2025年执业药师药事法规试题试题及答案

2025年执业药师药事法规试题试题及答案1.【最佳选择题】2025年7月，国家药监局发布《药品网络销售监督管理办法实施细则》，明确“网订店送”类处方药配送时限。下列关于时限的说法正确的是A.北京市中心城区不超过45分钟B.直辖市全域不超过2小时C.县级城市不超过4小时D.乡镇农村不超过6小时答案：B解析：细则第18条第3款规定，网订店送模式下，直辖市行政区域内处方药配送时限不得超过2小时；北京市中心城区45分钟为鼓励性标准，非强制；县、乡镇分别不超过3小时、5小时。2.【最佳选择题】根据《药品注册管理办法》（2025修订），对附条件批准药品开展上市后研究，申请人未在承诺期限内提交完整报告的，省级局应当A.给予警告并限期整改B.直接注销药品注册证书C.暂停药品销售并召回D.撤销附条件批准决定答案：D解析：2025修订稿第78条新增“逾期即撤销”条款，体现最严格监管。3.【配伍选择题】A.国家医保局B.国家卫生健康委C.国家药监局D.国家中医药局3-1负责制定《国家基本药物目录（2025版）》调整技术指南的部门是3-2对医疗机构抗菌药物分级管理目录进行动态调整的部门是3-3对中药配方颗粒国家药品标准进行最终审核发布的部门是答案：3-1B3-2B3-3C解析：基本药物制度牵头部门为卫健委；抗菌药物分级管理属医疗管理范畴；中药配方颗粒标准由药监局按药品标准管理。4.【综合分析题】某连锁药店总部设在甲省，拟通过第三方平台向乙省消费者销售冷藏冷冻类生物制品。甲省药监局现场检查发现其未配备符合《药品经营质量管理规范》附录7的“冷链实时追溯系统”。关于处理措施，以下哪一说法符合2025年法规要求？A.由甲省局责令限期整改，整改期间暂停全部门店互联网销售B.由乙省局直接吊销其《药品经营许可证》C.由第三方平台先行赔付消费者后终止合作即可，药监部门不再处罚D.因属首次违法，适用包容审慎原则，可免于处罚答案：A解析：跨省网售冷链药品，注册地药监部门具有管辖权；违反GSP附录7情节较重，应暂停线上经营；乙省局无吊销权；平台赔付不免除企业责任；冷链安全不适用首违不罚。5.【最佳选择题】2025年《麻醉药品和精神药品管理条例》修订后，对第二类精神药品处方用量实行“双限”管理，即A.每张处方不超过7日常用量，连续处方不超过4周B.每张处方不超过3日常用量，连续处方不超过2周C.每张处方不超过15日常用量，连续处方不超过6周D.每张处方不超过30日常用量，连续处方不超过12周答案：A解析：修订后兼顾临床可及与防滥用，7日×4周为最大阈值。6.【多项选择题】根据《药品上市后变更管理办法（2025年）》，下列变更情形中属于“重大变更”须报国家药监局审批的有A.化学药品制剂增加新的适应症B.生物制品原液工艺路线发生关键步骤调整C.中成药变更辅料供应商，但质量标准和检验方法不变D.化学药品制剂延长有效期12个月E.药品说明书中增加儿童用法用量答案：ABE解析：A、B、E均影响安全性、有效性；C属中等变更备案即可；D如系充分稳定性数据支持可备案。7.【最佳选择题】2025年3月，国家药监局发布《药品检查管理办法（试行）》补充通知，明确对“高频次缺陷”企业可实施A.飞行检查+延伸检查+联合检查“三合一”B.告诫信+限制融资+纳入税收黑名单C.强制审计+负责人禁业10年D.直接刑事移送答案：A解析：三合一检查模式提高威慑，其余措施需更高层级程序。8.【配伍选择题】A.红色警示B.橙色警示C.黄色警示D.蓝色提示8-1药品不良反应聚集性事件24小时内报告系统显示8-2药品追溯码重复扫描3次及以上触发8-3药品说明书修订备案超期未提交触发答案：8-1A8-2B8-3C解析：国家药品预警系统2025版配色标准，红色最高，蓝色最低。9.【最佳选择题】2025年《化妆品监督管理条例实施细则》将“药妆”概念正式剔除，并规定此前已备案的“药妆”产品过渡期为A.2025年12月31日B.2026年6月30日C.2027年1月1日D.不设过渡期，立即停用答案：B解析：细则给予18个月消化，降低行业冲击。10.【综合分析题】某药品上市许可持有人（MAH）委托A、B两家企业生产同一品种。2025年6月，A企业因检验数据可靠性问题被欧盟GMP检查判为“不符合”，国家药监局同步启动境内核查。MAH立即暂停A企业受托生产，但继续销售其库存。下列说法正确的是A.MAH行为合法，因库存产品经自检合格B.MAH应在24小时内向国家药监局报告并评估风险，必要时召回C.MAH可自主决定召回级别，无需报告D.库存如已出口欧盟，不受国内监管答案：B解析：2025年《药品召回管理办法》第9条明确，MAH对受托方质量风险承担主体责任，须同步报告并评估。11.【最佳选择题】2025年国家医保目录调整方案首次引入“价值评估双通道”，对高值罕见病药实行A.