器械清洗消毒灭菌监测要求

器械清洗消毒灭菌监测要求主讲人

：◆消毒供应中心(central

sterile

supply

department,CSSD)

是承担医院各科室所有重复使用诊疗护理器械、器具和物品清

洗消毒、灭菌以及无菌物品供应的部门。◆消毒供应中心的工作是控制医院感染的主要环节，我们的工作

质量直接关系到患者的就诊安全。◆消毒供应中心布局：工作区域包括去污区、检查包装及灭菌区

和无菌物品储存发放区。因此我们每天都要对工作的全过程进行质量监测。消毒供应中心质量监测概念质量监测是展开质量管理的

重要工具。质量监测技术包

括监测方法、监测对象、监

测频次、采样操作、监测结

果判定和处理、记录等相关

知识和技能。建立消毒供应中心完善的质

量管理来自我们对质量监测

概念和内涵的理解。质量监测技术通过监测的数据和信息，可

以客观的反应质量水平，综

合评价工作流程的稳定性，

促进质量持续改进和质量标

准的落实。质量监测清洗消毒干燥检查与保养包装回收分类发放灭菌过程监测与终末监测中华人民共和国卫生行业标准

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8-m口腔器械消毒灭菌技术操作规范Hcaeit

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276中华人民共和国医家》生知计知生育委员会

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准BCNA-2014医疗器械清洗技术操作Ci

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牡小华护理学会

事质量监测的原则和要求中华人民共和国卫生行业标准附D一医院消毒供应中心

第1部分；管理规范fosral

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准wn-0修-12-17发5中华人民共和酒国家卫和计划生育昌曲18ei事

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甜医疗机构消毒技术规范eptaiifec

ij-Inie21-0%41实然清洗质量的监测清洗消毒器的监测清

洗

监

测泛意事项日常监测：在检查包装时进行，应目测和(或)借助带光源放大镜检查。清洗后的器械表

面及其关节齿牙应光洁，无血迹、污渍、水垢等残留物质和锈斑。定期抽查：每月应至少随机抽查3个一5个待灭菌包内全部物品的清洗质量，检查的内

容同日常监测，并记录监测结果。清洗效果评价

：可定期采用定量检测的方法，对诊疗器械、器具和物品的清洗效果进行评价。、器械器具和

物

品

清

洗

质

量

监

测根据WS310.3-2016

的规定：清洗监测对象包括清洗后的手术器械、器具和物品；清洗消毒设备；清洗用水

质量等。目测方法器械清洗质量日常监测的方法，是目前全世界比较公认

的一种清洗效果监测方法，操作方便、易开展。根据WS310.3-2016规定：在检查包装时进行，应目测

和(或)借助带光源放大镜检查。合格标准：清洗后器械表面及其关节、齿牙应光洁，无

血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑。不合格：重新清洗。清洗监测对象定期监测对清洗消毒器的清洗

效果可每年采用清洗

效果测试物进行监测。

当清洗物品或清洗程

序发生改变时，也可

采用清洗效果测试指

示物进行清洗效果的

监

测

。二、清洗消毒器及其质量的监测日常监测应每批次监测清洗消

毒器的物理参数及运

转情况，并记录。通过观察设备显示屏参数、打印记录参数的程序、

温度、时间等进行监测。清洗设备的每次运行都需进行物理监测。SHIINVA物理监测来

，

描

设

务

号50清洗效果测试物是采用监测产品进行清洗质量

定性或定量分析的监测方法。1.

蛋白残留量测定2.ATP

生物荧光测定3.隐血测试4.标准污染物测试三层清洗效果指示物的放置清洗测试物一层二层每天设备使用前、器械清洗前，需先进行水电导率测试，电导率应≤15uS/cm(25℃)。清洗用水质量监测卡由不锈钢载体及红色人造模拟

污染物两部分构成，模拟污染物包含

多种蛋白质、脂、多糖。监测卡表面无污垢残留说明清洗合格；

有污垢残留则表示清洗过程存在问题，

需排查清洗剂加注量清洗剂质量、喷

射臂转动状态和器械装量等有可能影

响清洗效果的因素。三、注意事项1、

低温0℃-℃密封保存。2、密封袋打开后请将监测卡在2

小时内使用。3、禁止与酸、碱性物质及挥发

性气体接触。消毒供应中心在物品检查包装前应进行消毒，以保证工作人员的安全。某些物品消毒后会直接使用于患者因此消毒是重要的质量控制环节消毒监测应监测、记录每次消毒的温度与

