2025年执业药师《药品管理法》(含修订)解读试题及答案

2025年执业药师《药品管理法》(含修订)解读试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案）1.2025年修订后的《药品管理法》首次将“药品全生命周期”概念写入总则，其覆盖环节不包括A.非临床研究B.临床试验C.上市后评价D.患者自主用药行为答案：D解析：全生命周期指从非临床到退市的全过程，患者自主用药属于个人行为，不在法定环节之内。2.根据修订案，对疫苗、麻醉药品、精神药品、放射性药品等高风险品种实行A.备案管理B.特别审批C.上市许可持有人年度报告D.追溯+责任连带制度答案：D解析：第28条明确对高风险品种建立“一物一码”追溯体系，并实行上市许可持有人、生产经营企业、使用单位连带责任。3.药品上市许可持有人（MAH）在境外生产药品，拟在中国境内上市，应当向何部门提交注册申请？A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.海关总署D.国家市场监督管理总局答案：B解析：第32条，境外生产药品注册统一由国家药监局受理，符合国际协调要求。4.药品网络销售第三方平台提供者应当保存交易记录不少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：第61条，交易记录、处方信息、配送记录均需保存5年，确保可追溯。5.对药品零售企业未凭处方销售处方药的行为，2025年修订稿设定的最低罚款额度为A.5000元B.10000元C.15000元D.20000元答案：B解析：第115条，首次违法最低罚1万元；拒不改正的，按货值金额10倍—20倍罚款。6.药品注册分类中，将“古代经典名方中药复方制剂”调整为A.简化注册B.特别审批程序C.传统药注册通道D.豁免临床答案：C解析：第35条创设“传统药注册通道”，放宽临床要求但强化上市后评价。7.药品上市后变更分为重大、中等、微小三类，下列属于重大变更的是A.内包材供应商更换B.原料药粒径分布微小调整C.延长复验期D.新增适应症答案：D解析：新增适应症影响安全有效性，为重大变更，需报国家药监局审批。8.药品召回分级中，一级召回应当在几小时内通知相关经营使用单位？A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B解析：第82条，一级召回24小时内通知，二级48小时，三级72小时。9.对药品说明书“黑框警告”的增设，依法应由谁提出申请？A.医疗机构B.上市许可持有人C.国家药监局D.中国药学会答案：B解析：持有人应主动监测风险，必要时提交说明书修订补充申请。10.药品专利链接制度中，仿制药申请人提交第IV类专利声明的，创新药持有人可自收到告知书之日起A.30日内提起民事诉讼B.45日内申请行政裁决C.60日内提起民事诉讼或行政裁决D.90日内提起民事诉讼答案：C解析：第38条与专利法衔接，给创新药持有人60日窗口期。11.药品检查机构对疫苗企业进行飞行检查，应提前多长时间告知被检查单位？A.不提前告知B.12小时C.24小时D.48小时答案：A解析：第91条明确“飞行检查”以不提前告知为原则，确保真实性。12.药品追溯码的编码规范由哪个部门发布？A.国家标准化管理委员会B.国家药监局C.工信部D.国家卫健委答案：B解析：第28条授权国家药监局制定追溯标准，实现一物一码。13.药品上市许可持有人委托生产，应当与受托方签订A.质量协议B.委托生产合同C.质量协议及委托生产合同D.保密协议答案：C解析：第46条，要求“双合同”：质量协议+委托生产合同，并报告省局。14.药品零售企业设置自动售药机，应当A.向县级市场监管部门备案B.向市级药监部门审批C.向省级药监部门审批D.无需审批备案答案：A解析：第59条，自动售药机实行备案制，由县级市场监管部门负责。15.药品不良反应报告实行A.强制报告制度B.自愿报告制度C.有奖报告制度D.逐级审批报告制度答案：A解析：第70条，持有人、医疗机构、经营企业均强制报告，24小时内初报。16.药品注册核查中，对临床试验数据真实性存疑的，核查中心可采取A.书面审查B.远程视频C.现场核查D.