预算影响分析+卫生技术评估并行B.药物经济学评价+临床综合评价并行C.国际参考定价+量价谈判并行D.患者负担调查+基金可承受测试并行答案：A解析：双通道指预算影响与HTA同时开展，缩短周期。12.【多项选择题】下列关于药品专利链接制度（2025版）的说法正确的有A.仿制药申请人须在提交注册申请时同步提交专利声明B.第一类声明为“无专利”C.专利权人可在45日内提起民事诉讼D.司法判决作出前，国家药监局不得暂停审评E.若仿制药胜诉，可获12个月市场独占奖励答案：ABCE解析：D错误，法院可颁发临时禁令，药监部门应暂停。13.【最佳选择题】2025年《放射性药品管理办法》修订，将正电子类放射性药品的运输容器表面辐射水平限值由原来≤2mSv/h调整为A.≤1mSv/hB.≤0.5mSv/hC.≤5μSv/hD.维持2mSv/h不变答案：B解析：与国际原子能机构2023版一致，降低公众暴露。14.【配伍选择题】A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验14-1首次在患者人群中验证有效性的试验阶段14-2主要考察大样本量有效性和安全性，为上市申请主要依据14-3考察上市后在广泛人群中的风险效益答案：14-1B14-2C14-3D15.【最佳选择题】2025年《药品经营质量管理规范》附录10对“自动售药机”温湿度监测要求为A.每15分钟记录一次，数据保存不少于2年B.每30分钟记录一次，数据保存不少于1年C.每60分钟记录一次，数据保存不少于3年D.每5分钟记录一次，数据保存不少于5年答案：A解析：高频监测确保夜间断链可追踪。16.【综合分析题】某互联网医院开具电子处方，系统显示“处方前记”缺失患者体重信息，但药师仍予以审核通过。该行为违反A.《处方管理办法》B.《互联网诊疗管理办法（试行）》C.《电子病历基本规范》D.以上均是答案：D解析：体重为儿童、肿瘤化疗等剂量计算关键信息，缺失即属不规范处方。17.【最佳选择题】2025年《药品标准管理办法》明确，国家药品标准品由A.中国食品药品检定研究院统一标定B.省级药检所联合标定C.生产企业自标自校D.第三方合同实验室标定答案：A解析：确保量值溯源唯一。18.【多项选择题】下列情形中，执业药师注册证应予注销的有A.受刑事处罚B.死亡C.注册单位被吊销《药品经营许可证》D.注册有效期届满未延续E.因健康原因不能从事业务满1年答案：ABCDE解析：依据2025年《执业药师注册管理办法》第22条。19.【最佳选择题】2025年《药品广告审查办法》将“明星代言”纳入重点监管，要求代言人A.必须使用过该药品B.须具备医学背景C.须录制“知情承诺”视频存档3年D.不得为未满18周岁未成年人答案：C解析：存档视频为新增义务，A、B无依据，D为旧规重申。20.【配伍选择题】A.15日内B.30日内C.60日内D.90日内20-1药品上市许可持有人对省级局发出的《责令改正通知书》提交整改报告时限20-2药品经营企业变更仓库地址向药监部门报告时限20-3执业药师变更注册单位申请时限答案：20-1B20-2A20-3B21.【最佳选择题】2025年《疫苗管理法实施条例》规定，疫苗上市许可持有人对存在质量疑问的疫苗，自知晓之日起启动召回的最长期限为A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B解析：疫苗高风险，24小时为硬时限。22.【综合分析题】某生物制品企业使用一次性反应袋生产单抗，因供应商变更导致浸出物超标。企业启动变更备案后，省局现场检查发现企业未开展浸出物相容性研究。下列处理正确的是A.要求企业30日内补充研究，未完成前暂停生产B.直接注销该品种批准文号C.处以货值金额5倍罚款D.移交公安机关追究刑事责任答案：A解析：未造成危害后果，先暂停控制风险。23.【最佳选择题】2025年《药品管理法》配套规章明确，对药品网络销售第三方平台实施“分级监管”，其中“一级平台”年度巡查频次不少于A.1次B.2次C.3次D.4次答案：C解析：一级平台为年交易额≥100亿元，风险最高。24.【多项选择题】下列关于药品追溯码标识要求的说法正确的有A.最小销售单元必须赋码B.码制采用Code128CC.必须包含20位数字D.标识位置应避开包装接缝E.可以只在外箱赋码，小盒不赋答案：ACD解析：B错误，采用Code128B；E错误，必须一物一码。25.【最佳选择题】2025年《药品检查稽查执法程序规定》新增“首违不罚”清单，但下列哪类违法行为不得适用A.药品标签未标明有效期B.未按GSP要求监测温湿度C.销售过期药品D.执业药师不在岗销售处方药答案：C解析：销售过期药危害大，属清单外情形。26.【配伍选择题】A.