时间或Ao值。消毒后直接使用的诊疗器械、器

具和物品，湿热消毒温度应≥90℃,

时间≥5min,

或

Ao

值≥3000;消

毒后继续灭菌处理的，其湿热消

毒温度≥90℃,时间≥1min

,或

Ao值≥600。应采用经纯化的水，电导率

≤15uS/cm(25℃)。一

、湿热消毒监测程序名称：手术器械程序编号：01操作员号：001批

号：02-03880工作日期：2021-11-21启动时间：16:27:20内室温度：曲线1空气温度：幽线2高温水箱：曲线3程序结束：正常退出

结束时间；17:10:26A0值：04751运行周期：043分钟走纸速度：005分钟/格错误代码：000运行次数：03880湿热消毒方法温度/℃最短消毒时间/min消毒后直接使用932.5905消毒后继续灭菌处理9018010753070100湿热消毒温度与时间消毒效果的监测：消毒后直接使用物品应每季度进行监测，监测方法及监测结果应符合GB

15982的要求。每次检测3~5件有代表性的物品。应根据消毒剂的种类特点，定

期监测消毒剂的浓度、消毒时

间和消毒时的温度，并记录，结果符合该消毒剂的规定。二、化学消毒监测Ao

值是湿热消毒的物理参数，通过温度-时间窗相互关系达到的热力消毒的指标。高水平消毒的标志是Ao值大于

3000,持续时间600S清洗消毒器新安装、更新、大修、更换清洗剂、改变消毒参数或装

载方法等时，应遵循生产厂家的

使用说明或指导手册进行检测，

清洗消毒质量检测合格后，清洗

消毒器方可使用。注意事项消毒效果监测消毒后直接使用物品应每季度进行监测，

监测方法及监测结果应符合GB15982的

要求。每次检测3件～5件有代表性的物品。湿热消毒应监测、记录每次消毒的温度与时

间或Ao值。监测结果应符合WS310.2

的要求。

应每年检测清洗消毒器的温度、时

间等主要性能参数。结果应符合生

产厂家的使用说明或指导手册的要

求。消毒质量监测要求物理参数监测化学监测生物监测注意事项灭，菌监测灭菌前准备工作一-包装封口机测试每天封口机开启时，应先做

测试，测试要求封口处颜色

变深且均匀，方可使用。封口机参数检查每天使用前检查参数是否正

确，并更改操作人员。一

、物理参数监测1、

日

常

监

测

：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等

灭菌参数。灭菌温度波动范围在+3℃内，时间满足最低

灭菌时间的要求，同时应该记录所有临界点的时间、温度

与压力值，结果应该符合灭菌的要求。2

、定期检测：应每年用温度压力检测仪监测温度、压力和时间等参数，

检测仪探头放置于最难灭菌部位。1、不低于设定灭菌温度2、在灭菌温度之上不超过3℃3

、各点之间的偏差不差过2℃4、所测到的单个温度的浮动不超过1℃5、800升以下的灭菌设备平衡时间不超过15秒，大型灭菌设备不超过30秒6、121℃至少保持15分钟；126℃

10分钟；134℃3分钟物理参数我院使用的是压力蒸汽灭菌器，要

求

：1、包外化学监测：每一灭菌包包外均应贴有包外化学指示胶带或包外指示

卡；指示是否经过压力蒸汽灭菌、不能指示灭菌效果。2、包内化学监测：高度危险性物品包，置于最难灭菌的部位；化学指示卡：

间接指示灭菌效果，用来检测灭菌的3大要素：温度、蒸气饱和度及灭菌所

需的循环时间。灭菌前为淡米色，灭菌后132℃,2分钟由淡米色变成黑色。3、快速压力蒸汽灭菌程序：直接将一片包内化学指示物置于待灭菌物品旁

边进行化学检测。4、每锅次放小型灭菌器标准测试包二

、

化学监测压力蒸汽天菌化学指示卡灭菌前压力蒸汽灭菌化学指示卡灭菌启第一类过程指示物用于单个单元(如包装袋),证明该单元曾经暴露于灭菌过程，并对已处理和未处理的单元进行区分。第二类用于特定测试的