以上皆可答案：D解析：第42条，核查手段包括现场、书面、远程视频、大数据比对。17.药品网络销售禁止清单由谁制定并动态调整？A.国家药监局会同卫健委B.国家药监局单独C.国务院D.全国人大答案：A解析：第60条，两部门共同发布清单，如疫苗、麻醉药品、终止妊娠药等禁止网售。18.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，配备的专职人员专业背景须为A.医学或药学B.化学C.生物学D.统计学答案：A解析：第69条，要求医学或药学背景，确保专业判断能力。19.药品注册检验抽样，检验机构完成法定检验的时限为A.30日B.60日C.90日D.120日答案：B解析：第44条，特殊药品可延长30日，原则上60日内完成。20.药品上市后再评价启动情形不包括A.国家药监局要求B.持有人主动C.省级药监部门建议D.消费者协会申请答案：D解析：第78条，再评价主体为药监局和持有人，社会组织无权直接启动。21.对药品批发企业擅自改变经营方式的，按A.无证经营处罚B.超范围经营处罚C.虚假证明处罚D.吊销许可证答案：A解析：第112条，改变方式为“批发改零售”等视同无证，处罚更重。22.药品上市许可持有人名称变更，应当在变更后几日内办理登记事项变更？A.15日B.30日C.45日D.60日答案：B解析：第36条，名称、地址、生产场地变更均须30日内报告。23.药品零售企业执业药师不在岗时，应当A.暂停销售处方药B.由店长代售C.挂牌告知停止销售处方药和甲类OTCD.仅停售处方药答案：C解析：第58条，挂牌停售处方药和甲类OTC，乙类OTC可继续。24.药品注册申报资料实行A.纸质递交B.电子递交C.电子+纸质D.电子为主、纸质为补充答案：D解析：第41条，eCTD电子为主，确需纸质时补充提交。25.药品广告批准文号有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：第87条，广告文号与产品注册证有效期脱钩，统一1年。26.药品上市许可持有人对出口药品应当建立A.出口档案B.出口证明C.出口检验报告D.出口追溯记录答案：D解析：第103条，出口药品同样需追溯记录，确保国际召回可及。27.药品零售企业拆零销售，应当提供A.说明书复印件B.用法用量标签C.原包装D.检验报告答案：B解析：第57条，拆零须附标签，注明品名、规格、用法用量、有效期。28.药品上市许可持有人未按要求开展上市后研究，逾期不改的，可处A.警告B.10万元罚款C.50万元罚款D.撤销药品批准证明文件答案：D解析：第118条，情节严重者撤销批准文件，形成震慑。29.药品注册核查发现真实性问题的，对责任人禁止申报年限为A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C解析：第43条，造假责任人5年内禁止申报，纳入黑名单。30.药品追溯系统数据保存期限不得少于药品有效期后A.半年B.1年C.2年D.5年答案：B解析：第29条，有效期后1年，但不得少于3年，确保问题可查。二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个选项，每题一个最佳答案）【31-35】A.撤销药品批准证明文件B.10年内禁止从业C.50万元罚款D.警告E.没收违法所得31.药品上市许可持有人提交虚假临床试验数据，情节严重的，对法定代表人处答案：B32.药品经营企业未按GSP要求储存疫苗，造成质量隐患，逾期不改，处答案：C33.药品网络销售平台未对入驻企业进行实名登记，首次发现，给予答案：D34.药品上市许可持有人未制定召回计划，导致危害扩大，可答案：A35.药品零售企业出租出借许可证，有违法所得的，应答案：E【36-40】A.30日B.60日C.90日D.7日E.15日36.药品上市许可持有人对定期安全性更新报告（PSUR）的提交周期为每答案：C37.药品注册申请受理后，药审中心发出补充资料通知，申请人应在答案：B38.药品召回评估报告提交药监部门的时限为召回完成后答案：E39.药品经营企业变更仓库地址，向发证机关提出变更申请的时限为变更前答案：A40.药品不良反应死亡事件报告时限为答案：D【41-45】A.