绿色通道B.优先审评C.特别审批D.附条件批准26-1对临床急需的罕见病用药，可申请的程序26-2对重大突发公共卫生事件应急用药，可申请的程序26-3对治疗严重危及生命疾病且尚无有效治疗手段的药品，可申请的程序答案：26-1B26-2C26-3D27.【最佳选择题】2025年《药品注册核查工作程序》将注册现场核查时限压缩至A.30日B.45日C.60日D.90日答案：B解析：较2020版缩短15日。28.【综合分析题】某药品批发企业将冷链药品委托第三方物流运输，协议约定运输温度2-8℃。运输途中温控系统显示曾升至11℃，累计时长45分钟。企业评估认为药品质量不受影响，遂继续销售。下列说法正确的是A.企业可自行评估，无需报告B.企业应立即启动偏差调查，必要时召回C.因未超15℃，无需记录偏差D.仅需通知下游客户即可答案：B解析：超出规定范围即属偏差，须调查并留存证据，必要时召回。29.【最佳选择题】2025年《药品不良反应报告和监测管理办法》将“聚集性事件”报告时限由15日缩短至A.3日B.5日C.7日D.10日答案：A解析：强化早期预警。30.【多项选择题】下列属于执业药师继续教育2025年必修内容的有A.药物警戒与风险管理B.抗菌药物合理使用C.药品追溯系统操作D.中药饮片性状鉴别E.医保支付改革政策答案：ABCE解析：D为选修。31.【最佳选择题】2025年《药品召回管理办法》将召回级别划分依据由“安全隐患程度”调整为A.风险等级+影响范围双维度B.不良反应发生率单维度C.媒体关注度D.企业规模答案：A解析：更科学精准。32.【配伍选择题】A.Ⅰ级召回B.Ⅱ级召回C.Ⅲ级召回D.无需召回32-1药品标签错印剂量，可能延误治疗32-2药品外观有轻微色差，不影响疗效32-3药品内包装破损，可能污染答案：32-1A32-2C32-3B33.【最佳选择题】2025年《药品价格管理办法》对“短缺药”实行A.政府定价B.市场调节价+监测预警C.最高出厂价+差率控制D.协议价答案：B解析：放活与监管结合。34.【综合分析题】某医院制剂室配制氯化钾口服溶液，因称量错误导致含量超标20%。医院发现后已使用500瓶，剩余2000瓶。下列处理正确的是A.医院可自行销毁剩余制剂，无需报告B.医院应启动Ⅱ级召回，向省级局报告C.因属医院制剂，不适用于《药品召回管理办法》D.仅需通知使用科室观察，无需召回答案：B解析：医院制剂参照药品管理，含量超标属严重质量问题。35.【最佳选择题】2025年《药品网络销售禁止清单》新增A.含麻黄碱类复方制剂B.含可待因口服液体制剂C.胰岛素D.疫苗答案：D解析：疫苗全程冷链，网售风险不可控。36.【多项选择题】下列关于药品上市许可持有人药物警戒体系的说法正确的有A.应设立独立药物警戒部门B.配备足够数量的专职人员C.负责人须具有医学或药学本科以上学历D.每年至少进行一次内审E.可全部委托第三方机构开展答案：ABCD解析：E错误，持有人对警戒负最终责任，不可全部委托。37.【最佳选择题】2025年《药品注册分类改革工作方案》将“古代经典名方中药复方制剂”归为A.中药1类B.中药2类C.中药3类D.中药4类答案：C解析：3类为“免临床”路径。38.【配伍选择题】A.10年B.20年C.30年D.永久38-1药品生产批记录保存时限38-2药品追溯数据保存时限38-3麻醉药品处方保存时限答案：38-1C38-2D38-3D39.【最佳选择题】2025年《药品检查合规信用分级管理办法》将企业分为四级，其中“严重失信”企业列入A.黑名单B.灰名单C.黄名单D.白名单答案：A解析：黑名单企业受联合惩戒。40.【综合分析题】某零售药店执业药师注册证于2025年8月31日到期，因个人原因未延续注册，仍于9月10日以执业药师身份销售处方药。药店应受到的处罚是A.警告，并处1万元罚款B.责令停业整顿，并处3万元罚款C.吊销《药品经营许可证》D.移送公安机关答案：B解析：无证上岗属严重违法，按《药品管理法》126条处罚。41.【最佳选择题】2025年《药品注册核查要点》强调，对生物等效性试验（BE）原始图谱的抽查比例不低于A.5%B.10%C.20%D.30%答案：C解析：确保数据真实。42.【多项选择题】下列属于药品GMP现场检查“关键缺陷”的有A.无菌工艺模拟试验失败B.批生产记录不真实C.洁净区环境监测超限未调查D.中间体储存超期E.员工未按规程洗手消毒答案：ABC解析：D、E为一般缺陷。43.【最佳选择题】2025年《药品标准物质管理办法》规定，国家药品标准物质发放方式实行A.免费发放B.成本收费C.市场竞价D.企业自筹答案：B解析：保障可持续。44.【配伍选择题】A.国家药监局药品审评中心B.国家药监局食品药品审核查验中心C.国家药监局药品评价中心D.国家药监局信息中心