2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题含完整答案详解

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题含完整答案详解一、单项选择题（每题1分，共40分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项的字母填入括号内）1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心是（）。A.药品价格监测B.药品广告审查C.药品唯一标识D.药品不良反应报告答案：C2.下列关于处方药与非处方药分类管理的说法，错误的是（）。A.处方药必须凭执业医师处方销售B.非处方药可在药店直接购买C.处方药可以在大众媒介发布广告D.非处方药分为甲类和乙类答案：C3.药品经营企业变更仓库地址，应当向原发证机关提出变更申请，原发证机关应当自受理之日起多少个工作日内作出决定（）。A.5日B.10日C.15日D.30日答案：C4.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当建立真实、准确、完整的销售记录，保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D5.医疗机构配制制剂，必须经哪个部门批准取得《医疗机构制剂许可证》（）。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.卫生健康行政部门答案：B6.药品不良反应报告实行逐级、定期报告制度，其中新的或严重的药品不良反应应当在多少日内报告（）。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C7.根据《药品注册管理办法》，药品注册分类中，化学药品1类是指（）。A.仿制药B.改良型新药C.创新药D.进口药品答案：C8.药品零售企业应当配备执业药师，执业药师不在岗时，应当（）。A.暂停销售处方药B.由店长代售处方药C.由营业员销售处方药D.继续销售处方药但需登记答案：A9.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品的专用账册保存期限自药品有效期期满之日起不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D10.药品上市许可持有人委托生产药品，应当经哪个部门批准（）。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.卫生健康行政部门答案：B11.下列药品中，属于国家免疫规划疫苗的是（）。A.流感疫苗B.狂犬病疫苗C.乙肝疫苗D.霍乱疫苗答案：C12.药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患，应当立即停止销售，并通知哪个部门（）。A.卫生健康行政部门B.市场监督管理部门C.药品监督管理部门D.医疗保障局答案：C13.根据《药品管理法》，对假药、劣药的处罚中，货值金额不足十万元的，按多少万元计算（）。A.五万元B.十万元C.十五万元D.二十万元答案：B14.药品上市许可持有人应当每年对药品进行质量回顾分析，回顾分析报告应当保存至少（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D15.根据《药品召回管理办法》，一级召回应当在多少小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用（）。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B16.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理，并登记购买人信息，每次销售不得超过多少最小包装（）。A.1个B.2个C.3个D.5个答案：B17.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度应当实现药品（）。A.价格可追溯B.广告可追溯C.来源可查、去向可追D.包装可回收答案：C18.药品注册申请中，临床试验分为几期（）。A.一期B.二期C.三期D.四期答案：D19.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，年度报告应当于每年何时提交（）。A.1月1日前B.3月31日前C.6月30日前D.12月31日前答案：B20.药品经营企业应当建立药品采购、验收、销售、储存、运输等环节的记录，记录保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D21.根据《药品管理法》，药品广告应当经哪个部门审查批准（）。A.市场监督管理部门B.药品监督管理部门C.卫生健康行政部门D.医疗保障局答案：B22.药品上市许可持有人委托销售药品的，应当与受托方签订书面合同，明确双方责任，并报哪个部门备案（）。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.卫生健康行政部门答案：B23.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，药物警戒体系的核心是（）。A.药品价格监测B.药品广告审查C.药品不良反应监测D.药品追溯制度答案：C24.药品零售企业销售中药饮片，应当符合哪个规范（）。A.GMPB.GSPC.GAPD.GLP答案：B25.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，质量保证体系应当覆盖药品的（）。A.