国家药监局B.省级药监局C.市级市场监管局D.县级市场监管局E.国家卫健委41.药品上市许可持有人委托生产备案受理部门答案：B42.药品广告审查机关答案：B43.药品零售企业GSP认证现场检查组织部门答案：C44.药品注册检验指定检验机构批准部门答案：A45.药品短缺信息监测牵头部门答案：E【46-50】A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.责令召回E.主动召回46.药品上市后发现使用后可能引起严重健康危害的，应实施答案：A47.药品标签缺少“孕妇禁用”字样，不会引起严重健康危害，应实施答案：C48.药品上市许可持有人未主动召回，药监部门要求限期召回，属于答案：D49.药品含量低于标准，但短期使用不会引起明显危害，应实施答案：B50.持有人发现药品存在缺陷，自愿启动的召回属于答案：E三、综合分析题（共20分，每题5分）【案例一】某药品上市许可持有人A公司生产的降压药X，在2026年1月监测到3例严重肝损伤报告，经评估认为存在合理因果关系。A公司未启动召回，也未向药监部门报告。2026年3月，省级药监局飞行检查发现该隐患，责令召回并立案调查。51.A公司未报告的行为违反了哪一条规定？应处何种处罚？答案：违反第70条强制报告制度；按第117条，可处20万元—200万元罚款；对直接负责的主管人员处5万元—50万元罚款。52.若A公司随后启动一级召回，应在多长时间内通知到相关经营和使用单位？召回完成后需提交哪些材料？答案：24小时内通知；提交召回计划、进展报告、评估报告、总结报告，评估报告应在完成后15日内提交。【案例二】B连锁药店在第三方平台开设旗舰店，未配备执业药师审核处方，月销售额达120万元。2026年4月被市级市场监管局查获。53.该行为违反哪一条？如何定性？答案：违反第58条“网络销售处方药应当确保处方审核”规定，定性为“未凭处方销售处方药”。54.处罚金额如何计算？答案：首次违法最低罚1万元；拒不改正的，按货值金额10倍—20倍罚款，即1200万元—2400万元，可吊销许可证。【案例三】C公司申报的仿制药Y，因专利链接制度收到创新药持有人D公司专利声明异议，D公司在法定期限内提起民事诉讼并申请行为保全。55.药监部门应如何处理该注册申请？答案：根据第38条，自法院立案之日起，设置9个月等待期，等待期内不作出是否批准的决定；等待期届满未判决或驳回请求的，可继续审评。【案例四】E医院制剂室配制的中药制剂Z，经检验发现微生物限度超标，导致5名患者出现继发感染。E医院立即启动院内召回，并向省药监局报告。56.医疗机构制剂召回适用哪一条？需提交哪些记录？答案：适用第84条医疗机构制剂参照药品召回管理；需提交配制记录、检验记录、发放记录、患者使用记录、召回记录、整改报告。四、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选少选均不得分）57.下列属于药品上市许可持有人应当履行的义务有A.建立药物警戒体系B.每年提交PSURC.对受托生产企业进行审核D.对药品广告内容负责E.对药品短缺进行预测答案：ABCD58.药品网络销售第三方平台应当履行的管理职责包括A.对入驻企业进行资质审核B.保存交易记录5年C.建立在线药学服务制度D.对违规产品主动下架E.向药监部门开放数据接口答案：ABDE59.药品注册申报资料真实性核查可采取的手段有A.现场核查B.数据溯源C.远程视频D.原始记录比对E.第三方检验答案：ABCD60.药品召回分级依据包括A.危害严重程度B.使用人群C.暴露时间D.缺陷概率E.持有人规模答案：ABCD61.药品上市后再评价启动情形包括A.国家药监局要求B.省级药监局建议C.持有人主动D.国际组织通报E.消费者投诉答案：ABCD62.药品零售企业不得经营的产品有A.终止妊娠药品B.中药配方颗粒C.麻醉药品D.第一类精神药品E.胰岛素答案：ABCD63.药品上市许可持有人委托储存运输，应当A.与受托方签订质量协议B.对受托方审计C.建立追溯记录D.报省局备案E.自行运输答案：ABC64.药品广告中不得出现的内容有A.表示功效的断言B.与竞品比较C.利用患者名义证明D.说明治愈率