高端医疗器械核心部件合作开发协议

高端医疗器械核心部件合作开发协议甲方：[甲方全称]统一社会信用代码：[甲方信用代码]地址：[甲方地址]法定代表人/授权代表：[姓名]联系电话：[电话]乙方：[乙方全称]统一社会信用代码：[乙方信用代码]地址：[乙方地址]法定代表人/授权代表：[姓名]联系电话：[电话]鉴于：1.甲方系具备医疗器械生产资质的企业，拥有[具体产品类型]整机研发及市场资源；2.乙方系专业从事高端医疗器械核心部件研发的企业，具备[核心技术领域]技术能力；3.双方拟合作开发用于XX型医用磁共振成像系统的超导磁体核心部件（以下简称“目标部件”），该部件需符合国家医疗器械监管要求（NMPA相关规范）。甲乙双方本着平等自愿、互利共赢原则，经友好协商，达成如下协议：第一条合作标的本协议项下合作开发标的为：>用于XX型医用磁共振成像系统的超导磁体核心部件（含线圈绕组、低温恒温器、梯度线圈子系统），具体技术参数、合规要求详见附件一《目标部件技术规格书》。第二条合作分工与职责（一）甲方职责1.提供整机应用场景需求、现有技术基础资料（附件二）及临床前测试所需的整机适配资源；2.按本协议约定支付研发费用；3.组织目标部件的整机兼容性测试、临床前试验（含动物实验）及NMPA注册所需的资料整理；4.确保整机研发符合医疗器械监管法规。（二）乙方职责1.基于甲方需求制定研发方案（含工艺路线、合规认证路径，附件三），并经甲方确认；2.负责目标部件的设计、原型制作、实验室性能测试（含低温稳定性、磁场均匀性测试）；3.确保所用原材料（如超导材料、绝缘材料）符合医用级标准，提供供应商资质及检测报告；4.配合甲方完成整机适配、临床前试验及NMPA注册资料提交；5.交付完整研发成果（含文档、可量产工艺文件，附件四）。第三条研发进度与里程碑双方确认研发周期为240日历天（自协议生效日起算），里程碑及交付要求如下：|里程碑编号|完成时间（T+X）|交付成果|验收要求||------------|----------------|----------|----------||1|30天|最终研发方案（附件三）|甲方7日内书面确认，逾期视为认可||2|90天|3台原型件+实验室测试报告|按附件五《验收标准》第1-3项验收||3|150天|原型件优化版+可靠性测试报告|按附件五第4-6项验收||4|210天|整机适配报告+临床前试验（动物实验）报告|双方共同确认符合NMPA注册预研要求||5|240天|完整研发文档+可量产工艺文件|按附件四清单交付，甲方10日内验收|逾期责任：每逾期1天，乙方按总研发费用的0.5‰支付违约金；逾期超过30天，甲方有权解除协议，乙方需退还已收费用（扣除实际投入的合理成本，需提供凭证）。第四条研发费用与支付（一）总费用人民币XXX万元（大写：XXXX元整），包含乙方人工、材料、测试、合规认证、知识产权申请等所有费用，无额外加价。（二）支付进度1.里程碑1确认后10日内：支付30%（XXX万元）；2.里程碑2验收通过后10日内：支付30%（XXX万元）；3.里程碑4确认后10日内：支付20%（XXX万元）；4.里程碑5验收通过后10日内：支付剩余20%（XXX万元）。（三）发票与支付乙方每次收款前需提供等额增值税专用发票，甲方收到发票后支付；甲方逾期支付的，每逾期1天按应付未付金额的0.5‰支付违约金。第五条知识产权1.现有知识产权：乙方独立拥有的与目标部件无关的现有技术，归乙方所有；甲方提供的整机技术资料，归甲方所有。2.合作成果知识产权：-合作开发产生的新专利、著作权、商业秘密等，归双方共有；-甲方享有医疗器械领域独占实施许可权（即甲方可单独实施、授权第三方实施，乙方不得自行实施或授权医疗器械领域第三方）；-专利申请由双方共同名义提交，费用由甲方承担，乙方负责技术交底。3.禁止行为：未经甲方书面同意，乙方不得将合作成果转让给第三方，或在医疗器械领域外实施（甲方放弃独占许可的除外）。第六条保密条款1.双方应对合作中知悉的对方商业秘密（技术资料、研发进度、财务信息、客户资源等）严格保密，保密期限为协议终止后3年。2.不得向第三方披露，不得用于合作以外的目的；员工离职需办理保密资料交接，否则由员工及所属方承担连带责任。3.违反保密义务的，需支付违约金XXX万元（总费用的50%），造成损失的（含商誉损失、市场损失）需全额赔偿。第七条成果验收与交付1.验收标准：以附件五《目标部件验收标准》为准（含性能指标、可靠性、合规性）。2.验收流程：-乙方提交验收申请及测试报告；-甲方10日内组织验收，异议需书面提出（需附检测数据），双方15日内确认整改方案；-验收通过签署《验收确认书》，视为交付完成。3.验收不通过：乙方需15日内整改，整改后重新验收；逾期未整改或再次不通过，甲方有权解除协议，乙方退还已收费用（扣除实际投入的合理成本）。第八条风险承担1.技术风险：研发中遇技术难题无法突破的，双方共同协商解决方案；协商不成的，甲方有权终止协议，乙方退还已收费用（扣除实际投入成本）。2.需求变更风险：甲方需变更需求的，需签署补充协议明确调整后的进度、费用；乙方不得单方面变更方案。3.过错责任：因乙方过错导致研发失败的，乙方需退还全部已收费用，并支付总费用20%的违约金。第九条量产与后续合作1.目标部件验收通过后，甲方有权优先向乙方采购量产件，价格按附件六《量产件价格协议》执行；2.乙方需保证量产件一致性，若出现质量问题（如磁场均匀性不达标），需免费更换并赔偿甲方整机损失；3.迭代升级需另行签署补充协议，甲方享有优先合作权。第十条协议变更与解除1.变更需双方书面签署补充协议；2.解除情形：-一方严重违约，经催告30日内未改正；-研发无法完成且协商不成；-一方破产、清算。3.解除后，乙方10日内退还已收费用（扣除合理投入），甲方返还乙方非甲方所有的资料。第十一条争议解决因本协议产生的争议，双方协商解决；协商不成的，提交甲方所在地有管辖权的人民法院诉讼解决。第十二条其他1.附件为本协议组成部分，与本协议具有同等法律效力；2.本协议自双方签字盖章之日起生效；3.本协议一式两份，双方各执一份。甲方（盖章）：__________________法定代表人/授权代表（签字）：________日期：______年____月____日乙方（盖章）：______