定后多久内向省药监局提交《药品召回计划》A.1日B.3日C.7日D.15日E.30日16-2.召回完成后，持有人应提交的总结报告内容不包括A.召回通知清单B.召回药品处理情况C.患者赔偿方案D.召回效果评价E.CAPA措施16-3.若零售药店拒绝配合召回，药监部门可对其A.处10万元罚款B.责令停业整顿C.吊销许可证D.限制法定代表人出境E.公开谴责答案：16-1.A16-2.C16-3.B解析：召回计划1日内提交；赔偿方案属民事行为，不纳入行政总结报告；拒绝配合可责令停业。17.【最佳选择题】关于药品网络销售第三方平台，下列说法错误的是A.平台应对入驻企业资质进行审核B.平台发现违法行为应立即报告药监部门C.平台可代入驻企业储存配送药品D.平台应保存交易记录不少于5年E.平台应建立药品质量安全管理机构答案：C解析：平台不得参与储存配送，应由入驻企业自行或委托具备资质的企业完成。18.【配伍选择题】A.Ⅰ级（特别重大）B.Ⅱ级（重大）C.Ⅲ级（较大）D.Ⅳ级（一般）E.不属于药品安全事件18-1.某注射液同一批号引发3例死亡，应判定为18-2.某OTC药引发30例一般皮疹，无住院，应判定为18-3.某疫苗出现10例过敏性休克，无死亡，应判定为答案：18-1.A18-2.E18-3.B解析：3例死亡属Ⅰ级；30例轻症皮疹未达事件标准；10例休克属Ⅱ级。19.【多项选择题】根据《疫苗管理法》，下列属于预防接种异常反应补偿范围的有A.合格疫苗规范接种后造成受种者死亡B.接种后偶合症C.接种后心因性反应D.疫苗质量不合格导致损害E.接种单位违反