指示物专用于在相应灭菌器或灭菌标准中规定的特点试验

步骤第三类单参数指示物专用于一项参数(温度/时间/蒸汽饱和度/浓度等),它应指出暴露于某个灭菌周期，达到所选参数的某

个标定值第四类多参数指示物专用于两项或多项参数(温度/时间/蒸汽饱和度/浓

度等),它应指出暴露于某个灭菌周期，达到所选各项参数的标定值第五类综合型指示物专用于对各灭菌周期规定范围内所有评价参数起作

用的指示物。其标定值是为达到规定的灭菌所要求

的第六类模拟型指示物专用于对各灭菌周期规定范围内所有评价参数起作

用的指示物，其标定值以所选各灭菌周期的设定值

为依据化学指示物的分类化学指示物的分类Conp"In&kkeCinkqueiapezrisrlistanaamwntnrMu

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Yzn-第六类包内监测第四类包内监测第二类B一D

测试第三类

包内监测第五类包内监测第一类包外监测E4hrle1299契。用于单个物品或包装，指示物品是否经过了

灭菌过程，以区分灭

菌或为灭菌物品，包

括指示胶带、塑封袋

边缘试纸、生物指示

剂标签等化学指示物的分类第1类：过程化学指示卡(包外卡)高

温可靠方便省时省力稳定B-D

试

验

包

：134℃

3.5

-4分钟，每日进行一次。卡

)

:●用于灭菌器或灭菌标准的特效实验操作，如各种B-D试纸。检测预真空灭菌器冷空气排出效果和饱和蒸汽的穿透效果以及漏气情况：B-D

实验每天，

灭菌器大修和安装测试时使用第2类：特殊检测化学指示卡(包内第4类：多参数化学指示卡(包内卡)具有两个或两个以上关

键参数(时间、温度、湿度、气体浓度、蒸汽饱和程度)4min

压力蒸汽天菌化学指示卡

Y1321132℃指示例达回或者

年标准热，

举满足灭禁第何STA是一种专用于对各灭菌过程中规定范围内的所有参

数起作用的指示卡，其设

定值需达到灭活值。它检

测的灭菌过程关键参数应

等于或超过标准ISO1138对

生物指示物的性能要求。性能等同或高于生物指示

物。印有颜色变化或移动

的(通过/失败)染料的纸

片第5类：综合参数化学指示卡(包内卡)用于对各灭菌周期的所有评

价参数起作用的指示卡，其

设定值以所选的灭菌程序设

置值为依据。周期确认型指

示剂：是灭菌循环验证指示

物。它的参数最精确。不同

的指示剂必须要于每一不同

的周期中，印有颜色变化染

料的纸片第6类：模拟化学指示卡(包内卡灭菌前后变化灭菌前灭菌后灭菌合格标准线灭菌后灭菌前自情的二曲怖灭菌前不合格现象未完全变色B-D

试验包水平放于灭菌柜内灭菌

车的前底层，靠近柜门与排气口底

前方，柜内除测试包外无任何物

品(134℃,3.5-4min),

取出测试

纸，观察颜色变化，变色均匀一致，

说明冷空气排除效果良好，灭菌

锅可以使用。反之，则灭菌锅有

冷空气残留，需检查B-D

测试失败

原因，直至B-D测试通过后该锅方

能使用

。蒸气灭菌的功效取决于所有灭菌

物品表面是否完全与饱和蒸气接

触。为了检查灭菌器内是否还有空气

残留，必须对每天第一次灭菌做

残余空气测试，以评估灭菌器排

除空气效果及蒸气接触的情况。预真空压力蒸气灭首器残留空气测试(B-D

试

验残留空气测试(B-D试验)测试包E层编号结显.

得作8:B-D预警荡试图使用时请查看使用说明使而时请鱼看侄用说赔1

现

市

)

法8、

额话

满工所君天血尊示想(M)或理子标集鱼，表菜

流卫所盖天监作。B-D预警剧试图标

准

色标准色1、生物监测至少每周一次2

、化学指示物合格可提前放行，生物监测的结果应及

时通报使用部门3、采用新的包装材料和方法进行灭菌应进行生物监测4、植入物手术器械：生物监测、五类测试卡5、放置最难灭菌部位，满载状态灭菌前

灭菌后￥12449Bidtugea

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小型灭菌器新安装、每使用满12个月、移位和大修后应同

时进行物理监测，化学监测和生物监测(重复三次),合格后

灭菌器方可正常使