研发、生产、流通、使用全过程B.生产、流通环节C.流通、使用环节D.研发、生产环节答案：A26.药品经营企业应当定期对药品进行养护，养护周期为（）。A.每周B.每月C.每季度D.每年答案：B27.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，召回制度应当包括（）。A.召回计划、召回实施、召回评估B.召回计划、召回通知、召回销毁C.召回计划、召回实施、召回报告D.召回计划、召回评估、召回赔偿答案：C28.药品零售企业销售处方药，应当凭执业医师处方，处方应当保存至少（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B29.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品追溯体系，追溯体系应当实现药品（）。A.价格可追溯B.广告可追溯C.来源可查、去向可追D.包装可回收答案：C30.药品经营企业应当建立药品不良反应报告制度，发现新的或严重的药品不良反应应当在多少日内报告（）。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C31.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品年度报告制度，年度报告应当包括（）。A.药品生产情况、销售情况、不良反应情况B.药品广告情况、价格情况、召回情况C.药品研发情况、临床试验情况、注册情况D.药品追溯情况、赔偿情况、投诉情况答案：A32.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当登记购买人姓名、身份证号码、联系方式等信息，保存期限不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B33.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，质量保证体系应当覆盖药品的（）。A.研发、生产、流通、使用全过程B.生产、流通环节C.流通、使用环节D.研发、生产环节答案：A34.药品经营企业应当建立药品采购、验收、销售、储存、运输等环节的记录，记录应当（）。A.真实、准确、完整B.简洁、明了、规范C.电子、纸质、备份D.定期、分批、分类答案：A35.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，追溯制度应当实现药品（）。A.价格可追溯B.广告可追溯C.来源可查、去向可追D.包装可回收答案：C36.药品零售企业销售中药饮片，应当标明（）。A.产地、规格、价格B.产地、批号、有效期C.规格、批号、价格D.产地、规格、批号答案：D37.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，药物警戒体系应当包括（）。A.不良反应监测、风险评估、风险控制B.价格监测、广告监测、召回监测C.追溯监测、赔偿监测、投诉监测D.研发监测、生产监测、流通监测答案：A38.药品经营企业应当定期对药品进行养护，养护记录应当保存至少（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D39.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，召回制度应当包括（）。A.召回计划、召回实施、召回评估B.召回计划、召回通知、召回销毁C.召回计划、召回实施、召回报告D.召回计划、召回评估、召回赔偿答案：C40.药品零售企业销售处方药，应当凭执业医师处方，处方审核人员应当为（）。A.执业药师B.药店店长C.营业员D.药剂士答案：A二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，备选答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可不选用）【41-45】A.1年B.2年C.3年D.5年E.永久41.药品经营企业处方保存期限为（）42.麻醉药品专用账册保存期限为（）43.疫苗销售记录保存期限为（）44.药品追溯数据保存期限为（）45.医疗机构制剂批准文号有效期为（）答案：B、D、D、D、C【46-50】A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.卫生健康行政部门E.市场监督管理部门46.药品上市许可持有人委托生产批准部门为（）47.医疗机构制剂批准部门为（）48.药品广告审查批准部门为（）49.药品召回备案部门为（）50.药品不良反应报告主管部门为（）答案：B、B、B、B、B三、综合分析题（每题10分，共40分）【案例一】某药品零售企业在销售含麻黄碱类复方制剂时，未登记购买人身份信息，且一次性销售5盒。监管部门检查发现后，责令其限期整改，并处以罚款。51.该行为违反了哪项法规（）。A.《药品管理法》B.《药品经营许可证管理办法》C.《药品流通监督管理办法》D.《麻黄碱类复方制剂管理办法》答案：A52.对该企业的处罚依据是（）。A.货值金额五倍罚款B.货值金额十倍罚款C.货值金额十五倍罚款D.货值金额二十倍罚款答案：B53.企业应当在多少日内完成整改（）。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C54.整改后，企业应当建立哪些制度（）。A.麻黄碱销售登记制度B.处方药销售制度C.药品追溯制度D.药品召回制度答案：A【案例二】某医院使用过期疫苗为儿童接种，导致多名儿童出现不良反应。监管部门介入调查，发现该医院未建立疫苗验收制度，未按规范储存疫苗。55.该医院行为违反了哪部法律（）。A.《药品管理法》B.《疫苗管理法》C.《传染病防治法》D.